Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anæstesiteknikker til at reducere kvalme og opkastning efter kæbekorrigerende kirurgi

15. august 2014 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En prospektiv evaluering af en anæstesiprotokol for at reducere postoperativ og post-udskrivelse kvalme og opkastning i en højrisiko-orthognatisk kirurgisk population

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en multimodal anæstesi- og smertekontrolprotokol reducerer postoperativ og post-udskrivelse kvalme og opkastning (PONV og PDNV) hos patienter, der gennemgår korrigerende overkæbekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ og post-udskrivelse kvalme og opkastning (PONV og PDNV) plager post-anæstesi og kirurgisk behandling. Denne kendsgerning gælder især for den ortognatiske kirurgi (OS) population, der gennemgår procedurer, der involverer maxilla. Aktuelle data estimerer, at forekomsten af ​​PONV for OS-patienter, der gennemgår operation, der involverer maxilla, er mellem 44 % og 68 % sammenlignet med 8 % til 30 % i almindelige kirurgiske populationer, på trods af anvendelse af konventionelle terapier. Ingen har redegjort for eller behandlet denne forskel i kliniske resultater.

Implikationerne af PONV for både individuel sundhed og det overordnede sundhedssystems funktion er betydelige. For individuelle patienter kan PONV resultere i dehydrering, sårbrud, intraoral blødning med fortsat synkning af blod, betydelig angst og agitation (især for OS-patienter, som ofte har tunge elastikker, der lukker deres kæber sammen efter operationen), og i ekstreme tilfælde , esophageal skade eller risiko for pulmonal aspiration. Beviser viser, at frygt for PONV overskygger bekymringer om smerte hos kirurgiske patienter. På sundhedssystemniveau tyder beviser på, at PONV kan øge sundhedsomkostningerne betydeligt gennem forlængede post-anesthesia care unit (PACU) ophold og uplanlagte hospitalsindlæggelser efter ambulante procedurer. I en seminal undersøgelse var oddsratioen for uplanlagt indlæggelse på grund af opkastning efter påtænkt ambulant operation 3,4, et alarmerende højt tal, der kun oversteg oddsratioene for genindlæggelse på grund af smerte eller blødning.

Etablerede patientrelaterede risikofaktorer for PONV omfatter kvindeligt køn, tobaksafholdenhed og historie med tidligere PONV eller køresyge; yderligere patientfaktorer kan omfatte yngre alder, lav American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifikationssystemstatus, angst og en migrænehovedpinehistorie. Kendte anæstesiteknik-relaterede risikofaktorer omfatter brug af flygtige anæstetika og lattergas samt overdreven IV opioidadministration. Højdosis neuromuskulære blokade reverserende midler er også blevet impliceret. Operationsrelaterede faktorer omfatter operationens varighed og operationstype, med OS-rangering blandt højrisikotyperne.

Fordi forebyggelse og behandling af PONV (og PDNV) for OS-populationen fortsat er underundersøgte domæner af klinisk pleje, søger efterforskerne at løse denne mangel gennem multimodal profylaktisk terapi. Efterhånden som flere OS-procedurer udføres, mange på ambulant basis, bliver taktikker til at reducere den høje forekomst af PONV i denne kirurgiske population vigtige for at maksimere patientsikkerhed og -tilfredshed og for at begrænse omkostningerne.

Efterforskernes protokol vil syntetisere flere anbefalinger for at reducere risikoen for PONV. Flygtige anæstetika og dinitrogenoxid vil blive undgået til fordel for en total intravenøs (IV) bedøvelse, der involverer propofol, neostigmin vil blive minimeret, hydreringsmål vil blive sat, og opioidbesparende analgetika vil blive brugt. Det anbefales, at patienter med høj risiko for PONV får kombinationsbehandling med profylaktiske midler fra flere klasser. Blandt dem, der er vist at reducere PONV, er 5-HT3-receptorantagonister (såsom ondansetron), droperidol og dexamethason. Transdermal (TD) scopolamin er en anden effektiv supplerende terapi til at reducere PONV. Derudover hævder efterforskerne, at den konstante indtagelse af små mængder sivende blod og dets tilbageholdelse i maven efter OS bidrager til den høje forekomst af PONV og PDNV i OS-populationen. Således vil sub-bakteriostatiske doser af erythromycin, der udnytter erythromycins etablerede egenskaber som en motilinagonist og dermed en pro-kinetik, blive tilføjet til det evidensbaserede multimodale regime. Erythromycin er blevet valgt frem for metoclopramid på grund af sikkerhedsprofilen og dets velkarakteriserede indvirkning på gastrisk motilitet og endda PONV.

Rescue anti-kvalme og anti-emetisk terapi vil blive valgt fra flere muligheder efter den behandlende læges skøn. Valgmuligheder, der virker gennem flere mekanismer, er blevet udvalgt baseret på Society of Ambulatory Anesthesia Guidelines og på data fra en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af over 2000 forsøgspersoner.

Anæstesivariabler såvel som postoperative analgetiske regimer er de primære mål for efterforskernes multimodale regime. Multimodal terapi har vist sig at være bedre end enkeltstofterapi. Et særligt overbevisende eksempel viste en responsrate på 98 % (ingen PONV) mod 76 % blandt dem, der modtog monoterapi, og 59 %, der modtog rutinebedøvelse med placebo. På trods af disse rapporterede succeser er PONV fortsat et stort problem for patienter, der gennemgår OS og mange andre procedurer. Denne undersøgelse repræsenterer et skridt i retning af at forstå og adressere dette betydelige perioperative problem.

Denne foreslåede undersøgelse vil sammenligne en kohorte, der modtager et multimodalt regime, med en retrospektiv kontrolkohorte, der er gennemgået i en IRB-godkendt undersøgelse på samme institution. Efterforskernes genbrug af dataene tilføjer ingen risiko for skade eller videregivelse af kontrolpersonerne. Udnyttelse af denne retrospektive kontrol har en vigtig fordel i forhold til en samtidig kontrol: Den tillader sammenligning med en gruppe behandlet på samme institution uden potentiel indførelse af bias ved at advare praktiserende læger om omfanget af PONV-problemet i OS. Efterforskerne mener, at da under-anerkendelsen af ​​OS-gruppen som højrisiko sandsynligvis bidrager til den høje frekvens af PONV, som disse patienter oplever, introducerer uddannelse af anæstesisamfundet en potentiel forvirrende variabel. Yderligere, at sammenligne praksis "som den er" med den foreslåede protokol maksimerer generaliserbarheden til andre institutioner. Hvis der som forventet findes betydelige reduktioner i PONV- og PDNV-erfaring, kan der udføres prospektive randomiserede forsøg for at aflæse nuancer af medvirkende faktorer.

Potentielle påvirkende patient- og operationsrelaterede variabler vil blive indsamlet for at muliggøre sammenligning af de to kohorter ved hjælp af logistiske regressionsanalyser.

Endnu mindre godt forstået end PONV er PDNV; yderligere undersøgelser er nødvendige for at uddybe forståelsen af ​​risikofaktorerne og behandlingsmulighederne for PDNV. En tidligere undersøgelse fra efterforskernes institution viste en høj forekomst af PDNV i OS-populationen - 43 % oplevede kvalme og 23 % kastede op efter udskrivelse i modsætning til generelle rapporterede rater på 17 % PDN og 8 % PDV. Denne undersøgelse skulle give yderligere indsigt i PONVs mindre forståede modstykke gennem dagbogsgennemgang af patientens selvrapporterede oplevelse af PDNV efter udskrivelse fra direkte medicinsk supervision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 år eller ældre
  • Gennemgår elektiv ortognatisk kirurgi, der involverer en maxillær osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret GERD eller hiatal brok
  • glaukom
  • anfaldsforstyrrelse
  • KOL
  • obstruktiv søvnapnø
  • kronisk nyresygdom stadium III eller højere
  • kendt forlænget QT-interval (QTc > 460) eller det samme fundet tilfældigt
  • historie med svær forstoppelse
  • allerede eksisterende kronisk kvalme eller opkastning
  • allergier eller kontraindikationer til protokolmedicin
  • patientens insisteren på inhalationsinduktion af anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antiemetisk anæstesiprotokol
Scopolamin 1,5 milligram(mg) plaster Propofol infusion remifentanil infusion 250mg erythromycin po i 2 doser Solumedrol 0,625mg IV droperidol 4mg IV Ondansetron Ketorolac 30mg IV ibuprofen 600mg po q6h potanyl Hydrocodone/Tyl
Interventionsgruppen bestod af patienter, der gennemgår maxillær osteotomi, som modtog en antiemetisk protokol designet til at give multimodal antiemetisk behandling, som har vist sig at hjælpe med at forebygge og/eller behandle postoperativ kvalme, kombineret med eliminering af anæstetiske faktorer, der kan bidrage til postoperativ kvalme og opkastning.
Andre navne:
  • Solumedrol
  • Fentanyl
  • Scopolamin 1,5 milligram(mg) plaster
  • Propofol infusion
  • remifentanil infusion
  • 250mg erythromycin po i 2 doser
  • 0,625 mg IV droperidol
  • 4mg IV Ondansetron
  • Ketorolac 30mg IV
  • ibuprofen 600mg po 6h
  • Hydrocodon/Tylenol po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Slut på operation for at blive udskrevet fra hospitalet
Sluttidspunktet for operationen bestemmes af anæstesidelen af ​​journalen. PONV skal vurderes ved gennemgang af kirurgers og sygeplejerskers notater i journalen samt gennem gennemgang af patientdagbøger. Opkastning udgør et sikkerhedsproblem, og som sådan vil tilknyttede uønskede hændelser blive noteret.
Slut på operation for at blive udskrevet fra hospitalet
Postoperativ opkastning
Tidsramme: Slut på operation for at blive udskrevet fra hospitalet
Slut på operation for at blive udskrevet fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Starttidspunkt for anæstesi til afgivelse af hospitalsudskrivning - gennemsnitligt 26 - 28 timer
Anæstesistarttidspunkt bestemmes ud fra anæstesidelen af ​​journalen. Tidspunktet, hvor udledningsordre blev afgivet, vil fungere som tidspunkt for udledning.
Starttidspunkt for anæstesi til afgivelse af hospitalsudskrivning - gennemsnitligt 26 - 28 timer
Efter udskrivelsen Kvalme
Tidsramme: 1 uge fra udskrivelse fra hospitalet
Skal vurderes ud fra patientdagbog udfyldt dagligt i 1 uge efter udskrivelse til hjemmet fra hospitalet
1 uge fra udskrivelse fra hospitalet
Opkastning efter udskrivning
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsen
1 uge efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0622
  • R01DE005215 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme

Kliniske forsøg med Antiemetisk anæstesiprotokol

3
Abonner