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El levantamiento pasivo de piernas atenúa y retrasa la hipotensión y la taquicardia inducidas por el desinflado del torniquete

4 de mayo de 2012 actualizado por: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

El efecto de la elevación pasiva de la pierna o las prácticas clínicas experimentales en la prevención de la hipotensión después de la liberación del torniquete en pacientes con artroplastia total de rodilla

Fondo:

El torniquete neumático se utiliza con frecuencia en la artroplastia total de rodilla. El desinflado del torniquete puede provocar hipotensión y taquicardia provocadas por el cambio rápido del volumen de sangre de vuelta al miembro isquémico y una disminución de la precarga cardíaca. Elevación pasiva de piernas (PLR) representa un "desafío de volumen propio" que puede resultar en un aumento de la precarga. Se planteó la hipótesis de que dicho aumento de la precarga inducido por PLR atenuaría la disminución de la precarga resultante del desinflado del torniquete. Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto de PLR ​​sobre la hipotensión y la taquicardia después de desinflar el torniquete.

Métodos:

Setenta pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla unilateral fueron asignados al grupo PLR bilateral (n = 35) o al grupo de control (n = 35), en un ensayo prospectivo aleatorizado. La presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes se midieron antes, durante y después de desinflar el torniquete.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo aleatorio prospectivo, que fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del hospital, y se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente inscrito en el estudio. Los pacientes con enfermedad articular degenerativa de la rodilla programados para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral se inscribieron en este estudio en el plazo de un año. Los criterios de exclusión fueron artroplastia total de rodilla bilateral, cirugía previa de rodilla, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg), presencia de un aneurisma aórtico conocido, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, clase funcional III de la New York Heart Association. o IV, y el estado físico IV a V de la American Society of Anesthesiologists. Se utilizó una serie de sobres sellados, opacos y numerados para asignar aleatoriamente a los participantes al grupo PLR bilateral (n = 35) o al grupo control (n = 35). El diagrama de flujo del ensayo se ilustra en la Figura 1. Las medidas de resultado primarias fueron la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de desinflar el torniquete.

La estimación del tamaño de la muestra, basada en estudios previos8, indicó que se requerían 35 pacientes para cada grupo para tener un 90 % de probabilidad de detectar una diferencia significativa (P = 0,05, bilateral) entre los grupos. Los pacientes fueron premedicados con fentanilo y/o midazolam para la ansiolisis 5 min antes de la inducción anestésica. La raquianestesia se realizó a través del interespacio L3-L4 o L4-L5 con una dosis única de bupivacaína isobárica. Una caída en la presión arterial sistólica a menos de 90 mmHg desencadenó la administración de efedrina durante el estudio.

La figura 2 ilustra el protocolo de estudio, que se dividió en 4 pasos. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron en cada punto de tiempo (T1-T17) a lo largo del protocolo. La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM) se midieron utilizando técnicas automatizadas no invasivas y un electrocardiograma continuo permitió medir la frecuencia cardíaca. Además, se registraron las dosis de bupivacaína y efedrina administradas, así como el nivel superior anestesiado y el volumen total de líquido administrado antes de desinflar el torniquete.

Paso 1 (T1-T5): en ambos grupos, después de la inducción de la anestesia espinal, el paciente se colocó en posición supina con un torniquete proximal bien acolchado. La pierna se desangró con un vendaje de Esmarch y se aplicó un torniquete neumático que se infló a una presión de 280-300 mm Hg, seguido de la cirugía artroplástica. Se tomaron registros y mediciones a los 30, 15, 10, 5 y 1 min antes de la PLR bilateral (paso 2).

Paso 2 (T6-T7): en el grupo PLR, al finalizar la artroplastia total de rodilla, se logró PLR bilateral elevando las piernas del paciente en un ángulo de 45 grados. Se tomaron registros y medidas 2 y 4 min después del inicio de PLR. En los pacientes de control, las piernas se dejaron en la posición inicial, pero las mediciones hemodinámicas aún se tomaron en puntos de tiempo correspondientes a los del grupo PLR.

Paso 3 (T8-T10): en el grupo de PLR, se mantuvo el PLR y se desinfló el torniquete y se tomaron registros y mediciones hemodinámicas a los 2, 4 y 6 min después de desinflar el torniquete. En este paso, se registraron la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante 6 minutos porque los informes anteriores sugirieron que el punto más bajo de la presión arterial se produjo dentro de los 5 minutos posteriores al desinflado del torniquete. En el grupo de control, se desinfló el torniquete mientras las piernas del paciente permanecían en la posición inicial y se obtuvieron mediciones hemodinámicas en puntos correspondientes a los de los pacientes PLR.

Paso 4 (T11-T17): en el grupo PLR, las piernas se devolvieron a la posición inicial y se obtuvo un cuarto conjunto de registros y mediciones hemodinámicas 1, 3, 5, 10, 15, 30 y 60 min más tarde. En el grupo de control, las piernas permanecieron en la posición inicial y se obtuvieron las medidas hemodinámicas correspondientes.

Métodos estadísticos Las diferencias en las características demográficas y los datos perioperatorios entre los pacientes PLR y de control se examinaron mediante pruebas de chi-cuadrado o t de Student, según la medida. Las medidas hemodinámicas se analizaron a lo largo del tiempo comparando las medidas de T6-T17 con las medidas de T5 en cada grupo. Los cambios hemodinámicos intragrupo se analizaron mediante el análisis de varianza unidireccional de medidas repetidas, seguido de la prueba posterior de la diferencia menos significativa de Fisher. Se utilizó la prueba de ecuaciones de estimación generalizadas para comparar las diferencias entre los grupos (grupo PLR y control), con respecto a las medidas de presión arterial y frecuencia cardíaca. La diferencia en el tiempo transcurrido desde que se desinfló el torniquete hasta el punto más bajo de la presión arterial entre los grupos se determinó mediante la prueba t de Student. Se utilizó el software SPSS (Versión 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) para todos los análisis. Todas las pruebas fueron bilaterales y se consideró significativa una P < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Nei-Hu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad articular degenerativa de la rodilla programados para recibir una artroplastia total de rodilla unilateral

Criterio de exclusión:

  • artroplastia total de rodilla bilateral, cirugía previa de rodilla, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg), presencia de un aneurisma aórtico conocido, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, clase funcional III o IV de la New York Heart Association, y el estado físico IV a V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo pasivo de piernas
La PLR bilateral se logró elevando las piernas del paciente en un ángulo de 45°.
PLR bilateral se logró elevando las piernas del paciente
Otros nombres:
  • Derecho de préstamo público
Sin intervención: control
posición inicial supina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 min
La presión arterial de los pacientes se midió antes, durante y después de desinflar el torniquete. Paso 1 (T1-T5), las mediciones se tomaron a los 30, 15, 10, 5 y 1 min antes de la elevación pasiva bilateral de piernas (PLR). Paso 2 (T6-T7), se tomaron medidas 2 y 4 min después del inicio de PLR. Paso 3 (T8-T10), se tomaron medidas a los 2, 4 y 6 minutos después de desinflar el torniquete. Paso 4 (T11-T17), las mediciones se obtuvieron 1, 3, 5, 10, 15, 30 y 60 minutos más tarde. Las medidas hemodinámicas y el cambio se analizaron a lo largo del tiempo comparando las medidas de T6-T17 con las medidas de T5 en cada grupo.
Línea de base y 60 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
La frecuencia cardíaca de los pacientes se midió antes, durante y después de desinflar el torniquete. Paso 1 (T1-T5), las mediciones se tomaron a los 30, 15, 10, 5 y 1 min antes de la elevación pasiva bilateral de piernas (PLR). Paso 2 (T6-T7), se tomaron medidas 2 y 4 min después del inicio de PLR. Paso 3 (T8-T10), se tomaron medidas a los 2, 4 y 6 minutos después de desinflar el torniquete. Paso 4 (T11-T17), las mediciones se obtuvieron 1, 3, 5, 10, 15, 30 y 60 minutos después. Las mediciones hemodinámicas y el cambio se analizaron a lo largo del tiempo comparando las mediciones de T6-T17 con las mediciones de T5 en cada grupo. .
hasta 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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