- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01592669
Passiv benløft dæmper og forsinker tourniquet Deflationsinduceret hypotension og takykardi
Effekten af passiv benrejsning eller eksperimentel klinisk praksis på forebyggelse af hypotension efter udløsning af tourniquet hos patienter med total knæarthroplastik
Baggrund:
Den pneumatiske tourniquet bruges ofte til total knæarthroplastik. Deflation af tourniquet kan resultere i hypotension og takykardi forårsaget af den hurtige forskydning af blodvolumen tilbage til det iskæmiske lem og et fald i hjerte-preload. Passiv benløftning (PLR) repræsenterer en "selvvolumen-udfordring", der kan resultere i en stigning i forbelastning. En sådan PLR-induceret stigning i preload blev antaget at dæmpe faldet i preload som følge af tourniquet-deflation. Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af PLR på hypotension og takykardi efter deflation af tourniquet.
Metoder:
Halvfjerds patienter, der gennemgik ensidig total knæarthroplastik, blev tildelt enten den bilaterale PLR-gruppe (n = 35) eller kontrolgruppen (n = 35), i et prospektivt randomiseret forsøg. Patienternes blodtryk og hjertefrekvens blev målt før, under og efter deflation af tourniquet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et prospektivt randomiseret forsøg, som blev godkendt af hospitalets institutionelle revisionsudvalg, og informeret samtykke blev opnået fra hver patient, der var indskrevet i undersøgelsen. Patienter med degenerativ ledsygdom i knæet, der var planlagt til at få en unilateral total knæarthroplastik, blev inkluderet i denne undersøgelse inden for et år. Eksklusionskriterier var bilateral total knæarthroplastik, tidligere knæoperationer, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mmHg), tilstedeværelse af en kendt aortaaneurisme, nyligt slagtilfælde eller myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, New York Heart Association funktionsklasse III eller IV, og American Society of Anesthesiologists fysiske status IV til V. En række nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter blev brugt til at tilfældigt allokere deltagere til den bilaterale PLR-gruppe (n = 35) eller til kontrolgruppen (n = 35). Forsøgsflowdiagrammet er illustreret i figur 1. De primære udfaldsmål var blodtrykket og hjertefrekvensen før, under og efter deflation af tourniquet.
Prøvestørrelsesestimatet, baseret på tidligere undersøgelser8, indikerede, at 35 patienter var nødvendige for hver gruppe for at have en 90 % chance for at opdage en signifikant forskel (P = 0,05, tosidet) mellem grupperne. Patienterne blev præmedicineret med fentanyl og/eller midazolam til anxiolyse 5 minutter før induktion af anæstesi. Spinal anæstesi blev udført via L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet med en enkelt dosis isobarisk bupivacain. Et fald i systolisk blodtryk til lavere end 90 mmHg udløste efedrinadministration under undersøgelsen.
Figur 2 illustrerer undersøgelsesprotokollen, som var opdelt i 4 trin. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt på hvert tidspunkt (T1-T17) gennem hele protokollen. Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelblodtryk (MBP) blev målt ved hjælp af ikke-invasive, automatiserede teknikker og et kontinuerligt elektrokardiogram tillod målinger af hjertefrekvens. Derudover blev de administrerede doser af bupivacain og efedrin såvel som det øvre bedøvede niveau og det samlede væskevolumen administreret før tømning af tourniquet registreret.
Trin 1 (T1-T5): I begge grupper blev patienten efter induktion af spinal anæstesi anbragt i liggende stilling med en velpolstret proksimal tourniquet. Benet blev afblødt med en Esmarch-bandage, og en pneumatisk tourniquet blev påført og pustet op til et tryk på 280-300 mm Hg, efterfulgt af den artroplastiske operation. Optagelser og målinger blev taget 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral PLR (trin 2).
Trin 2 (T6-T7): I PLR-gruppen, ved afslutningen af den totale knæarthroplastik, blev bilateral PLR opnået ved at hæve patientens ben til en 45 graders vinkel. Optagelser og målinger blev taget 2 og 4 minutter efter påbegyndelse af PLR. Hos kontrolpatienterne blev benene efterladt i baseline-positionen, men hæmodynamiske målinger blev stadig taget på tidspunkter svarende til dem i PLR-gruppen.
Trin 3 (T8-T10): I PLR-gruppen blev PLR opretholdt, og tourniquet blev tømt for luft, og hæmodynamiske optagelser og målinger blev taget 2, 4 og 6 minutter efter tourniquet deflation. På dette trin blev blodtryk og hjertefrekvens registreret i 6 minutter, fordi tidligere rapporter har antydet, at blodtrykkets nadir forekom inden for 5 minutter efter tømning af tourniquet. I kontrolgruppen blev tourniqueten tømt for luft, mens patientens ben forblev i baseline-positionen, og hæmodynamiske målinger blev opnået på punkter svarende til dem i PLR-patienterne.
Trin 4 (T11-T17): I PLR-gruppen blev benene vendt tilbage til baseline-positionen, og et fjerde sæt optagelser og hæmodynamiske målinger blev opnået 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. I kontrolgruppen forblev benene i baseline-positionen, og tilsvarende hæmodynamiske målinger blev opnået.
Statistiske metoder Forskelle i demografiske karakteristika og perioperative data mellem PLR og kontrolpatienter blev undersøgt ved hjælp af chi-square eller Student's t-test, afhængigt af målingen. Hæmodynamiske målinger blev analyseret over tid ved at sammenligne T6-T17-målingerne med T5-målingerne i hver gruppe. Intragruppe hæmodynamiske ændringer blev analyseret ved hjælp af gentagne målinger envejsanalyse af varians, efterfulgt af Fishers mindst signifikante forskel efter test. Den generaliserede estimerende ligningstest blev brugt til at sammenligne forskellene mellem grupper (PLR og kontrolgruppe) med hensyn til blodtryk og pulsmålinger. Forskellen i længden af tid fra deflation af tourniquet til nadir i blodtryk mellem grupperne blev bestemt ved Students t-test. SPSS-softwaren (Version 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) blev brugt til alle analyser. Alle testene var tosidede, og P < 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med degenerativ ledsygdom i knæet, der er planlagt til at modtage ensidig total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- bilateral total knæarthroplasty, tidligere knæoperationer, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mmHg), tilstedeværelse af en kendt aortaaneurisme, nyligt slagtilfælde eller myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, New York Heart Association funktionsklasse III eller IV, og American Society of Anesthesiologists fysisk status IV til V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: passiv bengruppe
bilateral PLR blev opnået ved at hæve patientens ben til en 45 vinkel.
|
bilateral PLR blev opnået ved at hæve patientens ben
Andre navne:
|
Ingen indgriben: styring
liggende baseline position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 60 min
|
Patienternes blodtryk blev målt før, under og efter deflation af tourniquet.
Trin 1 (T1-T5), målinger blev taget 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral passiv benløftning (PLR).
Trin 2 (T6-T7), målinger blev taget 2 og 4 minutter efter initiering af PLR.
Trin 3 (T8-T10), målinger blev taget 2, 4 og 6 minutter efter tømning af tourniquet.
Trin 4 (T11-T17), målinger blev opnået 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere.
Hæmodynamiske målinger og ændringer blev analyseret over tid ved at sammenligne T6-T17-målingerne med T5-målingerne i hver gruppe.
|
Baseline og 60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: op til 60 min
|
Patienternes hjertefrekvens blev målt før, under og efter deflation af tourniquet.
Trin 1 (T1-T5), målinger blev taget 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral passiv benløftning (PLR).
Trin 2 (T6-T7), målinger blev taget 2 og 4 minutter efter initiering af PLR.
Trin 3 (T8-T10), målinger blev taget 2, 4 og 6 minutter efter tømning af tourniquet.
Trin 4 (T11-T17), målinger blev opnået 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. Hæmodynamiske målinger og ændringer blev analyseret over tid ved at sammenligne T6-T17-målingerne med T5-målingerne i hver gruppe .
|
op til 60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSGH-C101-105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med passiv benløftning
-
Fortis Hospital, IndiaUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater
-
Maltepe UniversityRekruttering
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekruttering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMotorisk aktivitetForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekruttering