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Étude des techniques d'anesthésie pour réduire les nausées et les vomissements après une chirurgie correctrice de la mâchoire

15 août 2014 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une évaluation prospective d'un protocole d'anesthésie pour réduire les nausées et les vomissements postopératoires et post-congé dans une population de chirurgie orthognathique à haut risque

Le but de cette étude est de déterminer si un protocole multimodal d'anesthésie et de contrôle de la douleur réduit les nausées et vomissements postopératoires et post-congés (NVPO et PDNV) chez les patients subissant une chirurgie corrective de la mâchoire supérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires et post-congés (NVPO et PDNV) sont un fléau des soins post-anesthésie et chirurgicaux. Ce fait reste particulièrement vrai pour la population de chirurgie orthognathique (OS) subissant des procédures impliquant le maxillaire. Les données actuelles estiment que l'incidence des NVPO chez les patients avec OS subissant une chirurgie impliquant le maxillaire est comprise entre 44 % et 68 %, contre 8 % à 30 % dans les populations chirurgicales générales, malgré l'application de thérapies conventionnelles. Personne n'a expliqué ou abordé cette différence dans les résultats cliniques.

Les implications des NVPO pour la santé individuelle et le fonctionnement global du système de soins de santé sont considérables. Pour les patients individuels, les NVPO peuvent entraîner une déshydratation, une déhiscence de la plaie, des saignements intra-oraux avec une déglutition continue de sang, une anxiété et une agitation importantes (en particulier pour les patients OS qui ont souvent des élastiques lourds fermant leurs mâchoires ensemble après la chirurgie) et, dans les cas extrêmes , des lésions oesophagiennes ou le risque d'aspiration pulmonaire. Les preuves montrent que la peur des NVPO éclipse les préoccupations concernant la douleur chez les patients chirurgicaux. Au niveau du système de soins de santé, les preuves suggèrent que les NVPO peuvent augmenter considérablement les coûts des soins de santé en raison de séjours prolongés en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et d'hospitalisations imprévues à la suite de procédures ambulatoires. Dans une étude fondamentale, l'odds ratio pour une admission non planifiée en raison de vomissements après une chirurgie ambulatoire prévue était de 3,4, un chiffre alarmant dépassé uniquement par les odds ratios pour une réadmission due à des douleurs ou à des saignements.

Les facteurs de risque établis liés au patient pour les NVPO comprennent le sexe féminin, l'abstinence tabagique et des antécédents de NVPO ou de mal des transports ; d'autres facteurs liés au patient peuvent inclure un âge plus jeune, un état bas du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists, de l'anxiété et des antécédents de migraine. Les facteurs de risque connus liés à la technique d'anesthésie comprennent l'utilisation d'anesthésiques volatils et de protoxyde d'azote ainsi qu'une administration excessive d'opioïdes par voie intraveineuse. Des agents d'inversion du blocage neuromusculaire à haute dose ont également été impliqués. Les facteurs liés à la chirurgie comprennent la durée de la chirurgie et le type de chirurgie, la SG étant classée parmi les types à haut risque.

Étant donné que la prévention et le traitement des NVPO (et du PDNV) pour la population OS restent des domaines de soins cliniques sous-étudiés, les chercheurs cherchent à remédier à cette lacune par le biais d'une thérapie prophylactique multimodale. Au fur et à mesure que de plus en plus de procédures de SO sont réalisées, dont beaucoup sur une base ambulatoire, les tactiques visant à réduire l'incidence élevée des NVPO dans cette population chirurgicale deviennent importantes pour maximiser la sécurité et la satisfaction des patients et pour contenir les coûts.

Le protocole des investigateurs synthétisera plusieurs recommandations pour réduire le risque de NVPO. Les anesthésiques volatils et le protoxyde d'azote seront évités au profit d'un anesthésique intraveineux total (IV) impliquant du propofol, la néostigmine sera minimisée, des objectifs d'hydratation seront fixés et des analgésiques épargneurs d'opioïdes seront utilisés. Il est recommandé que les patients à haut risque de NVPO reçoivent un traitement combiné avec des agents prophylactiques de plusieurs classes. Parmi ceux qui réduisent les NVPO figurent les antagonistes des récepteurs 5-HT3 (tels que l'ondansétron), le dropéridol et la dexaméthasone. La scopolamine transdermique (TD) est un autre traitement d'appoint efficace pour réduire les NVPO. De plus, les enquêteurs postulent que la déglutition constante de petites quantités de sang suintant et sa rétention dans l'estomac après la SG contribuent à l'incidence élevée de NVPO et de PDNV dans la population de SG. Ainsi, des doses sous-bactériostatiques d'érythromycine, capitalisant sur les propriétés établies de l'érythromycine en tant qu'agoniste de la motiline et donc pro-cinétique, seront ajoutées au régime multimodal fondé sur des preuves. L'érythromycine a été préférée au métoclopramide en raison de son profil d'innocuité et de son impact bien caractérisé sur la motilité gastrique et même sur les NVPO.

Le traitement antinauséeux et antiémétique de secours sera choisi parmi plusieurs options à la discrétion du médecin traitant. Les options qui fonctionnent à travers plusieurs mécanismes ont été sélectionnées sur la base des directives de la Society of Ambulatory Anesthesia et sur les données d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de plus de 2000 sujets.

Les variables d'anesthésie ainsi que les régimes analgésiques postopératoires sont les principales cibles du régime multimodal des chercheurs. La thérapie multimodale s'est avérée supérieure à la thérapie à agent unique. Un exemple particulièrement convaincant a montré un taux de réponse de 98 % (pas de NVPO) contre 76 % parmi ceux recevant une monothérapie et 59 % recevant une anesthésie de routine avec un placebo. Malgré ces succès rapportés, les NVPO restent un problème majeur pour les patients subissant une OS et de nombreuses autres procédures. Cette étude représente une étape vers la compréhension et la résolution de cet important problème périopératoire.

Cette étude proposée comparera une cohorte recevant un régime multimodal avec une cohorte de contrôle rétrospective examinée dans une étude approuvée par l'IRB dans le même établissement. La réutilisation des données par les enquêteurs n'ajoute aucun risque de préjudice ou de divulgation aux sujets témoins. L'utilisation de ce contrôle rétrospectif présente un avantage important par rapport à un contrôle simultané : il permet une comparaison avec un groupe traité dans le même établissement sans l'introduction potentielle de biais en alertant les praticiens de l'étendue du problème de NVPO dans la SG. Les chercheurs pensent que, comme la sous-reconnaissance du groupe OS en tant que groupe à haut risque contribue probablement au taux élevé de NVPO chez ces patients, l'éducation de la communauté anesthésiste introduit une variable confusionnelle potentielle. De plus, comparer la pratique "telle quelle" au protocole proposé maximise la généralisabilité à d'autres institutions. Si, comme prévu, des réductions significatives de l'expérience des PONV et des PDNV sont constatées, des essais prospectifs randomisés pour démêler les nuances des facteurs contributifs pourraient être entrepris.

Des variables potentiellement influentes liées au patient et à la chirurgie seront collectées pour permettre la comparaison des deux cohortes à l'aide d'analyses de régression logistique.

Encore moins bien compris que PONV est PDNV ; des études supplémentaires sont nécessaires pour approfondir la compréhension des facteurs de risque et des options de traitement du PDNV. Une étude antérieure de l'institution des investigateurs a démontré une incidence élevée de PDNV dans la population OS - 43 % ont eu des nausées et 23 % ont vomi après la sortie, contrairement aux taux généraux rapportés de 17 % de PDN et de 8 % de PDV. Cette étude devrait offrir un aperçu supplémentaire de l'homologue moins compris des NVPO grâce à l'examen du journal de l'expérience de PDNV autodéclarée par le patient après sa sortie de la surveillance médicale directe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15 ans ou plus
  • Subir une chirurgie orthognathique élective impliquant une ostéotomie maxillaire

Critère d'exclusion:

  • RGO incontrôlé ou hernie hiatale
  • glaucome
  • trouble épileptique
  • MPOC
  • apnée obstructive du sommeil
  • maladie rénale chronique stade III ou plus
  • Intervalle QT allongé connu (QTc > 460) ou identique découvert accidentellement
  • antécédent de constipation sévère
  • nausées ou vomissements chroniques préexistants
  • allergies ou contre-indications aux médicaments du protocole
  • insistance du patient sur l'induction de l'anesthésie par inhalation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole d'anesthésie antiémétique
Scopolamine 1,5 milligramme (mg) timbre Perfusion de propofol Perfusion de rémifentanil 250 mg d'érythromycine po pour 2 doses Solumedrol 0,625 mg IV dropéridol 4 mg IV Ondansétron Kétorolac 30 mg IV ibuprofène 600 mg po q6h Fentanyl Hydrocodone/Tylenol po
Le groupe d'intervention était composé de patients subissant une ostéotomie maxillaire qui ont reçu un protocole antiémétique conçu pour fournir un traitement antiémétique multimodal dont il a été démontré qu'il aide à prévenir et/ou à traiter les nausées postopératoires, combiné à l'élimination des facteurs anesthésiques pouvant contribuer aux nausées et vomissements postopératoires.
Autres noms:
  • Solumédrol
  • Fentanyl
  • Timbre de scopolamine 1,5 milligramme (mg)
  • Perfusion de propofol
  • perfusion de rémifentanil
  • 250mg érythromycine po pour 2 doses
  • 0,625 mg de dropéridol IV
  • 4mg IV Ondansétron
  • Kétorolac 30mg IV
  • ibuprofène 600mg po q6h
  • Hydrocodone/Tylenol po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées post-opératoires
Délai: Fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Heure de fin de chirurgie déterminée par la partie anesthésie du dossier médical. Les NVPO doivent être évalués par l'examen des notes des chirurgiens et des infirmières dans le dossier médical ainsi que par l'examen des journaux des patients. Les vomissements constituent un problème de sécurité et, à ce titre, les événements indésirables associés seront notés.
Fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Vomissements post-opératoires
Délai: Fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Heure du début de l'anesthésie jusqu'au placement de l'ordonnance de sortie de l'hôpital - 26 à 28 heures en moyenne
Heure de début de l'anesthésie déterminée à partir de la partie anesthésie du dossier médical. L'heure à laquelle l'ordre de décharge a été placé servira de date de décharge.
Heure du début de l'anesthésie jusqu'au placement de l'ordonnance de sortie de l'hôpital - 26 à 28 heures en moyenne
Nausées post-congé
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
À évaluer sur la base du journal du patient rempli quotidiennement pendant 1 semaine après le retour à domicile de l'hôpital
1 semaine après la sortie de l'hôpital
Vomissements après la sortie
Délai: 1 semaine après la sortie
1 semaine après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0622
  • R01DE005215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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