Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní zvedání nohou zmírňuje a zpožďuje hypotenzi a tachykardii vyvolanou deflací turniketem

4. května 2012 aktualizováno: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

Vliv pasivního zvedání nohou nebo experimentální klinické praxe na prevenci hypotenze po uvolnění turniketu u pacientů s totální endoprotézou kolene

Pozadí:

Pneumatický turniket se často používá při totální endoprotéze kolene. Vyfouknutí turniketu může vést k hypotenzi a tachykardii způsobené rychlým přesunem objemu krve zpět do ischemické končetiny a snížením srdečního předpětí. Pasivní zvedání nohou (PLR) představuje „výzvu s vlastním objemem“, která může vést ke zvýšení předpětí. Takové zvýšení předběžného zatížení vyvolané PLR bylo předpokládáno pro zmírnění poklesu předběžného zatížení v důsledku vyfouknutí turniketu. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek PLR na hypotenzi a tachykardii po vyfouknutí turniketu.

Metody:

Sedmdesát pacientů, kteří podstoupili jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu, bylo v prospektivní randomizované studii zařazeno buď do skupiny bilaterální PLR (n = 35) nebo do kontrolní skupiny (n = 35). Krevní tlak a srdeční frekvence pacientů byly měřeny před, během a po vyfouknutí turniketu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní randomizovanou studií, která byla schválena Institutional Review Board nemocnice a informovaný souhlas byl získán od každého pacienta zařazeného do studie. Do této studie byli během jednoho roku zařazeni pacienti s degenerativním onemocněním kloubu kolena, u nichž byla plánována jednostranná totální endoprotéza kolena. Kritéria vyloučení byla bilaterální totální endoprotéza kolena, předchozí operace kolena, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mmHg), přítomnost známého aneuryzmatu aorty, nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, funkční třída III podle New York Heart Association nebo IV a fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV až V. K náhodnému rozdělení účastníků do dvoustranné skupiny PLR (n = 35) nebo do kontrolní skupiny (n = 35) byla použita řada očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Zkušební vývojový diagram je znázorněn na obrázku 1. Primárními výslednými měřítky byly krevní tlak a srdeční frekvence před, během a po vyfouknutí turniketu.

Odhad velikosti vzorku na základě předchozích studií8 ukázal, že pro každou skupinu bylo zapotřebí 35 pacientů, aby byla 90% šance na detekci významného rozdílu (P = 0,05, oboustranný) mezi skupinami. Pacienti byli premedikováni fentanylem a/nebo midazolamem k anxiolýze 5 minut před úvodem do anestezie. Spinální anestezie byla provedena přes meziprostor L3-L4 nebo L4-L5 jednorázovou dávkou izobarického bupivakainu. Pokles systolického krevního tlaku pod 90 mmHg vyvolal během studie podávání efedrinu.

Obrázek 2 znázorňuje protokol studie, který byl rozdělen do 4 kroků. Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny v každém časovém bodě (T1-T17) v průběhu protokolu. Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední krevní tlak (MBP) byly měřeny pomocí neinvazivních, automatizovaných technik a kontinuální elektrokardiogram umožňoval měření srdeční frekvence. Kromě toho byly zaznamenávány podané dávky bupivakainu a efedrinu, stejně jako horní hladina v anestezii a celkový objem tekutin podaných před vyfouknutím turniketu.

Krok 1 (T1-T5): V obou skupinách byl pacient po navození spinální anestezie uložen do polohy vleže na zádech s dobře polstrovaným proximálním turniketem. Noha byla vykrvácena Esmarchovým obvazem, byl přiložen pneumatický turniket a nafouknut na tlak 280-300 mm Hg s následnou artroplastickou operací. Záznamy a měření byly prováděny 30, 15, 10, 5 a 1 minutu před bilaterální PLR (krok 2).

Krok 2 (T6-T7): Ve skupině PLR bylo při dokončení totální endoprotézy kolena dosaženo bilaterální PLR zvednutím pacientových nohou do úhlu 45 stupňů. Záznamy a měření byly prováděny 2 a 4 minuty po zahájení PLR. U kontrolních pacientů byly nohy ponechány ve výchozí poloze, ale hemodynamická měření byla stále prováděna v časových bodech odpovídajících těm ve skupině PLR.

Krok 3 (T8-T10): Ve skupině PLR byla PLR udržována a turniket byl vypuštěn a hemodynamické záznamy a měření byly prováděny 2, 4 a 6 minut po vyfouknutí turniketu. V tomto kroku byly zaznamenávány krevní tlak a srdeční frekvence po dobu 6 minut, protože předchozí zprávy naznačovaly, že nejnižší hodnota krevního tlaku nastala do 5 minut po vyfouknutí turniketu. V kontrolní skupině byl turniket vypuštěn, zatímco pacientovy nohy zůstaly v základní poloze a hemodynamická měření byla získána v bodech odpovídajících těm u pacientů s PLR.

Krok 4 (T11-T17): Ve skupině PLR byly nohy vráceny do výchozí polohy a čtvrtá sada záznamů a hemodynamických měření byla získána o 1, 3, 5, 10, 15, 30 a 60 minut později. V kontrolní skupině zůstaly nohy v základní poloze a byla získána odpovídající hemodynamická měření.

Statistické metody Rozdíly v demografických charakteristikách a perioperačních datech mezi PLR a kontrolními pacienty byly zkoumány pomocí chí-kvadrát nebo Studentových t testů, v závislosti na míře. Hemodynamická měření byla analyzována v průběhu času srovnáním měření T6-T17 s měřeními T5 v každé skupině. Vnitroskupinové hemodynamické změny byly analyzovány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu s opakovanými měřeními, po kterých následoval Fisherův nejméně významný rozdíl po testu. K porovnání rozdílů mezi skupinami (PLR a kontrolní skupina) s ohledem na měření krevního tlaku a srdeční frekvence byl použit test zobecněných odhadních rovnic. Rozdíl v délce doby od vypuštění turniketu do nejnižší hodnoty krevního tlaku mezi skupinami byl stanoven Studentovým t testem. Pro všechny analýzy byl použit software SPSS (verze 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois). Všechny testy byly oboustranné a P < 0,05 bylo považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s degenerativním onemocněním kloubu kolena, u nichž je plánována jednostranná totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální totální endoprotéza kolena, předchozí operace kolena, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mmHg), přítomnost známého aneuryzmatu aorty, nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, funkční třída III nebo IV New York Heart Association, a fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV až V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pasivních nohou
bilaterální PLR bylo dosaženo zvednutím nohou pacienta do úhlu 45.
bilaterální PLR bylo dosaženo zvednutím nohou pacienta
Ostatní jména:
  • PLR
Žádný zásah: řízení
základní poloha vleže na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a 60 min
Pacientům byl měřen krevní tlak před, během a po vyfouknutí turniketu. Krok 1 (T1-T5), měření byla provedena 30, 15, 10, 5 a 1 min před bilaterálním pasivním zvednutím nohy (PLR). Krok 2 (T6-T7), měření byla provedena 2 a 4 minuty po zahájení PLR. Krok 3 (T8-T10), měření byla provedena 2, 4 a 6 minut po vyfouknutí turniketu. Krok 4 (T11-T17), měření byla získána o 1, 3, 5, 10, 15, 30 a 60 minut později. Hemodynamická měření a změny byly analyzovány v průběhu času srovnáním měření T6-T17 s měřeními T5 v každé skupině.
Základní linie a 60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: až 60 min
Srdeční frekvence pacientů byla měřena před, během a po vyfouknutí turniketu. Krok 1 (T1-T5), měření byla provedena 30, 15, 10, 5 a 1 min před bilaterálním pasivním zvednutím nohy (PLR). Krok 2 (T6-T7), měření byla provedena 2 a 4 minuty po zahájení PLR. Krok 3 (T8-T10), měření byla provedena 2, 4 a 6 minut po vyfouknutí turniketu. Krok 4 (T11-T17), měření byla získána o 1, 3, 5, 10, 15, 30 a 60 minut později. Hemodynamická měření a změny byly analyzovány v průběhu času porovnáním měření T6-T17 s měřeními T5 v každé skupině .
až 60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pasivní zvedání nohou

Předplatit