Aivon atrofian arviointi IVY-potilailla Avonexilla
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Harmaan aineen atrofian evoluutio yli 4 vuoden aikana varhaisen IFNβ-1a:n intramuskulaarisen hoidon havainnointitutkimuksessa suuren riskin kohteilla kliinisesti eristetyn oireyhtymän jälkeen (SET-alatutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- Tutkitaan, voiko Avaonex viivyttää kliinisesti selvän multippeliskleroosin kehittymistä.
- Selvittää, voiko Avonex viivyttää vamman etenemistä hidastamalla aivojen surkastumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista keskushermoston (CNS) demyelinaation fokaaliset alueet. MRI-löydökset viittaavat siihen, että meidän pitäisi tarkastella harmaan aineen atrofiaa MS-tautiprosessin merkkiaineena.
- Avonex on todistetusti tehokas sairautta modifioiva hoitomuoto, joka vähentää aivojen kokonaisatrofiaa ja GM-atrofiaa, ja sitä tulisi harkita ensilinjan hoitona potilailla, joilla on RRMS ja CIS.
- Alkuperäinen SET-tutkimus on avoin havaintotutkimus CIS:n jälkeen CDMS-taudin kehittymisen jälkeisistä korkean riskin koehenkilöistä. Tutkimukseen otetaan mukaan 220 potilasta, jotka ovat aloittaneet Avonex-hoidon heti ensimmäisen kliinisen kohtauksensa jälkeen Tšekin tasavallassa ja joita seurataan kliinisillä ja MRI-tutkimuksilla 4 potilasta. vuotta 0, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukaudessa. Tämän tutkimuksen kliiniset ja MRI-hankintatutkimukset suoritetaan Tšekin tasavallassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippeliskleroosipotilaat, joita hoidetaan Avonexilla ensimmäisen kliinisen kohtauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-löydösten tulee paljastaa vähintään 2 hyperintensiivistä vauriota T2-WI- tai FLAIR-kuvissa ensimmäisellä kliinisen alkamisen jälkeen
- CSF-tutkimuksen tulee vahvistaa oligoklonaaliset juovat (tutkimus on tehtävä kansainvälisesti hyväksytyssä laboratoriossa ja CSF on otettava ennen hyökkäyksen hoidon alkamista)
- Ikä 18-55 vuotta
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Kurtzke EDSS ≤ 3,5 lähtötilanteessa
- Halukkuus hyväksyä tutkimuksen suunnitelma ja noudattaminen tutkimuksen kanssa
- Aika CIS:n ensimmäisten oireiden alkamisesta lähtötilanteen käyntiin ei saa ylittää 4 kuukautta (perustason magneettikuvaus ja lähtötilanteen käynti järjestetään ensimmäiset 28 päivää viimeisen steroidiannoksen jälkeen)
- CIS-hyökkäys hoidetaan vähintään 3 g:lla metyyliprednisolonia ilman kapenemista
- Vakavan kohtauksen sattuessa 1 g syklofosfamidia ei sulje potilasta pois tutkimuksesta, jos ensimmäinen MRI- ja CSF-tutkimus tehtiin ennen hoidon antamista
- Ei aktiivisia merkittäviä elinsairauksia, erityisesti maksa- tai kilpirauhasperäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin kliininen diagnoosi on selvä (toinen kohtaus tapahtuu ennen peruskäyntiä)
- Ikä alle 18 tai yli 55
- Tehoton ehkäisymenetelmä tai raskauden suunnittelu
- Aktiivinen pääelinten sairaus, erityisesti maksan tai endokrinologinen sairaus
- Kohteen yhteistyötä ei voida taata
- Kurtzken EDSS yli 3,5 lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiko Avonex viivyttää kliinisesti selvän MS-taudin kehittymistä?
Aikaikkuna: 5
|
Tutkia, voiko Avonex viivyttää kliinisesti selvän multippeliskleroosin kehittymistä
|
5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiko Avonex viivyttää vamman etenemistä?
Aikaikkuna: 5
|
Selvittää, voiko Avonex viivyttää vamman etenemistä hidastamalla aivojen surkastumista
|
5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .