- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01592669
Passief been omhoog brengen verzwakt en vertraagt door tourniquet veroorzaakte hypotensie en tachycardie door deflatie
Het effect van het passief optillen van het been of experimentele klinische praktijken op de preventie van hypotensie na het loslaten van een tourniquet bij patiënten met een totale knieartroplastiek
Achtergrond:
De pneumatische tourniquet wordt vaak gebruikt bij een totale knieprothese. Het leeglopen van de tourniquet kan leiden tot hypotensie en tachycardie veroorzaakt door de snelle verschuiving van het bloedvolume terug naar de ischemische ledemaat en een afname van de voorbelasting van het hart. Passive leg raise (PLR) vertegenwoordigt een "zelfvolume-uitdaging" die kan resulteren in een toename van de voorbelasting. Er werd verondersteld dat een dergelijke PLR-geïnduceerde toename van de voorbelasting de afname van de voorbelasting als gevolg van het leeglopen van de tourniquet zou verminderen. Deze studie was opgezet om het effect van PLR op hypotensie en tachycardie na het leeglopen van de tourniquet te evalueren.
methoden:
Zeventig patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergingen, werden toegewezen aan de bilaterale PLR-groep (n = 35) of de controlegroep (n = 35) in een prospectieve gerandomiseerde studie. De bloeddruk en hartslag van de patiënten werden gemeten voor, tijdens en na het leeglopen van de tourniquet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve gerandomiseerde studie, die werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het ziekenhuis, en geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke patiënt die aan de studie deelnam. Patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie die een unilaterale totale knieartroplastiek zouden ondergaan, werden binnen een jaar in deze studie opgenomen. Uitsluitingscriteria waren bilaterale totale knieartroplastiek, eerdere knieoperatie, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mmHg), aanwezigheid van een bekend aorta-aneurysma, recente beroerte of myocardinfarct, instabiele angina pectoris, New York Heart Association functionele klasse III of IV, en American Society of Anesthesiologists fysieke status IV tot V. Een reeks genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen werd gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de bilaterale PLR-groep (n = 35) of aan de controlegroep (n = 35). Het proefstroomschema wordt geïllustreerd in figuur 1. De primaire uitkomstmaten waren de bloeddruk en hartslag voor, tijdens en na het leeglopen van de tourniquet.
De schatting van de steekproefomvang, gebaseerd op eerdere studies8, gaf aan dat er voor elke groep 35 patiënten nodig waren om een kans van 90% te hebben om een significant verschil (P = 0,05, tweezijdig) tussen de groepen te detecteren. Patiënten kregen premedicatie met fentanyl en/of midazolam voor anxiolyse 5 minuten vóór inductie van anesthesie. Spinale anesthesie werd uitgevoerd via de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met een enkele dosis isobare bupivacaïne. Een daling van de systolische bloeddruk tot minder dan 90 mmHg veroorzaakte de toediening van efedrine tijdens het onderzoek.
Figuur 2 illustreert het onderzoeksprotocol, dat was verdeeld in 4 stappen. Bloeddruk en hartslag werden gedurende het hele protocol op elk tijdstip (T1-T17) gemeten. Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde bloeddruk (MBP) werden gemeten met behulp van niet-invasieve, geautomatiseerde technieken en een continu elektrocardiogram maakte metingen van de hartslag mogelijk. Bovendien werden de toegediende doses bupivacaïne en efedrine geregistreerd, evenals het bovenste verdoofde niveau en het totale vloeistofvolume dat werd toegediend vóór het leeglopen van de tourniquet.
Stap 1 (T1-T5): In beide groepen werd de patiënt na inductie van spinale anesthesie in rugligging geplaatst met een goed gevulde proximale tourniquet. Het been werd leeggebloed met een Esmarch-verband en er werd een pneumatische tourniquet aangebracht en opgeblazen tot een druk van 280-300 mm Hg, gevolgd door de arthroplastische operatie. Opnames en metingen werden uitgevoerd op 30, 15, 10, 5 en 1 min voor bilaterale PLR (stap 2).
Stap 2 (T6-T7): In de PLR-groep werd bij voltooiing van de totale knieprothese bilaterale PLR bereikt door de benen van de patiënt in een hoek van 45 graden te brengen. Opnames en metingen werden 2 en 4 minuten na aanvang van PLR uitgevoerd. Bij de controlepatiënten werden de benen in de uitgangspositie gelaten, maar hemodynamische metingen werden nog steeds uitgevoerd op tijdstippen die overeenkomen met die in de PLR-groep.
Stap 3 (T8-T10): In de PLR-groep werd PLR gehandhaafd en werd de tourniquet geleegd en werden hemodynamische opnames en metingen uitgevoerd 2, 4 en 6 minuten na het leeglopen van de tourniquet. Bij deze stap werden bloeddruk en hartslag gedurende 6 minuten geregistreerd, omdat eerdere rapporten suggereerden dat het dieptepunt van de bloeddruk binnen 5 minuten na het leeglopen van de tourniquet optrad. In de controlegroep liet men de tourniquet leeglopen terwijl de benen van de patiënt in de uitgangspositie bleven en werden hemodynamische metingen verkregen op punten die overeenkomen met die bij de PLR-patiënten.
Stap 4 (T11-T17): In de PLR-groep werden de benen teruggebracht naar de basislijnpositie en een vierde set opnames en hemodynamische metingen werden 1, 3, 5, 10, 15, 30 en 60 minuten later verkregen. In de controlegroep bleven de benen in de uitgangspositie en werden overeenkomstige hemodynamische metingen verkregen.
Statistische methoden Verschillen in demografische kenmerken en perioperatieve gegevens tussen de PLR- en controlepatiënten werden onderzocht met behulp van chikwadraat- of Student's t-testen, afhankelijk van de meting. Hemodynamische metingen werden in de loop van de tijd geanalyseerd door de T6-T17-metingen te vergelijken met de T5-metingen in elke groep. Intragroep hemodynamische veranderingen werden geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen eenrichtingsanalyse van variantie, gevolgd door de Fisher's minst significante verschil post-test. De gegeneraliseerde schattingsvergelijkingstest werd gebruikt om de verschillen tussen groepen (PLR en controlegroep) te vergelijken met betrekking tot bloeddruk- en hartslagmetingen. Het verschil in de tijdsduur van het leeglopen van de tourniquet tot het dieptepunt in de bloeddruk tussen de groepen werd bepaald door Student's t-test. De SPSS-software (versie 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) werd gebruikt voor alle analyses. Alle tests waren tweezijdig en P <0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie die gepland staan voor een unilaterale totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale totale knieartroplastiek, eerdere knieoperatie, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mmHg), aanwezigheid van een bekend aorta-aneurysma, recente beroerte of myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, New York Heart Association functionele klasse III of IV, en American Society of Anesthesiologists fysieke status IV tot V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: passieve beengroep
bilaterale PLR werd bereikt door de benen van de patiënt in een hoek van 45° te brengen.
|
bilaterale PLR werd bereikt door de benen van de patiënt op te tillen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
liggende uitgangspositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 60 min
|
De bloeddruk van de patiënten werd gemeten voor, tijdens en na het leeglopen van de tourniquet.
Stap 1 (T1-T5), metingen werden uitgevoerd op 30, 15, 10, 5 en 1 min voor bilaterale passive leg raise (PLR).
Stap 2 (T6-T7), metingen werden 2 en 4 minuten na aanvang van PLR uitgevoerd.
Stap 3 (T8-T10), metingen werden uitgevoerd op 2, 4 en 6 minuten na het leeglopen van de tourniquet.
Stap 4 (T11-T17), metingen werden 1, 3, 5, 10, 15, 30 en 60 minuten later verkregen.
Hemodynamische metingen en verandering werden in de loop van de tijd geanalyseerd door de T6-T17-metingen te vergelijken met de T5-metingen in elke groep.
|
Basislijn en 60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tot 60 min
|
De hartslag van de patiënten werd gemeten voor, tijdens en na het leeglopen van de tourniquet.
Stap 1 (T1-T5), metingen werden uitgevoerd op 30, 15, 10, 5 en 1 min voor bilaterale passive leg raise (PLR).
Stap 2 (T6-T7), metingen werden 2 en 4 minuten na aanvang van PLR uitgevoerd.
Stap 3 (T8-T10), metingen werden uitgevoerd op 2, 4 en 6 minuten na het leeglopen van de tourniquet.
Stap 4 (T11-T17), metingen werden 1, 3, 5, 10, 15, 30 en 60 minuten later verkregen. Hemodynamische metingen en verandering werden in de loop van de tijd geanalyseerd door de T6-T17-metingen te vergelijken met de T5-metingen in elke groep .
|
tot 60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSGH-C101-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .