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A elevação passiva das pernas atenua e retarda a hipotensão e a taquicardia induzidas pela desinsuflação do torniquete

4 de maio de 2012 atualizado por: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

O efeito da elevação passiva da perna ou das práticas clínicas experimentais na prevenção da hipotensão após a liberação do torniquete em pacientes com artroplastia total do joelho

Fundo:

O torniquete pneumático é frequentemente utilizado na artroplastia total do joelho. A deflação do torniquete pode resultar em hipotensão e taquicardia causadas pelo rápido deslocamento do volume sanguíneo de volta ao membro isquêmico e diminuição da pré-carga cardíaca. A elevação passiva da perna (PLR) representa um "desafio de volume próprio" que pode resultar em um aumento na pré-carga. Tal aumento induzido por PLR na pré-carga foi hipotetizado para atenuar a diminuição na pré-carga resultante da deflação do torniquete. Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito do PLR na hipotensão e taquicardia após a deflação do torniquete.

Métodos:

Setenta pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho foram designados para o grupo PLR bilateral (n = 35) ou o grupo controle (n = 35), em um estudo prospectivo randomizado. A pressão arterial e a frequência cardíaca dos pacientes foram medidas antes, durante e após a deflação do torniquete.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo prospectivo randomizado, que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do hospital, e o consentimento informado foi obtido de cada paciente incluído no estudo. Pacientes com doença articular degenerativa do joelho agendados para receber artroplastia total unilateral do joelho foram incluídos neste estudo em um ano. Os critérios de exclusão foram artroplastia total bilateral do joelho, cirurgia prévia no joelho, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmHg), presença de aneurisma aórtico conhecido, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio recente, angina pectoris instável, classe funcional III da New York Heart Association ou IV, e estado físico IV a V da American Society of Anesthesiologists. Uma série de envelopes numerados, opacos e lacrados foi usada para alocar aleatoriamente os participantes no grupo PLR bilateral (n = 35) ou no grupo controle (n = 35). O fluxograma experimental é ilustrado na Figura 1. Os desfechos primários foram a pressão arterial e a frequência cardíaca antes, durante e após a deflação do torniquete.

A estimativa do tamanho da amostra, baseada em estudos prévios8, indicou que seriam necessários 35 pacientes para cada grupo para ter 90% de chance de detectar uma diferença significativa (P = 0,05, bilateral) entre os grupos. Os pacientes foram pré-medicados com fentanil e/ou midazolam para ansiólise 5 minutos antes da indução da anestesia. A raquianestesia foi realizada via interespaço L3-L4 ou L4-L5 com dose única de bupivacaína isobárica. Uma queda na pressão arterial sistólica para menos de 90 mmHg desencadeou a administração de efedrina durante o estudo.

A Figura 2 ilustra o protocolo do estudo, que foi dividido em 4 etapas. A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas em cada ponto de tempo (T1-T17) durante todo o protocolo. A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD) e a pressão arterial média (PAM) foram medidas usando técnicas automatizadas não invasivas e um eletrocardiograma contínuo permitiu medições da frequência cardíaca. Além disso, foram registradas as doses de bupivacaína e efedrina administradas, bem como o nível superior de anestesia e o volume total de líquidos administrado antes da deflação do torniquete.

Etapa 1 (T1-T5): Em ambos os grupos, após a indução da raquianestesia, o paciente foi posicionado em decúbito dorsal com torniquete proximal bem acolchoado. A perna foi exsanguinada com uma bandagem de Esmarch, e um torniquete pneumático foi aplicado e inflado a uma pressão de 280-300 mm Hg, seguido da cirurgia artroplastia. Gravações e medições foram feitas em 30, 15, 10, 5 e 1 min antes do PLR bilateral (etapa 2).

Etapa 2 (T6-T7): No grupo PLR, ao término da artroplastia total do joelho, PLR bilateral foi obtido elevando as pernas do paciente em um ângulo de 45 graus. Gravações e medições foram feitas 2 e 4 minutos após o início do PLR. Nos pacientes de controle, as pernas foram deixadas na posição inicial, mas as medidas hemodinâmicas ainda foram feitas em pontos de tempo correspondentes aos do grupo PLR.

