- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01592708
턱교정 수술 후 메스꺼움과 구토감소를 위한 마취기법에 관한 연구
고위험 악교정 수술 인구에서 수술 후 및 퇴원 후 메스꺼움과 구토를 줄이기 위한 마취 프로토콜의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
수술 후 및 퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PONV 및 PDNV)는 마취 후 및 수술 치료를 만연합니다. 이 사실은 특히 악교정 수술(OS) 집단이 상악과 관련된 시술을 받는 경우에 여전히 사실입니다. 현재 데이터는 상악골과 관련된 수술을 받는 OS 환자의 PONV 발생률이 기존 치료법의 적용에도 불구하고 일반 외과 인구의 8% ~ 30%에 비해 44% ~ 68%인 것으로 추정합니다. 아무도 이러한 임상 결과의 차이를 설명하거나 언급하지 않았습니다.
개인 건강과 전반적인 건강 관리 시스템 기능 모두에 대한 PONV의 의미는 상당합니다. 개별 환자의 경우 PONV는 탈수, 상처 열개, 지속적인 혈액 삼킴으로 인한 구강 내 출혈, 심각한 불안 및 초조(특히 수술 후 종종 무거운 고무줄이 턱을 함께 닫는 OS 환자의 경우), 극단적인 경우를 초래할 수 있습니다. , 식도 손상 또는 폐 흡인의 위험. 증거에 따르면 PONV에 대한 두려움이 수술 환자의 통증에 대한 우려를 압도합니다. 의료 시스템 수준에서 증거에 따르면 PONV는 장기간의 마취 후 치료실(PACU) 체류 및 외래 환자 시술 후 계획되지 않은 병원 입원을 통해 의료 비용을 크게 증가시킬 수 있습니다. 한 중요한 연구에서 예정된 외래 수술 후 구토로 인한 계획되지 않은 입원의 교차비는 3.4였으며, 이는 통증이나 출혈로 인한 재입원의 교차비보다 훨씬 높은 수치였습니다.
PONV에 대한 확립된 환자 관련 위험 요소에는 여성 성별, 담배 금욕, 이전 PONV 또는 멀미의 병력이 포함됩니다. 추가 환자 요인에는 어린 나이, 낮은 미국마취과학회 신체 상태 분류 시스템 상태, 불안 및 편두통 병력이 포함될 수 있습니다. 알려진 마취 기술 관련 위험 요소에는 휘발성 마취제 및 아산화질소 사용, 과도한 IV 오피오이드 투여가 포함됩니다. 고용량의 신경근 차단 역전제도 연루되어 있습니다. 수술 관련 요인에는 수술 기간 및 수술 유형이 포함되며 OS는 고위험 유형 중 순위가 높습니다.
OS 인구에 대한 PONV(및 PDNV) 예방 및 치료는 임상 치료에서 조사되지 않은 영역으로 남아 있기 때문에 연구자들은 다중 모드 예방 요법을 통해 이 결함을 해결하려고 합니다. 더 많은 OS 절차가 수행됨에 따라 외래 기준으로 많은 환자의 안전과 만족도를 극대화하고 비용을 억제하기 위해 이 수술 집단에서 PONV의 높은 발생률을 줄이는 전술이 중요해집니다.
연구자의 프로토콜은 PONV의 위험을 줄이기 위해 몇 가지 권장 사항을 합성합니다. 휘발성 마취제와 아산화질소는 프로포폴을 포함하는 전체 정맥(IV) 마취제를 선호하여 피하고, 네오스티그민을 최소화하고, 수화 목표를 설정하고, 아편 유사 진통제를 사용합니다. PONV 위험이 높은 환자는 여러 등급의 예방제와 병용 요법을 받는 것이 좋습니다. PONV를 감소시키는 것으로 나타난 것들 중에는 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론), 드로페리돌 및 덱사메타손이 있습니다. 경피(TD) 스코폴라민은 PONV를 감소시키는 또 다른 효과적인 보조 요법입니다. 또한 조사관은 소량의 삼키는 혈액을 지속적으로 삼키고 OS 후 위장에 머무르는 것이 OS 인구에서 PONV 및 PDNV의 높은 발병률에 기여한다고 가정합니다. 따라서 에리스로마이신의 정균 용량 미만은 모틸린 작용제 및 이에 따른 운동 촉진제로서의 에리스로마이신의 확립된 특성을 활용하여 증거 기반 다중 모드 요법에 추가될 것입니다. Erythromycin은 안전성 프로필과 위 운동성 및 심지어 PONV에 대한 잘 특성화된 영향으로 인해 metoclopramide보다 선택되었습니다.
구급 메스꺼움 방지 및 항구토 요법은 치료 의사의 재량에 따라 여러 옵션 중에서 선택됩니다. 외래마취협회 가이드라인과 2000명이 넘는 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 데이터를 기반으로 여러 메커니즘을 통해 작동하는 옵션이 선택되었습니다.
마취 변수와 수술 후 진통 요법은 연구자의 복합 요법의 주요 목표입니다. 복합 요법은 단일 제제 요법보다 우수한 것으로 나타났습니다. 특히 주목할만한 한 가지 예는 98%의 반응률(PONV 없음)과 단일 요법을 받는 사람들의 76%, 위약으로 일상적인 마취를 받는 59%를 보여주었습니다. 이러한 보고된 성공에도 불구하고 PONV는 OS 및 기타 여러 시술을 받는 환자에게 여전히 주요 문제로 남아 있습니다. 이 연구는 이 중요한 수술 전후 문제를 이해하고 해결하기 위한 한 단계를 나타냅니다.
이 제안된 연구는 동일한 기관에서 IRB 승인 연구에서 검토된 후향적 통제 코호트와 복합 요법을 받는 코호트를 비교할 것입니다. 조사관이 데이터를 재사용하면 제어 대상에게 피해나 공개 위험이 추가되지 않습니다. 이 후향적 통제의 활용은 동시 통제에 비해 중요한 이점이 있습니다. OS의 PONV 문제 범위에 대해 실무자에게 경고함으로써 편견을 도입할 가능성 없이 동일한 기관에서 치료받은 그룹과 비교할 수 있습니다. 조사관은 OS 그룹을 고위험으로 인식하지 못하는 것이 이러한 환자가 경험하는 PONV의 높은 비율에 기여할 가능성이 높기 때문에 마취 커뮤니티의 교육이 잠재적 혼란 변수를 도입한다고 믿습니다. 또한 제안된 프로토콜과 "있는 그대로" 관행을 비교하면 다른 기관에 대한 일반화 가능성이 극대화됩니다. 예상대로 PONV 및 PDNV 경험의 상당한 감소가 발견되면 기여 요인의 뉘앙스를 알아내기 위한 전향적 무작위 시험을 수행할 수 있습니다.
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 두 코호트를 비교할 수 있도록 잠재적으로 영향을 미치는 환자 및 수술 관련 변수를 수집합니다.
PONV보다 훨씬 덜 이해되는 것은 PDNV입니다. PDNV의 위험 요인과 치료 옵션에 대한 이해를 심화하려면 추가 연구가 필요합니다. 연구자 기관의 이전 연구에서는 OS 인구에서 PDNV의 높은 발생률을 보여주었습니다. 43%는 메스꺼움을 경험했고 퇴원 후 23%는 구토를 했습니다. 이 연구는 직접 의료 감독에서 퇴원한 후 PDNV에 대한 환자의 자가 보고 경험에 대한 일지 검토를 통해 PONV의 덜 이해된 상대에 대한 추가 통찰력을 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC-Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 상악 절골술을 포함하는 선택적 악교정 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 통제되지 않는 GERD 또는 열공 탈장
- 녹내장
- 발작 장애
- COPD
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 만성 신장 질환 III기 이상
- 알려진 연장된 QT 간격(QTc > 460) 또는 우연히 발견된 동일
- 심한 변비의 역사
- 기존의 만성 메스꺼움 또는 구토
- 프로토콜 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 마취의 흡입 유도에 대한 환자의 주장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진토제 마취 프로토콜
Scopolamine 1.5밀리그램(mg) 패치 Propofol 주입 remifentanil 주입 250mg erythromycin po 2회분 Solumedrol 0.625mg IV droperidol 4mg IV Ondansetron Ketorolac 30mg IV ibuprofen 600mg po q6h Fentanyl Hydrocodone/Tylenol po
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개입 그룹은 수술 후 메스꺼움 및 구토에 기여할 수 있는 마취 요인의 제거와 함께 수술 후 메스꺼움을 예방 및/또는 치료하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 복합적 구토 방지 요법을 제공하도록 설계된 구토 방지 프로토콜을 받은 상악 절골술을 받는 환자로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움
기간: 수술 마치고 퇴원
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의료 기록의 마취 부분에 의해 결정되는 수술 종료 시간.
PONV는 의료 기록에 있는 외과 의사 및 간호사의 메모 검토와 환자 일지 검토를 통해 평가됩니다.
구토는 안전 문제를 구성하므로 관련 부작용이 기록됩니다.
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수술 마치고 퇴원
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수술 후 구토
기간: 수술 마치고 퇴원
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수술 마치고 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 체류 기간
기간: 마취 시작부터 퇴원 지시까지의 시간 - 평균 26~28시간
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의료 기록의 마취 부분에서 결정되는 마취 시작 시간.
퇴원 명령이 내려진 시간이 퇴원 시간이 됩니다.
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마취 시작부터 퇴원 지시까지의 시간 - 평균 26~28시간
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퇴원 후 메스꺼움
기간: 퇴원 후 1주일
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퇴원 후 1주일 동안 매일 작성된 환자 일지를 기준으로 평가
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퇴원 후 1주일
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퇴원 후 구토
기간: 퇴원 후 1주일
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퇴원 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Silva AC, O'Ryan F, Poor DB. Postoperative nausea and vomiting (PONV) after orthognathic surgery: a retrospective study and literature review. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Sep;64(9):1385-97. doi: 10.1016/j.joms.2006.05.024.
- Cohen MM, Duncan PG, DeBoer DP, Tweed WA. The postoperative interview: assessing risk factors for nausea and vomiting. Anesth Analg. 1994 Jan;78(1):7-16. doi: 10.1213/00000539-199401000-00004.
- Chung F, Un V, Su J. Postoperative symptoms 24 hours after ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1996 Nov;43(11):1121-7. doi: 10.1007/BF03011838.
- Peacock JE, Philip BK. Ambulatory anesthesia experience with remifentanil. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4 Suppl):22. doi: 10.1097/00000539-199910001-00005. No abstract available.
- Philip BK. Patients' assessment of ambulatory anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 1992 Sep-Oct;4(5):355-8. doi: 10.1016/0952-8180(92)90155-t.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Watcha MF, White PF. Postoperative nausea and vomiting. Its etiology, treatment, and prevention. Anesthesiology. 1992 Jul;77(1):162-84. doi: 10.1097/00000542-199207000-00023.
- Watcha MF, White PF. Post-operative nausea and vomiting: do they matter? Eur J Anaesthesiol Suppl. 1995 May;10:18-23.
- Gold BS, Kitz DS, Lecky JH, Neuhaus JM. Unanticipated admission to the hospital following ambulatory surgery. JAMA. 1989 Dec 1;262(21):3008-10.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Fero KE, Jalota L, Hornuss C, Apfel CC. Pharmacologic management of postoperative nausea and vomiting. Expert Opin Pharmacother. 2011 Oct;12(15):2283-96. doi: 10.1517/14656566.2011.598856. Epub 2011 Jul 15.
- Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Habib AS, Hooper VD, Kovac AL, Kranke P, Myles P, Philip BK, Samsa G, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Vander Kolk C, Watcha M; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1615-28, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000295230.55439.f4.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Tramer MR, Fuchs-Buder T. Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis. A systematic review. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):379-86. doi: 10.1093/bja/82.3.379.
- Fortney JT, Gan TJ, Graczyk S, Wetchler B, Melson T, Khalil S, McKenzie R, Parrillo S, Glass PS, Moote C, Wermeling D, Parasuraman TV, Duncan B, Creed MR. A comparison of the efficacy, safety, and patient satisfaction of ondansetron versus droperidol as antiemetics for elective outpatient surgical procedures. S3A-409 and S3A-410 Study Groups. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):731-8. doi: 10.1097/00000539-199804000-00011.
- Kranke P, Morin AM, Roewer N, Wulf H, Eberhart LH. The efficacy and safety of transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):133-43, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00024.
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Itoh Z, Nakaya M, Suzuki T, Arai H, Wakabayashi K. Erythromycin mimics exogenous motilin in gastrointestinal contractile activity in the dog. Am J Physiol. 1984 Dec;247(6 Pt 1):G688-94. doi: 10.1152/ajpgi.1984.247.6.G688.
- Kopp VJ, Mayer DC, Shaheen NJ. Intravenous erythromycin promotes gastric emptying prior to emergency anesthesia. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):703-5. doi: 10.1097/00000542-199709000-00037. No abstract available.
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Habib AS, Gan TJ. The effectiveness of rescue antiemetics after failure of prophylaxis with ondansetron or droperidol: a preliminary report. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):62-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.04.004.
- Scuderi PE, James RL, Harris L, Mims GR 3rd. Multimodal antiemetic management prevents early postoperative vomiting after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1408-14. doi: 10.1097/00000539-200012000-00020.
- Phillips C, Blakey G 3rd. Short-term recovery after orthognathic surgery: a medical daily diary approach. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;37(10):892-6. doi: 10.1016/j.ijom.2008.07.005. Epub 2008 Sep 2.
- Lu CW, Jean WH, Wu CC, Shieh JS, Lin TY. Antiemetic efficacy of metoclopramide and diphenhydramine added to patient-controlled morphine analgesia: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1052-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833f53b8.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
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