Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anestesiteknikker for å redusere kvalme og oppkast etter kjevekorrigerende kirurgi

15. august 2014 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En prospektiv evaluering av en anestesiprotokoll for å redusere postoperativ og post-utskrivning kvalme og oppkast i en ortognatisk kirurgisk populasjon med høy risiko

Hensikten med denne studien er å finne ut om en multimodal anestesi- og smertekontrollprotokoll reduserer postoperativ og post-utskrivning kvalme og oppkast (PONV og PDNV) hos pasienter som gjennomgår korrigerende overkjevekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ og post-utskrivning kvalme og oppkast (PONV og PDNV) plager post-anestesi og kirurgisk behandling. Dette faktum er fortsatt spesielt sant for ortognatisk kirurgi (OS)-populasjonen som gjennomgår prosedyrer som involverer maxilla. Gjeldende data anslår at forekomsten av PONV for OS-pasienter som gjennomgår kirurgi som involverer maxilla er mellom 44 % og 68 % sammenlignet med 8 % til 30 % i generelle kirurgiske populasjoner, til tross for bruk av konvensjonelle terapier. Ingen har redegjort for eller adressert denne forskjellen i kliniske utfall.

Implikasjonene av PONV for både individuell helse og den generelle helsevesenets funksjon er betydelig. For individuelle pasienter kan PONV resultere i dehydrering, såravfall, intraoral blødning med fortsatt svelging av blod, betydelig angst og agitasjon (spesielt for OS-pasienter som ofte har tunge strikker som lukker kjevene sammen etter operasjonen), og i ekstreme tilfeller , øsofagusskade eller risiko for lungeaspirasjon. Bevis viser at frykt for PONV overskygger bekymringer for smerte hos kirurgiske pasienter. På helsesystemnivå tyder bevis på at PONV kan øke kostnadene for helsevesenet betydelig gjennom lengre opphold i post-anestesiavdelingen (PACU) og ikke-planlagte sykehusinnleggelser etter polikliniske prosedyrer. I en seminal studie var oddsratioen for ikke-planlagt innleggelse på grunn av oppkast etter tiltenkt poliklinisk kirurgi 3,4, et alarmerende høyt tall bare overskredet av oddsratioene for gjeninnleggelse på grunn av smerte eller blødning.

Etablerte pasientrelaterte risikofaktorer for PONV inkluderer kvinnelig kjønn, tobakksavholdenhet og historie med tidligere PONV eller reisesyke; ytterligere pasientfaktorer kan inkludere yngre alder, lav American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem status, angst og en migrene hodepine historie. Kjente anestesiteknikkrelaterte risikofaktorer inkluderer bruk av flyktige anestesimidler og lystgass, samt overdreven IV-opioidadministrasjon. Høydose nevromuskulære blokkade reverserende midler har også vært implisert. Operasjonsrelaterte faktorer inkluderer varighet av operasjon og type operasjon, med OS-rangering blant høyrisikotypene.

Fordi PONV (og PDNV) forebygging og behandling for OS-populasjonen fortsatt er underundersøkte domener for klinisk behandling, søker etterforskerne å adressere denne mangelen gjennom multimodal profylaktisk terapi. Etter hvert som flere OS-prosedyrer utføres, mange på ambulant basis, blir taktikker for å redusere den høye forekomsten av PONV i denne kirurgiske populasjonen viktig for å maksimere pasientsikkerhet og tilfredshet og for å begrense kostnadene.

Etterforskernes protokoll vil syntetisere flere anbefalinger for å redusere risikoen for PONV. Flyktige anestetika og lystgass vil unngås til fordel for en total intravenøs (IV) anestesi som involverer propofol, neostigmin vil bli minimalisert, hydreringsmål vil bli satt, og opioidsparende analgetika vil bli brukt. Det anbefales at pasienter med høy risiko for PONV får kombinasjonsbehandling med profylaktiske midler fra flere klasser. Blant de som er vist å redusere PONV er 5-HT3-reseptorantagonister (som ondansetron), droperidol og deksametason. Transdermal (TD) scopolamin er en annen effektiv tilleggsterapi for å redusere PONV. I tillegg hevder etterforskerne at konstant svelging av små mengder blod som siver og dets oppbevaring i magen etter OS bidrar til den høye forekomsten av PONV og PDNV i OS-populasjonen. Sub-bakteriostatiske doser av erytromycin, som utnytter erytromycins etablerte egenskaper som en motilinagonist og dermed en prokinetisk, vil bli lagt til det evidensbaserte multimodale regimet. Erytromycin har blitt valgt fremfor metoklopramid på grunn av sikkerhetsprofilen og dets velkarakteriserte innvirkning på gastrisk motilitet og til og med PONV.

Rescue anti-kvalme og antiemetisk terapi vil bli valgt fra flere alternativer etter den behandlende legens skjønn. Alternativer som fungerer gjennom flere mekanismer er valgt basert på Society of Ambulatory Anesthesia Guidelines og på data fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av over 2000 forsøkspersoner.

Anestesivariabler så vel som postoperative analgetiske regimer er de primære målene for etterforskernes multimodale regime. Multimodal terapi har vist seg å være overlegen terapi med enkeltmiddel. Et spesielt overbevisende eksempel viste en responsrate på 98 % (ingen PONV) mot 76 % blant de som fikk monoterapi og 59 % som fikk rutinemessig anestesi med placebo. Til tross for disse rapporterte suksessene, er PONV fortsatt et stort problem for pasienter som gjennomgår OS og mange andre prosedyrer. Denne studien representerer ett skritt mot å forstå og adressere dette betydelige perioperative problemet.

Denne foreslåtte studien vil sammenligne en kohort som mottar et multimodalt regime med en retrospektiv kontrollkohort gjennomgått i en IRB-godkjent studie ved samme institusjon. Etterforskernes gjenbruk av dataene gir ingen risiko for skade eller avsløring for kontrollpersonene. Bruk av denne retrospektive kontrollen har en viktig fordel fremfor en samtidig kontroll: Den tillater sammenligning med en gruppe behandlet ved samme institusjon uten potensiell innføring av skjevhet ved å varsle utøvere om omfanget av PONV-problemet i OS. Etterforskerne mener at ettersom undererkjennelsen av OS-gruppen som høyrisiko sannsynligvis bidrar til den høye frekvensen av PONV disse pasientene opplever, introduserer utdanning av anestesimiljøet en potensiell forvirrende variabel. Videre, å sammenligne praksis "som den er" med den foreslåtte protokollen maksimerer generaliserbarheten til andre institusjoner. Hvis det, som forventet, blir funnet betydelige reduksjoner i PONV- og PDNV-erfaring, kan prospektive randomiserte forsøk for å erte nyanser av medvirkende faktorer utføres.

Potensielle påvirkende pasient- og operasjonsrelaterte variabler vil bli samlet inn for å muliggjøre sammenligning av de to kohortene ved hjelp av logistiske regresjonsanalyser.

Enda mindre godt forstått enn PONV er PDNV; ytterligere studier er nødvendig for å utdype forståelsen av risikofaktorene og behandlingsalternativene for PDNV. En tidligere studie fra etterforskernes institusjon viste en høy forekomst av PDNV i OS-populasjonen - 43 % opplevde kvalme og 23 % kastet opp etter utskrivning i motsetning til generelle rapporterte rater på 17 % PDN og 8 % PDV. Denne studien bør gi ytterligere innsikt i PONVs mindre forstått motstykke gjennom dagbokgjennomgang av pasientens selvrapporterte opplevelse av PDNV etter utskrivning fra direkte medisinsk tilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 år eller eldre
  • Gjennomgår elektiv ortognatisk kirurgi som involverer en maxillær osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert GERD eller hiatal brokk
  • glaukom
  • anfall lidelse
  • KOLS
  • obstruktiv søvnapné
  • kronisk nyresykdom stadium III eller høyere
  • kjent forlenget QT-intervall (QTc > 460) eller det samme funnet tilfeldigvis
  • historie med alvorlig forstoppelse
  • allerede eksisterende kronisk kvalme eller oppkast
  • allergier eller kontraindikasjoner til protokollmedisiner
  • pasientens insistering på inhalasjonsinduksjon av anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antiemetisk anestesiprotokoll
Skopolamin 1,5 milligram(mg) plaster Propofol infusjon remifentanil infusjon 250mg erytromycin po for 2 doser Solumedrol 0,625mg IV droperidol 4mg IV Ondansetron Ketorolac 30mg IV ibuprofen 600mg po q6h potanyl Hydrocodone/Tyl
Intervensjonsgruppen besto av pasienter som gjennomgikk maxillær osteotomi som fikk en antiemetisk protokoll designet for å gi multimodal antiemetisk behandling som har vist seg å bidra til å forebygge og/eller behandle postoperativ kvalme, kombinert med eliminering av anestetiske faktorer som kan bidra til postoperativ kvalme og oppkast.
Andre navn:
  • Solumedrol
  • Fentanyl
  • Scopolamin 1,5 milligram(mg) plaster
  • Propofol infusjon
  • infusjon av remifentanil
  • 250mg erytromycin po for 2 doser
  • 0,625 mg IV droperidol
  • 4mg IV Ondansetron
  • Ketorolac 30mg IV
  • ibuprofen 600mg po 6h
  • Hydrocodone/Tylenol po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Slutt på operasjonen for utskrivning fra sykehus
Slutt på operasjonstid bestemt av anestesidelen av journalen. PONV skal vurderes ved gjennomgang av kirurger og sykepleieres notater i journalen samt gjennom gjennomgang av pasientdagbøker. Oppkast utgjør et sikkerhetsproblem, og som sådan vil tilknyttede uønskede hendelser bli registrert.
Slutt på operasjonen for utskrivning fra sykehus
Postoperative brekninger
Tidsramme: Slutt på operasjonen for utskrivning fra sykehus
Slutt på operasjonen for utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Anestesistarttid til plassering av sykehusutskrivning - gjennomsnittlig 26 - 28 timer
Anestesistarttidspunkt bestemt fra anestesidelen av journalen. Tidspunktet da utskrivningsordre ble plassert vil fungere som utskrivningstidspunkt.
Anestesistarttid til plassering av sykehusutskrivning - gjennomsnittlig 26 - 28 timer
Etter utskrivning Kvalme
Tidsramme: 1 uke fra utskrivning fra sykehus
Skal vurderes basert på pasientdagbok utfylt daglig i 1 uke etter utskrivning til hjem fra sykehus
1 uke fra utskrivning fra sykehus
Oppkast etter utskrivning
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning
1 uke etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-0622
  • R01DE005215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere