- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01592669
Passiv benhöjning dämpar och fördröjer Tourniquet Deflationsinducerad hypotoni och takykardi
Effekten av passiv benhöjning eller experimentell klinisk praxis på förebyggande av hypotoni efter frisättning av tourniquet hos patienter med total knäprotesplastik
Bakgrund:
Den pneumatiska tourniqueten används ofta vid total knäprotesplastik. Tömning av tourniquet kan resultera i hypotoni och takykardi orsakad av den snabba förskjutningen av blodvolymen tillbaka till den ischemiska extremiteten och en minskning av hjärtförspänningen. Passiv benhöjning (PLR) representerar en "självvolymutmaning" som kan resultera i en ökning av förbelastningen. En sådan PLR-inducerad ökning av förbelastning antogs för att dämpa minskningen av förbelastning som ett resultat av tömning av tourniquet. Denna studie utformades för att utvärdera effekten av PLR på hypotoni och takykardi efter tömning av tourniquet.
Metoder:
Sjuttio patienter som genomgick ensidig total knäprotesplastik tilldelades antingen den bilaterala PLR-gruppen (n = 35) eller kontrollgruppen (n = 35), i en prospektiv randomiserad studie. Patienternas blodtryck och hjärtfrekvens mättes före, under och efter tömning av tourniquet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv randomiserad studie, som godkändes av sjukhusets institutionella granskningsnämnd, och informerat samtycke erhölls från varje patient som ingick i studien. Patienter med degenerativ ledsjukdom i knäet planerad att genomgå ensidig total knäprotesplastik inkluderades i denna studie inom ett år. Uteslutningskriterier var bilateral total knäprotesplastik, tidigare knäoperationer, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg), förekomst av känt aortaaneurysm, nyligen genomförd stroke eller hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, New York Heart Association funktionsklass III eller IV, och American Society of Anesthesiologists fysisk status IV till V. En serie numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert användes för att slumpmässigt fördela deltagare till den bilaterala PLR-gruppen (n = 35) eller till kontrollgruppen (n = 35). Provflödesschemat illustreras i figur 1. De primära utfallsmåtten var blodtrycket och hjärtfrekvensen före, under och efter tömning av tourniquet.
Uppskattningen av provstorleken, baserad på tidigare studier8, indikerade att 35 patienter krävdes för varje grupp för att ha 90 % chans att upptäcka en signifikant skillnad (P = 0,05, dubbelsidig) mellan grupperna. Patienterna premedicinerades med fentanyl och/eller midazolam för anxiolys 5 minuter före induktion av anestesi. Spinalbedövning utfördes via L3-L4- eller L4-L5-mellanrummet med en enkel dos av isobariskt bupivakain. Ett fall i systoliskt blodtryck till lägre än 90 mmHg utlöste efedrinadministration under studien.
Figur 2 illustrerar studieprotokollet, som var uppdelat i 4 steg. Blodtryck och hjärtfrekvens mättes vid varje tidpunkt (T1-T17) under hela protokollet. Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelblodtryck (MBP) mättes med hjälp av icke-invasiva, automatiserade tekniker och ett kontinuerligt elektrokardiogram möjliggjorde mätningar av hjärtfrekvensen. Dessutom registrerades de administrerade doserna av bupivakain och efedrin, såväl som den övre sövda nivån och den totala vätskevolymen som administrerades före tömning av tourniquet.
Steg 1 (T1-T5): I båda grupperna, efter induktion av spinalbedövning, placerades patienten i ryggläge med en väl stoppad proximal tourniquet. Benet släcktes av med ett Esmarch-bandage och en pneumatisk tourniquet applicerades och blåstes upp till ett tryck av 280-300 mm Hg, följt av artroplastisk kirurgi. Inspelningar och mätningar gjordes vid 30, 15, 10, 5 och 1 min före bilateral PLR (steg 2).
Steg 2 (T6-T7): I PLR-gruppen, vid slutförandet av den totala knäprotesen, uppnåddes bilateral PLR genom att höja patientens ben till en 45 graders vinkel. Inspelningar och mätningar gjordes 2 och 4 minuter efter initiering av PLR. Hos kontrollpatienterna lämnades benen i baslinjepositionen, men hemodynamiska mätningar gjordes fortfarande vid tidpunkter motsvarande de i PLR-gruppen.
Steg 3 (T8-T10): I PLR-gruppen upprätthölls PLR och tourniqueten tömdes på luft och hemodynamiska inspelningar och mätningar gjordes vid 2, 4 och 6 minuter efter tourniquet deflation. I detta steg registrerades blodtryck och hjärtfrekvens under 6 minuter eftersom tidigare rapporter har föreslagit att blodtryckets lägsta nivå inträffade inom 5 minuter efter tömning av tourniquet. I kontrollgruppen tömdes tourniqueten medan patientens ben förblev i baslinjepositionen och hemodynamiska mätningar erhölls vid punkter motsvarande de hos PLR-patienterna.
Steg 4 (T11-T17): I PLR-gruppen återfördes benen till baslinjepositionen och en fjärde uppsättning inspelningar och hemodynamiska mätningar erhölls 1, 3, 5, 10, 15, 30 och 60 minuter senare. I kontrollgruppen förblev benen i baslinjepositionen och motsvarande hemodynamiska mätningar erhölls.
Statistiska metoder Skillnader i demografiska egenskaper och perioperativa data mellan PLR och kontrollpatienter undersöktes med chi-kvadrat eller Students t-test, beroende på måttet. Hemodynamiska mätningar analyserades över tid genom att jämföra T6-T17-mätningarna med T5-mätningarna i varje grupp. Intragrupp hemodynamiska förändringar analyserades med upprepade mätningar envägsanalys av varians, följt av Fishers minst signifikanta skillnad efter test. Testet med generaliserade skattningsekvationer användes för att jämföra skillnaderna mellan grupper (PLR och kontrollgrupp), med avseende på blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar. Skillnaden i tidslängden från tömning av tourniquet till nadir i blodtryck mellan grupperna bestämdes med Students t-test. SPSS-mjukvaran (version 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) användes för alla analyser. Alla tester var tvåsidiga och P < 0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med degenerativ ledsjukdom i knäet som är planerad att genomgå ensidig total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- bilateral total knäprotesplastik, tidigare knäoperationer, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg), förekomst av ett känt aortaaneurysm, nyligen genomförd stroke eller hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, New York Heart Association funktionsklass III eller IV, och American Society of Anesthesiologists fysisk status IV till V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: passiv bengrupp
bilateral PLR uppnåddes genom att höja patientens ben till en 45 vinkel.
|
bilateral PLR uppnåddes genom att höja patientens ben
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
liggande baslinjeposition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 60 min
|
Patienternas blodtryck mättes före, under och efter tömning av tourniquet.
Steg 1 (T1-T5), mätningar togs vid 30, 15, 10, 5 och 1 min före bilateral passiv benhöjning (PLR).
Steg 2 (T6-T7), mätningar gjordes 2 och 4 minuter efter initiering av PLR.
Steg 3 (T8-T10), mätningar togs vid 2, 4 och 6 minuter efter tömning av tourniquet.
Steg 4 (T11-T17), mätningar erhölls 1, 3, 5, 10, 15, 30 och 60 minuter senare.
Hemodynamiska mätningar och förändringar analyserades över tid genom att jämföra T6-T17-mätningarna med T5-mätningarna i varje grupp.
|
Baslinje och 60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 60 min
|
Patienternas hjärtfrekvens mättes före, under och efter tömning av tourniquet.
Steg 1 (T1-T5), mätningar togs vid 30, 15, 10, 5 och 1 min före bilateral passiv benhöjning (PLR).
Steg 2 (T6-T7), mätningar gjordes 2 och 4 minuter efter initiering av PLR.
Steg 3 (T8-T10), mätningar togs vid 2, 4 och 6 minuter efter tömning av tourniquet.
Steg 4 (T11-T17), mätningar erhölls 1, 3, 5, 10, 15, 30 och 60 minuter senare. Hemodynamiska mätningar och förändringar analyserades över tiden genom att jämföra T6-T17-mätningarna med T5-mätningarna i varje grupp .
|
upp till 60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSGH-C101-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .