- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01592669
El levantamiento pasivo de piernas atenúa y retrasa la hipotensión y la taquicardia inducidas por el desinflado del torniquete
El efecto de la elevación pasiva de la pierna o las prácticas clínicas experimentales en la prevención de la hipotensión después de la liberación del torniquete en pacientes con artroplastia total de rodilla
Fondo:
El torniquete neumático se utiliza con frecuencia en la artroplastia total de rodilla. El desinflado del torniquete puede provocar hipotensión y taquicardia provocadas por el cambio rápido del volumen de sangre de vuelta al miembro isquémico y una disminución de la precarga cardíaca. Elevación pasiva de piernas (PLR) representa un "desafío de volumen propio" que puede resultar en un aumento de la precarga. Se planteó la hipótesis de que dicho aumento de la precarga inducido por PLR atenuaría la disminución de la precarga resultante del desinflado del torniquete. Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto de PLR sobre la hipotensión y la taquicardia después de desinflar el torniquete.
Métodos:
Setenta pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla unilateral fueron asignados al grupo PLR bilateral (n = 35) o al grupo de control (n = 35), en un ensayo prospectivo aleatorizado. La presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes se midieron antes, durante y después de desinflar el torniquete.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo aleatorio prospectivo, que fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del hospital, y se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente inscrito en el estudio. Los pacientes con enfermedad articular degenerativa de la rodilla programados para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral se inscribieron en este estudio en el plazo de un año. Los criterios de exclusión fueron artroplastia total de rodilla bilateral, cirugía previa de rodilla, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg), presencia de un aneurisma aórtico conocido, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, clase funcional III de la New York Heart Association. o IV, y el estado físico IV a V de la American Society of Anesthesiologists. Se utilizó una serie de sobres sellados, opacos y numerados para asignar aleatoriamente a los participantes al grupo PLR bilateral (n = 35) o al grupo control (n = 35). El diagrama de flujo del ensayo se ilustra en la Figura 1. Las medidas de resultado primarias fueron la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de desinflar el torniquete.
La estimación del tamaño de la muestra, basada en estudios previos8, indicó que se requerían 35 pacientes para cada grupo para tener un 90 % de probabilidad de detectar una diferencia significativa (P = 0,05, bilateral) entre los grupos. Los pacientes fueron premedicados con fentanilo y/o midazolam para la ansiolisis 5 min antes de la inducción anestésica. La raquianestesia se realizó a través del interespacio L3-L4 o L4-L5 con una dosis única de bupivacaína isobárica. Una caída en la presión arterial sistólica a menos de 90 mmHg desencadenó la administración de efedrina durante el estudio.
La figura 2 ilustra el protocolo de estudio, que se dividió en 4 pasos. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron en cada punto de tiempo (T1-T17) a lo largo del protocolo. La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM) se midieron utilizando técnicas automatizadas no invasivas y un electrocardiograma continuo permitió medir la frecuencia cardíaca. Además, se registraron las dosis de bupivacaína y efedrina administradas, así como el nivel superior anestesiado y el volumen total de líquido administrado antes de desinflar el torniquete.
Paso 1 (T1-T5): en ambos grupos, después de la inducción de la anestesia espinal, el paciente se colocó en posición supina con un torniquete proximal bien acolchado. La pierna se desangró con un vendaje de Esmarch y se aplicó un torniquete neumático que se infló a una presión de 280-300 mm Hg, seguido de la cirugía artroplástica. Se tomaron registros y mediciones a los 30, 15, 10, 5 y 1 min antes de la PLR bilateral (paso 2).
Paso 2 (T6-T7): en el grupo PLR, al finalizar la artroplastia total de rodilla, se logró PLR bilateral elevando las piernas del paciente en un ángulo de 45 grados. Se tomaron registros y medidas 2 y 4 min después del inicio de PLR. En los pacientes de control, las piernas se dejaron en la posición inicial, pero las mediciones hemodinámicas aún se tomaron en puntos de tiempo correspondientes a los del grupo PLR.
Paso 3 (T8-T10): en el grupo de PLR, se mantuvo el PLR y se desinfló el torniquete y se tomaron registros y mediciones hemodinámicas a los 2, 4 y 6 min después de desinflar el torniquete. En este paso, se registraron la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante 6 minutos porque los informes anteriores sugirieron que el punto más bajo de la presión arterial se produjo dentro de los 5 minutos posteriores al desinflado del torniquete. En el grupo de control, se desinfló el torniquete mientras las piernas del paciente permanecían en la posición inicial y se obtuvieron mediciones hemodinámicas en puntos correspondientes a los de los pacientes PLR.
Paso 4 (T11-T17): en el grupo PLR, las piernas se devolvieron a la posición inicial y se obtuvo un cuarto conjunto de registros y mediciones hemodinámicas 1, 3, 5, 10, 15, 30 y 60 min más tarde. En el grupo de control, las piernas permanecieron en la posición inicial y se obtuvieron las medidas hemodinámicas correspondientes.
Métodos estadísticos Las diferencias en las características demográficas y los datos perioperatorios entre los pacientes PLR y de control se examinaron mediante pruebas de chi-cuadrado o t de Student, según la medida. Las medidas hemodinámicas se analizaron a lo largo del tiempo comparando las medidas de T6-T17 con las medidas de T5 en cada grupo. Los cambios hemodinámicos intragrupo se analizaron mediante el análisis de varianza unidireccional de medidas repetidas, seguido de la prueba posterior de la diferencia menos significativa de Fisher. Se utilizó la prueba de ecuaciones de estimación generalizadas para comparar las diferencias entre los grupos (grupo PLR y control), con respecto a las medidas de presión arterial y frecuencia cardíaca. La diferencia en el tiempo transcurrido desde que se desinfló el torniquete hasta el punto más bajo de la presión arterial entre los grupos se determinó mediante la prueba t de Student. Se utilizó el software SPSS (Versión 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) para todos los análisis. Todas las pruebas fueron bilaterales y se consideró significativa una P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Nei-Hu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad articular degenerativa de la rodilla programados para recibir una artroplastia total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- artroplastia total de rodilla bilateral, cirugía previa de rodilla, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg), presencia de un aneurisma aórtico conocido, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, clase funcional III o IV de la New York Heart Association, y el estado físico IV a V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo pasivo de piernas
La PLR bilateral se logró elevando las piernas del paciente en un ángulo de 45°.
|
PLR bilateral se logró elevando las piernas del paciente
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: control
posición inicial supina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 min
|
La presión arterial de los pacientes se midió antes, durante y después de desinflar el torniquete.
Paso 1 (T1-T5), las mediciones se tomaron a los 30, 15, 10, 5 y 1 min antes de la elevación pasiva bilateral de piernas (PLR).
Paso 2 (T6-T7), se tomaron medidas 2 y 4 min después del inicio de PLR.
Paso 3 (T8-T10), se tomaron medidas a los 2, 4 y 6 minutos después de desinflar el torniquete.
Paso 4 (T11-T17), las mediciones se obtuvieron 1, 3, 5, 10, 15, 30 y 60 minutos más tarde.
Las medidas hemodinámicas y el cambio se analizaron a lo largo del tiempo comparando las medidas de T6-T17 con las medidas de T5 en cada grupo.
|
Línea de base y 60 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
La frecuencia cardíaca de los pacientes se midió antes, durante y después de desinflar el torniquete.
Paso 1 (T1-T5), las mediciones se tomaron a los 30, 15, 10, 5 y 1 min antes de la elevación pasiva bilateral de piernas (PLR).
Paso 2 (T6-T7), se tomaron medidas 2 y 4 min después del inicio de PLR.
Paso 3 (T8-T10), se tomaron medidas a los 2, 4 y 6 minutos después de desinflar el torniquete.
Paso 4 (T11-T17), las mediciones se obtuvieron 1, 3, 5, 10, 15, 30 y 60 minutos después. Las mediciones hemodinámicas y el cambio se analizaron a lo largo del tiempo comparando las mediciones de T6-T17 con las mediciones de T5 en cada grupo. .
|
hasta 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSGH-C101-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .