- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01592669
Passives Anheben der Beine dämpft und verzögert Tourniquet-Deflations-induzierte Hypotonie und Tachykardie
Die Wirkung des passiven Beinhebens oder experimenteller klinischer Praktiken auf die Prävention von Hypotonie nach Tourniquet-Freisetzung bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik
Hintergrund:
Das pneumatische Tourniquet wird häufig in der Knie-Totalendoprothetik verwendet. Tourniquet-Deflation kann zu Hypotonie und Tachykardie führen, die durch die schnelle Verschiebung des Blutvolumens zurück in die ischämische Extremität und eine Abnahme der kardialen Vorlast verursacht werden. Das passive Beinheben (PLR) stellt eine „Selbstvolumenherausforderung“ dar, die zu einer Erhöhung der Vorlast führen kann. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine solche PLR-induzierte Erhöhung der Vorspannung die Abnahme der Vorspannung infolge der Tourniquet-Entleerung dämpft. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von PLR auf Hypotonie und Tachykardie nach Tourniquet-Entleerung zu bewerten.
Methoden:
In einer prospektiven randomisierten Studie wurden 70 Patienten, die sich einer unilateralen Knieendoprothetik unterzogen, entweder der bilateralen PLR-Gruppe (n = 35) oder der Kontrollgruppe (n = 35) zugeordnet. Der Blutdruck und die Herzfrequenz der Patienten wurden vor, während und nach der Tourniquet-Entleerung gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine prospektive randomisierte Studie, die vom Institutional Review Board des Krankenhauses genehmigt wurde, und von jedem in die Studie aufgenommenen Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung des Knies, bei denen eine einseitige totale Knieendoprothetik vorgesehen war, wurden innerhalb eines Jahres in diese Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien waren beidseitige Knieendoprothetik, frühere Knieoperation, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mmHg), Vorliegen eines bekannten Aortenaneurysmas, frischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Funktionsklasse III der New York Heart Association oder IV und den körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists IV bis V. Eine Reihe von nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen wurde verwendet, um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der bilateralen PLR-Gruppe (n = 35) oder der Kontrollgruppe (n = 35) zuzuordnen. Das Testablaufdiagramm ist in Abbildung 1 dargestellt. Die primären Endpunkte waren der Blutdruck und die Herzfrequenz vor, während und nach der Tourniquet-Entleerung.
Die Schätzung der Stichprobengröße, basierend auf früheren Studien8, zeigte, dass 35 Patienten für jede Gruppe erforderlich waren, um eine 90 % Chance zu haben, einen signifikanten Unterschied (P = 0,05, zweiseitig) zwischen den Gruppen zu entdecken. Die Patienten wurden 5 min vor Einleitung der Anästhesie mit Fentanyl und/oder Midazolam zur Anxiolyse prämediziert. Die Spinalanästhesie wurde über den L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer Einzeldosis von isobarem Bupivacain durchgeführt. Ein Abfall des systolischen Blutdrucks auf weniger als 90 mmHg löste die Verabreichung von Ephedrin während der Studie aus.
Abbildung 2 veranschaulicht das Studienprotokoll, das in 4 Schritte unterteilt wurde. Blutdruck und Herzfrequenz wurden zu jedem Zeitpunkt (T1-T17) während des gesamten Protokolls gemessen. Der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und der mittlere Blutdruck (MBP) wurden unter Verwendung nichtinvasiver, automatisierter Techniken gemessen, und ein kontinuierliches Elektrokardiogramm ermöglichte Messungen der Herzfrequenz. Darüber hinaus wurden die verabreichten Dosen von Bupivacain und Ephedrin sowie der obere anästhesierte Spiegel und das verabreichte Gesamtflüssigkeitsvolumen vor der Tourniquet-Entleerung aufgezeichnet.
Schritt 1 (T1-T5): In beiden Gruppen wurde der Patient nach Einleitung der Spinalanästhesie mit einem gut gepolsterten proximalen Tourniquet in Rückenlage gebracht. Das Bein wurde mit einem Esmarch-Verband entblutet, und ein pneumatisches Tourniquet wurde angelegt und auf einen Druck von 280–300 mm Hg aufgeblasen, gefolgt von der arthroplastischen Operation. Aufzeichnungen und Messungen wurden 30, 15, 10, 5 und 1 min vor der bilateralen PLR (Schritt 2) durchgeführt.
Schritt 2 (T6-T7): In der PLR-Gruppe wurde nach Abschluss der totalen Knieendoprothetik eine bilaterale PLR erreicht, indem die Beine des Patienten in einem 45-Grad-Winkel angehoben wurden. Aufzeichnungen und Messungen wurden 2 und 4 min nach Beginn der PLR durchgeführt. Bei den Kontrollpatienten wurden die Beine in der Ausgangsposition belassen, aber hämodynamische Messungen wurden weiterhin zu Zeitpunkten durchgeführt, die denen in der PLR-Gruppe entsprachen.
Schritt 3 (T8–T10): In der PLR-Gruppe wurde die PLR aufrechterhalten und das Tourniquet entleert, und hämodynamische Aufzeichnungen und Messungen wurden 2, 4 und 6 Minuten nach dem Entleeren des Tourniquets durchgeführt. Bei diesem Schritt wurden Blutdruck und Herzfrequenz 6 Minuten lang aufgezeichnet, da frühere Berichte darauf hindeuteten, dass der Tiefpunkt des Blutdrucks innerhalb von 5 Minuten nach dem Ablassen der Tourniquets auftrat. In der Kontrollgruppe wurde das Tourniquet entleert, während die Beine des Patienten in der Ausgangsposition blieben, und hämodynamische Messungen wurden an Punkten erhalten, die denen bei den PLR-Patienten entsprachen.
Schritt 4 (T11-T17): In der PLR-Gruppe wurden die Beine in die Ausgangsposition zurückgebracht und ein vierter Satz von Aufzeichnungen und hämodynamischen Messungen wurde 1, 3, 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten später erhalten. In der Kontrollgruppe blieben die Beine in der Ausgangsposition und es wurden entsprechende hämodynamische Messungen erhalten.
Statistische Methoden Unterschiede in demografischen Merkmalen und perioperativen Daten zwischen den PLR- und Kontrollpatienten wurden je nach Messgröße mit Chi-Quadrat- oder Student's t-Tests untersucht. Hämodynamische Messungen wurden über die Zeit analysiert, indem die T6-T17-Messungen mit den T5-Messungen in jeder Gruppe verglichen wurden. Die hämodynamischen Veränderungen innerhalb der Gruppe wurden unter Verwendung einer Einweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert, gefolgt von dem Fisher's-Least-Significant-Difference-Post-Test. Der verallgemeinerte Schätzungsgleichungstest wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen (PLR und Kontrollgruppe) in Bezug auf Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen zu vergleichen. Der Unterschied in der Zeitdauer von der Tourniquet-Entleerung bis zum Nadir des Blutdrucks zwischen den Gruppen wurde durch den Student-t-Test bestimmt. Für alle Analysen wurde die SPSS-Software (Version 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) verwendet. Alle Tests waren zweiseitig und P < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung des Knies, für die eine einseitige totale Knieendoprothetik vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Knieendoprothetik, frühere Knieoperation, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mmHg), Vorliegen eines bekannten Aortenaneurysmas, frischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, und der Körperstatus IV bis V der American Society of Anesthesiologists
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: passive Beingruppe
bilaterale PLR wurde erreicht, indem die Beine des Patienten in einen 45-Winkel angehoben wurden.
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bilaterale PLR wurde durch Anheben der Beine des Patienten erreicht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Grundstellung in Rückenlage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 60 min
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Der Blutdruck der Patienten wurde vor, während und nach der Tourniquet-Entleerung gemessen.
Schritt 1 (T1-T5), Messungen wurden 30, 15, 10, 5 und 1 min vor dem bilateralen passiven Beinheben (PLR) durchgeführt.
Schritt 2 (T6-T7), Messungen wurden 2 und 4 min nach Beginn der PLR durchgeführt.
Schritt 3 (T8–T10): Messungen wurden 2, 4 und 6 Minuten nach dem Ablassen der Tourniquets durchgeführt.
Schritt 4 (T11-T17), Messungen wurden 1, 3, 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten später erhalten.
Hämodynamische Messungen und Veränderungen wurden im Laufe der Zeit analysiert, indem die T6-T17-Messungen mit den T5-Messungen in jeder Gruppe verglichen wurden.
|
Grundlinie und 60 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 60 min
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Die Herzfrequenz der Patienten wurde vor, während und nach der Tourniquet-Entleerung gemessen.
Schritt 1 (T1-T5), Messungen wurden 30, 15, 10, 5 und 1 min vor dem bilateralen passiven Beinheben (PLR) durchgeführt.
Schritt 2 (T6-T7), Messungen wurden 2 und 4 min nach Beginn der PLR durchgeführt.
Schritt 3 (T8–T10): Messungen wurden 2, 4 und 6 Minuten nach dem Ablassen der Tourniquets durchgeführt.
Schritt 4 (T11-T17), Messungen wurden 1, 3, 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten später erhalten. Hämodynamische Messungen und Veränderungen wurden im Laufe der Zeit analysiert, indem die T6-T17-Messungen mit den T5-Messungen in jeder Gruppe verglichen wurden .
|
bis zu 60 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGH-C101-105
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