- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01592708
Estudo de técnicas de anestesia para reduzir náuseas e vômitos após cirurgia corretiva da mandíbula
Uma avaliação prospectiva de um protocolo de anestesia para reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios e pós-alta em uma população de cirurgia ortognática de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios e pós-alta (NVPO e NVPD) atormentam os cuidados pós-anestésicos e cirúrgicos. Este fato permanece especialmente verdadeiro para a população de cirurgia ortognática (OS) submetida a procedimentos envolvendo a maxila. Os dados atuais estimam que a incidência de NVPO para pacientes com OS submetidos a cirurgia envolvendo a maxila está entre 44% e 68% em comparação com 8% a 30% em populações cirúrgicas em geral, apesar da aplicação de terapias convencionais. Ninguém explicou ou abordou essa diferença nos resultados clínicos.
As implicações da NVPO tanto para a saúde individual quanto para a função geral do sistema de saúde são consideráveis. Para pacientes individuais, NVPO pode resultar em desidratação, deiscência da ferida, sangramento intra-oral com deglutição contínua de sangue, ansiedade e agitação significativas (particularmente para pacientes com OS que frequentemente têm elásticos pesados fechando suas mandíbulas juntas após a cirurgia) e, em casos extremos , dano esofágico ou risco de aspiração pulmonar. Evidências mostram que o medo de NVPO ofusca as preocupações com a dor em pacientes cirúrgicos. No nível do sistema de saúde, as evidências sugerem que NVPO pode aumentar significativamente os custos de saúde por meio de estadias prolongadas na unidade de terapia pós-anestésica (SRPA) e internações hospitalares não planejadas após procedimentos ambulatoriais. Em um estudo seminal, a razão de chance para internação não planejada devido a vômito após cirurgia ambulatorial planejada foi de 3,4, um número alarmantemente alto superado apenas pela razão de chance de reinternação devido a dor ou sangramento.
Os fatores de risco estabelecidos relacionados ao paciente para NVPO incluem sexo feminino, abstinência de tabaco e história de NVPO anterior ou enjoo de movimento; fatores adicionais do paciente podem incluir idade mais jovem, baixo status do Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas, ansiedade e histórico de enxaqueca. Os fatores de risco conhecidos relacionados à técnica de anestesia incluem o uso de anestésico volátil e óxido nitroso, bem como a administração excessiva de opioides IV. Agentes de reversão do bloqueio neuromuscular em altas doses também foram implicados. Os fatores relacionados à cirurgia incluem a duração da cirurgia e o tipo de cirurgia, com a OS classificada entre os tipos de alto risco.
Como a prevenção e o tratamento de NVPO (e NVPD) para a população com OS permanecem domínios de cuidados clínicos pouco investigados, os investigadores procuram abordar essa deficiência por meio de terapia profilática multimodal. À medida que mais procedimentos OS são realizados, muitos em nível ambulatorial, táticas para reduzir a alta incidência de NVPO nessa população cirúrgica tornam-se importantes para maximizar a segurança e satisfação do paciente e conter custos.
O protocolo dos investigadores sintetizará várias recomendações para reduzir o risco de NVPO. Anestésicos voláteis e óxido nitroso serão evitados em favor de um anestésico intravenoso (IV) total envolvendo propofol, neostigmina será minimizada, metas de hidratação serão definidas e analgésicos poupadores de opioides serão utilizados. Recomenda-se que pacientes com alto risco de NVPO recebam terapia combinada com agentes profiláticos de várias classes. Entre aqueles que demonstraram reduzir NVPO estão os antagonistas do receptor 5-HT3 (como ondansetrona), droperidol e dexametasona. A escopolamina transdérmica (TD) é outra terapia adjuvante eficaz para reduzir NVPO. Além disso, os pesquisadores postulam que a deglutição constante de pequenas quantidades de sangue escorrendo e sua retenção no estômago após OS contribuem para a alta incidência de NVPO e NVPD na população com OS. Assim, doses subbacteriostáticas de eritromicina, aproveitando as propriedades estabelecidas da eritromicina como um agonista da motilina e, portanto, um pró-cinético, serão adicionadas ao regime multimodal baseado em evidências. A eritromicina foi escolhida em detrimento da metoclopramida devido ao perfil de segurança e seu impacto bem caracterizado na motilidade gástrica e até mesmo em NVPO.
A terapia anti-náusea e anti-emética de resgate será escolhida entre várias opções, a critério do médico assistente. As opções que funcionam por meio de vários mecanismos foram selecionadas com base nas Diretrizes da Sociedade de Anestesia Ambulatorial e em dados de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de mais de 2.000 indivíduos.
As variáveis anestésicas, bem como os regimes analgésicos pós-operatórios, são os principais alvos do regime multimodal dos investigadores. A terapia multimodal demonstrou ser superior à terapia de agente único. Um exemplo particularmente convincente mostrou uma taxa de resposta de 98% (sem NVPO) versus 76% entre aqueles que receberam monoterapia e 59% que receberam anestesia de rotina com placebo. Apesar desses sucessos relatados, NVPO continua sendo um grande problema para pacientes submetidos a OS e muitos outros procedimentos. Este estudo representa um passo para a compreensão e abordagem deste significativo problema perioperatório.
Este estudo proposto comparará uma coorte recebendo um regime multimodal com uma coorte de controle retrospectiva revisada em um estudo aprovado pelo IRB na mesma instituição. A reutilização dos dados pelos investigadores não adiciona nenhum risco de dano ou divulgação aos sujeitos de controle. A utilização desse controle retrospectivo tem uma vantagem importante sobre um controle simultâneo: permite a comparação com um grupo tratado na mesma instituição sem a introdução potencial de viés, alertando os profissionais sobre a extensão do problema de NVPO na OS. Os investigadores acreditam que, como o sub-reconhecimento do grupo OS como de alto risco provavelmente contribui para a alta taxa de NVPO que esses pacientes apresentam, a educação da comunidade anestésica introduz uma variável de confusão potencial. Além disso, comparar a prática "como está" com o protocolo proposto maximiza a generalização para outras instituições. Se, conforme previsto, forem encontradas reduções significativas na experiência de NVPO e NVPD, poderão ser realizados estudos prospectivos randomizados para descobrir as nuances dos fatores contribuintes.
As variáveis relacionadas ao paciente e à cirurgia com potencial influência serão coletadas para permitir a comparação das duas coortes usando análises de regressão logística.
Ainda menos compreendido do que o NVPO é o PDNV; estudos adicionais são necessários para aprofundar a compreensão dos fatores de risco e opções de tratamento para NVPD. Um estudo anterior da instituição dos investigadores demonstrou uma alta incidência de NVPD na população OS - 43% apresentaram náuseas e 23% vomitaram após a alta, em contraste com as taxas gerais relatadas de 17% PDN e 8% PDV. Este estudo deve oferecer uma visão adicional sobre a contraparte menos compreendida de NVPO por meio da revisão do diário da experiência auto-relatada do paciente com NVPO após a alta da supervisão médica direta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC-Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 anos ou mais
- Submetidos a cirurgia ortognática eletiva envolvendo uma osteotomia maxilar
Critério de exclusão:
- DRGE descontrolada ou hérnia de hiato
- glaucoma
- transtorno convulsivo
- DPOC
- apneia obstrutiva do sono
- doença renal crônica estágio III ou superior
- intervalo QT prolongado conhecido (QTc > 460) ou o mesmo encontrado incidentalmente
- história de constipação grave
- náuseas ou vômitos crônicos pré-existentes
- alergias ou contra-indicações a medicamentos de protocolo
- insistência do paciente na indução inalatória da anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Protocolo de anestesia antiemética
Escopolamina 1,5 miligrama (mg) patch Propofol infusão remifentanil infusão 250mg eritromicina via oral para 2 doses Solumedrol 0,625mg IV droperidol 4mg IV Ondansetrona Cetorolaco 30mg IV ibuprofeno 600mg via oral a cada 6 horas Fentanil Hidrocodona/Tylenol via oral
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O grupo de intervenção consistiu em pacientes submetidos à osteotomia maxilar que receberam um protocolo antiemético projetado para fornecer terapia antiemética multimodal que demonstrou ajudar a prevenir e/ou tratar náuseas pós-operatórias, combinada com a eliminação de fatores anestésicos que podem contribuir para náuseas e vômitos pós-operatórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea pós-operatória
Prazo: Fim da cirurgia até a alta hospitalar
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Tempo de término da cirurgia determinado pela parte da anestesia do prontuário.
NVPO deve ser avaliado pela revisão das anotações dos cirurgiões e enfermeiros no prontuário médico, bem como pela revisão dos diários do paciente.
O vômito constitui uma questão de segurança e, como tal, os eventos adversos associados serão observados.
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Fim da cirurgia até a alta hospitalar
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Vômito pós-operatório
Prazo: Fim da cirurgia até a alta hospitalar
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Fim da cirurgia até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Tempo de início da anestesia até a ordem de alta hospitalar - média 26 - 28 horas
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A hora de início da anestesia é determinada a partir da parte da anestesia do registro médico.
A hora em que a ordem de alta foi feita servirá como hora de alta.
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Tempo de início da anestesia até a ordem de alta hospitalar - média 26 - 28 horas
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Náusea pós-alta
Prazo: 1 semana a partir da alta hospitalar
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A ser avaliado com base no diário do paciente preenchido diariamente por 1 semana após a alta do hospital para casa
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1 semana a partir da alta hospitalar
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Vômito pós-alta
Prazo: 1 semana após a alta
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1 semana após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antipruriginosos
- Antitussígenos
- Midriáticos
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Remifentanil
- Fentanil
- Propofol
- Cetorolaco
- Eritromicina
- Ibuprofeno
- Ondansetron
- Escopolamina
- Hidrocodona
- Antieméticos
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- 12-0622
- R01DE005215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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