Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anestesiatekniikoista pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi leuan korjaavan leikkauksen jälkeen

perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tulevaisuuden arviointi anestesiaprotokollasta leikkauksen ja kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi suuren riskin ortognaattisten leikkausten väestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö multimodaalinen anestesia ja kivunhallintaprotokolla leikkauksen ja kotiutuksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV ja PDNV) potilailla, joille tehdään yläleuan korjaava leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen ja kotiutuksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV ja PDNV) piinaavat anestesian ja kirurgisen hoidon jälkeistä ruttoa. Tämä tosiasia pätee erityisesti ortognaattisen kirurgian (OS) väestön kohdalla, jolle tehdään toimenpiteitä, joihin liittyy yläleuan. Nykyiset tiedot arvioivat, että PONV:n ilmaantuvuus OS-potilailla, joille tehdään leikkaus, johon liittyy yläleua, on 44–68 % verrattuna 8–30 %:iin yleisissä kirurgisissa populaatioissa tavanomaisten hoitojen soveltamisesta huolimatta. Kukaan ei ole ottanut huomioon tai käsitellyt tätä eroa kliinisissä tuloksissa.

PONV:n vaikutukset sekä yksilön terveyteen että yleiseen terveydenhuoltojärjestelmän toimintaan ovat huomattavia. Yksittäisillä potilailla PONV voi johtaa kuivumiseen, haavan irtoamiseen, suunsisäiseen verenvuotoon jatkuvaan veren nielemiseen, merkittävään ahdistuneisuuteen ja kiihtyneisyyteen (erityisesti OS-potilailla, joilla on usein raskaat kuminauhat, jotka sulkevat leuansa yhteen leikkauksen jälkeen), ja äärimmäisissä tapauksissa. , ruokatorven vaurio tai keuhkojen aspiraation vaara. Todisteet osoittavat, että PONV:n pelko varjostaa huolta kirurgisista potilaista aiheutuvasta kivusta. Terveydenhuoltojärjestelmän tasolla todisteet viittaavat siihen, että PONV voi merkittävästi lisätä terveydenhuollon kustannuksia pitkien anestesian jälkeisten hoitoyksiköiden (PACU) oleskelujen ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen vuoksi avohoitotoimenpiteiden jälkeen. Yhdessä merkittävässä tutkimuksessa todennäköisyys oksennuksesta johtuneelle suunnittelemattomalle pääsylle suunnitellun avohoitoleikkauksen jälkeen oli 3,4, mikä on hälyttävän korkea luku, joka ylittää vain kivun tai verenvuodon aiheuttaman takaisinoton todennäköisyys.

Vakiintuneita potilaaseen liittyviä riskitekijöitä PONV:lle ovat naisten sukupuoli, tupakoinnin lopettaminen ja aiempi PONV tai matkapahoinvointi; muita potilastekijöitä voivat olla nuorempi ikä, alhainen American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System -tila, ahdistuneisuus ja migreenipäänsärkyhistoria. Tunnettuja anestesiatekniikkaan liittyviä riskitekijöitä ovat haihtuvien anestesia- ja typpioksiduuliaineiden käyttö sekä liiallinen IV-opioidien antaminen. Myös suuriannoksiset neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisaineet ovat olleet osallisena. Leikkaukseen liittyviä tekijöitä ovat leikkauksen kesto ja leikkauksen tyyppi, ja käyttöjärjestelmä on korkean riskin tyyppien joukossa.

Koska PONV:n (ja PDNV) ehkäisy ja hoito OS-populaatiossa ovat edelleen alitutkittuja kliinisen hoidon alueita, tutkijat pyrkivät korjaamaan tämän puutteen multimodaalisen profylaktisen hoidon avulla. Mitä enemmän OS-toimenpiteitä suoritetaan, monet ambulatorisesti, taktiikat, joilla vähennetään PONV:n suurta ilmaantuvuutta tässä kirurgisessa populaatiossa, ovat tärkeitä potilaiden turvallisuuden ja tyytyväisyyden maksimoimiseksi ja kustannusten hillitsemiseksi.

Tutkijoiden protokollassa syntetisoidaan useita suosituksia PONV-riskin vähentämiseksi. Haihtuvia anestesia-aineita ja typpioksiduulia vältetään ja suositaan propofolia sisältävää täydellistä suonensisäistä (IV) anestesiaa, neostigmiini minimoidaan, nesteytystavoitteet asetetaan ja opioideja säästäviä kipulääkkeitä käytetään. On suositeltavaa, että potilaat, joilla on suuri riski saada PONV, saavat yhdistelmähoitoa useiden luokkien ennaltaehkäisevien aineiden kanssa. Niiden joukossa, joiden on osoitettu vähentävän PONV:tä, ovat 5-HT3-reseptoriantagonistit (kuten ondansetroni), droperidoli ja deksametasoni. Transdermaalinen (TD) skopolamiini on toinen tehokas lisähoito PONV:n vähentämiseksi. Lisäksi tutkijat väittävät, että pienten vuotavan veren jatkuva nieleminen ja sen pidättyminen mahassa OS:n jälkeen myötävaikuttavat PONV:n ja PDNV:n korkeaan esiintymiseen OS-populaatiossa. Näin ollen erytromysiinin subbakteriostaattiset annokset, jotka hyödyntävät erytromysiinin vakiintuneita ominaisuuksia motiliiniagonistina ja siten pro-kineettisenä, lisätään näyttöön perustuvaan multimodaaliseen hoito-ohjelmaan. Erytromysiini on valittu metoklopramidin sijaan turvallisuusprofiilin ja sen hyvin karakterisoidun vaikutuksen vuoksi mahalaukun motiliteettiin ja jopa PONV:hen.

Pelastava pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevä hoito valitaan useista vaihtoehdoista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Vaihtoehdot, jotka toimivat useiden mekanismien kautta, on valittu Society of Ambulatory Anesthesia Guidelines -ohjeistuksen ja satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun yli 2000 henkilön tutkimuksen tietojen perusteella.

Anestesiamuuttujat sekä leikkauksen jälkeiset analgeettiset hoito-ohjelmat ovat tutkijoiden multimodaalisen hoito-ohjelman ensisijaisia ​​kohteita. Multimodaalinen hoito on osoittautunut paremmaksi kuin yksittäinen hoito. Yksi erityisen vakuuttava esimerkki osoitti 98 %:n vasteprosentin (ei PONV:tä) verrattuna 76 %:iin monoterapiaa saaneilla ja 59 %:lla rutiinianestesiassa lumelääkkeellä. Näistä raportoiduista onnistumisista huolimatta PONV on edelleen suuri ongelma potilaille, joille tehdään käyttöjärjestelmä ja monia muita toimenpiteitä. Tämä tutkimus on yksi askel kohti tämän merkittävän perioperatiivisen ongelman ymmärtämistä ja ratkaisemista.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa verrataan multimodaalista hoitoa saavaa kohorttia retrospektiiviseen kontrollikohorttiin, joka on tarkistettu IRB:n hyväksymässä tutkimuksessa samassa laitoksessa. Tutkijoiden suorittama tietojen uudelleenkäyttö ei lisää vahingon tai paljastumisen riskiä kontrollikohteille. Tämän retrospektiivisen kontrollin käytöllä on tärkeä etu samanaikaiseen kontrolliin verrattuna: Se mahdollistaa vertailun samassa laitoksessa hoidettuun ryhmään ilman mahdollista harhaanjohtamista varoittamalla lääkärit PONV-ongelman laajuudesta käyttöjärjestelmässä. Tutkijat uskovat, että koska OS-ryhmän alitunnustus riskialttiiksi todennäköisesti myötävaikuttaa näiden potilaiden kokemaan korkeaan PONV-tapaukseen, anestesiayhteisön koulutus tuo mahdollisen hämmentävän muuttujan. Lisäksi käytännön "sellaisenaan" vertaaminen ehdotettuun pöytäkirjaan maksimoi yleistettävyyden muihin toimielimiin. Jos odotetusti havaitaan, että PONV- ja PDNV-kokemukset vähenevät merkittävästi, voidaan tehdä satunnaistettuja tutkimuksia vaikuttavien tekijöiden vivahteiden selvittämiseksi.

Mahdolliset vaikuttavat potilaaseen ja leikkaukseen liittyvät muuttujat kerätään, jotta näitä kahta kohorttia voidaan verrata käyttämällä logistisia regressioanalyysejä.

Vielä huonommin ymmärretty kuin PONV on PDNV; lisätutkimuksia tarvitaan syventämään ymmärrystä PDNV:n riskitekijöistä ja hoitovaihtoehdoista. Aiempi tutkijalaitoksen tekemä tutkimus osoitti PDNV:n suuren ilmaantuvuuden OS-populaatiossa – 43 % koki pahoinvointia ja 23 % oksensi kotiutuksen jälkeen, toisin kuin yleiset raportoidut 17 % PDN ja 8 % PDV. Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota lisänäkemystä PONV:n vähemmän ymmärretystä vastineesta päiväkirjan tarkastelussa potilaan itse ilmoittamasta PDNV-kokemuksesta sen jälkeen, kun hän on kotiutettu suorasta lääketieteellisestä valvonnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15 vuotta vanha tai vanhempi
  • Elektiivinen ortognaattinen leikkaus, johon liittyy yläleuan osteotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon GERD tai hiataltyrä
  • glaukooma
  • kouristuksellinen sairaus
  • COPD
  • obstruktiivinen uniapnea
  • kroonisen munuaissairauden vaihe III tai korkeampi
  • tunnettu pidentynyt QT-aika (QTc > 460) tai sama todettu sattumalta
  • vaikea ummetus historiassa
  • olemassa oleva krooninen pahoinvointi tai oksentelu
  • allergiat tai vasta-aiheet protokollalääkkeille
  • potilas vaatii inhalaatiopuudutuksen induktiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antiemeettinen anestesian protokolla
Skopolamiini 1,5 milligrammaa (mg) laastari Propofol-infuusio remifentaniili-infuusio 250mg erytromysiini po 2 annosta Solumedrol 0,625mg IV droperidoli 4mg IV Ondansetron Ketorolakki 30mg IV ibuprofeeni 600mg Polykoendonyyli/
Interventioryhmä koostui potilaista, joille tehtiin yläleuan osteotomia ja jotka saivat antiemeettistä protokollaa, joka oli suunniteltu tarjoamaan multimodaalista antiemeettistä hoitoa, jonka on osoitettu auttavan ehkäisemään ja/tai hoitamaan leikkauksen jälkeistä pahoinvointia sekä poistamaan anesteettisia tekijöitä, jotka voivat edistää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Muut nimet:
  • Solumedrol
  • Fentanyyli
  • Skopolamiini 1,5 milligrammaa (mg) laastari
  • Propofoli-infuusio
  • remifentaniili-infuusio
  • 250 mg erytromysiiniä po 2 annosta
  • 0,625 mg IV droperidolia
  • 4 mg IV ondansetronia
  • Ketorolakki 30 mg IV
  • ibuprofeeni 600 mg 6 h välein
  • Hydrokodoni/Tylenol po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkaus päättyy sairaalasta kotiuttamiseen
Leikkauksen päättymisaika määräytyy sairauskertomuksen anestesia-osan mukaan. PONV arvioidaan tarkastelemalla kirurgien ja sairaanhoitajien muistiinpanoja sairauskertomuksessa sekä tarkastelemalla potilaspäiväkirjoja. Oksentelu on turvallisuusriski, ja siksi siihen liittyvät haittatapahtumat huomioidaan.
Leikkaus päättyy sairaalasta kotiuttamiseen
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: Leikkaus päättyy sairaalasta kotiuttamiseen
Leikkaus päättyy sairaalasta kotiuttamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Anestesian aloitusaika sairaalan kotiutusmääräyksen antamiseen - keskimäärin 26-28 tuntia
Anestesian alkamisaika määräytyy sairauskertomuksen anestesia-osan perusteella. Purkamismääräyksen antamisajankohta toimii purkamisajankohtana.
Anestesian aloitusaika sairaalan kotiutusmääräyksen antamiseen - keskimäärin 26-28 tuntia
Kotiutuksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 1 viikko sairaalasta poistumisesta
Arvioidaan potilaspäiväkirjan perusteella, joka täytetään päivittäin 1 viikon ajan sairaalasta kotiin pääsemisen jälkeen
1 viikko sairaalasta poistumisesta
Kotiutuksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
1 viikko kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0622
  • R01DE005215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa