Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Anästhesietechniken zur Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen nach Kieferkorrekturoperationen

15. August 2014 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine prospektive Bewertung eines Anästhesieprotokolls zur Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen nach der Operation und nach der Entlassung in einer Population mit hohem Risiko für orthognathe Operationen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein multimodales Anästhesie- und Schmerzkontrollprotokoll die postoperative und nach der Entlassung erfolgende Übelkeit und das Erbrechen (PONV und PDNV) bei Patienten reduziert, die sich einer Oberkiefer-Korrekturoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen nach der Operation und nach der Entlassung (PONV und PDNV) plagen die Postanästhesie und die chirurgische Versorgung. Diese Tatsache gilt insbesondere für die orthognathe Chirurgie (OS)-Population, die sich Eingriffen unterzieht, die den Oberkiefer betreffen. Aktuelle Daten schätzen, dass die Inzidenz von PONV bei OS-Patienten, die sich einer Operation unter Beteiligung des Oberkiefers unterziehen, zwischen 44 % und 68 % liegt, verglichen mit 8 % bis 30 % in allgemeinen chirurgischen Populationen, trotz Anwendung konventioneller Therapien. Niemand hat diesen Unterschied in den klinischen Ergebnissen berücksichtigt oder angesprochen.

Die Auswirkungen von PONV sowohl auf die individuelle Gesundheit als auch auf die Funktion des gesamten Gesundheitssystems sind beträchtlich. Bei einzelnen Patienten kann PONV zu Dehydration, Wunddehiszenz, intraoralen Blutungen mit anhaltendem Blutschlucken, erheblicher Angst und Unruhe führen (insbesondere bei OS-Patienten, die nach der Operation oft schwere Gummibänder haben, die ihre Kiefer zusammenschließen) und in extremen Fällen , Ösophagusschäden oder das Risiko einer Lungenaspiration. Beweise zeigen, dass die Angst vor PONV die Sorgen über Schmerzen bei chirurgischen Patienten überschattet. Auf der Ebene des Gesundheitssystems deuten Hinweise darauf hin, dass PONV die Gesundheitskosten durch längere Aufenthalte in der Postanästhesiestation (PACU) und ungeplante Krankenhauseinweisungen nach ambulanten Eingriffen erheblich erhöhen kann. In einer wegweisenden Studie lag die Odds Ratio für eine ungeplante Einweisung aufgrund von Erbrechen nach beabsichtigter ambulanter Operation bei 3,4, ein alarmierend hoher Wert, der nur noch von den Odds Ratios für eine Wiederaufnahme aufgrund von Schmerzen oder Blutungen übertroffen wurde.

Zu den etablierten patientenbezogenen Risikofaktoren für PONV gehören weibliches Geschlecht, Tabakabstinenz und Vorgeschichte von früherem PONV oder Reisekrankheit; Weitere Patientenfaktoren können ein jüngeres Alter, ein niedriger Status im Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists, Angstzustände und Migräne in der Anamnese sein. Zu den bekannten Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Anästhesietechnik gehören die Anwendung flüchtiger Anästhetika und Distickstoffmonoxid sowie die übermäßige intravenöse Verabreichung von Opioiden. Hoch dosierte Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade wurden ebenfalls involviert. Operationsbezogene Faktoren umfassen die Dauer der Operation und die Art der Operation, wobei das OS zu den Hochrisikotypen zählt.

Da die Prävention und Behandlung von PONV (und PDNV) für die OS-Population nach wie vor zu wenig untersuchte Bereiche der klinischen Versorgung sind, versuchen die Forscher, diesen Mangel durch eine multimodale prophylaktische Therapie anzugehen. Da immer mehr OS-Eingriffe durchgeführt werden, viele davon auf ambulanter Basis, werden Taktiken zur Reduzierung der hohen Inzidenz von PONV in dieser chirurgischen Population wichtig, um die Patientensicherheit und -zufriedenheit zu maximieren und die Kosten einzudämmen.

Das Prüfprotokoll wird mehrere Empfehlungen zusammenfassen, um das PONV-Risiko zu verringern. Flüchtige Anästhetika und Lachgas werden zugunsten einer totalen intravenösen (IV) Anästhesie mit Propofol vermieden, Neostigmin wird minimiert, Hydratationsziele werden festgelegt und opioidsparende Analgetika werden verwendet. Es wird empfohlen, dass Patienten mit hohem Risiko für PONV eine Kombinationstherapie mit prophylaktischen Mitteln aus mehreren Klassen erhalten. Zu denjenigen, die PONV reduzieren, gehören 5-HT3-Rezeptorantagonisten (wie Ondansetron), Droperidol und Dexamethason. Transdermales (TD) Scopolamin ist eine weitere wirksame Zusatztherapie zur Reduzierung von PONV. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das ständige Schlucken kleiner Mengen von austretendem Blut und dessen Zurückhaltung im Magen nach OS zu der hohen Inzidenz von PONV und PDNV in der OS-Population beitragen. Daher werden subbakteriostatische Dosen von Erythromycin, die von den etablierten Eigenschaften von Erythromycin als Motilin-Agonist und damit als Prokinetikum profitieren, zu dem evidenzbasierten multimodalen Regime hinzugefügt. Erythromycin wurde Metoclopramid aufgrund seines Sicherheitsprofils und seiner gut charakterisierten Wirkung auf die Magenmotilität und sogar PONV vorgezogen.

Die Notfalltherapie gegen Übelkeit und Antiemetik wird nach Ermessen des behandelnden Arztes aus mehreren Optionen ausgewählt. Basierend auf den Richtlinien der Society of Ambulatory Anästhesie und auf Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit über 2000 Probanden wurden Optionen ausgewählt, die über mehrere Mechanismen funktionieren.

Anästhesievariablen sowie postoperative analgetische Therapien sind die primären Ziele der multimodalen Therapie der Prüfärzte. Es hat sich gezeigt, dass die multimodale Therapie der Monotherapie überlegen ist. Ein besonders überzeugendes Beispiel zeigte eine Ansprechrate von 98 % (kein PONV) gegenüber 76 % bei denjenigen, die eine Monotherapie erhielten, und 59 %, die eine Routineanästhesie mit Placebo erhielten. Trotz dieser berichteten Erfolge bleibt PONV ein großes Problem für Patienten, die sich OS und vielen anderen Verfahren unterziehen. Diese Studie stellt einen Schritt zum Verständnis und zur Lösung dieses signifikanten perioperativen Problems dar.

Diese vorgeschlagene Studie wird eine Kohorte, die ein multimodales Regime erhält, mit einer retrospektiven Kontrollkohorte vergleichen, die in einer vom IRB genehmigten Studie an derselben Institution überprüft wurde. Die Wiederverwendung der Daten durch die Ermittler fügt den Kontrollpersonen kein Schadens- oder Offenlegungsrisiko hinzu. Die Verwendung dieser retrospektiven Kontrolle hat einen wichtigen Vorteil gegenüber einer gleichzeitigen Kontrolle: Sie ermöglicht einen Vergleich mit einer Gruppe, die in derselben Einrichtung behandelt wird, ohne dass potenziell Verzerrungen entstehen, indem Ärzte auf das Ausmaß des PONV-Problems bei OS aufmerksam gemacht werden. Da die unzureichende Anerkennung der OS-Gruppe als Hochrisikogruppe wahrscheinlich zu der hohen PONV-Rate bei diesen Patienten beiträgt, glauben die Forscher, dass die Aufklärung der Anästhesiegemeinschaft eine potenzielle Störvariable einführt. Darüber hinaus maximiert der Vergleich der Praxis „wie sie ist“ mit dem vorgeschlagenen Protokoll die Verallgemeinerbarkeit auf andere Institutionen. Wenn, wie erwartet, signifikante Verringerungen der PONV- und PDNV-Erfahrung festgestellt werden, könnten prospektive randomisierte Studien durchgeführt werden, um Nuancen der beitragenden Faktoren herauszuarbeiten.

Mögliche patienten- und operationsbezogene Einflussgrößen werden erhoben, um einen Vergleich der beiden Kohorten mittels logistischer Regressionsanalysen zu ermöglichen.

Noch weniger gut verstanden als PONV ist PDNV; zusätzliche Studien sind erforderlich, um das Verständnis der Risikofaktoren und Behandlungsoptionen für PDNV zu vertiefen. Eine frühere Studie der Institution der Prüfer zeigte eine hohe Inzidenz von PDNV in der OS-Population – 43 % litten unter Übelkeit und 23 % erbrachen nach der Entlassung im Gegensatz zu den allgemein gemeldeten Raten von 17 % PDN und 8 % PDV. Diese Studie sollte zusätzliche Einblicke in das weniger verstandene Gegenstück zu PONV bieten, indem Tagebuchauswertungen der selbst berichteten Erfahrungen von Patienten mit PDNV nach der Entlassung aus der direkten medizinischen Überwachung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 Jahre oder älter
  • Sich einer elektiven orthognathen Operation unterziehen, die eine Oberkieferosteotomie beinhaltet

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte GERD oder Hiatushernie
  • Glaukom
  • Anfallsleiden
  • COPD
  • obstruktive Schlafapnoe
  • chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher
  • bekannt verlängertes QT-Intervall (QTc > 460) oder zufällig festgestellt
  • Vorgeschichte schwerer Verstopfung
  • vorbestehende chronische Übelkeit oder Erbrechen
  • Allergien oder Kontraindikationen für Protokollmedikationen
  • Beharren des Patienten auf einer inhalativen Narkoseeinleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll zur antiemetischen Anästhesie
Scopolamin 1,5 Milligramm (mg) Pflaster Propofol-Infusion Remifentanil-Infusion 250 mg Erythromycin p.o. für 2 Dosen Solumedrol 0,625 mg i.v. Droperidol 4 mg i.v. Ondansetron Ketorolac 30 mg i.v. Ibuprofen 600 mg p.o. alle 6 h Fentanylhydrocodon/Tylenol p.o
Die Interventionsgruppe bestand aus Patienten, die sich einer Osteotomie des Oberkiefers unterzogen und ein antiemetisches Protokoll erhielten, das darauf ausgelegt war, eine multimodale antiemetische Therapie bereitzustellen, die nachweislich dazu beiträgt, postoperative Übelkeit zu verhindern und/oder zu behandeln, kombiniert mit der Eliminierung anästhetischer Faktoren, die zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen beitragen können.
Andere Namen:
  • Solumedrol
  • Fentanyl
  • Scopolamin 1,5 Milligramm (mg) Pflaster
  • Propofol-Infusion
  • Remifentanil-Infusion
  • 250 mg Erythromycin po für 2 Dosen
  • 0,625 mg intravenöses Droperidol
  • 4 mg i.v. Ondansetron
  • Ketorolac 30 mg i.v
  • Ibuprofen 600mg p.o. alle 6h
  • Hydrocodon/Tylenol po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Ende der Operation wird durch den Anästhesieteil der Krankenakte bestimmt. PONV ist durch Überprüfung der Notizen von Chirurgen und Pflegekräften in der Krankenakte sowie durch Überprüfung von Patiententagebüchern zu beurteilen. Erbrechen stellt ein Sicherheitsproblem dar und als solches werden die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse vermerkt.
Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - durchschnittlich 26 - 28 Stunden
Startzeit der Anästhesie, bestimmt aus dem Anästhesieteil der Krankenakte. Als Zeitpunkt der Entlassung gilt der Zeitpunkt der Erteilung der Entlassungsverfügung.
Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - durchschnittlich 26 - 28 Stunden
Übelkeit nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zu beurteilen auf der Grundlage des Patiententagebuchs, das 1 Woche lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause geführt wird
1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erbrechen nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
1 Woche nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0622
  • R01DE005215 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Übelkeit

Klinische Studien zur Protokoll zur antiemetischen Anästhesie

Abonnieren