- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01592669
Passiivinen jalkojen nostaminen vaimentaa ja viivästyttää Tourniquet-deflaation aiheuttamaa hypotensiota ja takykardiaa
Passiivisen jalkojen nostamisen tai kokeellisten kliinisten käytäntöjen vaikutus hypotension ehkäisyyn Tourniquet-vapautuksen jälkeen polven artroplastiapotilailla
Tausta:
Pneumaattista kiristyssidettä käytetään usein polven kokonaisartroplastiassa. Tourniquetin deflaatio voi aiheuttaa hypotensiota ja takykardiaa, jotka johtuvat veritilavuuden nopeasta siirtymisestä takaisin iskeemiseen raajaan ja sydämen esikuormituksen vähenemiseen. Passiivinen jalkojen nostaminen (PLR) edustaa "omavolyymin haastetta", joka voi johtaa esikuormituksen lisääntymiseen. Tällaisen PLR-indusoidun esikuormituksen kasvun oletettiin vaimentavan kiristyssideen tyhjentymisestä johtuvaa esikuormituksen laskua. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan PLR:n vaikutusta hypotensioon ja takykardiaan kiristedeflaation jälkeen.
Menetelmät:
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 70 potilasta, joille tehtiin yksipuolinen polven artroplastia, jaettiin joko kahdenväliseen PLR-ryhmään (n = 35) tai kontrolliryhmään (n = 35). Potilaiden verenpaine ja syke mitattiin ennen kiristyssideen tyhjennystä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka sairaalan Institutional Review Board hyväksyi, ja jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta potilaalta saatiin tietoinen suostumus. Potilaat, joilla oli polven rappeuttava nivelsairaus, joille oli määrä tehdä yksipuolinen polven artroplastia, otettiin mukaan tähän tutkimukseen vuoden sisällä. Poissulkemiskriteerit olivat kahdenvälinen polven artroplastia, edellinen polvileikkaus, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170 mmHg), tunnettu aortan aneurysma, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV, ja American Society of Anesthesiologists fyysinen tila IV–V. Sarjaa numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria käytettiin osallistujien jakamiseen satunnaisesti kahdenväliseen PLR-ryhmään (n = 35) tai kontrolliryhmään (n = 35). Kokeen vuokaavio on esitetty kuvassa 1. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat verenpaine ja syke ennen puristuskiinnityksen tyhjennystä, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaisempiin tutkimuksiin perustuva otoskokoarvio8 osoitti, että kuhunkin ryhmään vaadittiin 35 potilasta, jotta 90 %:n mahdollisuus havaita merkittävä ero (P = 0,05, kaksipuolinen) ryhmien välillä. Potilaille esilääkitettiin fentanyyliä ja/tai midatsolaamia anksiolyysissä 5 minuuttia ennen anestesian induktiota. Spinaalinen anestesia suoritettiin L3-L4- tai L4-L5-välitilan kautta yhdellä annoksella isobaarista bupivakaiinia. Systolisen verenpaineen lasku alle 90 mmHg laukaisi efedriinin antamisen tutkimuksen aikana.
Kuva 2 havainnollistaa tutkimusprotokollaa, joka oli jaettu 4 vaiheeseen. Verenpaine ja syke mitattiin jokaisella aikapisteellä (T1-T17) koko protokollan ajan. Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen verenpaine (MBP) mitattiin käyttämällä noninvasiivisia, automatisoituja tekniikoita, ja jatkuva elektrokardiogrammi mahdollisti sykkeen mittaamisen. Lisäksi kirjattiin annetut bupivakaiini- ja efedriiniannokset sekä ylempi nukutettu taso ja annettu nesteen kokonaistilavuus ennen kiristyssideen tyhjennystä.
Vaihe 1 (T1-T5): Molemmissa ryhmissä potilas asetettiin selkänukutuksen induktion jälkeen makuuasentoon hyvin pehmustetulla proksimaalisella kiristyssideellä. Jalka verikoitettiin Esmarch-sidoksella, ja pneumaattinen kiristysside asetettiin ja puhallettiin 280-300 mmHg:n paineeseen, minkä jälkeen suoritettiin nivelleikkaus. Tallenteet ja mittaukset tehtiin 30, 15, 10, 5 ja 1 minuutin kohdalla ennen kahdenvälistä PLR:ää (vaihe 2).
Vaihe 2 (T6-T7): PLR-ryhmässä polven kokonaisnivelleikkauksen päätyttyä kahdenvälinen PLR saavutettiin nostamalla potilaan jalat 45 asteen kulmaan. Tallenteet ja mittaukset tehtiin 2 ja 4 minuuttia PLR:n aloittamisen jälkeen. Kontrollipotilailla jalat jätettiin perusasentoon, mutta hemodynaamiset mittaukset otettiin silti PLR-ryhmän ajankohtia vastaavina ajankohtina.
Vaihe 3 (T8-T10): PLR-ryhmässä PLR säilytettiin ja kiristysside tyhjennettiin ja hemodynaamiset tallenteet ja mittaukset otettiin 2, 4 ja 6 minuutin kohdalla kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen. Tässä vaiheessa verenpainetta ja sykettä tallennettiin 6 minuutin ajan, koska aikaisemmat raportit ovat ehdottaneet, että verenpaineen alhaisin arvo tapahtui 5 minuutin sisällä kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen. Kontrolliryhmässä kiristysside tyhjennettiin samalla, kun potilaan jalat pysyivät perusasennossa, ja hemodynaamiset mittaukset saatiin pisteistä, jotka vastaavat PLR-potilaiden arvoja.
Vaihe 4 (T11-T17): PLR-ryhmässä jalat palautettiin perusasentoon ja neljäs sarja tallennuksia ja hemodynaamisia mittauksia saatiin 1, 3, 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia myöhemmin. Kontrolliryhmässä jalat pysyivät perusasennossa ja vastaavat hemodynaamiset mittaukset saatiin.
Tilastolliset menetelmät Erot demografisissa ominaisuuksissa ja perioperatiivisissa tiedoissa PLR- ja kontrollipotilaiden välillä tutkittiin käyttämällä chi-neliö- tai Studentin t-testejä mittauksesta riippuen. Hemodynaamiset mittaukset analysoitiin ajan myötä vertaamalla T6-T17-mittauksia T5-mittauksiin kussakin ryhmässä. Ryhmän sisäiset hemodynaamiset muutokset analysoitiin käyttämällä toistettujen mittausten yksisuuntaista varianssianalyysiä, jota seurasi Fisherin vähiten merkitsevä ero testin jälkeen. Ryhmien (PLR ja kontrolliryhmä) välisiä eroja verrattiin yleisellä estimointiyhtälötestillä verenpaine- ja sykemittauksissa. Ero ryhmien välillä kestossa kiristyssideen tyhjennyksestä verenpaineen alimmalle tasolle määritettiin Studentin t-testillä. Kaikissa analyyseissä käytettiin SPSS-ohjelmistoa (versio 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois). Kaikki testit olivat kaksipuolisia ja P < 0,05 katsottiin merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Nei-Hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polven rappeuttava nivelsairaus, jolle on määrä tehdä yksipuolinen polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- molemminpuolinen polven artroplastia, edellinen polvileikkaus, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170 mmHg), tunnettu aortan aneurysma, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV, ja American Society of Anesthesiologists fyysinen tila IV–V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: passiivinen jalkaryhmä
kahdenvälinen PLR saavutettiin nostamalla potilaan jalat 45 kulmaan.
|
kahdenvälinen PLR saavutettiin nostamalla potilaan jalkoja
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: ohjata
perusasennon selällään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 min
|
Potilaiden verenpaine mitattiin ennen kiristyssideen tyhjennystä, sen aikana ja sen jälkeen.
Vaihe 1 (T1-T5), mittaukset otettiin 30, 15, 10, 5 ja 1 minuutin kohdalla ennen kahdenvälistä passiivista jalan nostamista (PLR).
Vaihe 2 (T6-T7), mittaukset suoritettiin 2 ja 4 minuuttia PLR:n aloittamisen jälkeen.
Vaihe 3 (T8-T10), mittaukset tehtiin 2, 4 ja 6 minuutin kohdalla kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen.
Vaihe 4 (T11-T17), mittaukset saatiin 1, 3, 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia myöhemmin.
Hemodynaamiset mittaukset ja muutokset analysoitiin ajan myötä vertaamalla T6-T17-mittauksia T5-mittauksiin kussakin ryhmässä.
|
Perustaso ja 60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: jopa 60 min
|
Potilaiden syke mitattiin ennen kiristyssideen tyhjennystä, sen aikana ja sen jälkeen.
Vaihe 1 (T1-T5), mittaukset otettiin 30, 15, 10, 5 ja 1 minuutin kohdalla ennen kahdenvälistä passiivista jalan nostamista (PLR).
Vaihe 2 (T6-T7), mittaukset suoritettiin 2 ja 4 minuuttia PLR:n aloittamisen jälkeen.
Vaihe 3 (T8-T10), mittaukset tehtiin 2, 4 ja 6 minuutin kohdalla kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen.
Vaihe 4 (T11-T17), mittaukset saatiin 1, 3, 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia myöhemmin. Hemodynaamiset mittaukset ja muutos analysoitiin ajan kuluessa vertaamalla T6-T17-mittauksia T5-mittauksiin kussakin ryhmässä .
|
jopa 60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGH-C101-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset passiivinen jalkojen nosto
-
Fortis Hospital, IndiaTuntematon
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaValmis
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University of Gloucestershire ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Verisuonten jäykkyys | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHValmis
-
Sahreen AnwarRekrytointi
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan synnynnäinen amputaatioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan
-
University of WinchesterUniversity College DublinValmisBionisen jalan käytön vaikutus aivohalvauspotilaiden fysiologisiin ja biomekaanisiin toimenpiteisiinAivohalvaus | Liikunta | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
Otto Bock France SNCValmisLonkan ja reiden amputaatio, taso määrittelemätönItävalta, Ranska, Saksa
-
Riphah International UniversityValmisLannerangan radikulopatiaPakistan