- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01592669
Пассивное поднятие ноги ослабляет и отсрочивает гипотензию и тахикардию, вызванную дефляцией
Влияние пассивного подъема ноги или экспериментальной клинической практики на профилактику гипотензии после снятия жгута у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава
Задний план:
Пневматический жгут часто используется при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Спускание жгута может привести к гипотензии и тахикардии, вызванным быстрым перемещением объема крови обратно в ишемизированную конечность и снижением сердечной преднагрузки. Пассивный подъем ног (PLR) представляет собой «проблему с собственным объемом», которая может привести к увеличению преднагрузки. Было высказано предположение, что такое увеличение преднагрузки, вызванное PLR, ослабляет уменьшение преднагрузки в результате сдувания жгута. Это исследование было разработано для оценки влияния PLR на гипотензию и тахикардию после спуска жгута.
Методы:
В проспективном рандомизированном исследовании 70 пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, были распределены либо в группу двустороннего PLR (n = 35), либо в контрольную группу (n = 35). У пациентов измеряли артериальное давление и частоту сердечных сокращений до, во время и после спуска жгута.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным рандомизированным исследованием, которое было одобрено Институциональным наблюдательным советом больницы, и от каждого пациента, включенного в исследование, было получено информированное согласие. Пациенты с дегенеративным заболеванием коленного сустава, которым планировалось одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, были включены в исследование в течение одного года. Критерии исключения: двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, предшествующая операция на коленном суставе, сердечная аритмия, неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст.), наличие известной аневризмы аорты, недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, функциональный класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. или IV, и физическое состояние Американского общества анестезиологов от IV до V. Для случайного распределения участников в группу двустороннего PLR (n = 35) или в контрольную группу (n = 35) использовали серию пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов. Блок-схема испытания показана на рисунке 1. Первичными показателями исхода были артериальное давление и частота сердечных сокращений до, во время и после сдувания жгута.
Оценка размера выборки, основанная на предыдущих исследованиях8, показала, что для каждой группы требовалось 35 пациентов, чтобы иметь 90%-ную вероятность обнаружения значимой разницы (P = 0,05, двусторонняя) между группами. Пациентам проводили премедикацию фентанилом и/или мидазоламом для анксиолиза за 5 мин до индукции анестезии. Спинномозговую анестезию проводили через промежутки L3-L4 или L4-L5 однократной дозой изобарического бупивакаина. Падение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. вызывало введение эфедрина во время исследования.
На рис. 2 показан протокол исследования, который был разделен на 4 этапа. Артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись в каждый момент времени (T1-T17) на протяжении всего протокола. Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД) измерялись с использованием неинвазивных автоматизированных методов, а непрерывная электрокардиограмма позволяла измерять частоту сердечных сокращений. Кроме того, регистрировали введенные дозы бупивакаина и эфедрина, а также верхний уровень анестезии и общий объем жидкости, введенной до спуска жгута.
Этап 1 (T1-T5): В обеих группах после индукции спинномозговой анестезии пациент был помещен в положение на спине с проксимальным жгутом с хорошей подкладкой. Ногу обескровливали бинтом Эсмарха, накладывали пневматический жгут и раздували его до давления 280-300 мм рт.ст. с последующей артропластикой. Записи и измерения проводились за 30, 15, 10, 5 и 1 мин до билатеральной PLR (шаг 2).
Шаг 2 (T6-T7): В группе PLR по завершении тотального эндопротезирования коленного сустава двусторонняя PLR была достигнута путем поднятия ног пациента до угла 45 градусов. Записи и измерения производились через 2 и 4 мин после начала PLR. У контрольных пациентов ноги оставались в исходном положении, но гемодинамические измерения по-прежнему проводились в моменты времени, соответствующие таковым в группе PLR.
Шаг 3 (T8-T10): В группе PLR поддерживалась PLR, жгут сдувался, а гемодинамические записи и измерения проводились через 2, 4 и 6 минут после сдувания жгута. На этом этапе артериальное давление и частота сердечных сокращений регистрировались в течение 6 минут, поскольку в предыдущих отчетах предполагалось, что надир артериального давления происходит в течение 5 минут после спуска жгута. В контрольной группе жгут был спущен, в то время как ноги пациента оставались в исходном положении, и гемодинамические измерения были получены в точках, соответствующих таковым у пациентов с PLR.
Шаг 4 (T11-T17): В группе PLR ноги были возвращены в исходное положение, и через 1, 3, 5, 10, 15, 30 и 60 минут спустя был получен четвертый набор записей и гемодинамических измерений. В контрольной группе ноги оставались в исходном положении и были получены соответствующие гемодинамические измерения.
Статистические методы. Различия в демографических характеристиках и периоперационных данных между PLR и контрольными пациентами изучались с использованием критерия хи-квадрат или критерия Стьюдента, в зависимости от меры. Гемодинамические измерения анализировали с течением времени путем сравнения измерений Т6-Т17 с измерениями Т5 в каждой группе. Внутригрупповые гемодинамические изменения анализировали с помощью повторных измерений однофакторного дисперсионного анализа с последующим пост-критерием Фишера для определения наименее значимой разницы. Тест обобщенных оценочных уравнений использовался для сравнения различий между группами (PLR и контрольной группой) в отношении измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Разницу во времени от спуска жгута до надира артериального давления между группами определяли с помощью t-критерия Стьюдента. Программное обеспечение SPSS (версия 15 SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) использовалось для всех анализов. Все тесты были двусторонними, значимым считалось значение P < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Nei-Hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с дегенеративным заболеванием коленного сустава в плановом порядке выполнено одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, предшествующая операция на колене, сердечная аритмия, неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст.), наличие известной аневризмы аорты, недавний инсульт или инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, и физическое состояние Американского общества анестезиологов с IV по V
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пассивная группа ног
двусторонний ПЛР достигался подъемом ног пациента до угла 45°.
|
двусторонний ПЛР достигался поднятием ног пациента
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
исходное положение лежа на спине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 мин.
|
Артериальное давление у пациентов измеряли до, во время и после спуска жгута.
Шаг 1 (T1-T5), измерения проводились за 30, 15, 10, 5 и 1 мин до билатерального пассивного подъема ног (PLR).
Шаг 2 (T6-T7), измерения проводились через 2 и 4 мин после начала PLR.
Шаг 3 (T8-T10), измерения проводились через 2, 4 и 6 минут после спуска жгута.
Шаг 4 (T11-T17), измерения были получены через 1, 3, 5, 10, 15, 30 и 60 минут.
Гемодинамические измерения и изменения были проанализированы с течением времени путем сравнения измерений T6-T17 с измерениями T5 в каждой группе.
|
Исходный уровень и 60 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 60 мин.
|
У пациентов измеряли частоту сердечных сокращений до, во время и после сдувания жгута.
Шаг 1 (T1-T5), измерения проводились за 30, 15, 10, 5 и 1 мин до билатерального пассивного подъема ног (PLR).
Шаг 2 (T6-T7), измерения проводились через 2 и 4 мин после начала PLR.
Шаг 3 (T8-T10), измерения проводились через 2, 4 и 6 минут после спуска жгута.
Шаг 4 (T11-T17), измерения были получены через 1, 3, 5, 10, 15, 30 и 60 минут спустя. Гемодинамические измерения и изменения были проанализированы во времени путем сравнения измерений T6-T17 с измерениями T5 в каждой группе. .
|
до 60 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSGH-C101-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .