- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01592669
Passiv benheving demper og forsinker Tourniquet Deflasjonsindusert hypotensjon og takykardi
Effekten av passiv benheving eller eksperimentell klinisk praksis på forebygging av hypotensjon etter frigjøring av tourniquet hos pasienter med total kneartroplastikk
Bakgrunn:
Den pneumatiske tourniqueten brukes ofte ved total kneartroplastikk. Deflasjon av tourniquet kan resultere i hypotensjon og takykardi forårsaket av rask forskyvning av blodvolumet tilbake til det iskemiske lemmet og en reduksjon i kardial preload. Passiv benheving (PLR) representerer en "selvvolumutfordring" som kan resultere i en økning i forhåndsbelastning. En slik PLR-indusert økning i forhåndsbelastning ble antatt å dempe reduksjonen i forhåndsbelastning som følge av deflasjon av tourniquet. Denne studien ble designet for å evaluere effekten av PLR på hypotensjon og takykardi etter deflasjon av tourniquet.
Metoder:
Sytti pasienter som gjennomgikk ensidig total kneartroplastikk ble tildelt enten den bilaterale PLR-gruppen (n = 35) eller kontrollgruppen (n = 35), i en prospektiv randomisert studie. Pasientenes blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før, under og etter deflasjon av tourniquet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv randomisert studie, som ble godkjent av Institutional Review Board på sykehuset, og informert samtykke ble innhentet fra hver pasient som ble registrert i studien. Pasienter med degenerativ leddsykdom i kneet som skulle gjennomgå ensidig total kneprotese ble registrert i denne studien innen ett år. Eksklusjonskriterier var bilateral total kneartroplastikk, tidligere knekirurgi, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg), tilstedeværelse av kjent aortaaneurisme, nylig slag eller hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV, og American Society of Anesthesiologists fysisk status IV til V. En serie nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter ble brukt til å tilfeldig tildele deltakere til den bilaterale PLR-gruppen (n = 35) eller til kontrollgruppen (n = 35). Prøveflytskjemaet er illustrert i figur 1. De primære utfallsmålene var blodtrykket og hjertefrekvensen før, under og etter deflasjon av tourniquet.
Prøvestørrelsesestimatet, basert på tidligere studier8, indikerte at 35 pasienter var nødvendig for hver gruppe for å ha 90 % sjanse for å oppdage en signifikant forskjell (P = 0,05, tosidig) mellom gruppene. Pasientene ble premedisinert med fentanyl og/eller midazolam for anxiolyse 5 minutter før induksjon av anestesi. Spinalbedøvelse ble utført via L3-L4- eller L4-L5-mellomrommet med en enkelt dose isobarisk bupivakain. Et fall i systolisk blodtrykk til lavere enn 90 mmHg utløste efedrinadministrasjon under studien.
Figur 2 illustrerer studieprotokollen, som ble delt inn i 4 trinn. Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt på hvert tidspunkt (T1-T17) gjennom hele protokollen. Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) ble målt ved hjelp av ikke-invasive, automatiserte teknikker og et kontinuerlig elektrokardiogram tillot målinger av hjertefrekvens. I tillegg ble dosene av bupivakain og efedrin administrert, så vel som det øvre anesteserte nivået, og totalt væskevolum administrert før tømming av tourniquet registrert.
Trinn 1 (T1-T5): I begge gruppene ble pasienten etter induksjon av spinalbedøvelse plassert i ryggleie med en godt polstret proksimal tourniquet. Benet ble avblåst med en Esmarch-bandasje, og en pneumatisk turniquet ble påført og blåst opp til et trykk på 280-300 mm Hg, etterfulgt av artroplastisk kirurgi. Opptak og målinger ble tatt 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral PLR (trinn 2).
Trinn 2 (T6-T7): I PLR-gruppen ble bilateral PLR oppnådd ved fullføring av den totale kneartroplastikken ved å heve pasientens ben til en vinkel på 45 grader. Opptak og målinger ble tatt 2 og 4 minutter etter initiering av PLR. Hos kontrollpasientene ble bena liggende i baseline-posisjonen, men hemodynamiske målinger ble fortsatt tatt på tidspunkter tilsvarende de i PLR-gruppen.
Trinn 3 (T8-T10): I PLR-gruppen ble PLR opprettholdt og tourniqueten ble deflatert og hemodynamiske registreringer og målinger ble tatt 2, 4 og 6 minutter etter tourniquet deflasjon. På dette trinnet ble blodtrykk og hjertefrekvens registrert i 6 minutter fordi tidligere rapporter har antydet at det laveste blodtrykket skjedde innen 5 minutter etter tømming av tourniquet. I kontrollgruppen ble tourniqueten tømt mens pasientens ben forble i baseline-posisjonen og hemodynamiske målinger ble oppnådd på punkter tilsvarende de hos PLR-pasientene.
Trinn 4 (T11-T17): I PLR-gruppen ble bena returnert til grunnlinjeposisjonen og et fjerde sett med registreringer og hemodynamiske målinger ble oppnådd 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. I kontrollgruppen forble bena i baseline-posisjonen og tilsvarende hemodynamiske målinger ble oppnådd.
Statistiske metoder Forskjeller i demografiske karakteristika og perioperative data mellom PLR- og kontrollpasientene ble undersøkt ved bruk av chi-square eller Student's t-tester, avhengig av mål. Hemodynamiske målinger ble analysert over tid ved å sammenligne T6-T17-målingene med T5-målingene i hver gruppe. Intragruppe hemodynamiske endringer ble analysert ved å bruke gjentatte mål enveis variansanalyse, etterfulgt av Fishers minst signifikante forskjell etter test. Testen med generaliserte estimeringslikninger ble brukt til å sammenligne forskjellene mellom gruppene (PLR og kontrollgruppe), med hensyn til blodtrykk og hjertefrekvensmålinger. Forskjellen i tidslengden fra deflasjon av tourniquet til nadir i blodtrykk mellom gruppene ble bestemt ved Students t-test. SPSS-programvaren (versjon 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) ble brukt til alle analyser. Alle testene var tosidige, og P < 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med degenerativ leddsykdom i kneet er planlagt å få ensidig total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- bilateral total kneartroplastikk, tidligere kneoperasjoner, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg), tilstedeværelse av kjent aortaaneurisme, nylig slag eller hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV, og American Society of Anesthesiologists fysisk status IV til V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: passiv bengruppe
bilateral PLR ble oppnådd ved å heve pasientens ben til en 45 vinkel.
|
bilateral PLR ble oppnådd ved å heve bena til pasienten
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontroll
liggende baselinestilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og 60 min
|
Pasientenes blodtrykk ble målt før, under og etter tømming av tourniquet.
Trinn 1 (T1-T5), målinger ble tatt 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral passiv benheving (PLR).
Trinn 2 (T6-T7), målinger ble tatt 2 og 4 minutter etter initiering av PLR.
Trinn 3 (T8-T10), målinger ble tatt 2, 4 og 6 minutter etter tømming av tourniquet.
Trinn 4 (T11-T17), målinger ble oppnådd 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere.
Hemodynamiske målinger og endring ble analysert over tid ved å sammenligne T6-T17-målingene med T5-målingene i hver gruppe.
|
Grunnlinje og 60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: opptil 60 min
|
Pasientenes hjertefrekvens ble målt før, under og etter deflasjon av tourniquet.
Trinn 1 (T1-T5), målinger ble tatt 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral passiv benheving (PLR).
Trinn 2 (T6-T7), målinger ble tatt 2 og 4 minutter etter initiering av PLR.
Trinn 3 (T8-T10), målinger ble tatt 2, 4 og 6 minutter etter tømming av tourniquet.
Trinn 4 (T11-T17), målinger ble oppnådd 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. Hemodynamiske målinger og endring ble analysert over tid ved å sammenligne T6-T17-målingene med T5-målingene i hver gruppe .
|
opptil 60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGH-C101-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på passiv benheving
-
Fortis Hospital, IndiaUkjent
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullførtMuskelstrekkingSpania
-
Georgia State UniversityRekrutteringBarnemishandlingForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtAbdominal aortaaneurisme | Aorto-iliaca aneurismeForente stater, Canada
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekruttering
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaFullførtKvinnelig idrettsutøverSpania
-
Indiana UniversityPurdue UniversityHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Lake Erie Research InstituteFullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskelproteinsyntese | Menstruasjonssyklus | MotstandsøvelseCanada