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顎矯正手術後の吐き気と嘔吐を軽減するための麻酔技術の研究

2014年8月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

高リスク両顎手術集団における術後および退院後の吐き気と嘔吐を軽減するための麻酔プロトコルの前向き評価

この研究の目的は、マルチモーダル麻酔と疼痛管理プロトコルが、上顎矯正手術を受ける患者の術後および退院後の吐き気と嘔吐 (PONV および PDNV) を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

術後および退院後の吐き気と嘔吐 (PONV および PDNV) は、麻酔後および外科的ケアを悩ませます。 この事実は、上顎骨を含む手術を受けている両顎手術 (OS) 集団に特に当てはまります。 現在のデータによると、従来の治療法を適用しているにもかかわらず、上顎骨を含む手術を受ける OS 患者の PONV の発生率は、一般的な手術集団の 8% から 30% と比較して 44% から 68% の間であると推定されています。 臨床転帰におけるこの違いを説明または対処した人はいません。

個人の健康と全体的な医療システム機能の両方に対する PONV の影響はかなりのものです。 個々の患者にとって、PONV は、脱水症、創傷裂開、継続的な血液の嚥下を伴う口腔内出血、重大な不安および動揺をもたらす可能性があります (特に、手術後に顎を一緒に閉じる重いエラスティックを持つ OS 患者の場合)、および極端な場合には、 、食道損傷または肺吸引のリスク。 エビデンスは、PONV の恐怖が手術患者の痛みに対する懸念を覆い隠していることを示しています。 医療制度レベルでは、PONV が麻酔後治療室 (PACU) の長期滞在と外来処置後の予定外の入院により、医療費を大幅に増加させる可能性があることを証拠が示しています。 ある精力的な研究では、意図した外来手術後の嘔吐による予定外の入院のオッズ比は 3.4 であり、驚くほど高い数字は、痛みや出血による再入院のオッズ比だけを上回っていました。

PONV の確立された患者関連の危険因子には、女性の性別、禁煙、以前の PONV または乗り物酔いの病歴が含まれます。追加の患者要因には、年齢が若いこと、米国麻酔科学会身体状態分類システムの状態が低いこと、不安、片頭痛の病歴が含まれる場合があります。 既知の麻酔技術に関連する危険因子には、揮発性麻酔薬と亜酸化窒素の使用、および過剰な IV オピオイド投与が含まれます。 高用量の神経筋遮断逆転剤も関与しています。 手術関連因子には、手術の期間と手術の種類が含まれ、OS はリスクの高い種類の中でランク付けされます。

OS 集団に対する PONV (および PDNV) の予防と治療は、依然として臨床ケアの調査対象領域ではないため、研究者はマルチモーダル予防療法を通じてこの欠陥に対処しようとしています。 より多くの OS 手順が実行されるにつれて (多くは外来ベースで)、この手術集団における PONV の高い発生率を減らすための戦術は、患者の安全性と満足度を最大化し、コストを抑えるために重要になります。

調査員のプロトコルは、PONV のリスクを軽減するためのいくつかの推奨事項を統合します。 揮発性麻酔薬と亜酸化窒素は避けて、プロポフォールを含む完全静脈内(IV)麻酔薬を使用し、ネオスチグミンは最小限に抑え、水分補給の目標を設定し、オピオイドを節約する鎮痛薬を利用します。 PONV のリスクが高い患者は、複数のクラスの予防薬との併用療法を受けることが推奨されます。 PONV を減少させることが示されているものの中には、5-HT3 受容体拮抗薬 (オンダンセトロンなど)、ドロペリドール、およびデキサメタゾンがあります。 経皮 (TD) スコポラミンは、PONV を減らすためのもう 1 つの効果的な補助療法です。 さらに、研究者らは、少量のにじみ出る血液を絶え間なく飲み込み、OS 後に胃に滞留することが、OS 集団における PONV および PDNV の発生率の高さに寄与していると考えています。 したがって、エリスロマイシンのサブバクテリオスタティック用量は、エリスロマイシンの確立されたモチリン アゴニストとしての特性、したがってプロキネティックを利用して、証拠に基づくマルチモーダル レジメンに追加されます。 エリスロマイシンは、安全性プロファイルと、胃の運動性、さらには PONV への影響がよく特徴付けられているため、メトクロプラミドよりも選択されています。

レスキューの吐き気止めおよび制吐療法は、治療する医師の裁量でいくつかのオプションから選択されます。 外来麻酔学会ガイドラインと、2000 人以上の被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究のデータに基づいて、いくつかのメカニズムを介して機能するオプションが選択されています。

麻酔変数だけでなく、術後の鎮痛レジメンは、研究者のマルチ モーダル レジメンの主要なターゲットです。 マルチモーダル療法は、単剤療法よりも優れていることが示されています。 特に説得力のある例の 1 つは、98% の反応率 (PONV なし) に対して、単剤療法を受けた患者では 76%、プラセボによる通常の麻酔を受けた患者では 59% でした。 これらの報告された成功にもかかわらず、PONV は、OS および他の多くの処置を受ける患者にとって依然として大きな問題です。 この研究は、この重要な周術期の問題を理解し、対処するための 1 つのステップを表しています。

この提案された研究は、マルチモーダルレジメンを受けるコホートと、同じ施設でのIRB承認研究でレビューされたレトロスペクティブコントロールコホートを比較します。 研究者によるデータの再利用は、対照被験者に危害や開示のリスクを追加しません。 このレトロスペクティブ コントロールの利用には、同時コントロールよりも重要な利点があります。OS における PONV 問題の程度を開業医に警告することにより、バイアスを導入する可能性なしに、同じ施設で治療されたグループと比較できます。 研究者らは、OS グループが高リスクであると認識されていないことが、これらの患者が経験する PONV の高い率に寄与している可能性が高いため、麻酔コミュニティの教育が潜在的な交絡変数を導入すると考えています。 さらに、「現状のまま」の実践を提案されたプロトコルと比較すると、他の機関への一般化可能性が最大化されます。 予想どおり、PONV と PDNV の経験が大幅に減少した場合は、寄与因子のニュアンスを明らかにするための前向き無作為化試験を実施できます。

ロジスティック回帰分析を使用して2つのコホートを比較できるように、潜在的に影響を与える患者および手術関連の変数が収集されます。

PONV ほどよく理解されていないのは PDNV です。 PDNV の危険因子と治療オプションの理解を深めるために、追加の研究が必要です。 治験責任医師の機関による以前の研究では、OS 集団における PDNV の発生率が高いことが示されました。43% が吐き気を経験し、23% が退院後に嘔吐しました。 この研究は、直接の医療監督からの退院後のPDNVの患者の自己報告経験の日記のレビューを通じて、PONVのあまり理解されていない対応物への追加の洞察を提供するはずです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC-Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳以上
  • 上顎骨切り術を含む待機的両顎手術を受けている

除外基準:

  • コントロールされていないGERDまたは裂孔ヘルニア
  • 緑内障
  • 発作性疾患
  • COPD
  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • III期以上の慢性腎臓病
  • -既知の延長されたQT間隔(QTc> 460)または偶然に発見された同じ
  • 重度の便秘歴
  • 既存の慢性的な吐き気または嘔吐
  • プロトコル薬に対するアレルギーまたは禁忌
  • 麻酔の吸入導入に対する患者の主張。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:制吐麻酔プロトコル
スコポラミン 1.5 mg パッチ プロポフォール点滴 レミフェンタニル点滴 エリスロマイシン 250mg po 2 回分 ソルメドロール 0.625mg IV ドロペリドール 4mg IV オンダンセトロン ケトロラック 30mg IV イブプロフェン 600mg po q6h
介入群は、上顎骨切り術を受けている患者で構成され、術後の悪心と嘔吐の一因となる可能性のある麻酔因子の除去と組み合わせて、術後の悪心を予防および/または治療するのに役立つことが示されているマルチモーダル制吐療法を提供するように設計された制吐プロトコルを受けました。
他の名前:
  • ソルメドロール
  • フェンタニル
  • スコポラミン 1.5 ミリグラム (mg) パッチ
  • プロポフォール点滴
  • レミフェンタニル注入
  • エリスロマイシン250mgを2回経口投与
  • 0.625mg IV ドロペリドール
  • オンダンセトロン4mg静注
  • ケトロラク 30mg IV
  • イブプロフェン 600mg po q6h
  • ヒドロコドン/タイレノール po

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気
時間枠:手術終了~退院
医療記録の麻酔部分によって決定される手術時間の終了。 PONV は、カルテにある外科医と看護師のメモのレビュー、および患者の日記のレビューによって評価されます。 嘔吐は安全性の問題を構成するため、関連する有害事象が記録されます。
手術終了~退院
術後の嘔吐
時間枠:手術終了~退院
手術終了~退院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:麻酔開始から退院指示までの時間 - 平均 26 ~ 28 時間
医療記録の麻酔部分から決定された麻酔開始時刻。 退院命令が出された時点が退院時間となります。
麻酔開始から退院指示までの時間 - 平均 26 ~ 28 時間
退院後の吐き気
時間枠:退院から1週間
退院後 1 週間、毎日記入した患者日誌に基づいて評価する
退院から1週間
退院後の嘔吐
時間枠:退院後1週間
退院後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ceib Philllips, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月15日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-0622
  • R01DE005215 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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