Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Passiv benhöjning dämpar och fördröjer Tourniquet Deflationsinducerad hypotoni och takykardi

4 maj 2012 uppdaterad av: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

Effekten av passiv benhöjning eller experimentell klinisk praxis på förebyggande av hypotoni efter frisättning av tourniquet hos patienter med total knäprotesplastik

Bakgrund:

Den pneumatiska tourniqueten används ofta vid total knäprotesplastik. Tömning av tourniquet kan resultera i hypotoni och takykardi orsakad av den snabba förskjutningen av blodvolymen tillbaka till den ischemiska extremiteten och en minskning av hjärtförspänningen. Passiv benhöjning (PLR) representerar en "självvolymutmaning" som kan resultera i en ökning av förbelastningen. En sådan PLR-inducerad ökning av förbelastning antogs för att dämpa minskningen av förbelastning som ett resultat av tömning av tourniquet. Denna studie utformades för att utvärdera effekten av PLR på hypotoni och takykardi efter tömning av tourniquet.

Metoder:

Sjuttio patienter som genomgick ensidig total knäprotesplastik tilldelades antingen den bilaterala PLR-gruppen (n = 35) eller kontrollgruppen (n = 35), i en prospektiv randomiserad studie. Patienternas blodtryck och hjärtfrekvens mättes före, under och efter tömning av tourniquet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en prospektiv randomiserad studie, som godkändes av sjukhusets institutionella granskningsnämnd, och informerat samtycke erhölls från varje patient som ingick i studien. Patienter med degenerativ ledsjukdom i knäet planerad att genomgå ensidig total knäprotesplastik inkluderades i denna studie inom ett år. Uteslutningskriterier var bilateral total knäprotesplastik, tidigare knäoperationer, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg), förekomst av känt aortaaneurysm, nyligen genomförd stroke eller hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, New York Heart Association funktionsklass III eller IV, och American Society of Anesthesiologists fysisk status IV till V. En serie numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert användes för att slumpmässigt fördela deltagare till den bilaterala PLR-gruppen (n = 35) eller till kontrollgruppen (n = 35). Provflödesschemat illustreras i figur 1. De primära utfallsmåtten var blodtrycket och hjärtfrekvensen före, under och efter tömning av tourniquet.

Uppskattningen av provstorleken, baserad på tidigare studier8, indikerade att 35 patienter krävdes för varje grupp för att ha 90 % chans att upptäcka en signifikant skillnad (P = 0,05, dubbelsidig) mellan grupperna. Patienterna premedicinerades med fentanyl och/eller midazolam för anxiolys 5 minuter före induktion av anestesi. Spinalbedövning utfördes via L3-L4- eller L4-L5-mellanrummet med en enkel dos av isobariskt bupivakain. Ett fall i systoliskt blodtryck till lägre än 90 mmHg utlöste efedrinadministration under studien.

Figur 2 illustrerar studieprotokollet, som var uppdelat i 4 steg. Blodtryck och hjärtfrekvens mättes vid varje tidpunkt (T1-T17) under hela protokollet. Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelblodtryck (MBP) mättes med hjälp av icke-invasiva, automatiserade tekniker och ett kontinuerligt elektrokardiogram möjliggjorde mätningar av hjärtfrekvensen. Dessutom registrerades de administrerade doserna av bupivakain och efedrin, såväl som den övre sövda nivån och den totala vätskevolymen som administrerades före tömning av tourniquet.

Steg 1 (T1-T5): I båda grupperna, efter induktion av spinalbedövning, placerades patienten i ryggläge med en väl stoppad proximal tourniquet. Benet släcktes av med ett Esmarch-bandage och en pneumatisk tourniquet applicerades och blåstes upp till ett tryck av 280-300 mm Hg, följt av artroplastisk kirurgi. Inspelningar och mätningar gjordes vid 30, 15, 10, 5 och 1 min före bilateral PLR (steg 2).

Steg 2 (T6-T7): I PLR-gruppen, vid slutförandet av den totala knäprotesen, uppnåddes bilateral PLR genom att höja patientens ben till en 45 graders vinkel. Inspelningar och mätningar gjordes 2 och 4 minuter efter initiering av PLR. Hos kontrollpatienterna lämnades benen i baslinjepositionen, men hemodynamiska mätningar gjordes fortfarande vid tidpunkter motsvarande de i PLR-gruppen.

Steg 3 (T8-T10): I PLR-gruppen upprätthölls PLR och tourniqueten tömdes på luft och hemodynamiska inspelningar och mätningar gjordes vid 2, 4 och 6 minuter efter tourniquet deflation. I detta steg registrerades blodtryck och hjärtfrekvens under 6 minuter eftersom tidigare rapporter har föreslagit att blodtryckets lägsta nivå inträffade inom 5 minuter efter tömning av tourniquet. I kontrollgruppen tömdes tourniqueten medan patientens ben förblev i baslinjepositionen och hemodynamiska mätningar erhölls vid punkter motsvarande de hos PLR-patienterna.

Steg 4 (T11-T17): I PLR-gruppen återfördes benen till baslinjepositionen och en fjärde uppsättning inspelningar och hemodynamiska mätningar erhölls 1, 3, 5, 10, 15, 30 och 60 minuter senare. I kontrollgruppen förblev benen i baslinjepositionen och motsvarande hemodynamiska mätningar erhölls.

Statistiska metoder Skillnader i demografiska egenskaper och perioperativa data mellan PLR och kontrollpatienter undersöktes med chi-kvadrat eller Students t-test, beroende på måttet. Hemodynamiska mätningar analyserades över tid genom att jämföra T6-T17-mätningarna med T5-mätningarna i varje grupp. Intragrupp hemodynamiska förändringar analyserades med upprepade mätningar envägsanalys av varians, följt av Fishers minst signifikanta skillnad efter test. Testet med generaliserade skattningsekvationer användes för att jämföra skillnaderna mellan grupper (PLR och kontrollgrupp), med avseende på blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar. Skillnaden i tidslängden från tömning av tourniquet till nadir i blodtryck mellan grupperna bestämdes med Students t-test. SPSS-mjukvaran (version 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) användes för alla analyser. Alla tester var tvåsidiga och P < 0,05 ansågs signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Nei-Hu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med degenerativ ledsjukdom i knäet som är planerad att genomgå ensidig total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • bilateral total knäprotesplastik, tidigare knäoperationer, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg), förekomst av ett känt aortaaneurysm, nyligen genomförd stroke eller hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, New York Heart Association funktionsklass III eller IV, och American Society of Anesthesiologists fysisk status IV till V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: passiv bengrupp
bilateral PLR uppnåddes genom att höja patientens ben till en 45 vinkel.
bilateral PLR uppnåddes genom att höja patientens ben
Andra namn:
  • PLR
Inget ingripande: kontrollera
liggande baslinjeposition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 60 min
Patienternas blodtryck mättes före, under och efter tömning av tourniquet. Steg 1 (T1-T5), mätningar togs vid 30, 15, 10, 5 och 1 min före bilateral passiv benhöjning (PLR). Steg 2 (T6-T7), mätningar gjordes 2 och 4 minuter efter initiering av PLR. Steg 3 (T8-T10), mätningar togs vid 2, 4 och 6 minuter efter tömning av tourniquet. Steg 4 (T11-T17), mätningar erhölls 1, 3, 5, 10, 15, 30 och 60 minuter senare. Hemodynamiska mätningar och förändringar analyserades över tid genom att jämföra T6-T17-mätningarna med T5-mätningarna i varje grupp.
Baslinje och 60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 60 min
Patienternas hjärtfrekvens mättes före, under och efter tömning av tourniquet. Steg 1 (T1-T5), mätningar togs vid 30, 15, 10, 5 och 1 min före bilateral passiv benhöjning (PLR). Steg 2 (T6-T7), mätningar gjordes 2 och 4 minuter efter initiering av PLR. Steg 3 (T8-T10), mätningar togs vid 2, 4 och 6 minuter efter tömning av tourniquet. Steg 4 (T11-T17), mätningar erhölls 1, 3, 5, 10, 15, 30 och 60 minuter senare. Hemodynamiska mätningar och förändringar analyserades över tiden genom att jämföra T6-T17-mätningarna med T5-mätningarna i varje grupp .
upp till 60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera