- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01592669
Pasivní zvedání nohou zmírňuje a zpožďuje hypotenzi a tachykardii vyvolanou deflací turniketem
Vliv pasivního zvedání nohou nebo experimentální klinické praxe na prevenci hypotenze po uvolnění turniketu u pacientů s totální endoprotézou kolene
Pozadí:
Pneumatický turniket se často používá při totální endoprotéze kolene. Vyfouknutí turniketu může vést k hypotenzi a tachykardii způsobené rychlým přesunem objemu krve zpět do ischemické končetiny a snížením srdečního předpětí. Pasivní zvedání nohou (PLR) představuje „výzvu s vlastním objemem“, která může vést ke zvýšení předpětí. Takové zvýšení předběžného zatížení vyvolané PLR bylo předpokládáno pro zmírnění poklesu předběžného zatížení v důsledku vyfouknutí turniketu. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek PLR na hypotenzi a tachykardii po vyfouknutí turniketu.
Metody:
Sedmdesát pacientů, kteří podstoupili jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu, bylo v prospektivní randomizované studii zařazeno buď do skupiny bilaterální PLR (n = 35) nebo do kontrolní skupiny (n = 35). Krevní tlak a srdeční frekvence pacientů byly měřeny před, během a po vyfouknutí turniketu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní randomizovanou studií, která byla schválena Institutional Review Board nemocnice a informovaný souhlas byl získán od každého pacienta zařazeného do studie. Do této studie byli během jednoho roku zařazeni pacienti s degenerativním onemocněním kloubu kolena, u nichž byla plánována jednostranná totální endoprotéza kolena. Kritéria vyloučení byla bilaterální totální endoprotéza kolena, předchozí operace kolena, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mmHg), přítomnost známého aneuryzmatu aorty, nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, funkční třída III podle New York Heart Association nebo IV a fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV až V. K náhodnému rozdělení účastníků do dvoustranné skupiny PLR (n = 35) nebo do kontrolní skupiny (n = 35) byla použita řada očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Zkušební vývojový diagram je znázorněn na obrázku 1. Primárními výslednými měřítky byly krevní tlak a srdeční frekvence před, během a po vyfouknutí turniketu.
Odhad velikosti vzorku na základě předchozích studií8 ukázal, že pro každou skupinu bylo zapotřebí 35 pacientů, aby byla 90% šance na detekci významného rozdílu (P = 0,05, oboustranný) mezi skupinami. Pacienti byli premedikováni fentanylem a/nebo midazolamem k anxiolýze 5 minut před úvodem do anestezie. Spinální anestezie byla provedena přes meziprostor L3-L4 nebo L4-L5 jednorázovou dávkou izobarického bupivakainu. Pokles systolického krevního tlaku pod 90 mmHg vyvolal během studie podávání efedrinu.
Obrázek 2 znázorňuje protokol studie, který byl rozdělen do 4 kroků. Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny v každém časovém bodě (T1-T17) v průběhu protokolu. Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední krevní tlak (MBP) byly měřeny pomocí neinvazivních, automatizovaných technik a kontinuální elektrokardiogram umožňoval měření srdeční frekvence. Kromě toho byly zaznamenávány podané dávky bupivakainu a efedrinu, stejně jako horní hladina v anestezii a celkový objem tekutin podaných před vyfouknutím turniketu.
Krok 1 (T1-T5): V obou skupinách byl pacient po navození spinální anestezie uložen do polohy vleže na zádech s dobře polstrovaným proximálním turniketem. Noha byla vykrvácena Esmarchovým obvazem, byl přiložen pneumatický turniket a nafouknut na tlak 280-300 mm Hg s následnou artroplastickou operací. Záznamy a měření byly prováděny 30, 15, 10, 5 a 1 minutu před bilaterální PLR (krok 2).
Krok 2 (T6-T7): Ve skupině PLR bylo při dokončení totální endoprotézy kolena dosaženo bilaterální PLR zvednutím pacientových nohou do úhlu 45 stupňů. Záznamy a měření byly prováděny 2 a 4 minuty po zahájení PLR. U kontrolních pacientů byly nohy ponechány ve výchozí poloze, ale hemodynamická měření byla stále prováděna v časových bodech odpovídajících těm ve skupině PLR.
Krok 3 (T8-T10): Ve skupině PLR byla PLR udržována a turniket byl vypuštěn a hemodynamické záznamy a měření byly prováděny 2, 4 a 6 minut po vyfouknutí turniketu. V tomto kroku byly zaznamenávány krevní tlak a srdeční frekvence po dobu 6 minut, protože předchozí zprávy naznačovaly, že nejnižší hodnota krevního tlaku nastala do 5 minut po vyfouknutí turniketu. V kontrolní skupině byl turniket vypuštěn, zatímco pacientovy nohy zůstaly v základní poloze a hemodynamická měření byla získána v bodech odpovídajících těm u pacientů s PLR.
Krok 4 (T11-T17): Ve skupině PLR byly nohy vráceny do výchozí polohy a čtvrtá sada záznamů a hemodynamických měření byla získána o 1, 3, 5, 10, 15, 30 a 60 minut později. V kontrolní skupině zůstaly nohy v základní poloze a byla získána odpovídající hemodynamická měření.
Statistické metody Rozdíly v demografických charakteristikách a perioperačních datech mezi PLR a kontrolními pacienty byly zkoumány pomocí chí-kvadrát nebo Studentových t testů, v závislosti na míře. Hemodynamická měření byla analyzována v průběhu času srovnáním měření T6-T17 s měřeními T5 v každé skupině. Vnitroskupinové hemodynamické změny byly analyzovány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu s opakovanými měřeními, po kterých následoval Fisherův nejméně významný rozdíl po testu. K porovnání rozdílů mezi skupinami (PLR a kontrolní skupina) s ohledem na měření krevního tlaku a srdeční frekvence byl použit test zobecněných odhadních rovnic. Rozdíl v délce doby od vypuštění turniketu do nejnižší hodnoty krevního tlaku mezi skupinami byl stanoven Studentovým t testem. Pro všechny analýzy byl použit software SPSS (verze 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois). Všechny testy byly oboustranné a P < 0,05 bylo považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s degenerativním onemocněním kloubu kolena, u nichž je plánována jednostranná totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- bilaterální totální endoprotéza kolena, předchozí operace kolena, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mmHg), přítomnost známého aneuryzmatu aorty, nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, funkční třída III nebo IV New York Heart Association, a fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV až V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pasivních nohou
bilaterální PLR bylo dosaženo zvednutím nohou pacienta do úhlu 45.
|
bilaterální PLR bylo dosaženo zvednutím nohou pacienta
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
základní poloha vleže na zádech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a 60 min
|
Pacientům byl měřen krevní tlak před, během a po vyfouknutí turniketu.
Krok 1 (T1-T5), měření byla provedena 30, 15, 10, 5 a 1 min před bilaterálním pasivním zvednutím nohy (PLR).
Krok 2 (T6-T7), měření byla provedena 2 a 4 minuty po zahájení PLR.
Krok 3 (T8-T10), měření byla provedena 2, 4 a 6 minut po vyfouknutí turniketu.
Krok 4 (T11-T17), měření byla získána o 1, 3, 5, 10, 15, 30 a 60 minut později.
Hemodynamická měření a změny byly analyzovány v průběhu času srovnáním měření T6-T17 s měřeními T5 v každé skupině.
|
Základní linie a 60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 60 min
|
Srdeční frekvence pacientů byla měřena před, během a po vyfouknutí turniketu.
Krok 1 (T1-T5), měření byla provedena 30, 15, 10, 5 a 1 min před bilaterálním pasivním zvednutím nohy (PLR).
Krok 2 (T6-T7), měření byla provedena 2 a 4 minuty po zahájení PLR.
Krok 3 (T8-T10), měření byla provedena 2, 4 a 6 minut po vyfouknutí turniketu.
Krok 4 (T11-T17), měření byla získána o 1, 3, 5, 10, 15, 30 a 60 minut později. Hemodynamická měření a změny byly analyzovány v průběhu času porovnáním měření T6-T17 s měřeními T5 v každé skupině .
|
až 60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGH-C101-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pasivní zvedání nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LinGang LaboratoryNábor
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní úzkost | Zubní strachSaudská arábie
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteDokončenoPoruchy leukocytů | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Komplikace v důsledku bypassu koronární tepny
-
Medical University of ViennaDokončenoIschémie myokardu | Aortální stenóza | Kardiopulmonální bypass | Hypertrofie, levá komoraRakousko
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
MinYoung Kim, MD, PhDLG Life Sciences; Chong Kun Dang Pharmaceutical; CHA University; Ministry of Health...Dokončeno
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy
-
LG Life SciencesDokončeno