- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01592669
A elevação passiva das pernas atenua e retarda a hipotensão e a taquicardia induzidas pela desinsuflação do torniquete
O efeito da elevação passiva da perna ou das práticas clínicas experimentais na prevenção da hipotensão após a liberação do torniquete em pacientes com artroplastia total do joelho
Fundo:
O torniquete pneumático é frequentemente utilizado na artroplastia total do joelho. A deflação do torniquete pode resultar em hipotensão e taquicardia causadas pelo rápido deslocamento do volume sanguíneo de volta ao membro isquêmico e diminuição da pré-carga cardíaca. A elevação passiva da perna (PLR) representa um "desafio de volume próprio" que pode resultar em um aumento na pré-carga. Tal aumento induzido por PLR na pré-carga foi hipotetizado para atenuar a diminuição na pré-carga resultante da deflação do torniquete. Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito do PLR na hipotensão e taquicardia após a deflação do torniquete.
Métodos:
Setenta pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho foram designados para o grupo PLR bilateral (n = 35) ou o grupo controle (n = 35), em um estudo prospectivo randomizado. A pressão arterial e a frequência cardíaca dos pacientes foram medidas antes, durante e após a deflação do torniquete.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo prospectivo randomizado, que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do hospital, e o consentimento informado foi obtido de cada paciente incluído no estudo. Pacientes com doença articular degenerativa do joelho agendados para receber artroplastia total unilateral do joelho foram incluídos neste estudo em um ano. Os critérios de exclusão foram artroplastia total bilateral do joelho, cirurgia prévia no joelho, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmHg), presença de aneurisma aórtico conhecido, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio recente, angina pectoris instável, classe funcional III da New York Heart Association ou IV, e estado físico IV a V da American Society of Anesthesiologists. Uma série de envelopes numerados, opacos e lacrados foi usada para alocar aleatoriamente os participantes no grupo PLR bilateral (n = 35) ou no grupo controle (n = 35). O fluxograma experimental é ilustrado na Figura 1. Os desfechos primários foram a pressão arterial e a frequência cardíaca antes, durante e após a deflação do torniquete.
A estimativa do tamanho da amostra, baseada em estudos prévios8, indicou que seriam necessários 35 pacientes para cada grupo para ter 90% de chance de detectar uma diferença significativa (P = 0,05, bilateral) entre os grupos. Os pacientes foram pré-medicados com fentanil e/ou midazolam para ansiólise 5 minutos antes da indução da anestesia. A raquianestesia foi realizada via interespaço L3-L4 ou L4-L5 com dose única de bupivacaína isobárica. Uma queda na pressão arterial sistólica para menos de 90 mmHg desencadeou a administração de efedrina durante o estudo.
A Figura 2 ilustra o protocolo do estudo, que foi dividido em 4 etapas. A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas em cada ponto de tempo (T1-T17) durante todo o protocolo. A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD) e a pressão arterial média (PAM) foram medidas usando técnicas automatizadas não invasivas e um eletrocardiograma contínuo permitiu medições da frequência cardíaca. Além disso, foram registradas as doses de bupivacaína e efedrina administradas, bem como o nível superior de anestesia e o volume total de líquidos administrado antes da deflação do torniquete.
Etapa 1 (T1-T5): Em ambos os grupos, após a indução da raquianestesia, o paciente foi posicionado em decúbito dorsal com torniquete proximal bem acolchoado. A perna foi exsanguinada com uma bandagem de Esmarch, e um torniquete pneumático foi aplicado e inflado a uma pressão de 280-300 mm Hg, seguido da cirurgia artroplastia. Gravações e medições foram feitas em 30, 15, 10, 5 e 1 min antes do PLR bilateral (etapa 2).
Etapa 2 (T6-T7): No grupo PLR, ao término da artroplastia total do joelho, PLR bilateral foi obtido elevando as pernas do paciente em um ângulo de 45 graus. Gravações e medições foram feitas 2 e 4 minutos após o início do PLR. Nos pacientes de controle, as pernas foram deixadas na posição inicial, mas as medidas hemodinâmicas ainda foram feitas em pontos de tempo correspondentes aos do grupo PLR.
Passo 3 (T8-T10): No grupo PLR, o PLR foi mantido e o torniquete foi desinsuflado e as gravações e medições hemodinâmicas foram feitas em 2, 4 e 6 min após a deflação do torniquete. Nesta etapa, a pressão arterial e a frequência cardíaca foram registradas por 6 minutos, porque relatos anteriores sugeriram que o nadir da pressão arterial ocorreu em 5 minutos após a deflação do torniquete. No grupo controle, o torniquete foi desinsuflado enquanto as pernas do paciente permaneceram na posição basal e as medidas hemodinâmicas foram obtidas em pontos correspondentes aos dos pacientes com RPL.
Etapa 4 (T11-T17): No grupo PLR, as pernas retornaram à posição inicial e um quarto conjunto de registros e medições hemodinâmicas foram obtidos 1, 3, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos depois. No grupo controle, as pernas permaneceram na posição basal e as medidas hemodinâmicas correspondentes foram obtidas.
Métodos estatísticos As diferenças nas características demográficas e nos dados perioperatórios entre os pacientes PLR e controle foram examinadas usando o teste qui-quadrado ou t de Student, dependendo da medida. As medidas hemodinâmicas foram analisadas ao longo do tempo comparando as medidas T6-T17 com as medidas T5 em cada grupo. Alterações hemodinâmicas intragrupo foram analisadas usando medidas repetidas de análise de variância de uma via, seguida pelo pós-teste da diferença menos significativa de Fisher. O teste de equações de estimativa generalizada foi utilizado para comparar as diferenças entre os grupos (PLR e grupo controle), no que diz respeito às medidas de pressão arterial e frequência cardíaca. A diferença no tempo desde a desinsuflação do torniquete até o nadir da pressão arterial entre os grupos foi determinada pelo teste t de Student. O software SPSS (Versão 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) foi utilizado para todas as análises. Todos os testes foram bilaterais e P < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11490
- Nei-Hu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença articular degenerativa do joelho agendados para receber artroplastia total unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- artroplastia total bilateral do joelho, cirurgia prévia no joelho, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmHg), presença de aneurisma aórtico conhecido, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio recente, angina pectoris instável, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, e estado físico IV a V da American Society of Anesthesiologists
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de perna passiva
PLR bilateral foi obtido elevando as pernas do paciente em um ângulo de 45º.
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PLR bilateral foi obtido levantando as pernas do paciente
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
posição supina da linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 60 min
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A pressão arterial dos pacientes foi medida antes, durante e após a deflação do torniquete.
Etapa 1 (T1-T5), as medições foram feitas em 30, 15, 10, 5 e 1 min antes da elevação passiva bilateral da perna (PLR).
Etapa 2 (T6-T7), as medições foram feitas 2 e 4 min após o início do PLR.
Etapa 3 (T8-T10), as medições foram feitas em 2, 4 e 6 min após a deflação do torniquete.
Etapa 4 (T11-T17), as medições foram obtidas 1, 3, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos depois.
As medições e alterações hemodinâmicas foram analisadas ao longo do tempo comparando as medições T6-T17 com as medições T5 em cada grupo.
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Linha de base e 60 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: até 60 minutos
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A frequência cardíaca dos pacientes foi medida antes, durante e após a deflação do torniquete.
Etapa 1 (T1-T5), as medições foram feitas em 30, 15, 10, 5 e 1 min antes da elevação passiva bilateral da perna (PLR).
Etapa 2 (T6-T7), as medições foram feitas 2 e 4 min após o início do PLR.
Etapa 3 (T8-T10), as medições foram feitas em 2, 4 e 6 min após a deflação do torniquete.
Etapa 4 (T11-T17), as medições foram obtidas 1, 3, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos depois. As medições hemodinâmicas e a mudança foram analisadas ao longo do tempo comparando as medições T6-T17 com as medições T5 em cada grupo .
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até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGH-C101-105
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