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被动抬腿减弱和延迟止血带放气引起的低血压和心动过速

2012年5月4日 更新者:Go-Shine Huang、Tri-Service General Hospital

被动抬腿或实验性临床实践对预防全膝关节置换术患者止血带释放后低血压的影响

背景:

气动止血带常用于全膝关节置换术。 止血带放气可能导致低血压和心动过速,这是由于血容量快速转移回缺血肢体和心脏前负荷降低所致。 被动抬腿 (PLR) 代表一种“自我训练量挑战”,可导致前负荷增加。 假设这种 PLR 引起的预紧力增加会减弱止血带放气导致的预紧力减少。 本研究旨在评估 PLR 对止血带放气后低血压和心动过速的影响。

方法:

在一项前瞻性随机试验中,70 名接受单侧全膝关节置换术的患者被分配到双侧 PLR 组 (n = 35) 或对照组 (n = 35)。 在止血带放气之前、期间和之后测量患者的血压和心率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究为前瞻性随机试验,经医院机构审查委员会批准,并获得每位入组患者的知情同意。 计划接受单侧全膝关节置换术的膝关节退行性关节病患者在一年内被纳入本研究。 排除标准为双侧全膝关节置换术、既往膝关节手术史、心律失常、未控制的高血压(收缩压 > 170 mmHg)、存在已知的主动脉瘤、近期中风或心肌梗塞、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会功能分级 III或 IV,以及美国麻醉医师协会身体状况 IV 至 V。使用一系列编号、不透明、密封的信封将参与者随机分配到双侧 PLR 组 (n = 35) 或对照组 (n = 35)。 试验流程图如图1所示。 主要结果指标是止血带放气之前、期间和之后的血压和心率。

根据之前的研究 8 估计的样本量表明,每组需要 35 名患者才能有 90% 的机会检测到组间的显着差异(P = 0.05,双侧)。 患者在麻醉诱导前 5 分钟预先服用芬太尼和/或咪达唑仑进行抗焦虑治疗。 通过 L3-L4 或 L4-L5 间隙用单剂量等比重布比卡因进行脊髓麻醉。 在研究期间,收缩压下降至低于 90 mmHg 会触发麻黄碱给药。

图 2 说明了研究协议,它分为 4 个步骤。 在整个协议的每个时间点 (T1-T17) 测量血压和心率。 使用无创的自动化技术测量收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均血压 (MBP),连续心电图允许测量心率。 此外,还记录了布比卡因和麻黄碱的给药剂量,以及上层麻醉水平和止血带放气前给药的总液体体积。

第 1 步 (T1-T5):在两组中,在脊髓麻醉诱导后,将患者置于仰卧位,并使用衬垫良好的近端止血带。 腿部用 Esmarch 绷带放血,并应用气动止血带并充气至 280-300 毫米汞柱的压力,然后进行关节整形手术。 在双侧 PLR(步骤 2)之前的 30、15、10、5 和 1 分钟进行记录和测量。

第 2 步 (T6-T7):在 PLR 组中,在完成全膝关节置换术后,通过将患者的腿抬高至 45 度角来实现双侧 PLR。 PLR 开始后 2 分钟和 4 分钟进行记录和测量。 在对照组患者中,腿部保持在基线位置,但仍然在与 PLR 组相应的时间点进行血流动力学测量。

步骤 3 (T8-T10):在 PLR 组中,保持 PLR 并放气止血带,并在止血带放气后 2、4 和 6 分钟进行血流动力学记录和测量。 在此步骤中,记录了 6 分钟的血压和心率,因为之前的报告表明血压的最低点发生在止血带放气后 5 分钟内。 在对照组中,止血带放气,而患者的腿保持在基线位置,并在与 PLR 患者对应的点获得血流动力学测量值。

步骤 4 (T11-T17):在 PLR 组中,腿部恢复到基线位置,并在 1、3、5、10、15、30 和 60 分钟后获得第四组记录和血流动力学测量值。 在对照组中,腿保持在基线位置,并获得相应的血流动力学测量值。

统计方法 根据测量方法,使用卡方检验或学生 t 检验检查 PLR 患者和对照患者在人口统计学特征和围手术期数据方面的差异。 通过将每组中的 T6-T17 测量值与 T5 测量值进行比较,随时间分析血液动力学测量值。 使用重复测量单向方差分析分析组内血流动力学变化,然后进行 Fisher 最小显着差异后检验。 广义估计方程检验用于比较各组(PLR 和对照组)在血压和心率测量方面的差异。 通过学生 t 检验确定各组之间从止血带放气到血压最低点的时间长度差异。 SPSS 软件(Version 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois)用于所有分析。 所有测试都是双侧的,P < 0.05 被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、11490
        • Nei-Hu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受单侧全膝关节置换术的膝关节退行性关节病患者

排除标准:

  • 双侧全膝关节置换术、既往膝关节手术史、心律失常、未控制的高血压(收缩压 > 170 mmHg)、存在已知的主动脉瘤、近期中风或心肌梗塞、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV 级,和美国麻醉医师协会身体状况 IV 至 V

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:被动腿组
双侧 PLR 是通过将患者的腿抬高至 45 度角来实现的。
双侧 PLR 是通过抬高患者的双腿实现的
其他名称:
  • PLR
无干预:控制
仰卧基线位置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压基线的变化
大体时间:基线和 60 分钟
在止血带放气之前、期间和之后测量患者的血压。 第 1 步 (T1-T5),在双侧被动抬腿 (PLR) 前 30、15、10、5 和 1 分钟进行测量。 第 2 步 (T6-T7),在 PLR 开始后 2 分钟和 4 分钟进行测量。 第 3 步 (T8-T10),在止血带放气后 2、4 和 6 分钟进行测量。 步骤 4 (T11-T17),在 1、3、5、10、15、30 和 60 分钟后获得测量值。 通过将每组中的 T6-T17 测量值与 T5 测量值进行比较,分析随时间推移的血液动力学测量值和变化。
基线和 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:最多 60 分钟
在止血带放气之前、期间和之后测量患者的心率。 第 1 步 (T1-T5),在双侧被动抬腿 (PLR) 前 30、15、10、5 和 1 分钟进行测量。 第 2 步 (T6-T7),在 PLR 开始后 2 分钟和 4 分钟进行测量。 第 3 步 (T8-T10),在止血带放气后 2、4 和 6 分钟进行测量。 步骤 4 (T11-T17),在 1、3、5、10、15、30 和 60 分钟后获得测量值。通过将每组中的 T6-T17 测量值与 T5 测量值进行比较,分析血液动力学测量值和随时间的变化.
最多 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Go-shine Huang, MD、Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月4日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月4日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

被动抬腿的临床试验

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