Passo 3 (T8-T10): No grupo PLR, o PLR foi mantido e o torniquete foi desinsuflado e as gravações e medições hemodinâmicas foram feitas em 2, 4 e 6 min após a deflação do torniquete. Nesta etapa, a pressão arterial e a frequência cardíaca foram registradas por 6 minutos, porque relatos anteriores sugeriram que o nadir da pressão arterial ocorreu em 5 minutos após a deflação do torniquete. No grupo controle, o torniquete foi desinsuflado enquanto as pernas do paciente permaneceram na posição basal e as medidas hemodinâmicas foram obtidas em pontos correspondentes aos dos pacientes com RPL.

Etapa 4 (T11-T17): No grupo PLR, as pernas retornaram à posição inicial e um quarto conjunto de registros e medições hemodinâmicas foram obtidos 1, 3, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos depois. No grupo controle, as pernas permaneceram na posição basal e as medidas hemodinâmicas correspondentes foram obtidas.

Métodos estatísticos As diferenças nas características demográficas e nos dados perioperatórios entre os pacientes PLR e controle foram examinadas usando o teste qui-quadrado ou t de Student, dependendo da medida. As medidas hemodinâmicas foram analisadas ao longo do tempo comparando as medidas T6-T17 com as medidas T5 em cada grupo. Alterações hemodinâmicas intragrupo foram analisadas usando medidas repetidas de análise de variância de uma via, seguida pelo pós-teste da diferença menos significativa de Fisher. O teste de equações de estimativa generalizada foi utilizado para comparar as diferenças entre os grupos (PLR e grupo controle), no que diz respeito às medidas de pressão arterial e frequência cardíaca. A diferença no tempo desde a desinsuflação do torniquete até o nadir da pressão arterial entre os grupos foi determinada pelo teste t de Student. O software SPSS (Versão 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) foi utilizado para todas as análises. Todos os testes foram bilaterais e P < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Nei-Hu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença articular degenerativa do joelho agendados para receber artroplastia total unilateral do joelho

Critério de exclusão:

  • artroplastia total bilateral do joelho, cirurgia prévia no joelho, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmHg), presença de aneurisma aórtico conhecido, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio recente, angina pectoris instável, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, e estado físico IV a V da American Society of Anesthesiologists

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de perna passiva
PLR bilateral foi obtido elevando as pernas do paciente em um ângulo de 45º.
PLR bilateral foi obtido levantando as pernas do paciente
Outros nomes:
  • PLR
Sem intervenção: ao controle
posição supina da linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 60 min
A pressão arterial dos pacientes foi medida antes, durante e após a deflação do torniquete. Etapa 1 (T1-T5), as medições foram feitas em 30, 15, 10, 5 e 1 min antes da elevação passiva bilateral da perna (PLR). Etapa 2 (T6-T7), as medições foram feitas 2 e 4 min após o início do PLR. Etapa 3 (T8-T10), as medições foram feitas em 2, 4 e 6 min após a deflação do torniquete. Etapa 4 (T11-T17), as medições foram obtidas 1, 3, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos depois. As medições e alterações hemodinâmicas foram analisadas ao longo do tempo comparando as medições T6-T17 com as medições T5 em cada grupo.
Linha de base e 60 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: até 60 minutos
A frequência cardíaca dos pacientes foi medida antes, durante e após a deflação do torniquete. Etapa 1 (T1-T5), as medições foram feitas em 30, 15, 10, 5 e 1 min antes da elevação passiva bilateral da perna (PLR). Etapa 2 (T6-T7), as medições foram feitas 2 e 4 min após o início do PLR. Etapa 3 (T8-T10), as medições foram feitas em 2, 4 e 6 min após a deflação do torniquete. Etapa 4 (T11-T17), as medições foram obtidas 1, 3, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos depois. As medições hemodinâmicas e a mudança foram analisadas ao longo do tempo comparando as medições T6-T17 com as medições T5 em cada grupo .
até 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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