Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivinen jalkojen nostaminen vaimentaa ja viivästyttää Tourniquet-deflaation aiheuttamaa hypotensiota ja takykardiaa

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Go-Shine Huang, Tri-Service General Hospital

Passiivisen jalkojen nostamisen tai kokeellisten kliinisten käytäntöjen vaikutus hypotension ehkäisyyn Tourniquet-vapautuksen jälkeen polven artroplastiapotilailla

Tausta:

Pneumaattista kiristyssidettä käytetään usein polven kokonaisartroplastiassa. Tourniquetin deflaatio voi aiheuttaa hypotensiota ja takykardiaa, jotka johtuvat veritilavuuden nopeasta siirtymisestä takaisin iskeemiseen raajaan ja sydämen esikuormituksen vähenemiseen. Passiivinen jalkojen nostaminen (PLR) edustaa "omavolyymin haastetta", joka voi johtaa esikuormituksen lisääntymiseen. Tällaisen PLR-indusoidun esikuormituksen kasvun oletettiin vaimentavan kiristyssideen tyhjentymisestä johtuvaa esikuormituksen laskua. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan PLR:n vaikutusta hypotensioon ja takykardiaan kiristedeflaation jälkeen.

Menetelmät:

Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 70 potilasta, joille tehtiin yksipuolinen polven artroplastia, jaettiin joko kahdenväliseen PLR-ryhmään (n = 35) tai kontrolliryhmään (n = 35). Potilaiden verenpaine ja syke mitattiin ennen kiristyssideen tyhjennystä, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka sairaalan Institutional Review Board hyväksyi, ja jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta potilaalta saatiin tietoinen suostumus. Potilaat, joilla oli polven rappeuttava nivelsairaus, joille oli määrä tehdä yksipuolinen polven artroplastia, otettiin mukaan tähän tutkimukseen vuoden sisällä. Poissulkemiskriteerit olivat kahdenvälinen polven artroplastia, edellinen polvileikkaus, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170 mmHg), tunnettu aortan aneurysma, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV, ja American Society of Anesthesiologists fyysinen tila IV–V. Sarjaa numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria käytettiin osallistujien jakamiseen satunnaisesti kahdenväliseen PLR-ryhmään (n = 35) tai kontrolliryhmään (n = 35). Kokeen vuokaavio on esitetty kuvassa 1. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat verenpaine ja syke ennen puristuskiinnityksen tyhjennystä, sen aikana ja sen jälkeen.

Aikaisempiin tutkimuksiin perustuva otoskokoarvio8 osoitti, että kuhunkin ryhmään vaadittiin 35 potilasta, jotta 90 %:n mahdollisuus havaita merkittävä ero (P = 0,05, kaksipuolinen) ryhmien välillä. Potilaille esilääkitettiin fentanyyliä ja/tai midatsolaamia anksiolyysissä 5 minuuttia ennen anestesian induktiota. Spinaalinen anestesia suoritettiin L3-L4- tai L4-L5-välitilan kautta yhdellä annoksella isobaarista bupivakaiinia. Systolisen verenpaineen lasku alle 90 mmHg laukaisi efedriinin antamisen tutkimuksen aikana.

Kuva 2 havainnollistaa tutkimusprotokollaa, joka oli jaettu 4 vaiheeseen. Verenpaine ja syke mitattiin jokaisella aikapisteellä (T1-T17) koko protokollan ajan. Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen verenpaine (MBP) mitattiin käyttämällä noninvasiivisia, automatisoituja tekniikoita, ja jatkuva elektrokardiogrammi mahdollisti sykkeen mittaamisen. Lisäksi kirjattiin annetut bupivakaiini- ja efedriiniannokset sekä ylempi nukutettu taso ja annettu nesteen kokonaistilavuus ennen kiristyssideen tyhjennystä.

Vaihe 1 (T1-T5): Molemmissa ryhmissä potilas asetettiin selkänukutuksen induktion jälkeen makuuasentoon hyvin pehmustetulla proksimaalisella kiristyssideellä. Jalka verikoitettiin Esmarch-sidoksella, ja pneumaattinen kiristysside asetettiin ja puhallettiin 280-300 mmHg:n paineeseen, minkä jälkeen suoritettiin nivelleikkaus. Tallenteet ja mittaukset tehtiin 30, 15, 10, 5 ja 1 minuutin kohdalla ennen kahdenvälistä PLR:ää (vaihe 2).

Vaihe 2 (T6-T7): PLR-ryhmässä polven kokonaisnivelleikkauksen päätyttyä kahdenvälinen PLR saavutettiin nostamalla potilaan jalat 45 asteen kulmaan. Tallenteet ja mittaukset tehtiin 2 ja 4 minuuttia PLR:n aloittamisen jälkeen. Kontrollipotilailla jalat jätettiin perusasentoon, mutta hemodynaamiset mittaukset otettiin silti PLR-ryhmän ajankohtia vastaavina ajankohtina.

Vaihe 3 (T8-T10): PLR-ryhmässä PLR säilytettiin ja kiristysside tyhjennettiin ja hemodynaamiset tallenteet ja mittaukset otettiin 2, 4 ja 6 minuutin kohdalla kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen. Tässä vaiheessa verenpainetta ja sykettä tallennettiin 6 minuutin ajan, koska aikaisemmat raportit ovat ehdottaneet, että verenpaineen alhaisin arvo tapahtui 5 minuutin sisällä kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen. Kontrolliryhmässä kiristysside tyhjennettiin samalla, kun potilaan jalat pysyivät perusasennossa, ja hemodynaamiset mittaukset saatiin pisteistä, jotka vastaavat PLR-potilaiden arvoja.

Vaihe 4 (T11-T17): PLR-ryhmässä jalat palautettiin perusasentoon ja neljäs sarja tallennuksia ja hemodynaamisia mittauksia saatiin 1, 3, 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia myöhemmin. Kontrolliryhmässä jalat pysyivät perusasennossa ja vastaavat hemodynaamiset mittaukset saatiin.

Tilastolliset menetelmät Erot demografisissa ominaisuuksissa ja perioperatiivisissa tiedoissa PLR- ja kontrollipotilaiden välillä tutkittiin käyttämällä chi-neliö- tai Studentin t-testejä mittauksesta riippuen. Hemodynaamiset mittaukset analysoitiin ajan myötä vertaamalla T6-T17-mittauksia T5-mittauksiin kussakin ryhmässä. Ryhmän sisäiset hemodynaamiset muutokset analysoitiin käyttämällä toistettujen mittausten yksisuuntaista varianssianalyysiä, jota seurasi Fisherin vähiten merkitsevä ero testin jälkeen. Ryhmien (PLR ja kontrolliryhmä) välisiä eroja verrattiin yleisellä estimointiyhtälötestillä verenpaine- ja sykemittauksissa. Ero ryhmien välillä kestossa kiristyssideen tyhjennyksestä verenpaineen alimmalle tasolle määritettiin Studentin t-testillä. Kaikissa analyyseissä käytettiin SPSS-ohjelmistoa (versio 15 SPSS Inc., Chicago, Illinois). Kaikki testit olivat kaksipuolisia ja P < 0,05 katsottiin merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Nei-Hu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on polven rappeuttava nivelsairaus, jolle on määrä tehdä yksipuolinen polven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • molemminpuolinen polven artroplastia, edellinen polvileikkaus, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170 mmHg), tunnettu aortan aneurysma, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV, ja American Society of Anesthesiologists fyysinen tila IV–V

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: passiivinen jalkaryhmä
kahdenvälinen PLR saavutettiin nostamalla potilaan jalat 45 kulmaan.
kahdenvälinen PLR saavutettiin nostamalla potilaan jalkoja
Muut nimet:
  • PLR
Ei väliintuloa: ohjata
perusasennon selällään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 min
Potilaiden verenpaine mitattiin ennen kiristyssideen tyhjennystä, sen aikana ja sen jälkeen. Vaihe 1 (T1-T5), mittaukset otettiin 30, 15, 10, 5 ja 1 minuutin kohdalla ennen kahdenvälistä passiivista jalan nostamista (PLR). Vaihe 2 (T6-T7), mittaukset suoritettiin 2 ja 4 minuuttia PLR:n aloittamisen jälkeen. Vaihe 3 (T8-T10), mittaukset tehtiin 2, 4 ja 6 minuutin kohdalla kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen. Vaihe 4 (T11-T17), mittaukset saatiin 1, 3, 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia myöhemmin. Hemodynaamiset mittaukset ja muutokset analysoitiin ajan myötä vertaamalla T6-T17-mittauksia T5-mittauksiin kussakin ryhmässä.
Perustaso ja 60 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: jopa 60 min
Potilaiden syke mitattiin ennen kiristyssideen tyhjennystä, sen aikana ja sen jälkeen. Vaihe 1 (T1-T5), mittaukset otettiin 30, 15, 10, 5 ja 1 minuutin kohdalla ennen kahdenvälistä passiivista jalan nostamista (PLR). Vaihe 2 (T6-T7), mittaukset suoritettiin 2 ja 4 minuuttia PLR:n aloittamisen jälkeen. Vaihe 3 (T8-T10), mittaukset tehtiin 2, 4 ja 6 minuutin kohdalla kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen. Vaihe 4 (T11-T17), mittaukset saatiin 1, 3, 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia myöhemmin. Hemodynaamiset mittaukset ja muutos analysoitiin ajan kuluessa vertaamalla T6-T17-mittauksia T5-mittauksiin kussakin ryhmässä .
jopa 60 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Go-shine Huang, MD, Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset passiivinen jalkojen nosto

3
Tilaa