- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01592669
A passzív lábemelés enyhíti és késlelteti a Tourniquet defláció által kiváltott hipotenziót és tachycardiát
A passzív lábemelés vagy a kísérleti klinikai gyakorlatok hatása a Tourniquet felszabadulását követő hipotenzió megelőzésére teljes térdízületi arthroplasticus betegeknél
Háttér:
A pneumatikus érszorítót gyakran használják teljes térdízületi plasztikánál. A Tourniquet deflációja hipotenziót és tachycardiát okozhat, amelyet a vértérfogat gyors visszatolódása az ischaemiás végtagba és a szív előterhelésének csökkenése okoz. A passzív lábemelés (PLR) egy „öntérfogat-kihívás”, amely az előterhelés növekedését eredményezheti. Feltételezték, hogy egy ilyen PLR-indukált előterhelés-növekedés mérsékli az érszorító leeresztéséből adódó előterhelés-csökkenést. Ezt a vizsgálatot a PLR hipotenzióra és tachycardiára gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Mód:
Egy prospektív randomizált vizsgálatban hetven beteget, akiken egyoldali teljes térdízületi műtéten estek át, vagy a kétoldali PLR-csoportba (n = 35), vagy a kontrollcsoportba (n = 35) sorolták be. A betegek vérnyomását és szívfrekvenciáját az érszorító leeresztése előtt, alatt és után mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált vizsgálat volt, amelyet a kórház Intézményi Felülvizsgáló Bizottsága hagyott jóvá, és a vizsgálatba bevont minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak. Ebbe a vizsgálatba egy éven belül olyan degeneratív térdízületi betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiket egyoldalú teljes térdízületi műtétre terveztek. A kizárási kritériumok a következők voltak: kétoldali teljes térdízületi műtét, korábbi térdműtét, szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm), ismert aorta aneurizma jelenléte, közelmúltban átélt stroke vagy szívinfarktus, instabil angina pectoris, New York Heart Association III. funkcionális osztály vagy IV, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV–V. fizikai állapot. Sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokat használtunk a résztvevők véletlenszerű besorolására a kétoldalú PLR-csoportba (n = 35) vagy a kontrollcsoportba (n = 35). A próba folyamatábrája az 1. ábrán látható. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a vérnyomás és a pulzusszám voltak az érszorító leeresztése előtt, alatt és után.
A korábbi vizsgálatokon alapuló mintanagyság-becslés8 azt jelezte, hogy csoportonként 35 betegre volt szükség ahhoz, hogy 90%-os eséllyel szignifikáns különbség (P = 0,05, kétoldalú) kimutatható legyen a csoportok között. A betegeket fentanillal és/vagy midazolammal premedikáltuk szorongásoldásra 5 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. A spinális érzéstelenítést az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-en keresztül végeztük egyetlen adag izobár bupivakainnal. A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá csökkenése efedrin adagolást váltott ki a vizsgálat során.
A 2. ábra a vizsgálati protokollt szemlélteti, amely 4 lépésre oszlik. A protokoll során minden időpontban (T1-T17) mértük a vérnyomást és a pulzusszámot. A szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és az átlagos vérnyomást (MBP) noninvazív, automatizált technikákkal mérték, és a folyamatos elektrokardiogram lehetővé tette a szívfrekvencia mérését. Ezen kívül feljegyeztük a bupivakain és efedrin beadott dózisait, valamint a felső érzéstelenített szintet és az érszorító leeresztése előtt beadott teljes folyadékmennyiséget.
1. lépés (T1-T5): Mindkét csoportban a spinális érzéstelenítés beindítása után a pácienst fekvő helyzetbe helyezték, jól párnázott proximális érszorítóval. A lábat Esmarch kötéssel kivéreztettük, pneumatikus érszorítót alkalmazva 280-300 Hgmm nyomásra fújták fel, majd az arthroplasztikai műtét következett. A felvételeket és méréseket 30, 15, 10, 5 és 1 perccel a kétoldali PLR előtt (2. lépés) végeztük.
2. lépés (T6-T7): A PLR csoportban a teljes térdízületi műtét befejezésekor a kétoldali PLR-t úgy értük el, hogy a beteg lábát 45 fokos szögbe emeltük. A felvételeket és méréseket a PLR indítása után 2 és 4 perccel végeztük. A kontroll betegekben a lábakat az alaphelyzetben hagytuk, de a hemodinamikai méréseket továbbra is a PLR csoportban lévőknek megfelelő időpontokban végeztük.
3. lépés (T8-T10): A PLR-csoportban a PLR-t fenntartottuk, az érszorítót leeresztettük, és hemodinamikai felvételeket és méréseket végeztünk az érszorító leeresztése után 2, 4 és 6 perccel. Ennél a lépésnél a vérnyomást és a pulzusszámot 6 percig rögzítették, mivel a korábbi jelentések azt sugallták, hogy a vérnyomás mélypontja a szorítószorító leeresztése után 5 percen belül következett be. A kontrollcsoportban az érszorítót leeresztettük, miközben a beteg lábai az alaphelyzetben maradtak, és hemodinamikai méréseket végeztünk a PLR-betegek pontjainak megfelelő pontokon.
4. lépés (T11-T17): A PLR csoportban a lábakat visszaállítottuk az alaphelyzetbe, és 1, 3, 5, 10, 15, 30 és 60 perccel később egy negyedik felvételi és hemodinamikai méréssorozatot kaptunk. A kontroll csoportban a lábak az alaphelyzetben maradtak, és ennek megfelelő hemodinamikai méréseket kaptunk.
Statisztikai módszerek A demográfiai jellemzők és a perioperatív adatok közötti különbségeket a PLR és a kontroll betegek között khi-négyzet vagy Student t-teszttel vizsgáltuk, a mértéktől függően. A hemodinamikai méréseket idővel elemeztük, összehasonlítva a T6-T17 méréseket a T5 mérésekkel minden csoportban. A csoporton belüli hemodinamikai változásokat ismételt mérési egyirányú varianciaanalízissel elemeztük, majd a Fisher-féle legkevésbé szignifikáns különbséget utólag. Az általánosított becslési egyenletek tesztet alkalmaztuk a csoportok (PLR és kontrollcsoport) közötti különbségek összehasonlítására a vérnyomás és a pulzusszám mérése tekintetében. Az érszorító leeresztésétől a vérnyomás mélypontjáig eltelt idő különbségét a csoportok között Student-féle t-próbával határoztuk meg. Az összes elemzéshez az SPSS szoftvert (15-ös verzió, SPSS Inc., Chicago, Illinois) használtuk. Minden teszt kétoldalas volt, és a P < 0,05 szignifikánsnak minősült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd degeneratív ízületi betegségében szenvedő betegek egyoldalú teljes térdízületi műtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- kétoldali teljes térdízületi műtét, korábbi térdműtét, szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm), ismert aorta aneurizma jelenléte, közelmúltban átélt stroke vagy szívinfarktus, instabil angina pectoris, New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztály, és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota IV–V
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: passzív lábcsoport
bilaterális PLR-t úgy értünk el, hogy a beteg lábát 45°-os szögbe emeltük.
|
bilaterális PLR-t a páciens lábainak felemelésével értünk el
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
fekvő alaphelyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: Alapvonal és 60 perc
|
A betegek vérnyomását az érszorító leeresztése előtt, alatt és után mérték.
1. lépés (T1-T5), a méréseket 30, 15, 10, 5 és 1 perccel a kétoldali passzív lábemelés (PLR) előtt végeztük.
2. lépés (T6-T7), a méréseket 2 és 4 perccel a PLR elindítása után végeztük.
3. lépés (T8-T10), a méréseket 2, 4 és 6 perccel az érszorító leeresztése után végeztük.
4. lépés (T11-T17), a méréseket 1, 3, 5, 10, 15, 30 és 60 perccel később végeztük.
A hemodinamikai méréseket és az időbeli változásokat a T6-T17 mérések és a T5 mérések összehasonlításával elemeztük az egyes csoportokban.
|
Alapvonal és 60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám
Időkeret: akár 60 perc
|
A betegek szívfrekvenciáját az érszorító leeresztése előtt, alatt és után mérték.
1. lépés (T1-T5), a méréseket 30, 15, 10, 5 és 1 perccel a kétoldali passzív lábemelés (PLR) előtt végeztük.
2. lépés (T6-T7), a méréseket 2 és 4 perccel a PLR elindítása után végeztük.
3. lépés (T8-T10), a méréseket 2, 4 és 6 perccel az érszorító leeresztése után végeztük.
A 4. lépésben (T11-T17) a méréseket 1, 3, 5, 10, 15, 30 és 60 perccel később kaptuk meg. A hemodinamikai méréseket és az időbeli változásokat a T6-T17 mérések és a T5 mérések összehasonlításával elemeztük az egyes csoportokban. .
|
akár 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSGH-C101-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a passzív lábemelés
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... és más munkatársakBefejezveStroke | Életminőség | Vaszkuláris merevség | Járás, hemiplegiásEgyesült Királyság
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaBefejezveNői sportolóSpanyolország
-
Tibion Bionics, Inc.University of California, San FranciscoBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareBefejezveAz amputációs csonk egyéb és nem meghatározott szövődményeiEgyesült Államok
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezve
-
Lake Erie Research InstituteBefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktív, nem toborzóAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés) | Alsó végtag amputáció térd | Az alsó végtag veleszületett amputációjaEgyesült Államok
-
Otto Bock France SNCBefejezveCsípő és comb amputációja, nem meghatározott szintAusztria, Franciaország, Németország