Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av anestesitekniker för att minska illamående och kräkningar efter käkkorrigerande kirurgi

15 augusti 2014 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En prospektiv utvärdering av ett anestesiprotokoll för att minska illamående och kräkningar efter operation och efter utskrivning i en högriskpopulation för ortognatisk kirurgi

Syftet med denna studie är att avgöra om ett multimodalt anestesi- och smärtkontrollprotokoll minskar illamående och kräkningar efter operation och post-utskrivning (PONV och PDNV) hos patienter som genomgår korrigerande överkäkekirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar efter operation och post-utskrivning (PONV och PDNV) plågar postanestesi och kirurgisk vård. Detta faktum förblir särskilt sant för ortognatisk kirurgi (OS) population som genomgår procedurer som involverar överkäken. Aktuella data uppskattar att incidensen av PONV för OS-patienter som genomgår operation som involverar överkäken är mellan 44 % och 68 % jämfört med 8 % till 30 % i allmänna kirurgiska populationer, trots tillämpning av konventionella terapier. Ingen har redogjort för eller tagit itu med denna skillnad i kliniska resultat.

Implikationerna av PONV för både den individuella hälsan och den övergripande hälso- och sjukvårdens funktion är betydande. För enskilda patienter kan PONV resultera i uttorkning, såravfall, intraoral blödning med fortsatt sväljning av blod, betydande oro och agitation (särskilt för OS-patienter som ofta har tunga resårer som stänger ihop käkarna efter operationen), och i extrema fall , esofagusskada eller risk för lungaspiration. Bevis visar att rädsla för PONV överskuggar oro för smärta hos kirurgiska patienter. På hälso- och sjukvårdsnivå tyder bevis på att PONV avsevärt kan öka vårdkostnaderna genom förlängda vistelser efter anestesi (PACU) och oplanerade sjukhusinläggningar efter polikliniska procedurer. I en seminal studie var oddskvoten för oplanerad inläggning på grund av kräkningar efter avsedd poliklinisk operation 3,4, en alarmerande hög siffra som endast översteg oddskvoterna för återinläggning på grund av smärta eller blödning.

Etablerade patientrelaterade riskfaktorer för PONV inkluderar kvinnligt kön, tobaksabstinens och historia av tidigare PONV eller åksjuka; Ytterligare patientfaktorer kan inkludera yngre ålder, låg American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificeringssystem, ångest och migränhuvudvärk. Kända anestesiteknikrelaterade riskfaktorer inkluderar flyktiga anestesimedel och dikväveoxidanvändning samt överdriven intravenös administrering av opioid. Höga doser av neuromuskulära blockadreverserande medel har också varit inblandade. Operationsrelaterade faktorer inkluderar operationens varaktighet och typ av operation, med OS ranking bland högrisktyperna.

Eftersom PONV (och PDNV) förebyggande och behandling för OS-populationen fortfarande är underutredda domäner av klinisk vård, försöker utredarna att ta itu med denna brist genom multimodal profylaktisk terapi. I takt med att fler OS-procedurer utförs, många på ambulatorisk basis, blir taktik för att minska den höga förekomsten av PONV i denna kirurgiska population viktig för att maximera patientsäkerhet och tillfredsställelse och för att begränsa kostnaderna.

Utredarnas protokoll kommer att syntetisera flera rekommendationer för att minska risken för PONV. Flyktiga anestetika och dikväveoxid kommer att undvikas till förmån för en total intravenös (IV) anestesi som involverar propofol, neostigmin kommer att minimeras, hydreringsmål kommer att ställas och opioidsparande analgetika kommer att användas. Det rekommenderas att patienter med hög risk för PONV får kombinationsbehandling med profylaktiska medel från flera klasser. Bland de som visat sig minska PONV är 5-HT3-receptorantagonister (såsom ondansetron), droperidol och dexametason. Transdermal (TD) skopolamin är en annan effektiv tilläggsterapi för att minska PONV. Dessutom hävdar utredarna att det ständiga sväljandet av små mängder av sippande blod och dess kvarhållande i magen efter OS bidrar till den höga förekomsten av PONV och PDNV i OS-populationen. Således kommer subbakteriostatiska doser av erytromycin, som utnyttjar erytromycins etablerade egenskaper som en motilinagonist och därmed en prokinetik, att läggas till den evidensbaserade multimodala kuren. Erytromycin har valts framför metoklopramid på grund av säkerhetsprofilen och dess välkarakteriserade inverkan på gastrisk motilitet och även PONV.

Rescue anti-illamående och anti-emetisk terapi kommer att väljas från flera alternativ efter bedömning av den behandlande läkaren. Alternativ som fungerar genom flera mekanismer har valts ut baserat på Society of Ambulatory Anesthesia Guidelines och på data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av över 2000 försökspersoner.

Anestesivariabler såväl som postoperativa analgetiska regimer är de primära målen för utredarnas multimodala kur. Multimodal terapi har visat sig vara överlägsen terapi med enstaka medel. Ett särskilt övertygande exempel visade en svarsfrekvens på 98 % (ingen PONV) jämfört med 76 % bland dem som fick monoterapi och 59 % som fick rutinbedövning med placebo. Trots dessa rapporterade framgångar är PONV fortfarande ett stort problem för patienter som genomgår OS och många andra procedurer. Denna studie representerar ett steg mot att förstå och ta itu med detta betydande perioperativa problem.

Denna föreslagna studie kommer att jämföra en kohort som får en multimodal regim med en retrospektiv kontrollkohort som granskats i en IRB-godkänd studie vid samma institution. Utredarnas återanvändning av uppgifterna innebär ingen risk för skada eller avslöjande för kontrollpersonerna. Användning av denna retrospektiva kontroll har en viktig fördel jämfört med en samtidig kontroll: Det möjliggör jämförelse med en grupp som behandlas på samma institution utan potentiell introduktion av partiskhet genom att uppmärksamma utövare på omfattningen av PONV-problemet i OS. Utredarna tror att eftersom undererkännandet av OS-gruppen som högrisk sannolikt bidrar till den höga andelen PONV som dessa patienter upplever, introducerar utbildning av anestesigemenskapen en potentiell förvirrande variabel. Vidare, en jämförelse av praxis "som den är" med det föreslagna protokollet maximerar generaliserbarheten till andra institutioner. Om, som förväntat, signifikanta minskningar av PONV- och PDNV-erfarenheter hittas, kan prospektiva randomiserade försök göras för att reta ut nyanser av bidragande faktorer.

Potentiellt påverkande patient- och operationsrelaterade variabler kommer att samlas in för att möjliggöra jämförelse av de två kohorterna med hjälp av logistiska regressionsanalyser.

Ännu mindre väl förstådd än PONV är PDNV; ytterligare studier behövs för att fördjupa förståelsen av riskfaktorerna och behandlingsalternativen för PDNV. En tidigare studie från utredarnas institution visade en hög förekomst av PDNV i OS-populationen - 43 % upplevde illamående och 23 % kräktes efter utskrivning i motsats till allmänt rapporterade frekvenser på 17 % PDN och 8 % PDV. Denna studie bör ge ytterligare insikt om PONVs mindre förstådda motsvarighet genom dagboksgranskning av patientens självrapporterade upplevelse av PDNV efter utskrivning från direkt medicinsk övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15 år eller äldre
  • Genomgår elektiv ortognatisk kirurgi som involverar en maxillär osteotomi

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad GERD eller hiatalbråck
  • glaukom
  • anfallsåkomma
  • KOL
  • obstruktiv sömnapné
  • kronisk njursjukdom stadium III eller högre
  • känt förlängt QT-intervall (QTc > 460) eller liknande hittats av en händelse
  • historia av svår förstoppning
  • redan existerande kroniskt illamående eller kräkningar
  • allergier eller kontraindikationer mot protokollmediciner
  • patientens insisterande på inhalationsinduktion av anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antiemetiskt anestesiprotokoll
Skopolamin 1,5 milligram(mg) plåster Propofol infusion remifentanil infusion 250mg erytromycin po för 2 doser Solumedrol 0,625mg IV droperidol 4mg IV Ondansetron Ketorolac 30mg IV ibuprofen 600mg po q6h potanyl Hydrocodone/Tyl
Interventionsgruppen bestod av patienter som genomgick maxillär osteotomi som fick ett antiemetiskt protokoll utformat för att tillhandahålla multimodal antiemetisk behandling som har visat sig hjälpa till att förebygga och/eller behandla postoperativt illamående, kombinerat med eliminering av anestetiska faktorer som kan bidra till postoperativt illamående och kräkningar.
Andra namn:
  • Solumedrol
  • Fentanyl
  • Skopolamin 1,5 milligram(mg) plåster
  • Propofol infusion
  • remifentanil infusion
  • 250mg erytromycin po för 2 doser
  • 0,625 mg IV droperidol
  • 4mg IV Ondansetron
  • Ketorolac 30mg IV
  • ibuprofen 600mg per 6h
  • Hydrocodone/Tylenol po

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående
Tidsram: Slut på operationen för utskrivning från sjukhuset
Slutet av operationstiden bestäms av anestesidelen av journalen. PONV ska bedömas genom genomgång av kirurgers och sjuksköterskors anteckningar i journalen samt genom granskning av patientdagböcker. Kräkningar utgör en säkerhetsfråga och som sådan kommer associerade biverkningar att noteras.
Slut på operationen för utskrivning från sjukhuset
Postoperativa kräkningar
Tidsram: Slut på operationen för utskrivning från sjukhuset
Slut på operationen för utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Anestesistarttid till placering av sjukhusutskrivning - i genomsnitt 26 - 28 timmar
Anestesistarttid bestäms från anestesidelen av journalen. Tidpunkten då urladdningsbeställning gjordes kommer att fungera som urladdningstidpunkt.
Anestesistarttid till placering av sjukhusutskrivning - i genomsnitt 26 - 28 timmar
Illamående efter utskrivning
Tidsram: 1 vecka från utskrivning från sjukhus
Bedöms utifrån patientdagbok som fylls i dagligen under 1 vecka efter utskrivning till hemmet från sjukhuset
1 vecka från utskrivning från sjukhus
Efter utskrivning Kräkningar
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning
1 vecka efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0622
  • R01DE005215 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera