顎矯正手術後の吐き気と嘔吐を軽減するための麻酔技術の研究
高リスク両顎手術集団における術後および退院後の吐き気と嘔吐を軽減するための麻酔プロトコルの前向き評価
調査の概要
詳細な説明
術後および退院後の吐き気と嘔吐 (PONV および PDNV) は、麻酔後および外科的ケアを悩ませます。 この事実は、上顎骨を含む手術を受けている両顎手術 (OS) 集団に特に当てはまります。 現在のデータによると、従来の治療法を適用しているにもかかわらず、上顎骨を含む手術を受ける OS 患者の PONV の発生率は、一般的な手術集団の 8% から 30% と比較して 44% から 68% の間であると推定されています。 臨床転帰におけるこの違いを説明または対処した人はいません。
個人の健康と全体的な医療システム機能の両方に対する PONV の影響はかなりのものです。 個々の患者にとって、PONV は、脱水症、創傷裂開、継続的な血液の嚥下を伴う口腔内出血、重大な不安および動揺をもたらす可能性があります (特に、手術後に顎を一緒に閉じる重いエラスティックを持つ OS 患者の場合)、および極端な場合には、 、食道損傷または肺吸引のリスク。 エビデンスは、PONV の恐怖が手術患者の痛みに対する懸念を覆い隠していることを示しています。 医療制度レベルでは、PONV が麻酔後治療室 (PACU) の長期滞在と外来処置後の予定外の入院により、医療費を大幅に増加させる可能性があることを証拠が示しています。 ある精力的な研究では、意図した外来手術後の嘔吐による予定外の入院のオッズ比は 3.4 であり、驚くほど高い数字は、痛みや出血による再入院のオッズ比だけを上回っていました。
PONV の確立された患者関連の危険因子には、女性の性別、禁煙、以前の PONV または乗り物酔いの病歴が含まれます。追加の患者要因には、年齢が若いこと、米国麻酔科学会身体状態分類システムの状態が低いこと、不安、片頭痛の病歴が含まれる場合があります。 既知の麻酔技術に関連する危険因子には、揮発性麻酔薬と亜酸化窒素の使用、および過剰な IV オピオイド投与が含まれます。 高用量の神経筋遮断逆転剤も関与しています。 手術関連因子には、手術の期間と手術の種類が含まれ、OS はリスクの高い種類の中でランク付けされます。
OS 集団に対する PONV (および PDNV) の予防と治療は、依然として臨床ケアの調査対象領域ではないため、研究者はマルチモーダル予防療法を通じてこの欠陥に対処しようとしています。 より多くの OS 手順が実行されるにつれて (多くは外来ベースで)、この手術集団における PONV の高い発生率を減らすための戦術は、患者の安全性と満足度を最大化し、コストを抑えるために重要になります。
調査員のプロトコルは、PONV のリスクを軽減するためのいくつかの推奨事項を統合します。 揮発性麻酔薬と亜酸化窒素は避けて、プロポフォールを含む完全静脈内(IV)麻酔薬を使用し、ネオスチグミンは最小限に抑え、水分補給の目標を設定し、オピオイドを節約する鎮痛薬を利用します。 PONV のリスクが高い患者は、複数のクラスの予防薬との併用療法を受けることが推奨されます。 PONV を減少させることが示されているものの中には、5-HT3 受容体拮抗薬 (オンダンセトロンなど)、ドロペリドール、およびデキサメタゾンがあります。 経皮 (TD) スコポラミンは、PONV を減らすためのもう 1 つの効果的な補助療法です。 さらに、研究者らは、少量のにじみ出る血液を絶え間なく飲み込み、OS 後に胃に滞留することが、OS 集団における PONV および PDNV の発生率の高さに寄与していると考えています。 したがって、エリスロマイシンのサブバクテリオスタティック用量は、エリスロマイシンの確立されたモチリン アゴニストとしての特性、したがってプロキネティックを利用して、証拠に基づくマルチモーダル レジメンに追加されます。 エリスロマイシンは、安全性プロファイルと、胃の運動性、さらには PONV への影響がよく特徴付けられているため、メトクロプラミドよりも選択されています。
レスキューの吐き気止めおよび制吐療法は、治療する医師の裁量でいくつかのオプションから選択されます。 外来麻酔学会ガイドラインと、2000 人以上の被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究のデータに基づいて、いくつかのメカニズムを介して機能するオプションが選択されています。
麻酔変数だけでなく、術後の鎮痛レジメンは、研究者のマルチ モーダル レジメンの主要なターゲットです。 マルチモーダル療法は、単剤療法よりも優れていることが示されています。 特に説得力のある例の 1 つは、98% の反応率 (PONV なし) に対して、単剤療法を受けた患者では 76%、プラセボによる通常の麻酔を受けた患者では 59% でした。 これらの報告された成功にもかかわらず、PONV は、OS および他の多くの処置を受ける患者にとって依然として大きな問題です。 この研究は、この重要な周術期の問題を理解し、対処するための 1 つのステップを表しています。
この提案された研究は、マルチモーダルレジメンを受けるコホートと、同じ施設でのIRB承認研究でレビューされたレトロスペクティブコントロールコホートを比較します。 研究者によるデータの再利用は、対照被験者に危害や開示のリスクを追加しません。 このレトロスペクティブ コントロールの利用には、同時コントロールよりも重要な利点があります。OS における PONV 問題の程度を開業医に警告することにより、バイアスを導入する可能性なしに、同じ施設で治療されたグループと比較できます。 研究者らは、OS グループが高リスクであると認識されていないことが、これらの患者が経験する PONV の高い率に寄与している可能性が高いため、麻酔コミュニティの教育が潜在的な交絡変数を導入すると考えています。 さらに、「現状のまま」の実践を提案されたプロトコルと比較すると、他の機関への一般化可能性が最大化されます。 予想どおり、PONV と PDNV の経験が大幅に減少した場合は、寄与因子のニュアンスを明らかにするための前向き無作為化試験を実施できます。
ロジスティック回帰分析を使用して2つのコホートを比較できるように、潜在的に影響を与える患者および手術関連の変数が収集されます。
PONV ほどよく理解されていないのは PDNV です。 PDNV の危険因子と治療オプションの理解を深めるために、追加の研究が必要です。 治験責任医師の機関による以前の研究では、OS 集団における PDNV の発生率が高いことが示されました。43% が吐き気を経験し、23% が退院後に嘔吐しました。 この研究は、直接の医療監督からの退院後のPDNVの患者の自己報告経験の日記のレビューを通じて、PONVのあまり理解されていない対応物への追加の洞察を提供するはずです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC-Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳以上
- 上顎骨切り術を含む待機的両顎手術を受けている
除外基準:
- コントロールされていないGERDまたは裂孔ヘルニア
- 緑内障
- 発作性疾患
- COPD
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- III期以上の慢性腎臓病
- -既知の延長されたQT間隔(QTc> 460)または偶然に発見された同じ
- 重度の便秘歴
- 既存の慢性的な吐き気または嘔吐
- プロトコル薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 麻酔の吸入導入に対する患者の主張。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:制吐麻酔プロトコル
スコポラミン 1.5 mg パッチ プロポフォール点滴 レミフェンタニル点滴 エリスロマイシン 250mg po 2 回分 ソルメドロール 0.625mg IV ドロペリドール 4mg IV オンダンセトロン ケトロラック 30mg IV イブプロフェン 600mg po q6h
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介入群は、上顎骨切り術を受けている患者で構成され、術後の悪心と嘔吐の一因となる可能性のある麻酔因子の除去と組み合わせて、術後の悪心を予防および/または治療するのに役立つことが示されているマルチモーダル制吐療法を提供するように設計された制吐プロトコルを受けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気
時間枠:手術終了~退院
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医療記録の麻酔部分によって決定される手術時間の終了。
PONV は、カルテにある外科医と看護師のメモのレビュー、および患者の日記のレビューによって評価されます。
嘔吐は安全性の問題を構成するため、関連する有害事象が記録されます。
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手術終了~退院
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術後の嘔吐
時間枠:手術終了~退院
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手術終了~退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:麻酔開始から退院指示までの時間 - 平均 26 ~ 28 時間
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医療記録の麻酔部分から決定された麻酔開始時刻。
退院命令が出された時点が退院時間となります。
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麻酔開始から退院指示までの時間 - 平均 26 ~ 28 時間
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退院後の吐き気
時間枠:退院から1週間
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退院後 1 週間、毎日記入した患者日誌に基づいて評価する
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退院から1週間
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退院後の嘔吐
時間枠:退院後1週間
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退院後1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ceib Philllips, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Silva AC, O'Ryan F, Poor DB. Postoperative nausea and vomiting (PONV) after orthognathic surgery: a retrospective study and literature review. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Sep;64(9):1385-97. doi: 10.1016/j.joms.2006.05.024.
- Cohen MM, Duncan PG, DeBoer DP, Tweed WA. The postoperative interview: assessing risk factors for nausea and vomiting. Anesth Analg. 1994 Jan;78(1):7-16. doi: 10.1213/00000539-199401000-00004.
- Chung F, Un V, Su J. Postoperative symptoms 24 hours after ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1996 Nov;43(11):1121-7. doi: 10.1007/BF03011838.
- Peacock JE, Philip BK. Ambulatory anesthesia experience with remifentanil. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4 Suppl):22. doi: 10.1097/00000539-199910001-00005. No abstract available.
- Philip BK. Patients' assessment of ambulatory anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 1992 Sep-Oct;4(5):355-8. doi: 10.1016/0952-8180(92)90155-t.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Watcha MF, White PF. Postoperative nausea and vomiting. Its etiology, treatment, and prevention. Anesthesiology. 1992 Jul;77(1):162-84. doi: 10.1097/00000542-199207000-00023.
- Watcha MF, White PF. Post-operative nausea and vomiting: do they matter? Eur J Anaesthesiol Suppl. 1995 May;10:18-23.
- Gold BS, Kitz DS, Lecky JH, Neuhaus JM. Unanticipated admission to the hospital following ambulatory surgery. JAMA. 1989 Dec 1;262(21):3008-10.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Fero KE, Jalota L, Hornuss C, Apfel CC. Pharmacologic management of postoperative nausea and vomiting. Expert Opin Pharmacother. 2011 Oct;12(15):2283-96. doi: 10.1517/14656566.2011.598856. Epub 2011 Jul 15.
- Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Habib AS, Hooper VD, Kovac AL, Kranke P, Myles P, Philip BK, Samsa G, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Vander Kolk C, Watcha M; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1615-28, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000295230.55439.f4.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Tramer MR, Fuchs-Buder T. Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis. A systematic review. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):379-86. doi: 10.1093/bja/82.3.379.
- Fortney JT, Gan TJ, Graczyk S, Wetchler B, Melson T, Khalil S, McKenzie R, Parrillo S, Glass PS, Moote C, Wermeling D, Parasuraman TV, Duncan B, Creed MR. A comparison of the efficacy, safety, and patient satisfaction of ondansetron versus droperidol as antiemetics for elective outpatient surgical procedures. S3A-409 and S3A-410 Study Groups. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):731-8. doi: 10.1097/00000539-199804000-00011.
- Kranke P, Morin AM, Roewer N, Wulf H, Eberhart LH. The efficacy and safety of transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):133-43, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00024.
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Itoh Z, Nakaya M, Suzuki T, Arai H, Wakabayashi K. Erythromycin mimics exogenous motilin in gastrointestinal contractile activity in the dog. Am J Physiol. 1984 Dec;247(6 Pt 1):G688-94. doi: 10.1152/ajpgi.1984.247.6.G688.
- Kopp VJ, Mayer DC, Shaheen NJ. Intravenous erythromycin promotes gastric emptying prior to emergency anesthesia. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):703-5. doi: 10.1097/00000542-199709000-00037. No abstract available.
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Habib AS, Gan TJ. The effectiveness of rescue antiemetics after failure of prophylaxis with ondansetron or droperidol: a preliminary report. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):62-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.04.004.
- Scuderi PE, James RL, Harris L, Mims GR 3rd. Multimodal antiemetic management prevents early postoperative vomiting after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1408-14. doi: 10.1097/00000539-200012000-00020.
- Phillips C, Blakey G 3rd. Short-term recovery after orthognathic surgery: a medical daily diary approach. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;37(10):892-6. doi: 10.1016/j.ijom.2008.07.005. Epub 2008 Sep 2.
- Lu CW, Jean WH, Wu CC, Shieh JS, Lin TY. Antiemetic efficacy of metoclopramide and diphenhydramine added to patient-controlled morphine analgesia: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1052-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833f53b8.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 兆候と症状、消化器
- 吐き気
- 嘔吐
- 術後の吐き気と嘔吐
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
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- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
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- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 胃腸薬
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- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
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- ドーパミン剤
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- タンパク質合成阻害剤
- 呼吸器系薬剤
- 鎮痒剤
- 鎮咳剤
- 散瞳薬
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- レミフェンタニル
- フェンタニル
- プロポフォール
- ケトロラック
- エリスロマイシン
- イブプロフェン
- オンダンセトロン
- スコポラミン
- ヒドロコドン
- 制吐薬
- ドロペリドール
その他の研究ID番号
- 12-0622
- R01DE005215 (米国 NIH グラント/契約)
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