Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv benheving demper og forsinker Tourniquet Deflasjonsindusert hypotensjon og takykardi

4. mai 2012 oppdatert av: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

Effekten av passiv benheving eller eksperimentell klinisk praksis på forebygging av hypotensjon etter frigjøring av tourniquet hos pasienter med total kneartroplastikk

Bakgrunn:

Den pneumatiske tourniqueten brukes ofte ved total kneartroplastikk. Deflasjon av tourniquet kan resultere i hypotensjon og takykardi forårsaket av rask forskyvning av blodvolumet tilbake til det iskemiske lemmet og en reduksjon i kardial preload. Passiv benheving (PLR) representerer en "selvvolumutfordring" som kan resultere i en økning i forhåndsbelastning. En slik PLR-indusert økning i forhåndsbelastning ble antatt å dempe reduksjonen i forhåndsbelastning som følge av deflasjon av tourniquet. Denne studien ble designet for å evaluere effekten av PLR på hypotensjon og takykardi etter deflasjon av tourniquet.

Metoder:

Sytti pasienter som gjennomgikk ensidig total kneartroplastikk ble tildelt enten den bilaterale PLR-gruppen (n = 35) eller kontrollgruppen (n = 35), i en prospektiv randomisert studie. Pasientenes blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før, under og etter deflasjon av tourniquet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv randomisert studie, som ble godkjent av Institutional Review Board på sykehuset, og informert samtykke ble innhentet fra hver pasient som ble registrert i studien. Pasienter med degenerativ leddsykdom i kneet som skulle gjennomgå ensidig total kneprotese ble registrert i denne studien innen ett år. Eksklusjonskriterier var bilateral total kneartroplastikk, tidligere knekirurgi, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg), tilstedeværelse av kjent aortaaneurisme, nylig slag eller hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV, og American Society of Anesthesiologists fysisk status IV til V. En serie nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter ble brukt til å tilfeldig tildele deltakere til den bilaterale PLR-gruppen (n = 35) eller til kontrollgruppen (n = 35). Prøveflytskjemaet er illustrert i figur 1. De primære utfallsmålene var blodtrykket og hjertefrekvensen før, under og etter deflasjon av tourniquet.

Prøvestørrelsesestimatet, basert på tidligere studier8, indikerte at 35 pasienter var nødvendig for hver gruppe for å ha 90 % sjanse for å oppdage en signifikant forskjell (P = 0,05, tosidig) mellom gruppene. Pasientene ble premedisinert med fentanyl og/eller midazolam for anxiolyse 5 minutter før induksjon av anestesi. Spinalbedøvelse ble utført via L3-L4- eller L4-L5-mellomrommet med en enkelt dose isobarisk bupivakain. Et fall i systolisk blodtrykk til lavere enn 90 mmHg utløste efedrinadministrasjon under studien.

Figur 2 illustrerer studieprotokollen, som ble delt inn i 4 trinn. Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt på hvert tidspunkt (T1-T17) gjennom hele protokollen. Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) ble målt ved hjelp av ikke-invasive, automatiserte teknikker og et kontinuerlig elektrokardiogram tillot målinger av hjertefrekvens. I tillegg ble dosene av bupivakain og efedrin administrert, så vel som det øvre anesteserte nivået, og totalt væskevolum administrert før tømming av tourniquet registrert.

Trinn 1 (T1-T5): I begge gruppene ble pasienten etter induksjon av spinalbedøvelse plassert i ryggleie med en godt polstret proksimal tourniquet. Benet ble avblåst med en Esmarch-bandasje, og en pneumatisk turniquet ble påført og blåst opp til et trykk på 280-300 mm Hg, etterfulgt av artroplastisk kirurgi. Opptak og målinger ble tatt 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral PLR (trinn 2).

Trinn 2 (T6-T7): I PLR-gruppen ble bilateral PLR oppnådd ved fullføring av den totale kneartroplastikken ved å heve pasientens ben til en vinkel på 45 grader. Opptak og målinger ble tatt 2 og 4 minutter etter initiering av PLR. Hos kontrollpasientene ble bena liggende i baseline-posisjonen, men hemodynamiske målinger ble fortsatt tatt på tidspunkter tilsvarende de i PLR-gruppen.

Trinn 3 (T8-T10): I PLR-gruppen ble PLR ​​opprettholdt og tourniqueten ble deflatert og hemodynamiske registreringer og målinger ble tatt 2, 4 og 6 minutter etter tourniquet deflasjon. På dette trinnet ble blodtrykk og hjertefrekvens registrert i 6 minutter fordi tidligere rapporter har antydet at det laveste blodtrykket skjedde innen 5 minutter etter tømming av tourniquet. I kontrollgruppen ble tourniqueten tømt mens pasientens ben forble i baseline-posisjonen og hemodynamiske målinger ble oppnådd på punkter tilsvarende de hos PLR-pasientene.

Trinn 4 (T11-T17): I PLR-gruppen ble bena returnert til grunnlinjeposisjonen og et fjerde sett med registreringer og hemodynamiske målinger ble oppnådd 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. I kontrollgruppen forble bena i baseline-posisjonen og tilsvarende hemodynamiske målinger ble oppnådd.

Statistiske metoder Forskjeller i demografiske karakteristika og perioperative data mellom PLR- og kontrollpasientene ble undersøkt ved bruk av chi-square eller Student's t-tester, avhengig av mål. Hemodynamiske målinger ble analysert over tid ved å sammenligne T6-T17-målingene med T5-målingene i hver gruppe. Intragruppe hemodynamiske endringer ble analysert ved å bruke gjentatte mål enveis variansanalyse, etterfulgt av Fishers minst signifikante forskjell etter test. Testen med generaliserte estimeringslikninger ble brukt til å sammenligne forskjellene mellom gruppene (PLR og kontrollgruppe), med hensyn til blodtrykk og hjertefrekvensmålinger. Forskjellen i tidslengden fra deflasjon av tourniquet til nadir i blodtrykk mellom gruppene ble bestemt ved Students t-test. SPSS-programvaren (versjon 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) ble brukt til alle analyser. Alle testene var tosidige, og P < 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Nei-Hu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med degenerativ leddsykdom i kneet er planlagt å få ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral total kneartroplastikk, tidligere kneoperasjoner, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg), tilstedeværelse av kjent aortaaneurisme, nylig slag eller hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV, og American Society of Anesthesiologists fysisk status IV til V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: passiv bengruppe
bilateral PLR ble oppnådd ved å heve pasientens ben til en 45 vinkel.
bilateral PLR ble oppnådd ved å heve bena til pasienten
Andre navn:
  • PLR
Ingen inngripen: kontroll
liggende baselinestilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og 60 min
Pasientenes blodtrykk ble målt før, under og etter tømming av tourniquet. Trinn 1 (T1-T5), målinger ble tatt 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral passiv benheving (PLR). Trinn 2 (T6-T7), målinger ble tatt 2 og 4 minutter etter initiering av PLR. Trinn 3 (T8-T10), målinger ble tatt 2, 4 og 6 minutter etter tømming av tourniquet. Trinn 4 (T11-T17), målinger ble oppnådd 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. Hemodynamiske målinger og endring ble analysert over tid ved å sammenligne T6-T17-målingene med T5-målingene i hver gruppe.
Grunnlinje og 60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: opptil 60 min
Pasientenes hjertefrekvens ble målt før, under og etter deflasjon av tourniquet. Trinn 1 (T1-T5), målinger ble tatt 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral passiv benheving (PLR). Trinn 2 (T6-T7), målinger ble tatt 2 og 4 minutter etter initiering av PLR. Trinn 3 (T8-T10), målinger ble tatt 2, 4 og 6 minutter etter tømming av tourniquet. Trinn 4 (T11-T17), målinger ble oppnådd 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. Hemodynamiske målinger og endring ble analysert over tid ved å sammenligne T6-T17-målingene med T5-målingene i hver gruppe .
opptil 60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på passiv benheving

3
Abonnere