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受動的な下肢挙上は、ターニケットの脱気によって引き起こされる低血圧と頻脈を軽減し、遅延させます

2012年5月4日 更新者:Go-Shine Huang、Tri-Service General Hospital

膝関節全置換術患者におけるターニケット解放後の低血圧の予防に対する受動的下肢挙上または実験的臨床実践の効果

バックグラウンド:

空気圧止血帯は、人工膝関節全置換術で頻繁に使用されます。 ターニケットの収縮は、血液量が虚血肢に急速に戻り、心臓の前負荷が減少することにより、低血圧と頻脈を引き起こす可能性があります。 パッシブ レッグ レイズ (PLR) は、プリロードの増加につながる可能性がある「セルフ ボリューム チャレンジ」を表します。 このような PLR による前負荷の増加は、止血帯の収縮による前負荷の減少を弱めるという仮説が立てられました。 この研究は、止血帯収縮後の低血圧および頻脈に対する PLR の効果を評価するために設計されました。

方法:

片側人工膝関節全置換術を受けた 70 人の患者が、プロスペクティブ無作為化試験で、両側 PLR グループ (n = 35) または対照グループ (n = 35) に割り当てられました。 患者の血圧と心拍数は、止血帯の収縮前、収縮中、収縮後に測定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、病院の治験審査委員会によって承認された前向きランダム化試験であり、研究に登録された各患者からインフォームドコンセントが得られました。 片側人工膝関節全置換術を受ける予定の膝の変性関節疾患患者は、1年以内にこの研究に登録されました。 除外基準は、両側人工膝関節全置換術、以前の膝手術、心不整脈、制御されていない高血圧 (収縮期血圧 > 170 mmHg)、既知の大動脈瘤の存在、最近の脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会機能クラス III でした。または IV、および米国麻酔科学会の身体状態 IV から V。参加者を両側 PLR グループ (n = 35) または対照グループ (n = 35) にランダムに割り当てるために、一連の番号が付けられた不透明な封印された封筒が使用されました。 試行フロー チャートを図 1 に示します。 主要評価項目は、止血帯の収縮前、収縮中、収縮後の血圧と心拍数でした。

以前の研究に基づくサンプルサイズの推定値は、グループ間の有意差 (P = 0.05、両側) を検出する 90% の確率を得るために、各グループに 35 人の患者が必要であることを示しました。 患者は、麻酔導入の5分前に、不安緩解のためにフェンタニルおよび/またはミダゾラムを前投薬された。 脊椎麻酔は、L3-L4 または L4-L5 間隙を介して、単回用量の等圧ブピバカインで行われました。 収縮期血圧が 90 mmHg 未満に低下すると、試験中にエフェドリン投与が開始されました。

図 2 は、4 つのステップに分割された研究プロトコルを示しています。 血圧と心拍数は、プロトコル全体の各時点 (T1-T17) で測定されました。 収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および平均血圧 (MBP) は、非侵襲的で自動化された技術を使用して測定され、連続心電図により心拍数の測定が可能になりました。 さらに、投与されたブピバカインとエフェドリンの投与量、上部麻酔レベル、ターニケット収縮前に投与された総液体量が記録されました。

ステップ 1 (T1-T5): 両方のグループで、脊椎麻酔の導入後、患者は十分に詰められた近位止血帯を使用して仰臥位に置かれました。 エスマーチ包帯で脚を放血し、空気止血帯を適用して 280 ~ 300 mm Hg の圧力まで膨張させ、続いて関節形成手術を行いました。 録音と測定は、両側 PLR (ステップ 2) の 30、15、10、5、および 1 分前に行われました。

ステップ 2 (T6-T7): PLR グループでは、人工膝関節全置換術の完了時に、患者の脚を 45 度の角度に上げることによって両側 PLR が達成されました。 記録と測定は、PLR の開始後 2 分と 4 分で行われました。 対照患者では、脚はベースライン位置に残されましたが、血行動態測定はPLRグループの時点に対応する時点で行われました。

ステップ 3 (T8-T10): PLR グループでは、PLR を維持し、止血帯を収縮させ、止血帯収縮の 2、4、および 6 分後に血行動態の記録と測定を行いました。 このステップでは、血圧と心拍数を 6 分間記録しました。以前の報告では、止血帯の収縮後 5 分以内に血圧の最低点が発生したことが示唆されていたためです。 対照群では、患者の脚がベースライン位置にとどまっている間に止血帯が収縮され、PLR 患者の点に対応する点で血行動態測定値が得られました。

ステップ 4 (T11-T17): PLR グループでは、脚をベースライン位置に戻し、4 番目のセットの記録と血行動態測定を 1、3、5、10、15、30、および 60 分後に取得しました。 対照群では、脚はベースライン位置にとどまり、対応する血行動態測定値が得られました。

統計的方法 PLR 患者と対照患者の間の人口統計学的特徴と周術期データの違いは、尺度に応じてカイ 2 乗検定またはスチューデントの t 検定を使用して調べられました。 血行動態の測定値は、各グループの T6 ~ T17 の測定値を T5 の測定値と比較することによって経時的に分析されました。 グループ内の血行動態の変化は、反復測定の一元配置分散分析を使用して分析し、その後、フィッシャーの最下位差の事後検定を行いました。 一般化推定方程式テストを使用して、血圧と心拍数の測定値に関して、グループ (PLR とコントロール グループ) 間の違いを比較しました。 止血帯の収縮から血圧の最低値までの時間の長さのグループ間の差は、スチューデントの t 検定によって決定されました。 SPSS ソフトウェア (バージョン 15 SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) をすべての分析に使用しました。 すべての検定は両側検定であり、P < 0.05 は有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11490
        • Nei-Hu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側人工膝関節全置換術を受ける予定の変形性膝関節症患者

除外基準:

  • -両側人工膝関節全置換術、以前の膝手術、不整脈、制御されていない高血圧(収縮期血圧> 170 mmHg)、既知の大動脈瘤の存在、最近の脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIV、および米国麻酔科学会の身体状態 IV から V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パッシブレッググループ
両側 PLR は、患者の脚を 45 度の角度に上げることによって達成されました。
両側PLRは、患者の足を上げることによって達成されました
他の名前:
  • PLR
介入なし:コントロール
仰臥位のベースラインポジション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 60 分
患者の血圧は、止血帯の収縮前、収縮中、収縮後に測定されました。 ステップ 1 (T1-T5)、両側受動的脚上げ (PLR) の 30、15、10、5、および 1 分前に測定を行いました。 ステップ 2 (T6-T7)、測定は PLR 開始の 2 分後と 4 分後に行われました。 ステップ 3 (T8-T10)、ターニケットの収縮後 2、4、および 6 分で測定を行いました。 ステップ 4 (T11-T17)、測定値は 1、3、5、10、15、30、および 60 分後に取得されました。 血行動態の測定値と変化は、各グループの T6 ~ T17 測定値を T5 測定値と比較することによって経時的に分析されました。
ベースラインと 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:60分まで
患者の心拍数は、止血帯の収縮前、収縮中、収縮後に測定されました。 ステップ 1 (T1-T5)、両側受動的脚上げ (PLR) の 30、15、10、5、および 1 分前に測定を行いました。 ステップ 2 (T6-T7)、測定は PLR 開始の 2 分後と 4 分後に行われました。 ステップ 3 (T8-T10)、ターニケットの収縮後 2、4、および 6 分で測定を行いました。 ステップ 4 (T11-T17)、測定値は 1、3、5、10、15、30、および 60 分後に取得されました。各グループの T6-T17 測定値を T5 測定値と比較することにより、血行動態測定値と変化を経時的に分析しました。 .
60分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Go-shine Huang, MD、Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月4日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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