Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passief been omhoog brengen verzwakt en vertraagt ​​door tourniquet veroorzaakte hypotensie en tachycardie door deflatie

4 mei 2012 bijgewerkt door: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

Het effect van het passief optillen van het been of experimentele klinische praktijken op de preventie van hypotensie na het loslaten van een tourniquet bij patiënten met een totale knieartroplastiek

Achtergrond:

De pneumatische tourniquet wordt vaak gebruikt bij een totale knieprothese. Het leeglopen van de tourniquet kan leiden tot hypotensie en tachycardie veroorzaakt door de snelle verschuiving van het bloedvolume terug naar de ischemische ledemaat en een afname van de voorbelasting van het hart. Passive leg raise (PLR) vertegenwoordigt een "zelfvolume-uitdaging" die kan resulteren in een toename van de voorbelasting. Er werd verondersteld dat een dergelijke PLR-geïnduceerde toename van de voorbelasting de afname van de voorbelasting als gevolg van het leeglopen van de tourniquet zou verminderen. Deze studie was opgezet om het effect van PLR op hypotensie en tachycardie na het leeglopen van de tourniquet te evalueren.

methoden:

Zeventig patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergingen, werden toegewezen aan de bilaterale PLR-groep (n = 35) of de controlegroep (n = 35) in een prospectieve gerandomiseerde studie. De bloeddruk en hartslag van de patiënten werden gemeten voor, tijdens en na het leeglopen van de tourniquet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve gerandomiseerde studie, die werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het ziekenhuis, en geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke patiënt die aan de studie deelnam. Patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie die een unilaterale totale knieartroplastiek zouden ondergaan, werden binnen een jaar in deze studie opgenomen. Uitsluitingscriteria waren bilaterale totale knieartroplastiek, eerdere knieoperatie, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mmHg), aanwezigheid van een bekend aorta-aneurysma, recente beroerte of myocardinfarct, instabiele angina pectoris, New York Heart Association functionele klasse III of IV, en American Society of Anesthesiologists fysieke status IV tot V. Een reeks genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen werd gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de bilaterale PLR-groep (n = 35) of aan de controlegroep (n = 35). Het proefstroomschema wordt geïllustreerd in figuur 1. De primaire uitkomstmaten waren de bloeddruk en hartslag voor, tijdens en na het leeglopen van de tourniquet.

De schatting van de steekproefomvang, gebaseerd op eerdere studies8, gaf aan dat er voor elke groep 35 patiënten nodig waren om een ​​kans van 90% te hebben om een ​​significant verschil (P = 0,05, tweezijdig) tussen de groepen te detecteren. Patiënten kregen premedicatie met fentanyl en/of midazolam voor anxiolyse 5 minuten vóór inductie van anesthesie. Spinale anesthesie werd uitgevoerd via de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met een enkele dosis isobare bupivacaïne. Een daling van de systolische bloeddruk tot minder dan 90 mmHg veroorzaakte de toediening van efedrine tijdens het onderzoek.

Figuur 2 illustreert het onderzoeksprotocol, dat was verdeeld in 4 stappen. Bloeddruk en hartslag werden gedurende het hele protocol op elk tijdstip (T1-T17) gemeten. Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde bloeddruk (MBP) werden gemeten met behulp van niet-invasieve, geautomatiseerde technieken en een continu elektrocardiogram maakte metingen van de hartslag mogelijk. Bovendien werden de toegediende doses bupivacaïne en efedrine geregistreerd, evenals het bovenste verdoofde niveau en het totale vloeistofvolume dat werd toegediend vóór het leeglopen van de tourniquet.

Stap 1 (T1-T5): In beide groepen werd de patiënt na inductie van spinale anesthesie in rugligging geplaatst met een goed gevulde proximale tourniquet. Het been werd leeggebloed met een Esmarch-verband en er werd een pneumatische tourniquet aangebracht en opgeblazen tot een druk van 280-300 mm Hg, gevolgd door de arthroplastische operatie. Opnames en metingen werden uitgevoerd op 30, 15, 10, 5 en 1 min voor bilaterale PLR ​​(stap 2).

Stap 2 (T6-T7): In de PLR-groep werd bij voltooiing van de totale knieprothese bilaterale PLR ​​bereikt door de benen van de patiënt in een hoek van 45 graden te brengen. Opnames en metingen werden 2 en 4 minuten na aanvang van PLR uitgevoerd. Bij de controlepatiënten werden de benen in de uitgangspositie gelaten, maar hemodynamische metingen werden nog steeds uitgevoerd op tijdstippen die overeenkomen met die in de PLR-groep.

Stap 3 (T8-T10): In de PLR-groep werd PLR gehandhaafd en werd de tourniquet geleegd en werden hemodynamische opnames en metingen uitgevoerd 2, 4 en 6 minuten na het leeglopen van de tourniquet. Bij deze stap werden bloeddruk en hartslag gedurende 6 minuten geregistreerd, omdat eerdere rapporten suggereerden dat het dieptepunt van de bloeddruk binnen 5 minuten na het leeglopen van de tourniquet optrad. In de controlegroep liet men de tourniquet leeglopen terwijl de benen van de patiënt in de uitgangspositie bleven en werden hemodynamische metingen verkregen op punten die overeenkomen met die bij de PLR-patiënten.

Stap 4 (T11-T17): In de PLR-groep werden de benen teruggebracht naar de basislijnpositie en een vierde set opnames en hemodynamische metingen werden 1, 3, 5, 10, 15, 30 en 60 minuten later verkregen. In de controlegroep bleven de benen in de uitgangspositie en werden overeenkomstige hemodynamische metingen verkregen.

Statistische methoden Verschillen in demografische kenmerken en perioperatieve gegevens tussen de PLR- en controlepatiënten werden onderzocht met behulp van chikwadraat- of Student's t-testen, afhankelijk van de meting. Hemodynamische metingen werden in de loop van de tijd geanalyseerd door de T6-T17-metingen te vergelijken met de T5-metingen in elke groep. Intragroep hemodynamische veranderingen werden geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen eenrichtingsanalyse van variantie, gevolgd door de Fisher's minst significante verschil post-test. De gegeneraliseerde schattingsvergelijkingstest werd gebruikt om de verschillen tussen groepen (PLR en controlegroep) te vergelijken met betrekking tot bloeddruk- en hartslagmetingen. Het verschil in de tijdsduur van het leeglopen van de tourniquet tot het dieptepunt in de bloeddruk tussen de groepen werd bepaald door Student's t-test. De SPSS-software (versie 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) werd gebruikt voor alle analyses. Alle tests waren tweezijdig en P <0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Nei-Hu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie die gepland staan ​​voor een unilaterale totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale totale knieartroplastiek, eerdere knieoperatie, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mmHg), aanwezigheid van een bekend aorta-aneurysma, recente beroerte of myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, New York Heart Association functionele klasse III of IV, en American Society of Anesthesiologists fysieke status IV tot V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: passieve beengroep
bilaterale PLR ​​werd bereikt door de benen van de patiënt in een hoek van 45° te brengen.
bilaterale PLR ​​werd bereikt door de benen van de patiënt op te tillen
Andere namen:
  • PLR
Geen tussenkomst: controle
liggende uitgangspositie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 60 min
De bloeddruk van de patiënten werd gemeten voor, tijdens en na het leeglopen van de tourniquet. Stap 1 (T1-T5), metingen werden uitgevoerd op 30, 15, 10, 5 en 1 min voor bilaterale passive leg raise (PLR). Stap 2 (T6-T7), metingen werden 2 en 4 minuten na aanvang van PLR uitgevoerd. Stap 3 (T8-T10), metingen werden uitgevoerd op 2, 4 en 6 minuten na het leeglopen van de tourniquet. Stap 4 (T11-T17), metingen werden 1, 3, 5, 10, 15, 30 en 60 minuten later verkregen. Hemodynamische metingen en verandering werden in de loop van de tijd geanalyseerd door de T6-T17-metingen te vergelijken met de T5-metingen in elke groep.
Basislijn en 60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: tot 60 min
De hartslag van de patiënten werd gemeten voor, tijdens en na het leeglopen van de tourniquet. Stap 1 (T1-T5), metingen werden uitgevoerd op 30, 15, 10, 5 en 1 min voor bilaterale passive leg raise (PLR). Stap 2 (T6-T7), metingen werden 2 en 4 minuten na aanvang van PLR uitgevoerd. Stap 3 (T8-T10), metingen werden uitgevoerd op 2, 4 en 6 minuten na het leeglopen van de tourniquet. Stap 4 (T11-T17), metingen werden 1, 3, 5, 10, 15, 30 en 60 minuten later verkregen. Hemodynamische metingen en verandering werden in de loop van de tijd geanalyseerd door de T6-T17-metingen te vergelijken met de T5-metingen in elke groep .
tot 60 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren