- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01592708
Studie av anestesitekniker för att minska illamående och kräkningar efter käkkorrigerande kirurgi
En prospektiv utvärdering av ett anestesiprotokoll för att minska illamående och kräkningar efter operation och efter utskrivning i en högriskpopulation för ortognatisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Illamående och kräkningar efter operation och post-utskrivning (PONV och PDNV) plågar postanestesi och kirurgisk vård. Detta faktum förblir särskilt sant för ortognatisk kirurgi (OS) population som genomgår procedurer som involverar överkäken. Aktuella data uppskattar att incidensen av PONV för OS-patienter som genomgår operation som involverar överkäken är mellan 44 % och 68 % jämfört med 8 % till 30 % i allmänna kirurgiska populationer, trots tillämpning av konventionella terapier. Ingen har redogjort för eller tagit itu med denna skillnad i kliniska resultat.
Implikationerna av PONV för både den individuella hälsan och den övergripande hälso- och sjukvårdens funktion är betydande. För enskilda patienter kan PONV resultera i uttorkning, såravfall, intraoral blödning med fortsatt sväljning av blod, betydande oro och agitation (särskilt för OS-patienter som ofta har tunga resårer som stänger ihop käkarna efter operationen), och i extrema fall , esofagusskada eller risk för lungaspiration. Bevis visar att rädsla för PONV överskuggar oro för smärta hos kirurgiska patienter. På hälso- och sjukvårdsnivå tyder bevis på att PONV avsevärt kan öka vårdkostnaderna genom förlängda vistelser efter anestesi (PACU) och oplanerade sjukhusinläggningar efter polikliniska procedurer. I en seminal studie var oddskvoten för oplanerad inläggning på grund av kräkningar efter avsedd poliklinisk operation 3,4, en alarmerande hög siffra som endast översteg oddskvoterna för återinläggning på grund av smärta eller blödning.
Etablerade patientrelaterade riskfaktorer för PONV inkluderar kvinnligt kön, tobaksabstinens och historia av tidigare PONV eller åksjuka; Ytterligare patientfaktorer kan inkludera yngre ålder, låg American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificeringssystem, ångest och migränhuvudvärk. Kända anestesiteknikrelaterade riskfaktorer inkluderar flyktiga anestesimedel och dikväveoxidanvändning samt överdriven intravenös administrering av opioid. Höga doser av neuromuskulära blockadreverserande medel har också varit inblandade. Operationsrelaterade faktorer inkluderar operationens varaktighet och typ av operation, med OS ranking bland högrisktyperna.
Eftersom PONV (och PDNV) förebyggande och behandling för OS-populationen fortfarande är underutredda domäner av klinisk vård, försöker utredarna att ta itu med denna brist genom multimodal profylaktisk terapi. I takt med att fler OS-procedurer utförs, många på ambulatorisk basis, blir taktik för att minska den höga förekomsten av PONV i denna kirurgiska population viktig för att maximera patientsäkerhet och tillfredsställelse och för att begränsa kostnaderna.
Utredarnas protokoll kommer att syntetisera flera rekommendationer för att minska risken för PONV. Flyktiga anestetika och dikväveoxid kommer att undvikas till förmån för en total intravenös (IV) anestesi som involverar propofol, neostigmin kommer att minimeras, hydreringsmål kommer att ställas och opioidsparande analgetika kommer att användas. Det rekommenderas att patienter med hög risk för PONV får kombinationsbehandling med profylaktiska medel från flera klasser. Bland de som visat sig minska PONV är 5-HT3-receptorantagonister (såsom ondansetron), droperidol och dexametason. Transdermal (TD) skopolamin är en annan effektiv tilläggsterapi för att minska PONV. Dessutom hävdar utredarna att det ständiga sväljandet av små mängder av sippande blod och dess kvarhållande i magen efter OS bidrar till den höga förekomsten av PONV och PDNV i OS-populationen. Således kommer subbakteriostatiska doser av erytromycin, som utnyttjar erytromycins etablerade egenskaper som en motilinagonist och därmed en prokinetik, att läggas till den evidensbaserade multimodala kuren. Erytromycin har valts framför metoklopramid på grund av säkerhetsprofilen och dess välkarakteriserade inverkan på gastrisk motilitet och även PONV.
Rescue anti-illamående och anti-emetisk terapi kommer att väljas från flera alternativ efter bedömning av den behandlande läkaren. Alternativ som fungerar genom flera mekanismer har valts ut baserat på Society of Ambulatory Anesthesia Guidelines och på data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av över 2000 försökspersoner.
Anestesivariabler såväl som postoperativa analgetiska regimer är de primära målen för utredarnas multimodala kur. Multimodal terapi har visat sig vara överlägsen terapi med enstaka medel. Ett särskilt övertygande exempel visade en svarsfrekvens på 98 % (ingen PONV) jämfört med 76 % bland dem som fick monoterapi och 59 % som fick rutinbedövning med placebo. Trots dessa rapporterade framgångar är PONV fortfarande ett stort problem för patienter som genomgår OS och många andra procedurer. Denna studie representerar ett steg mot att förstå och ta itu med detta betydande perioperativa problem.
Denna föreslagna studie kommer att jämföra en kohort som får en multimodal regim med en retrospektiv kontrollkohort som granskats i en IRB-godkänd studie vid samma institution. Utredarnas återanvändning av uppgifterna innebär ingen risk för skada eller avslöjande för kontrollpersonerna. Användning av denna retrospektiva kontroll har en viktig fördel jämfört med en samtidig kontroll: Det möjliggör jämförelse med en grupp som behandlas på samma institution utan potentiell introduktion av partiskhet genom att uppmärksamma utövare på omfattningen av PONV-problemet i OS. Utredarna tror att eftersom undererkännandet av OS-gruppen som högrisk sannolikt bidrar till den höga andelen PONV som dessa patienter upplever, introducerar utbildning av anestesigemenskapen en potentiell förvirrande variabel. Vidare, en jämförelse av praxis "som den är" med det föreslagna protokollet maximerar generaliserbarheten till andra institutioner. Om, som förväntat, signifikanta minskningar av PONV- och PDNV-erfarenheter hittas, kan prospektiva randomiserade försök göras för att reta ut nyanser av bidragande faktorer.
Potentiellt påverkande patient- och operationsrelaterade variabler kommer att samlas in för att möjliggöra jämförelse av de två kohorterna med hjälp av logistiska regressionsanalyser.
Ännu mindre väl förstådd än PONV är PDNV; ytterligare studier behövs för att fördjupa förståelsen av riskfaktorerna och behandlingsalternativen för PDNV. En tidigare studie från utredarnas institution visade en hög förekomst av PDNV i OS-populationen - 43 % upplevde illamående och 23 % kräktes efter utskrivning i motsats till allmänt rapporterade frekvenser på 17 % PDN och 8 % PDV. Denna studie bör ge ytterligare insikt om PONVs mindre förstådda motsvarighet genom dagboksgranskning av patientens självrapporterade upplevelse av PDNV efter utskrivning från direkt medicinsk övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15 år eller äldre
- Genomgår elektiv ortognatisk kirurgi som involverar en maxillär osteotomi
Exklusions kriterier:
- okontrollerad GERD eller hiatalbråck
- glaukom
- anfallsåkomma
- KOL
- obstruktiv sömnapné
- kronisk njursjukdom stadium III eller högre
- känt förlängt QT-intervall (QTc > 460) eller liknande hittats av en händelse
- historia av svår förstoppning
- redan existerande kroniskt illamående eller kräkningar
- allergier eller kontraindikationer mot protokollmediciner
- patientens insisterande på inhalationsinduktion av anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antiemetiskt anestesiprotokoll
Skopolamin 1,5 milligram(mg) plåster Propofol infusion remifentanil infusion 250mg erytromycin po för 2 doser Solumedrol 0,625mg IV droperidol 4mg IV Ondansetron Ketorolac 30mg IV ibuprofen 600mg po q6h potanyl Hydrocodone/Tyl
|
Interventionsgruppen bestod av patienter som genomgick maxillär osteotomi som fick ett antiemetiskt protokoll utformat för att tillhandahålla multimodal antiemetisk behandling som har visat sig hjälpa till att förebygga och/eller behandla postoperativt illamående, kombinerat med eliminering av anestetiska faktorer som kan bidra till postoperativt illamående och kräkningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående
Tidsram: Slut på operationen för utskrivning från sjukhuset
|
Slutet av operationstiden bestäms av anestesidelen av journalen.
PONV ska bedömas genom genomgång av kirurgers och sjuksköterskors anteckningar i journalen samt genom granskning av patientdagböcker.
Kräkningar utgör en säkerhetsfråga och som sådan kommer associerade biverkningar att noteras.
|
Slut på operationen för utskrivning från sjukhuset
|
|
Postoperativa kräkningar
Tidsram: Slut på operationen för utskrivning från sjukhuset
|
Slut på operationen för utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Anestesistarttid till placering av sjukhusutskrivning - i genomsnitt 26 - 28 timmar
|
Anestesistarttid bestäms från anestesidelen av journalen.
Tidpunkten då urladdningsbeställning gjordes kommer att fungera som urladdningstidpunkt.
|
Anestesistarttid till placering av sjukhusutskrivning - i genomsnitt 26 - 28 timmar
|
|
Illamående efter utskrivning
Tidsram: 1 vecka från utskrivning från sjukhus
|
Bedöms utifrån patientdagbok som fylls i dagligen under 1 vecka efter utskrivning till hemmet från sjukhuset
|
1 vecka från utskrivning från sjukhus
|
|
Efter utskrivning Kräkningar
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning
|
1 vecka efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Silva AC, O'Ryan F, Poor DB. Postoperative nausea and vomiting (PONV) after orthognathic surgery: a retrospective study and literature review. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Sep;64(9):1385-97. doi: 10.1016/j.joms.2006.05.024.
- Cohen MM, Duncan PG, DeBoer DP, Tweed WA. The postoperative interview: assessing risk factors for nausea and vomiting. Anesth Analg. 1994 Jan;78(1):7-16. doi: 10.1213/00000539-199401000-00004.
- Chung F, Un V, Su J. Postoperative symptoms 24 hours after ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1996 Nov;43(11):1121-7. doi: 10.1007/BF03011838.
- Peacock JE, Philip BK. Ambulatory anesthesia experience with remifentanil. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4 Suppl):22. doi: 10.1097/00000539-199910001-00005. No abstract available.
- Philip BK. Patients' assessment of ambulatory anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 1992 Sep-Oct;4(5):355-8. doi: 10.1016/0952-8180(92)90155-t.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Watcha MF, White PF. Postoperative nausea and vomiting. Its etiology, treatment, and prevention. Anesthesiology. 1992 Jul;77(1):162-84. doi: 10.1097/00000542-199207000-00023.
- Watcha MF, White PF. Post-operative nausea and vomiting: do they matter? Eur J Anaesthesiol Suppl. 1995 May;10:18-23.
- Gold BS, Kitz DS, Lecky JH, Neuhaus JM. Unanticipated admission to the hospital following ambulatory surgery. JAMA. 1989 Dec 1;262(21):3008-10.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Fero KE, Jalota L, Hornuss C, Apfel CC. Pharmacologic management of postoperative nausea and vomiting. Expert Opin Pharmacother. 2011 Oct;12(15):2283-96. doi: 10.1517/14656566.2011.598856. Epub 2011 Jul 15.
- Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Habib AS, Hooper VD, Kovac AL, Kranke P, Myles P, Philip BK, Samsa G, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Vander Kolk C, Watcha M; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1615-28, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000295230.55439.f4.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Tramer MR, Fuchs-Buder T. Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis. A systematic review. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):379-86. doi: 10.1093/bja/82.3.379.
- Fortney JT, Gan TJ, Graczyk S, Wetchler B, Melson T, Khalil S, McKenzie R, Parrillo S, Glass PS, Moote C, Wermeling D, Parasuraman TV, Duncan B, Creed MR. A comparison of the efficacy, safety, and patient satisfaction of ondansetron versus droperidol as antiemetics for elective outpatient surgical procedures. S3A-409 and S3A-410 Study Groups. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):731-8. doi: 10.1097/00000539-199804000-00011.
- Kranke P, Morin AM, Roewer N, Wulf H, Eberhart LH. The efficacy and safety of transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):133-43, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00024.
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Itoh Z, Nakaya M, Suzuki T, Arai H, Wakabayashi K. Erythromycin mimics exogenous motilin in gastrointestinal contractile activity in the dog. Am J Physiol. 1984 Dec;247(6 Pt 1):G688-94. doi: 10.1152/ajpgi.1984.247.6.G688.
- Kopp VJ, Mayer DC, Shaheen NJ. Intravenous erythromycin promotes gastric emptying prior to emergency anesthesia. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):703-5. doi: 10.1097/00000542-199709000-00037. No abstract available.
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Habib AS, Gan TJ. The effectiveness of rescue antiemetics after failure of prophylaxis with ondansetron or droperidol: a preliminary report. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):62-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.04.004.
- Scuderi PE, James RL, Harris L, Mims GR 3rd. Multimodal antiemetic management prevents early postoperative vomiting after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1408-14. doi: 10.1097/00000539-200012000-00020.
- Phillips C, Blakey G 3rd. Short-term recovery after orthognathic surgery: a medical daily diary approach. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;37(10):892-6. doi: 10.1016/j.ijom.2008.07.005. Epub 2008 Sep 2.
- Lu CW, Jean WH, Wu CC, Shieh JS, Lin TY. Antiemetic efficacy of metoclopramide and diphenhydramine added to patient-controlled morphine analgesia: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1052-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833f53b8.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Antiklåda
- Hostdämpande medel
- Mydriatics
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Ketorolac
- Erytromycin
- Ibuprofen
- Ondansetron
- Skopolamin
- Hydrokodon
- Antiemetika
- Droperidol
Andra studie-ID-nummer
- 12-0622
- R01DE005215 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .