Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium technik anestezie ke snížení nevolnosti a zvracení po korektivní operaci čelisti

15. srpna 2014 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektivní vyhodnocení anesteziologického protokolu ke snížení pooperační nevolnosti a nevolnosti a zvracení u vysoce rizikové populace ortognátní chirurgie

Účelem této studie je zjistit, zda multimodální protokol anestezie a kontroly bolesti snižuje pooperační nevolnost a zvracení a zvracení po propuštění (PONV a PDNV) u pacientů podstupujících korekční operaci horní čelisti.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační a popropustná nauzea a zvracení (PONV a PDNV) mor po anestezii a chirurgická péče. Tato skutečnost platí zejména pro populaci ortognátní chirurgie (OS) podstupující výkony zahrnující maxilu. Současné údaje odhadují, že incidence PONV u pacientů s OS podstupujících operaci zahrnující maxilu je mezi 44 % a 68 % ve srovnání s 8 % až 30 % v obecné chirurgické populaci, a to i přes aplikaci konvenčních terapií. Nikdo tento rozdíl v klinických výsledcích nezdůvodnil ani se jej nezabýval.

Důsledky PONV pro zdraví jednotlivce i pro celkovou funkci systému zdravotní péče jsou značné. U jednotlivých pacientů může PONV vést k dehydrataci, dehiscenci rány, intraorálnímu krvácení s pokračujícím polykáním krve, značné úzkosti a neklidu (zejména u pacientů s OS, kteří mají po operaci často těžké elastické látky uzavírající čelisti k sobě) a v extrémních případech poškození jícnu nebo riziko plicní aspirace. Důkazy ukazují, že strach z PONV zastiňuje obavy z bolesti u chirurgických pacientů. Na úrovni zdravotnického systému důkazy naznačují, že PONV může významně zvýšit náklady na zdravotní péči prostřednictvím prodloužených pobytů na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a neplánovaných hospitalizací po ambulantních procedurách. V jedné klíčové studii byl poměr šancí pro neplánované přijetí z důvodu zvracení po zamýšlené ambulantní operaci 3,4, což je znepokojivě vysoké číslo, které převyšují pouze poměry šancí na opětovné přijetí z důvodu bolesti nebo krvácení.

Mezi zavedené rizikové faktory PONV související s pacientem patří ženské pohlaví, abstinence tabáku a předchozí PONV nebo kinetóza v anamnéze; další faktory pacienta mohou zahrnovat nižší věk, nízký stav systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů, úzkost a anamnézu migrény. Známé rizikové faktory související s anestezií zahrnují použití těkavých anestetik a oxidu dusného a také nadměrné IV podávání opioidů. Byly také zahrnuty vysoké dávky činidel pro zvrácení neuromuskulární blokády. Mezi faktory související s operací patří délka operace a typ operace, přičemž OS patří mezi vysoce rizikové typy.

Protože prevence a léčba PONV (a PDNV) u populace s OS zůstávají nedostatečně prozkoumanými doménami klinické péče, výzkumníci se snaží tento nedostatek řešit pomocí multimodální profylaktické terapie. S tím, jak je prováděno více operačních výkonů, z nichž mnohé jsou prováděny ambulantně, se taktika ke snížení vysokého výskytu PONV v této chirurgické populaci stává důležitou pro maximalizaci bezpečnosti a spokojenosti pacientů a pro snížení nákladů.

Protokol vyšetřovatelů bude syntetizovat několik doporučení ke snížení rizika PONV. Těkavá anestetika a oxid dusný budou vyloučeny ve prospěch totálního intravenózního (IV) anestetika zahrnujícího propofol, neostigmin bude minimalizován, budou stanoveny hydratační cíle a budou používána analgetika šetřící opioidy. Doporučuje se, aby pacienti s vysokým rizikem PONV dostávali kombinovanou léčbu s profylaktickými látkami z více tříd. Mezi ty, u kterých bylo prokázáno, že snižují PONV, jsou antagonisté 5-HT3 receptoru (jako je ondansetron), droperidol a dexamethason. Transdermální (TD) skopolamin je další účinnou doplňkovou terapií ke snížení PONV. Kromě toho výzkumníci předpokládají, že neustálé polykání malého množství vytékající krve a její zadržování v žaludku po OS přispívá k vysokému výskytu PONV a PDNV v populaci OS. K multimodálnímu režimu založenému na důkazech budou tedy přidány subbakteriostatické dávky erythromycinu, využívající zavedené vlastnosti erythromycinu jako agonisty motilinu, a tedy prokinetika. Erythromycin byl zvolen před metoklopramidem kvůli bezpečnostnímu profilu a jeho dobře charakterizovanému vlivu na motilitu žaludku a dokonce i PONV.

Záchranná protinauzea a antiemetická léčba bude zvolena z několika možností dle uvážení ošetřujícího lékaře. Možnosti, které fungují prostřednictvím několika mechanismů, byly vybrány na základě pokynů Společnosti pro ambulantní anestezii a na základě údajů z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s více než 2000 subjekty.

Hlavními cíli multimodálního režimu vyšetřovatelů jsou proměnné anestezie a také pooperační analgetické režimy. Ukázalo se, že multimodální terapie je lepší než terapie jedním léčivem. Jeden zvláště přesvědčivý příklad ukázal 98% míru odezvy (bez PONV) oproti 76% u pacientů, kteří dostávali monoterapii a 59% u pacientů, kteří dostávali rutinní anestezii s placebem. Navzdory těmto hlášeným úspěchům zůstává PONV hlavním problémem pro pacienty podstupující OS a mnoho dalších postupů. Tato studie představuje jeden krok k pochopení a řešení tohoto významného perioperačního problému.

Tato navrhovaná studie porovná kohortu užívající multimodální režim s retrospektivní kontrolní kohortou, která byla přezkoumána ve studii schválené IRB ve stejné instituci. Opakované použití údajů ze strany vyšetřovatelů nepřináší žádné riziko poškození nebo prozrazení kontrolních subjektů. Využití této retrospektivní kontroly má oproti souběžné kontrole důležitou výhodu: Umožňuje srovnání se skupinou léčenou ve stejné instituci bez potenciálního zavedení zkreslení tím, že lékaře upozorní na rozsah problému PONV v OS. Vyšetřovatelé se domnívají, že vzhledem k tomu, že nedostatečné uznání skupiny OS jako vysoce rizikové pravděpodobně přispívá k vysoké míře PONV, kterou tito pacienti zažívají, představuje vzdělávání anesteziologické komunity potenciální matoucí proměnnou. Dále, srovnání praxe "tak jak je" s navrhovaným protokolem maximalizuje zobecnitelnost na jiné instituce. Pokud, jak se očekávalo, dojde k významnému snížení zkušeností s PONV a PDNV, mohly by být provedeny prospektivní randomizované studie k odstranění nuancí přispívajících faktorů.

Budou shromážděny možné proměnné související s pacientem a operací, aby bylo možné porovnat tyto dvě kohorty pomocí logistických regresních analýz.

Ještě méně dobře pochopená než PONV je PDNV; jsou zapotřebí další studie k prohloubení porozumění rizikovým faktorům a možnostem léčby PDNV. Předchozí studie z instituce výzkumníků prokázala vysoký výskyt PDNV v populaci s OS – 43 % mělo po propuštění nauzeu a 23 % zvracelo, na rozdíl od obecně uváděných četností 17 % PDN a 8 % PDV. Tato studie by měla nabídnout další vhled do méně srozumitelného protějšku PONV prostřednictvím deníkového přehledu pacientovy vlastní zkušenosti s PDNV po propuštění z přímého lékařského dohledu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 let nebo starší
  • Podstoupení elektivní ortognátní operace zahrnující maxilární osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný GERD nebo hiátová kýla
  • glaukom
  • záchvatová porucha
  • COPD
  • obstrukční spánkové apnoe
  • chronické onemocnění ledvin fáze III nebo vyšší
  • známý prodloužený QT interval (QTc > 460) nebo stejný zjištěný náhodně
  • anamnéza těžké zácpy
  • již existující chronická nevolnost nebo zvracení
  • alergie nebo kontraindikace protokolárních léků
  • pacient trvá na inhalačním navození anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol o antiemetické anestezii
Skopolamin 1,5 miligram (mg) náplast Propofol infuze remifentanil infuze 250 mg erythromycin po pro 2 dávky Solumedrol 0,625 mg IV droperidol 4 mg IV Ondansetron Ketorolac 30 mg IV ibuprofen 600 mg po qcodone Fentanyl po q6h Fentanyl
Intervenční skupina se skládala z pacientů podstupujících maxilární osteotomii, kteří dostávali antiemetický protokol určený k poskytování multimodální antiemetické terapie, která prokazatelně pomáhá předcházet a/nebo léčit pooperační nevolnost v kombinaci s eliminací anestetických faktorů, které mohou přispívat k pooperační nevolnosti a zvracení.
Ostatní jména:
  • Solumedrol
  • Fentanyl
  • Náplast skopolamin 1,5 miligramu (mg).
  • Infuze propofolu
  • infuze remifentanilu
  • 250 mg erythromycinu po pro 2 dávky
  • 0,625 mg iv droperidolu
  • 4 mg IV ondansetronu
  • Ketorolac 30 mg IV
  • ibuprofen 600 mg po každých 6 hodin
  • Hydrokodon/Tylenol po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost
Časové okno: Konec operace k propuštění z nemocnice
Doba konce operace je určena částí lékařské dokumentace o anestezii. PONV má být posouzena kontrolou poznámek chirurgů a sester ve zdravotnické dokumentaci a také kontrolou deníků pacientů. Zvracení představuje bezpečnostní problém a jako takové budou zaznamenány související nežádoucí účinky.
Konec operace k propuštění z nemocnice
Pooperační zvracení
Časové okno: Konec operace k propuštění z nemocnice
Konec operace k propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Čas zahájení anestezie do vydání příkazu k propuštění z nemocnice - průměrně 26 - 28 hodin
Čas zahájení anestezie stanovený z části lékařské dokumentace o anestezii. Čas, kdy byl vystaven příkaz k vyřízení, bude sloužit jako čas vyřízení.
Čas zahájení anestezie do vydání příkazu k propuštění z nemocnice - průměrně 26 - 28 hodin
Nevolnost po propuštění
Časové okno: 1 týden od propuštění z nemocnice
Posuzuje se na základě deníku pacienta vyplňovaného denně po dobu 1 týdne po propuštění z nemocnice domů
1 týden od propuštění z nemocnice
Zvracení po propuštění
Časové okno: 1 týden po propuštění
1 týden po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0622
  • R01DE005215 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační nevolnost

Klinické studie na Protokol o antiemetické anestezii

3
Předplatit