- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01592708
Studie av anestesiteknikker for å redusere kvalme og oppkast etter kjevekorrigerende kirurgi
En prospektiv evaluering av en anestesiprotokoll for å redusere postoperativ og post-utskrivning kvalme og oppkast i en ortognatisk kirurgisk populasjon med høy risiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ og post-utskrivning kvalme og oppkast (PONV og PDNV) plager post-anestesi og kirurgisk behandling. Dette faktum er fortsatt spesielt sant for ortognatisk kirurgi (OS)-populasjonen som gjennomgår prosedyrer som involverer maxilla. Gjeldende data anslår at forekomsten av PONV for OS-pasienter som gjennomgår kirurgi som involverer maxilla er mellom 44 % og 68 % sammenlignet med 8 % til 30 % i generelle kirurgiske populasjoner, til tross for bruk av konvensjonelle terapier. Ingen har redegjort for eller adressert denne forskjellen i kliniske utfall.
Implikasjonene av PONV for både individuell helse og den generelle helsevesenets funksjon er betydelig. For individuelle pasienter kan PONV resultere i dehydrering, såravfall, intraoral blødning med fortsatt svelging av blod, betydelig angst og agitasjon (spesielt for OS-pasienter som ofte har tunge strikker som lukker kjevene sammen etter operasjonen), og i ekstreme tilfeller , øsofagusskade eller risiko for lungeaspirasjon. Bevis viser at frykt for PONV overskygger bekymringer for smerte hos kirurgiske pasienter. På helsesystemnivå tyder bevis på at PONV kan øke kostnadene for helsevesenet betydelig gjennom lengre opphold i post-anestesiavdelingen (PACU) og ikke-planlagte sykehusinnleggelser etter polikliniske prosedyrer. I en seminal studie var oddsratioen for ikke-planlagt innleggelse på grunn av oppkast etter tiltenkt poliklinisk kirurgi 3,4, et alarmerende høyt tall bare overskredet av oddsratioene for gjeninnleggelse på grunn av smerte eller blødning.
Etablerte pasientrelaterte risikofaktorer for PONV inkluderer kvinnelig kjønn, tobakksavholdenhet og historie med tidligere PONV eller reisesyke; ytterligere pasientfaktorer kan inkludere yngre alder, lav American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem status, angst og en migrene hodepine historie. Kjente anestesiteknikkrelaterte risikofaktorer inkluderer bruk av flyktige anestesimidler og lystgass, samt overdreven IV-opioidadministrasjon. Høydose nevromuskulære blokkade reverserende midler har også vært implisert. Operasjonsrelaterte faktorer inkluderer varighet av operasjon og type operasjon, med OS-rangering blant høyrisikotypene.
Fordi PONV (og PDNV) forebygging og behandling for OS-populasjonen fortsatt er underundersøkte domener for klinisk behandling, søker etterforskerne å adressere denne mangelen gjennom multimodal profylaktisk terapi. Etter hvert som flere OS-prosedyrer utføres, mange på ambulant basis, blir taktikker for å redusere den høye forekomsten av PONV i denne kirurgiske populasjonen viktig for å maksimere pasientsikkerhet og tilfredshet og for å begrense kostnadene.
Etterforskernes protokoll vil syntetisere flere anbefalinger for å redusere risikoen for PONV. Flyktige anestetika og lystgass vil unngås til fordel for en total intravenøs (IV) anestesi som involverer propofol, neostigmin vil bli minimalisert, hydreringsmål vil bli satt, og opioidsparende analgetika vil bli brukt. Det anbefales at pasienter med høy risiko for PONV får kombinasjonsbehandling med profylaktiske midler fra flere klasser. Blant de som er vist å redusere PONV er 5-HT3-reseptorantagonister (som ondansetron), droperidol og deksametason. Transdermal (TD) scopolamin er en annen effektiv tilleggsterapi for å redusere PONV. I tillegg hevder etterforskerne at konstant svelging av små mengder blod som siver og dets oppbevaring i magen etter OS bidrar til den høye forekomsten av PONV og PDNV i OS-populasjonen. Sub-bakteriostatiske doser av erytromycin, som utnytter erytromycins etablerte egenskaper som en motilinagonist og dermed en prokinetisk, vil bli lagt til det evidensbaserte multimodale regimet. Erytromycin har blitt valgt fremfor metoklopramid på grunn av sikkerhetsprofilen og dets velkarakteriserte innvirkning på gastrisk motilitet og til og med PONV.
Rescue anti-kvalme og antiemetisk terapi vil bli valgt fra flere alternativer etter den behandlende legens skjønn. Alternativer som fungerer gjennom flere mekanismer er valgt basert på Society of Ambulatory Anesthesia Guidelines og på data fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av over 2000 forsøkspersoner.
Anestesivariabler så vel som postoperative analgetiske regimer er de primære målene for etterforskernes multimodale regime. Multimodal terapi har vist seg å være overlegen terapi med enkeltmiddel. Et spesielt overbevisende eksempel viste en responsrate på 98 % (ingen PONV) mot 76 % blant de som fikk monoterapi og 59 % som fikk rutinemessig anestesi med placebo. Til tross for disse rapporterte suksessene, er PONV fortsatt et stort problem for pasienter som gjennomgår OS og mange andre prosedyrer. Denne studien representerer ett skritt mot å forstå og adressere dette betydelige perioperative problemet.
Denne foreslåtte studien vil sammenligne en kohort som mottar et multimodalt regime med en retrospektiv kontrollkohort gjennomgått i en IRB-godkjent studie ved samme institusjon. Etterforskernes gjenbruk av dataene gir ingen risiko for skade eller avsløring for kontrollpersonene. Bruk av denne retrospektive kontrollen har en viktig fordel fremfor en samtidig kontroll: Den tillater sammenligning med en gruppe behandlet ved samme institusjon uten potensiell innføring av skjevhet ved å varsle utøvere om omfanget av PONV-problemet i OS. Etterforskerne mener at ettersom undererkjennelsen av OS-gruppen som høyrisiko sannsynligvis bidrar til den høye frekvensen av PONV disse pasientene opplever, introduserer utdanning av anestesimiljøet en potensiell forvirrende variabel. Videre, å sammenligne praksis "som den er" med den foreslåtte protokollen maksimerer generaliserbarheten til andre institusjoner. Hvis det, som forventet, blir funnet betydelige reduksjoner i PONV- og PDNV-erfaring, kan prospektive randomiserte forsøk for å erte nyanser av medvirkende faktorer utføres.
Potensielle påvirkende pasient- og operasjonsrelaterte variabler vil bli samlet inn for å muliggjøre sammenligning av de to kohortene ved hjelp av logistiske regresjonsanalyser.
Enda mindre godt forstått enn PONV er PDNV; ytterligere studier er nødvendig for å utdype forståelsen av risikofaktorene og behandlingsalternativene for PDNV. En tidligere studie fra etterforskernes institusjon viste en høy forekomst av PDNV i OS-populasjonen - 43 % opplevde kvalme og 23 % kastet opp etter utskrivning i motsetning til generelle rapporterte rater på 17 % PDN og 8 % PDV. Denne studien bør gi ytterligere innsikt i PONVs mindre forstått motstykke gjennom dagbokgjennomgang av pasientens selvrapporterte opplevelse av PDNV etter utskrivning fra direkte medisinsk tilsyn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 år eller eldre
- Gjennomgår elektiv ortognatisk kirurgi som involverer en maxillær osteotomi
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert GERD eller hiatal brokk
- glaukom
- anfall lidelse
- KOLS
- obstruktiv søvnapné
- kronisk nyresykdom stadium III eller høyere
- kjent forlenget QT-intervall (QTc > 460) eller det samme funnet tilfeldigvis
- historie med alvorlig forstoppelse
- allerede eksisterende kronisk kvalme eller oppkast
- allergier eller kontraindikasjoner til protokollmedisiner
- pasientens insistering på inhalasjonsinduksjon av anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antiemetisk anestesiprotokoll
Skopolamin 1,5 milligram(mg) plaster Propofol infusjon remifentanil infusjon 250mg erytromycin po for 2 doser Solumedrol 0,625mg IV droperidol 4mg IV Ondansetron Ketorolac 30mg IV ibuprofen 600mg po q6h potanyl Hydrocodone/Tyl
|
Intervensjonsgruppen besto av pasienter som gjennomgikk maxillær osteotomi som fikk en antiemetisk protokoll designet for å gi multimodal antiemetisk behandling som har vist seg å bidra til å forebygge og/eller behandle postoperativ kvalme, kombinert med eliminering av anestetiske faktorer som kan bidra til postoperativ kvalme og oppkast.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Slutt på operasjonen for utskrivning fra sykehus
|
Slutt på operasjonstid bestemt av anestesidelen av journalen.
PONV skal vurderes ved gjennomgang av kirurger og sykepleieres notater i journalen samt gjennom gjennomgang av pasientdagbøker.
Oppkast utgjør et sikkerhetsproblem, og som sådan vil tilknyttede uønskede hendelser bli registrert.
|
Slutt på operasjonen for utskrivning fra sykehus
|
|
Postoperative brekninger
Tidsramme: Slutt på operasjonen for utskrivning fra sykehus
|
Slutt på operasjonen for utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Anestesistarttid til plassering av sykehusutskrivning - gjennomsnittlig 26 - 28 timer
|
Anestesistarttidspunkt bestemt fra anestesidelen av journalen.
Tidspunktet da utskrivningsordre ble plassert vil fungere som utskrivningstidspunkt.
|
Anestesistarttid til plassering av sykehusutskrivning - gjennomsnittlig 26 - 28 timer
|
|
Etter utskrivning Kvalme
Tidsramme: 1 uke fra utskrivning fra sykehus
|
Skal vurderes basert på pasientdagbok utfylt daglig i 1 uke etter utskrivning til hjem fra sykehus
|
1 uke fra utskrivning fra sykehus
|
|
Oppkast etter utskrivning
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning
|
1 uke etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Silva AC, O'Ryan F, Poor DB. Postoperative nausea and vomiting (PONV) after orthognathic surgery: a retrospective study and literature review. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Sep;64(9):1385-97. doi: 10.1016/j.joms.2006.05.024.
- Cohen MM, Duncan PG, DeBoer DP, Tweed WA. The postoperative interview: assessing risk factors for nausea and vomiting. Anesth Analg. 1994 Jan;78(1):7-16. doi: 10.1213/00000539-199401000-00004.
- Chung F, Un V, Su J. Postoperative symptoms 24 hours after ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1996 Nov;43(11):1121-7. doi: 10.1007/BF03011838.
- Peacock JE, Philip BK. Ambulatory anesthesia experience with remifentanil. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4 Suppl):22. doi: 10.1097/00000539-199910001-00005. No abstract available.
- Philip BK. Patients' assessment of ambulatory anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 1992 Sep-Oct;4(5):355-8. doi: 10.1016/0952-8180(92)90155-t.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Watcha MF, White PF. Postoperative nausea and vomiting. Its etiology, treatment, and prevention. Anesthesiology. 1992 Jul;77(1):162-84. doi: 10.1097/00000542-199207000-00023.
- Watcha MF, White PF. Post-operative nausea and vomiting: do they matter? Eur J Anaesthesiol Suppl. 1995 May;10:18-23.
- Gold BS, Kitz DS, Lecky JH, Neuhaus JM. Unanticipated admission to the hospital following ambulatory surgery. JAMA. 1989 Dec 1;262(21):3008-10.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Fero KE, Jalota L, Hornuss C, Apfel CC. Pharmacologic management of postoperative nausea and vomiting. Expert Opin Pharmacother. 2011 Oct;12(15):2283-96. doi: 10.1517/14656566.2011.598856. Epub 2011 Jul 15.
- Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Habib AS, Hooper VD, Kovac AL, Kranke P, Myles P, Philip BK, Samsa G, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Vander Kolk C, Watcha M; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1615-28, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000295230.55439.f4.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Tramer MR, Fuchs-Buder T. Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis. A systematic review. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):379-86. doi: 10.1093/bja/82.3.379.
- Fortney JT, Gan TJ, Graczyk S, Wetchler B, Melson T, Khalil S, McKenzie R, Parrillo S, Glass PS, Moote C, Wermeling D, Parasuraman TV, Duncan B, Creed MR. A comparison of the efficacy, safety, and patient satisfaction of ondansetron versus droperidol as antiemetics for elective outpatient surgical procedures. S3A-409 and S3A-410 Study Groups. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):731-8. doi: 10.1097/00000539-199804000-00011.
- Kranke P, Morin AM, Roewer N, Wulf H, Eberhart LH. The efficacy and safety of transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):133-43, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00024.
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Itoh Z, Nakaya M, Suzuki T, Arai H, Wakabayashi K. Erythromycin mimics exogenous motilin in gastrointestinal contractile activity in the dog. Am J Physiol. 1984 Dec;247(6 Pt 1):G688-94. doi: 10.1152/ajpgi.1984.247.6.G688.
- Kopp VJ, Mayer DC, Shaheen NJ. Intravenous erythromycin promotes gastric emptying prior to emergency anesthesia. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):703-5. doi: 10.1097/00000542-199709000-00037. No abstract available.
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Habib AS, Gan TJ. The effectiveness of rescue antiemetics after failure of prophylaxis with ondansetron or droperidol: a preliminary report. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):62-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.04.004.
- Scuderi PE, James RL, Harris L, Mims GR 3rd. Multimodal antiemetic management prevents early postoperative vomiting after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1408-14. doi: 10.1097/00000539-200012000-00020.
- Phillips C, Blakey G 3rd. Short-term recovery after orthognathic surgery: a medical daily diary approach. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;37(10):892-6. doi: 10.1016/j.ijom.2008.07.005. Epub 2008 Sep 2.
- Lu CW, Jean WH, Wu CC, Shieh JS, Lin TY. Antiemetic efficacy of metoclopramide and diphenhydramine added to patient-controlled morphine analgesia: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1052-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833f53b8.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Antipruritika
- Hostestillende midler
- Mydriatics
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Ketorolac
- Erytromycin
- Ibuprofen
- Ondansetron
- Skopolamin
- Hydrokodon
- Antiemetika
- Droperidol
Andre studie-ID-numre
- 12-0622
- R01DE005215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .