Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A passzív lábemelés enyhíti és késlelteti a Tourniquet defláció által kiváltott hipotenziót és tachycardiát

2012. május 4. frissítette: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

A passzív lábemelés vagy a kísérleti klinikai gyakorlatok hatása a Tourniquet felszabadulását követő hipotenzió megelőzésére teljes térdízületi arthroplasticus betegeknél

Háttér:

A pneumatikus érszorítót gyakran használják teljes térdízületi plasztikánál. A Tourniquet deflációja hipotenziót és tachycardiát okozhat, amelyet a vértérfogat gyors visszatolódása az ischaemiás végtagba és a szív előterhelésének csökkenése okoz. A passzív lábemelés (PLR) egy „öntérfogat-kihívás”, amely az előterhelés növekedését eredményezheti. Feltételezték, hogy egy ilyen PLR-indukált előterhelés-növekedés mérsékli az érszorító leeresztéséből adódó előterhelés-csökkenést. Ezt a vizsgálatot a PLR hipotenzióra és tachycardiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére tervezték.

Mód:

Egy prospektív randomizált vizsgálatban hetven beteget, akiken egyoldali teljes térdízületi műtéten estek át, vagy a kétoldali PLR-csoportba (n = 35), vagy a kontrollcsoportba (n = 35) sorolták be. A betegek vérnyomását és szívfrekvenciáját az érszorító leeresztése előtt, alatt és után mérték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált vizsgálat volt, amelyet a kórház Intézményi Felülvizsgáló Bizottsága hagyott jóvá, és a vizsgálatba bevont minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak. Ebbe a vizsgálatba egy éven belül olyan degeneratív térdízületi betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiket egyoldalú teljes térdízületi műtétre terveztek. A kizárási kritériumok a következők voltak: kétoldali teljes térdízületi műtét, korábbi térdműtét, szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm), ismert aorta aneurizma jelenléte, közelmúltban átélt stroke vagy szívinfarktus, instabil angina pectoris, New York Heart Association III. funkcionális osztály vagy IV, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV–V. fizikai állapot. Sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokat használtunk a résztvevők véletlenszerű besorolására a kétoldalú PLR-csoportba (n = 35) vagy a kontrollcsoportba (n = 35). A próba folyamatábrája az 1. ábrán látható. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a vérnyomás és a pulzusszám voltak az érszorító leeresztése előtt, alatt és után.

A korábbi vizsgálatokon alapuló mintanagyság-becslés8 azt jelezte, hogy csoportonként 35 betegre volt szükség ahhoz, hogy 90%-os eséllyel szignifikáns különbség (P = 0,05, kétoldalú) kimutatható legyen a csoportok között. A betegeket fentanillal és/vagy midazolammal premedikáltuk szorongásoldásra 5 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. A spinális érzéstelenítést az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-en keresztül végeztük egyetlen adag izobár bupivakainnal. A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá csökkenése efedrin adagolást váltott ki a vizsgálat során.

A 2. ábra a vizsgálati protokollt szemlélteti, amely 4 lépésre oszlik. A protokoll során minden időpontban (T1-T17) mértük a vérnyomást és a pulzusszámot. A szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és az átlagos vérnyomást (MBP) noninvazív, automatizált technikákkal mérték, és a folyamatos elektrokardiogram lehetővé tette a szívfrekvencia mérését. Ezen kívül feljegyeztük a bupivakain és efedrin beadott dózisait, valamint a felső érzéstelenített szintet és az érszorító leeresztése előtt beadott teljes folyadékmennyiséget.

1. lépés (T1-T5): Mindkét csoportban a spinális érzéstelenítés beindítása után a pácienst fekvő helyzetbe helyezték, jól párnázott proximális érszorítóval. A lábat Esmarch kötéssel kivéreztettük, pneumatikus érszorítót alkalmazva 280-300 Hgmm nyomásra fújták fel, majd az arthroplasztikai műtét következett. A felvételeket és méréseket 30, 15, 10, 5 és 1 perccel a kétoldali PLR előtt (2. lépés) végeztük.

2. lépés (T6-T7): A PLR csoportban a teljes térdízületi műtét befejezésekor a kétoldali PLR-t úgy értük el, hogy a beteg lábát 45 fokos szögbe emeltük. A felvételeket és méréseket a PLR indítása után 2 és 4 perccel végeztük. A kontroll betegekben a lábakat az alaphelyzetben hagytuk, de a hemodinamikai méréseket továbbra is a PLR csoportban lévőknek megfelelő időpontokban végeztük.

3. lépés (T8-T10): A PLR-csoportban a PLR-t fenntartottuk, az érszorítót leeresztettük, és hemodinamikai felvételeket és méréseket végeztünk az érszorító leeresztése után 2, 4 és 6 perccel. Ennél a lépésnél a vérnyomást és a pulzusszámot 6 percig rögzítették, mivel a korábbi jelentések azt sugallták, hogy a vérnyomás mélypontja a szorítószorító leeresztése után 5 percen belül következett be. A kontrollcsoportban az érszorítót leeresztettük, miközben a beteg lábai az alaphelyzetben maradtak, és hemodinamikai méréseket végeztünk a PLR-betegek pontjainak megfelelő pontokon.

4. lépés (T11-T17): A PLR csoportban a lábakat visszaállítottuk az alaphelyzetbe, és 1, 3, 5, 10, 15, 30 és 60 perccel később egy negyedik felvételi és hemodinamikai méréssorozatot kaptunk. A kontroll csoportban a lábak az alaphelyzetben maradtak, és ennek megfelelő hemodinamikai méréseket kaptunk.

Statisztikai módszerek A demográfiai jellemzők és a perioperatív adatok közötti különbségeket a PLR és a kontroll betegek között khi-négyzet vagy Student t-teszttel vizsgáltuk, a mértéktől függően. A hemodinamikai méréseket idővel elemeztük, összehasonlítva a T6-T17 méréseket a T5 mérésekkel minden csoportban. A csoporton belüli hemodinamikai változásokat ismételt mérési egyirányú varianciaanalízissel elemeztük, majd a Fisher-féle legkevésbé szignifikáns különbséget utólag. Az általánosított becslési egyenletek tesztet alkalmaztuk a csoportok (PLR és kontrollcsoport) közötti különbségek összehasonlítására a vérnyomás és a pulzusszám mérése tekintetében. Az érszorító leeresztésétől a vérnyomás mélypontjáig eltelt idő különbségét a csoportok között Student-féle t-próbával határoztuk meg. Az összes elemzéshez az SPSS szoftvert (15-ös verzió, SPSS Inc., Chicago, Illinois) használtuk. Minden teszt kétoldalas volt, és a P < 0,05 szignifikánsnak minősült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Nei-Hu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd degeneratív ízületi betegségében szenvedő betegek egyoldalú teljes térdízületi műtétet terveznek

Kizárási kritériumok:

  • kétoldali teljes térdízületi műtét, korábbi térdműtét, szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm), ismert aorta aneurizma jelenléte, közelmúltban átélt stroke vagy szívinfarktus, instabil angina pectoris, New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztály, és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota IV–V

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: passzív lábcsoport
bilaterális PLR-t úgy értünk el, hogy a beteg lábát 45°-os szögbe emeltük.
bilaterális PLR-t a páciens lábainak felemelésével értünk el
Más nevek:
  • PLR
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
fekvő alaphelyzetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: Alapvonal és 60 perc
A betegek vérnyomását az érszorító leeresztése előtt, alatt és után mérték. 1. lépés (T1-T5), a méréseket 30, 15, 10, 5 és 1 perccel a kétoldali passzív lábemelés (PLR) előtt végeztük. 2. lépés (T6-T7), a méréseket 2 és 4 perccel a PLR elindítása után végeztük. 3. lépés (T8-T10), a méréseket 2, 4 és 6 perccel az érszorító leeresztése után végeztük. 4. lépés (T11-T17), a méréseket 1, 3, 5, 10, 15, 30 és 60 perccel később végeztük. A hemodinamikai méréseket és az időbeli változásokat a T6-T17 mérések és a T5 mérések összehasonlításával elemeztük az egyes csoportokban.
Alapvonal és 60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: akár 60 perc
A betegek szívfrekvenciáját az érszorító leeresztése előtt, alatt és után mérték. 1. lépés (T1-T5), a méréseket 30, 15, 10, 5 és 1 perccel a kétoldali passzív lábemelés (PLR) előtt végeztük. 2. lépés (T6-T7), a méréseket 2 és 4 perccel a PLR elindítása után végeztük. 3. lépés (T8-T10), a méréseket 2, 4 és 6 perccel az érszorító leeresztése után végeztük. A 4. lépésben (T11-T17) a méréseket 1, 3, 5, 10, 15, 30 és 60 perccel később kaptuk meg. A hemodinamikai méréseket és az időbeli változásokat a T6-T17 mérések és a T5 mérések összehasonlításával elemeztük az egyes csoportokban. .
akár 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a passzív lábemelés

3
Iratkozz fel