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减少颌骨矫正手术后恶心呕吐的麻醉技术研究

2014年8月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

减少高风险正颌手术人群术后和出院后恶心和呕吐的麻醉方案的前瞻性评估

本研究的目的是确定多模式麻醉和疼痛控制方案是否可以减少接受上颌矫正手术的患者的术后和出院后恶心和呕吐(PONV 和 PDNV)。

研究概览

详细说明

术后和出院后恶心和呕吐(PONV 和 PDNV)困扰着麻醉和手术后护理。 对于接受上颌骨手术的正颌外科 (OS) 人群来说,这一事实尤其如此。 目前的数据估计,接受上颌骨手术的 OS 患者的 PONV 发生率为 44% 至 68%,而普通手术人群的 PONV 发生率为 8% 至 30%,尽管采用了常规疗法。 没有人解释或解决临床结果的这种差异。

PONV 对个人健康和整体医疗保健系统功能的影响是相当大的。 对于个别患者,PONV 可导致脱水、伤口裂​​开、口腔内出血并持续吞咽血液、显着的焦虑和激动(特别是对于 OS 患者,他们在手术后经常有沉重的弹性使他们的下巴合拢),并且在极端情况下、食道损伤或肺吸入的风险。 有证据表明,对 PONV 的恐惧掩盖了对手术患者疼痛的担忧。 在医疗保健系统层面,有证据表明 PONV 可以通过延长麻醉后监护病房 (PACU) 的停留时间和门诊手术后的计划外入院来显着增加医疗保健成本。 在一项开创性研究中,计划门诊手术后因呕吐而意外入院的比值比为 3.4,这一高得惊人的数字仅超过因疼痛或出血而再次入院的比值比。

已确定的与患者相关的 PONV 风险因素包括女性、戒烟和既往 PONV 或晕动病史;其他患者因素可能包括年龄较小、美国麻醉医师协会身体状况分类系统状态较低、焦虑和偏头痛病史。 已知的与麻醉技术相关的风险因素包括挥发性麻醉剂和一氧化二氮的使用以及过量静脉注射阿片类药物。 高剂量神经肌肉阻断逆转剂也有牵连。 手术相关因素包括手术时间和手术类型,其中 OS 属于高危类型。

由于 OS 人群的 PONV(和 PDNV)预防和治疗仍然是临床护理领域研究不足的领域,因此研究人员试图通过多模式预防性治疗来解决这一缺陷。 随着越来越多的 OS 程序被执行,其中许多是在门诊进行的,因此降低该手术人群中 PONV 高发率的策略对于最大限度地提高患者安全性和满意度以及控制成本变得很重要。

研究人员的协议将综合几项建议以降低 PONV 的风险。 将避免使用挥发性麻醉剂和一氧化二氮,而采用涉及丙泊酚的全静脉 (IV) 麻醉剂,新斯的明将被最小化,水合作用目标将被设定,阿片类药物保留镇痛剂将被使用。 建议 PONV 高危患者接受多类预防药物的联合治疗。 可减少 PONV 的药物包括 5-HT3 受体拮抗剂(如昂丹司琼)、氟哌利多和地塞米松。 透皮 (TD) 东莨菪碱是另一种减少 PONV 的有效辅助疗法。 此外,研究人员认为,OS 后不断吞咽少量渗血及其在胃中的滞留导致 OS 人群中 PONV 和 PDNV 的高发率。 因此,亚抑菌剂量的红霉素,利用红霉素作为促胃动素激动剂和促运动剂的既定特性,将被添加到基于证据的多模式方案中。 由于安全性及其对胃动力甚至 PONV 的良好影响,已选择红霉素而不是甲氧氯普胺。

将由主治医师酌情从多个选项中选择救援抗恶心和止吐疗法。 根据门诊麻醉指南协会和一项对 2000 多名受试者进行的随机、双盲、安慰剂对照研究的数据,选择了通过多种机制发挥作用的方案。

麻醉变量以及术后镇痛方案是研究人员多模式方案的主要目标。 多模式治疗已被证明优于单一药物治疗。 一个特别引人注目的例子显示了 98% 的反应率(无 PONV),而接受单一疗法的反应率为 76%,接受安慰剂常规麻醉的反应率为 59%。 尽管有这些报告的成功,PONV 仍然是接受 OS 和许多其他程序的患者的主要问题。 这项研究代表了理解和解决这一重要的围手术期问题的一步。

这项拟议的研究将比较接受多模式方案的队列与在同一机构的 IRB 批准研究中审查的回顾性对照队列。 调查人员对数据的重复使用不会增加对控制对象造成伤害或泄露的风险。 使用这种回顾性对照比并发对照具有重要优势:它允许与在同一机构接受治疗的组进行比较,而不会通过提醒从业者注意 OS 中 PONV 问题的程度而引入潜在的偏倚。 研究人员认为,由于对 OS 组高风险的认识不足可能导致这些患者经历高 PONV 率,因此麻醉界的教育引入了一个潜在的混杂变量。 此外,将实践“按原样”与拟议的协议进行比较,可以最大限度地提高对其他机构的普遍性。 如果正如预期的那样,发现 PONV 和 PDNV 经验显着减少,则可以进行前瞻性随机试验以梳理出影响因素的细微差别。

将收集潜在影响患者和手术的相关变量,以便使用逻辑回归分析对两个队列进行比较。

与 PONV 相比,PDNV 的理解程度更低;需要更多的研究来加深对 PDNV 的危险因素和治疗方案的理解。 研究机构之前的一项研究表明,OS 人群中 PDNV 的发病率很高——43% 的患者出院后出现恶心,23% 的患者出现呕吐,而一般报告的 PDN 发生率为 17%,PDV 发生率为 8%。 这项研究应该通过对患者从直接医疗监督出院后自我报告的 PDNV 经历的日记回顾,提供对 PONV 鲜为人知的对应物的更多见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC-Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 15岁或以上
  • 接受选择性正颌手术,包括上颌骨截骨术

排除标准:

  • 不受控制的 GERD 或食管裂孔疝
  • 青光眼
  • 癫痫症
  • 慢性阻塞性肺病
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 慢性肾病 III 期或更高
  • 已知延长的 QT 间期 (QTc > 460) 或偶然发现的相同情况
  • 严重便秘史
  • 预先存在的慢性恶心或呕吐
  • 对协议药物过敏或禁忌症
  • 患者坚持吸入诱导麻醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:止吐麻醉方案
东莨菪碱 1.5 毫克 (mg) 贴剂 丙泊酚输注 瑞芬太尼输注 250mg 红霉素 po 2 剂 Solumedrol 0.625mg IV 氟哌利多 4mg IV Ondansetron Ketorolac 30mg IV 布洛芬 600mg po q6h 芬太尼氢可酮/泰诺 po
干预组由接受上颌骨截骨术的患者组成,他们接受旨在提供多模式止吐治疗的止吐方案,该方案已被证明有助于预防和/或治疗术后恶心,并消除可能导致术后恶心和呕吐的麻醉因素。
其他名称:
  • 舒美多尔
  • 芬太尼
  • 东莨菪碱 1.5 毫克 (mg) 贴剂
  • 异丙酚输液
  • 瑞芬太尼输液
  • 250mg 红霉素 po 2 剂
  • 0.625mg 静脉注射氟哌利多
  • 4mg 静脉注射昂丹司琼
  • 酮咯酸 30 毫克静脉注射
  • 布洛芬 600mg po q6h
  • 氢可酮/泰诺宝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心
大体时间:手术结束至出院
手术结束时间由病历的麻醉部分决定。 PONV 将通过审查外科医生和护士在医疗记录中的笔记以及通过审查患者日记来评估。 呕吐构成一个安全问题,因此,相关的不良事件将被记录下来。
手术结束至出院
术后呕吐
大体时间:手术结束至出院
手术结束至出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:麻醉开始时间到下达出院令 - 平均 26 - 28 小时
麻醉开始时间根据病历的麻醉部分确定。 发出出院令的时间将作为出院时间。
麻醉开始时间到下达出院令 - 平均 26 - 28 小时
出院后恶心
大体时间:出院后1周
根据出院回家后 1 周内每天完成的患者日记进行评估
出院后1周
出院后呕吐
大体时间:出院后 1 周
出院后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ceib Philllips, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月3日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月15日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

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