- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01592669
L'élévation passive des jambes atténue et retarde l'hypotension et la tachycardie induites par la déflation du garrot
L'effet de l'élévation passive de la jambe ou des pratiques cliniques expérimentales sur la prévention de l'hypotension après la libération du garrot chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Fond:
Le garrot pneumatique est fréquemment utilisé en arthroplastie totale du genou. Le dégonflage du garrot peut entraîner une hypotension et une tachycardie causées par le déplacement rapide du volume sanguin vers le membre ischémique et une diminution de la précharge cardiaque. L'élévation passive des jambes (PLR) représente un "défi d'auto-volume" qui peut entraîner une augmentation de la précharge. On a émis l'hypothèse qu'une telle augmentation de la précharge induite par le PLR atténuait la diminution de la précharge résultant du dégonflage du garrot. Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de la PLR sur l'hypotension et la tachycardie après le dégonflage du garrot.
Méthodes :
Soixante-dix patients ayant subi une arthroplastie totale unilatérale du genou ont été répartis soit dans le groupe PLR bilatéral (n = 35) soit dans le groupe témoin (n = 35), dans un essai prospectif randomisé. La tension artérielle et la fréquence cardiaque des patients ont été mesurées avant, pendant et après le dégonflage du garrot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai prospectif randomisé, qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital, et le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient inscrit à l'étude. Les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative du genou devant recevoir une arthroplastie totale unilatérale du genou ont été inclus dans cette étude dans l'année. Les critères d'exclusion étaient une arthroplastie totale bilatérale du genou, une chirurgie antérieure du genou, une arythmie cardiaque, une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg), la présence d'un anévrisme aortique connu, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine instable, la classe fonctionnelle III de la New York Heart Association ou IV, et l'état physique IV à V de l'American Society of Anesthesiologists. Une série d'enveloppes numérotées, opaques et scellées a été utilisée pour répartir au hasard les participants dans le groupe PLR bilatéral (n = 35) ou dans le groupe témoin (n = 35). L'organigramme de l'essai est illustré à la figure 1. Les critères de jugement principaux étaient la tension artérielle et la fréquence cardiaque avant, pendant et après le dégonflage du garrot.
L'estimation de la taille de l'échantillon, basée sur des études antérieures8, indiquait qu'il fallait 35 patients pour chaque groupe afin d'avoir 90 % de chances de détecter une différence significative (P = 0,05, bilatéral) entre les groupes. Les patients ont été prémédiqués avec du fentanyl et/ou du midazolam pour l'anxiolyse 5 min avant l'induction de l'anesthésie. La rachianesthésie a été réalisée via l'espace L3-L4 ou L4-L5 avec une dose unique de bupivacaïne isobare. Une baisse de la pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg a déclenché l'administration d'éphédrine au cours de l'étude.
La figure 2 illustre le protocole d'étude, qui a été divisé en 4 étapes. La pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées à chaque instant (T1-T17) tout au long du protocole. La pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la pression artérielle moyenne (MBP) ont été mesurées à l'aide de techniques automatisées non invasives et un électrocardiogramme continu a permis de mesurer la fréquence cardiaque. De plus, les doses de bupivacaïne et d'éphédrine administrées, ainsi que le niveau anesthésié supérieur et le volume total de liquide administré avant le dégonflage du garrot ont été enregistrés.
Étape 1 (T1-T5) : dans les deux groupes, après l'induction de la rachianesthésie, le patient était placé en décubitus dorsal avec un garrot proximal bien rembourré. La jambe a été saignée avec un bandage Esmarch, et un garrot pneumatique a été appliqué et gonflé à une pression de 280-300 mm Hg, suivi de la chirurgie arthroplastique. Les enregistrements et les mesures ont été effectués à 30, 15, 10, 5 et 1 min avant la PLR bilatérale (étape 2).
Étape 2 (T6-T7) : Dans le groupe PLR, à la fin de l'arthroplastie totale du genou, une PLR bilatérale a été réalisée en élevant les jambes du patient à un angle de 45 degrés. Les enregistrements et les mesures ont été effectués 2 et 4 min après le début du PLR. Chez les patients témoins, les jambes ont été laissées dans la position de base, mais des mesures hémodynamiques ont quand même été prises à des moments correspondant à ceux du groupe PLR.
Étape 3 (T8-T10) : dans le groupe PLR, le PLR a été maintenu et le garrot a été dégonflé et des enregistrements et des mesures hémodynamiques ont été effectués 2, 4 et 6 min après le dégonflage du garrot. À cette étape, la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été enregistrées pendant 6 minutes car des rapports antérieurs ont suggéré que le nadir de la pression artérielle s'est produit dans les 5 minutes suivant le dégonflage du garrot. Dans le groupe témoin, le garrot a été dégonflé tandis que les jambes du patient sont restées dans la position de base et des mesures hémodynamiques ont été obtenues à des points correspondant à ceux des patients PLR.
Étape 4 (T11-T17) : dans le groupe PLR, les jambes ont été ramenées à la position de base et un quatrième ensemble d'enregistrements et de mesures hémodynamiques a été obtenu 1, 3, 5, 10, 15, 30 et 60 min plus tard. Dans le groupe témoin, les jambes sont restées dans la position de base et les mesures hémodynamiques correspondantes ont été obtenues.
Méthodes statistiques Les différences dans les caractéristiques démographiques et les données périopératoires entre les patients PLR et témoins ont été examinées à l'aide de tests chi carré ou t de Student, selon la mesure. Les mesures hémodynamiques ont été analysées dans le temps en comparant les mesures T6-T17 aux mesures T5 dans chaque groupe. Les changements hémodynamiques intragroupe ont été analysés à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle à mesures répétées, suivie du post-test de la différence la moins significative de Fisher. Le test des équations d'estimation généralisées a été utilisé pour comparer les différences entre les groupes (PLR et groupe témoin), en ce qui concerne les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. La différence de temps entre le dégonflage du garrot et le nadir de la pression artérielle entre les groupes a été déterminée par le test t de Student. Le logiciel SPSS (Version 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) a été utilisé pour toutes les analyses. Tous les tests étaient bilatéraux et P < 0,05 était considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative du genou devant recevoir une arthroplastie totale unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- arthroplastie totale bilatérale du genou, chirurgie antérieure du genou, arythmie cardiaque, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg), présence d'un anévrisme aortique connu, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent, angine de poitrine instable, classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, et état physique IV à V de l'American Society of Anesthesiologists
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de jambe passif
La PLR bilatérale a été obtenue en élevant les jambes du patient à un angle de 45°.
|
La PLR bilatérale a été obtenue en élevant les jambes du patient
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: contrôler
position de base en décubitus dorsal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 60 min
|
La tension artérielle des patients a été mesurée avant, pendant et après le dégonflage du garrot.
Étape 1 (T1-T5), les mesures ont été prises à 30, 15, 10, 5 et 1 min avant l'élévation bilatérale passive des jambes (PLR).
Étape 2 (T6-T7), les mesures ont été prises 2 et 4 min après le début du PLR.
Étape 3 (T8-T10), les mesures ont été prises à 2, 4 et 6 min après le dégonflage du garrot.
Étape 4 (T11-T17), les mesures ont été obtenues 1, 3, 5, 10, 15, 30 et 60 min plus tard.
Les mesures hémodynamiques et les changements ont été analysés au fil du temps en comparant les mesures T6-T17 aux mesures T5 dans chaque groupe.
|
Base de référence et 60 min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 60 minutes
|
La fréquence cardiaque des patients a été mesurée avant, pendant et après le dégonflage du garrot.
Étape 1 (T1-T5), les mesures ont été prises à 30, 15, 10, 5 et 1 min avant l'élévation bilatérale passive des jambes (PLR).
Étape 2 (T6-T7), les mesures ont été prises 2 et 4 min après le début du PLR.
Étape 3 (T8-T10), les mesures ont été prises à 2, 4 et 6 min après le dégonflage du garrot.
Étape 4 (T11-T17), les mesures ont été obtenues 1, 3, 5, 10, 15, 30 et 60 min plus tard. Les mesures hémodynamiques et les changements ont été analysés au fil du temps en comparant les mesures T6-T17 aux mesures T5 dans chaque groupe. .
|
jusqu'à 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH-C101-105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .