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Estudo de técnicas de anestesia para reduzir náuseas e vômitos após cirurgia corretiva da mandíbula

15 de agosto de 2014 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Uma avaliação prospectiva de um protocolo de anestesia para reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios e pós-alta em uma população de cirurgia ortognática de alto risco

O objetivo deste estudo é determinar se um protocolo multimodal de anestesia e controle da dor reduz as náuseas e vômitos pós-operatórios e pós-alta (NVPO e NVPD) em pacientes submetidos à cirurgia corretiva da mandíbula superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios e pós-alta (NVPO e NVPD) atormentam os cuidados pós-anestésicos e cirúrgicos. Este fato permanece especialmente verdadeiro para a população de cirurgia ortognática (OS) submetida a procedimentos envolvendo a maxila. Os dados atuais estimam que a incidência de NVPO para pacientes com OS submetidos a cirurgia envolvendo a maxila está entre 44% e 68% em comparação com 8% a 30% em populações cirúrgicas em geral, apesar da aplicação de terapias convencionais. Ninguém explicou ou abordou essa diferença nos resultados clínicos.

As implicações da NVPO tanto para a saúde individual quanto para a função geral do sistema de saúde são consideráveis. Para pacientes individuais, NVPO pode resultar em desidratação, deiscência da ferida, sangramento intra-oral com deglutição contínua de sangue, ansiedade e agitação significativas (particularmente para pacientes com OS que frequentemente têm elásticos pesados ​​fechando suas mandíbulas juntas após a cirurgia) e, em casos extremos , dano esofágico ou risco de aspiração pulmonar. Evidências mostram que o medo de NVPO ofusca as preocupações com a dor em pacientes cirúrgicos. No nível do sistema de saúde, as evidências sugerem que NVPO pode aumentar significativamente os custos de saúde por meio de estadias prolongadas na unidade de terapia pós-anestésica (SRPA) e internações hospitalares não planejadas após procedimentos ambulatoriais. Em um estudo seminal, a razão de chance para internação não planejada devido a vômito após cirurgia ambulatorial planejada foi de 3,4, um número alarmantemente alto superado apenas pela razão de chance de reinternação devido a dor ou sangramento.

Os fatores de risco estabelecidos relacionados ao paciente para NVPO incluem sexo feminino, abstinência de tabaco e história de NVPO anterior ou enjoo de movimento; fatores adicionais do paciente podem incluir idade mais jovem, baixo status do Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas, ansiedade e histórico de enxaqueca. Os fatores de risco conhecidos relacionados à técnica de anestesia incluem o uso de anestésico volátil e óxido nitroso, bem como a administração excessiva de opioides IV. Agentes de reversão do bloqueio neuromuscular em altas doses também foram implicados. Os fatores relacionados à cirurgia incluem a duração da cirurgia e o tipo de cirurgia, com a OS classificada entre os tipos de alto risco.

Como a prevenção e o tratamento de NVPO (e NVPD) para a população com OS permanecem domínios de cuidados clínicos pouco investigados, os investigadores procuram abordar essa deficiência por meio de terapia profilática multimodal. À medida que mais procedimentos OS são realizados, muitos em nível ambulatorial, táticas para reduzir a alta incidência de NVPO nessa população cirúrgica tornam-se importantes para maximizar a segurança e satisfação do paciente e conter custos.

O protocolo dos investigadores sintetizará várias recomendações para reduzir o risco de NVPO. Anestésicos voláteis e óxido nitroso serão evitados em favor de um anestésico intravenoso (IV) total envolvendo propofol, neostigmina será minimizada, metas de hidratação serão definidas e analgésicos poupadores de opioides serão utilizados. Recomenda-se que pacientes com alto risco de NVPO recebam terapia combinada com agentes profiláticos de várias classes. Entre aqueles que demonstraram reduzir NVPO estão os antagonistas do receptor 5-HT3 (como ondansetrona), droperidol e dexametasona. A escopolamina transdérmica (TD) é outra terapia adjuvante eficaz para reduzir NVPO. Além disso, os pesquisadores postulam que a deglutição constante de pequenas quantidades de sangue escorrendo e sua retenção no estômago após OS contribuem para a alta incidência de NVPO e NVPD na população com OS. Assim, doses subbacteriostáticas de eritromicina, aproveitando as propriedades estabelecidas da eritromicina como um agonista da motilina e, portanto, um pró-cinético, serão adicionadas ao regime multimodal baseado em evidências. A eritromicina foi escolhida em detrimento da metoclopramida devido ao perfil de segurança e seu impacto bem caracterizado na motilidade gástrica e até mesmo em NVPO.

A terapia anti-náusea e anti-emética de resgate será escolhida entre várias opções, a critério do médico assistente. As opções que funcionam por meio de vários mecanismos foram selecionadas com base nas Diretrizes da Sociedade de Anestesia Ambulatorial e em dados de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de mais de 2.000 indivíduos.

As variáveis ​​anestésicas, bem como os regimes analgésicos pós-operatórios, são os principais alvos do regime multimodal dos investigadores. A terapia multimodal demonstrou ser superior à terapia de agente único. Um exemplo particularmente convincente mostrou uma taxa de resposta de 98% (sem NVPO) versus 76% entre aqueles que receberam monoterapia e 59% que receberam anestesia de rotina com placebo. Apesar desses sucessos relatados, NVPO continua sendo um grande problema para pacientes submetidos a OS e muitos outros procedimentos. Este estudo representa um passo para a compreensão e abordagem deste significativo problema perioperatório.

Este estudo proposto comparará uma coorte recebendo um regime multimodal com uma coorte de controle retrospectiva revisada em um estudo aprovado pelo IRB na mesma instituição. A reutilização dos dados pelos investigadores não adiciona nenhum risco de dano ou divulgação aos sujeitos de controle. A utilização desse controle retrospectivo tem uma vantagem importante sobre um controle simultâneo: permite a comparação com um grupo tratado na mesma instituição sem a introdução potencial de viés, alertando os profissionais sobre a extensão do problema de NVPO na OS. Os investigadores acreditam que, como o sub-reconhecimento do grupo OS como de alto risco provavelmente contribui para a alta taxa de NVPO que esses pacientes apresentam, a educação da comunidade anestésica introduz uma variável de confusão potencial. Além disso, comparar a prática "como está" com o protocolo proposto maximiza a generalização para outras instituições. Se, conforme previsto, forem encontradas reduções significativas na experiência de NVPO e NVPD, poderão ser realizados estudos prospectivos randomizados para descobrir as nuances dos fatores contribuintes.

As variáveis ​​relacionadas ao paciente e à cirurgia com potencial influência serão coletadas para permitir a comparação das duas coortes usando análises de regressão logística.

Ainda menos compreendido do que o NVPO é o PDNV; estudos adicionais são necessários para aprofundar a compreensão dos fatores de risco e opções de tratamento para NVPD. Um estudo anterior da instituição dos investigadores demonstrou uma alta incidência de NVPD na população OS - 43% apresentaram náuseas e 23% vomitaram após a alta, em contraste com as taxas gerais relatadas de 17% PDN e 8% PDV. Este estudo deve oferecer uma visão adicional sobre a contraparte menos compreendida de NVPO por meio da revisão do diário da experiência auto-relatada do paciente com NVPO após a alta da supervisão médica direta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 anos ou mais
  • Submetidos a cirurgia ortognática eletiva envolvendo uma osteotomia maxilar

Critério de exclusão:

  • DRGE descontrolada ou hérnia de hiato
  • glaucoma
  • transtorno convulsivo
  • DPOC
  • apneia obstrutiva do sono
  • doença renal crônica estágio III ou superior
  • intervalo QT prolongado conhecido (QTc > 460) ou o mesmo encontrado incidentalmente
  • história de constipação grave
  • náuseas ou vômitos crônicos pré-existentes
  • alergias ou contra-indicações a medicamentos de protocolo
  • insistência do paciente na indução inalatória da anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de anestesia antiemética
Escopolamina 1,5 miligrama (mg) patch Propofol infusão remifentanil infusão 250mg eritromicina via oral para 2 doses Solumedrol 0,625mg IV droperidol 4mg IV Ondansetrona Cetorolaco 30mg IV ibuprofeno 600mg via oral a cada 6 horas Fentanil Hidrocodona/Tylenol via oral
O grupo de intervenção consistiu em pacientes submetidos à osteotomia maxilar que receberam um protocolo antiemético projetado para fornecer terapia antiemética multimodal que demonstrou ajudar a prevenir e/ou tratar náuseas pós-operatórias, combinada com a eliminação de fatores anestésicos que podem contribuir para náuseas e vômitos pós-operatórios.
Outros nomes:
  • Solumedrol
  • Fentanil
  • Escopolamina 1,5 miligrama (mg) adesivo
  • Infusão de propofol
  • infusão de remifentanil
  • 250mg de eritromicina VO em 2 doses
  • Droperidol 0,625mg IV
  • Ondansetrona 4mg EV
  • Cetorolaco 30mg EV
  • ibuprofeno 600mg vo q6h
  • Hidrocodona/Tylenol po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea pós-operatória
Prazo: Fim da cirurgia até a alta hospitalar
Tempo de término da cirurgia determinado pela parte da anestesia do prontuário. NVPO deve ser avaliado pela revisão das anotações dos cirurgiões e enfermeiros no prontuário médico, bem como pela revisão dos diários do paciente. O vômito constitui uma questão de segurança e, como tal, os eventos adversos associados serão observados.
Fim da cirurgia até a alta hospitalar
Vômito pós-operatório
Prazo: Fim da cirurgia até a alta hospitalar
Fim da cirurgia até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Tempo de início da anestesia até a ordem de alta hospitalar - média 26 - 28 horas
A hora de início da anestesia é determinada a partir da parte da anestesia do registro médico. A hora em que a ordem de alta foi feita servirá como hora de alta.
Tempo de início da anestesia até a ordem de alta hospitalar - média 26 - 28 horas
Náusea pós-alta
Prazo: 1 semana a partir da alta hospitalar
A ser avaliado com base no diário do paciente preenchido diariamente por 1 semana após a alta do hospital para casa
1 semana a partir da alta hospitalar
Vômito pós-alta
Prazo: 1 semana após a alta
1 semana após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0622
  • R01DE005215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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