Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv benløft dæmper og forsinker tourniquet Deflationsinduceret hypotension og takykardi

4. maj 2012 opdateret af: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

Effekten af ​​passiv benrejsning eller eksperimentel klinisk praksis på forebyggelse af hypotension efter udløsning af tourniquet hos patienter med total knæarthroplastik

Baggrund:

Den pneumatiske tourniquet bruges ofte til total knæarthroplastik. Deflation af tourniquet kan resultere i hypotension og takykardi forårsaget af den hurtige forskydning af blodvolumen tilbage til det iskæmiske lem og et fald i hjerte-preload. Passiv benløftning (PLR) repræsenterer en "selvvolumen-udfordring", der kan resultere i en stigning i forbelastning. En sådan PLR-induceret stigning i preload blev antaget at dæmpe faldet i preload som følge af tourniquet-deflation. Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​PLR på hypotension og takykardi efter deflation af tourniquet.

Metoder:

Halvfjerds patienter, der gennemgik ensidig total knæarthroplastik, blev tildelt enten den bilaterale PLR-gruppe (n = 35) eller kontrolgruppen (n = 35), i et prospektivt randomiseret forsøg. Patienternes blodtryk og hjertefrekvens blev målt før, under og efter deflation af tourniquet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt randomiseret forsøg, som blev godkendt af hospitalets institutionelle revisionsudvalg, og informeret samtykke blev opnået fra hver patient, der var indskrevet i undersøgelsen. Patienter med degenerativ ledsygdom i knæet, der var planlagt til at få en unilateral total knæarthroplastik, blev inkluderet i denne undersøgelse inden for et år. Eksklusionskriterier var bilateral total knæarthroplastik, tidligere knæoperationer, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mmHg), tilstedeværelse af en kendt aortaaneurisme, nyligt slagtilfælde eller myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, New York Heart Association funktionsklasse III eller IV, og American Society of Anesthesiologists fysiske status IV til V. En række nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter blev brugt til at tilfældigt allokere deltagere til den bilaterale PLR-gruppe (n = 35) eller til kontrolgruppen (n = 35). Forsøgsflowdiagrammet er illustreret i figur 1. De primære udfaldsmål var blodtrykket og hjertefrekvensen før, under og efter deflation af tourniquet.

Prøvestørrelsesestimatet, baseret på tidligere undersøgelser8, indikerede, at 35 patienter var nødvendige for hver gruppe for at have en 90 % chance for at opdage en signifikant forskel (P = 0,05, tosidet) mellem grupperne. Patienterne blev præmedicineret med fentanyl og/eller midazolam til anxiolyse 5 minutter før induktion af anæstesi. Spinal anæstesi blev udført via L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet med en enkelt dosis isobarisk bupivacain. Et fald i systolisk blodtryk til lavere end 90 mmHg udløste efedrinadministration under undersøgelsen.

Figur 2 illustrerer undersøgelsesprotokollen, som var opdelt i 4 trin. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt på hvert tidspunkt (T1-T17) gennem hele protokollen. Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelblodtryk (MBP) blev målt ved hjælp af ikke-invasive, automatiserede teknikker og et kontinuerligt elektrokardiogram tillod målinger af hjertefrekvens. Derudover blev de administrerede doser af bupivacain og efedrin såvel som det øvre bedøvede niveau og det samlede væskevolumen administreret før tømning af tourniquet registreret.

Trin 1 (T1-T5): I begge grupper blev patienten efter induktion af spinal anæstesi anbragt i liggende stilling med en velpolstret proksimal tourniquet. Benet blev afblødt med en Esmarch-bandage, og en pneumatisk tourniquet blev påført og pustet op til et tryk på 280-300 mm Hg, efterfulgt af den artroplastiske operation. Optagelser og målinger blev taget 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral PLR (trin 2).

Trin 2 (T6-T7): I PLR-gruppen, ved afslutningen af ​​den totale knæarthroplastik, blev bilateral PLR opnået ved at hæve patientens ben til en 45 graders vinkel. Optagelser og målinger blev taget 2 og 4 minutter efter påbegyndelse af PLR. Hos kontrolpatienterne blev benene efterladt i baseline-positionen, men hæmodynamiske målinger blev stadig taget på tidspunkter svarende til dem i PLR-gruppen.

Trin 3 (T8-T10): I PLR-gruppen blev PLR opretholdt, og tourniquet blev tømt for luft, og hæmodynamiske optagelser og målinger blev taget 2, 4 og 6 minutter efter tourniquet deflation. På dette trin blev blodtryk og hjertefrekvens registreret i 6 minutter, fordi tidligere rapporter har antydet, at blodtrykkets nadir forekom inden for 5 minutter efter tømning af tourniquet. I kontrolgruppen blev tourniqueten tømt for luft, mens patientens ben forblev i baseline-positionen, og hæmodynamiske målinger blev opnået på punkter svarende til dem i PLR-patienterne.

Trin 4 (T11-T17): I PLR-gruppen blev benene vendt tilbage til baseline-positionen, og et fjerde sæt optagelser og hæmodynamiske målinger blev opnået 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. I kontrolgruppen forblev benene i baseline-positionen, og tilsvarende hæmodynamiske målinger blev opnået.

Statistiske metoder Forskelle i demografiske karakteristika og perioperative data mellem PLR og kontrolpatienter blev undersøgt ved hjælp af chi-square eller Student's t-test, afhængigt af målingen. Hæmodynamiske målinger blev analyseret over tid ved at sammenligne T6-T17-målingerne med T5-målingerne i hver gruppe. Intragruppe hæmodynamiske ændringer blev analyseret ved hjælp af gentagne målinger envejsanalyse af varians, efterfulgt af Fishers mindst signifikante forskel efter test. Den generaliserede estimerende ligningstest blev brugt til at sammenligne forskellene mellem grupper (PLR og kontrolgruppe) med hensyn til blodtryk og pulsmålinger. Forskellen i længden af ​​tid fra deflation af tourniquet til nadir i blodtryk mellem grupperne blev bestemt ved Students t-test. SPSS-softwaren (Version 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois) blev brugt til alle analyser. Alle testene var tosidede, og P < 0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Nei-Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med degenerativ ledsygdom i knæet, der er planlagt til at modtage ensidig total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral total knæarthroplasty, tidligere knæoperationer, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mmHg), tilstedeværelse af en kendt aortaaneurisme, nyligt slagtilfælde eller myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, New York Heart Association funktionsklasse III eller IV, og American Society of Anesthesiologists fysisk status IV til V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: passiv bengruppe
bilateral PLR blev opnået ved at hæve patientens ben til en 45 vinkel.
bilateral PLR blev opnået ved at hæve patientens ben
Andre navne:
  • PLR
Ingen indgriben: styring
liggende baseline position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 60 min
Patienternes blodtryk blev målt før, under og efter deflation af tourniquet. Trin 1 (T1-T5), målinger blev taget 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral passiv benløftning (PLR). Trin 2 (T6-T7), målinger blev taget 2 og 4 minutter efter initiering af PLR. Trin 3 (T8-T10), målinger blev taget 2, 4 og 6 minutter efter tømning af tourniquet. Trin 4 (T11-T17), målinger blev opnået 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. Hæmodynamiske målinger og ændringer blev analyseret over tid ved at sammenligne T6-T17-målingerne med T5-målingerne i hver gruppe.
Baseline og 60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: op til 60 min
Patienternes hjertefrekvens blev målt før, under og efter deflation af tourniquet. Trin 1 (T1-T5), målinger blev taget 30, 15, 10, 5 og 1 min før bilateral passiv benløftning (PLR). Trin 2 (T6-T7), målinger blev taget 2 og 4 minutter efter initiering af PLR. Trin 3 (T8-T10), målinger blev taget 2, 4 og 6 minutter efter tømning af tourniquet. Trin 4 (T11-T17), målinger blev opnået 1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter senere. Hæmodynamiske målinger og ændringer blev analyseret over tid ved at sammenligne T6-T17-målingerne med T5-målingerne i hver gruppe .
op til 60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med passiv benløftning

3
Abonner