- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01592708
Estudio de Técnicas de Anestesia para Reducir Náuseas y Vómitos Después de Cirugía Correctiva de Mandíbula
Una evaluación prospectiva de un protocolo de anestesia para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios y posteriores al alta en una población de cirugía ortognática de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios y posteriores al alta (NVPO y PDNV) plagan la atención posanestésica y quirúrgica. Este hecho sigue siendo especialmente cierto para la población de cirugía ortognática (OS) que se somete a procedimientos que involucran el maxilar. Los datos actuales estiman que la incidencia de NVPO en pacientes con OS que se someten a cirugía que involucra el maxilar es de entre 44 % y 68 % en comparación con 8 % a 30 % en poblaciones quirúrgicas generales, a pesar de la aplicación de terapias convencionales. Nadie ha explicado o abordado esta diferencia en los resultados clínicos.
Las implicaciones de las NVPO tanto para la salud individual como para la función general del sistema de atención médica son considerables. Para pacientes individuales, las NVPO pueden provocar deshidratación, dehiscencia de heridas, sangrado intraoral con deglución continua de sangre, ansiedad y agitación significativas (particularmente para pacientes con OS que a menudo tienen elásticos pesados que cierran sus mandíbulas después de la cirugía) y, en casos extremos , daño esofágico o el riesgo de aspiración pulmonar. La evidencia muestra que el miedo a las NVPO eclipsa las preocupaciones sobre el dolor en los pacientes quirúrgicos. A nivel del sistema de atención médica, la evidencia sugiere que las NVPO pueden aumentar significativamente los costos de atención médica a través de estadías prolongadas en la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) y admisiones hospitalarias no planificadas después de procedimientos ambulatorios. En un estudio fundamental, el cociente de posibilidades para el ingreso no planificado debido a vómitos después de una cirugía ambulatoria planificada fue de 3,4, una cifra alarmantemente alta superada solo por los cocientes de posibilidades para el reingreso debido a dolor o hemorragia.
Los factores de riesgo de NVPO relacionados con el paciente establecidos incluyen sexo femenino, abstinencia del tabaco y antecedentes de NVPO previos o cinetosis; los factores adicionales del paciente pueden incluir edad más joven, bajo estado del Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, ansiedad y antecedentes de migraña. Los factores de riesgo conocidos relacionados con la técnica de anestesia incluyen el uso de anestésicos volátiles y óxido nitroso, así como la administración intravenosa excesiva de opioides. También se han implicado agentes de reversión del bloqueo neuromuscular en dosis altas. Los factores relacionados con la cirugía incluyen la duración de la cirugía y el tipo de cirugía, y la OS se ubica entre los tipos de alto riesgo.
Debido a que la prevención y el tratamiento de NVPO (y PDNV) para la población OS siguen siendo dominios de atención clínica poco investigados, los investigadores buscan abordar esta deficiencia a través de una terapia profiláctica multimodal. A medida que se realizan más procedimientos de OS, muchos de forma ambulatoria, las tácticas para reducir la alta incidencia de NVPO en esta población quirúrgica se vuelven importantes para maximizar la seguridad y satisfacción del paciente y contener los costos.
El protocolo de los investigadores sintetizará varias recomendaciones para reducir el riesgo de NVPO. Se evitarán los anestésicos volátiles y el óxido nitroso a favor de un anestésico intravenoso total (IV) que involucre propofol, se minimizará la neostigmina, se establecerán objetivos de hidratación y se utilizarán analgésicos ahorradores de opiáceos. Se recomienda que los pacientes con alto riesgo de NVPO reciban una terapia combinada con agentes profilácticos de múltiples clases. Entre los que han demostrado reducir las NVPO se encuentran los antagonistas de los receptores 5-HT3 (como el ondansetrón), el droperidol y la dexametasona. La escopolamina transdérmica (TD) es otra terapia complementaria eficaz para reducir las NVPO. Además, los investigadores postulan que la deglución constante de pequeñas cantidades de sangre que rezuma y su retención en el estómago después de OS contribuyen a la alta incidencia de NVPO y NVPO en la población de OS. Por lo tanto, al régimen multimodal basado en la evidencia se agregarán dosis subbacterioestáticas de eritromicina, aprovechando las propiedades establecidas de la eritromicina como agonista de la motilina y, por lo tanto, como procinético. Se eligió la eritromicina sobre la metoclopramida debido al perfil de seguridad y su impacto bien caracterizado sobre la motilidad gástrica e incluso NVPO.
La terapia de rescate contra las náuseas y los antieméticos se elegirá entre varias opciones a discreción del médico tratante. Se seleccionaron opciones que funcionan a través de varios mecanismos en base a las Pautas de la Sociedad de Anestesia Ambulatoria y en datos de un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de más de 2000 sujetos.
Las variables de anestesia, así como los regímenes analgésicos posoperatorios, son los principales objetivos del régimen multimodal de los investigadores. Se ha demostrado que la terapia multimodal es superior a la terapia con un solo agente. Un ejemplo particularmente convincente mostró una tasa de respuesta del 98 % (sin NVPO) frente al 76 % entre los que recibieron monoterapia y el 59 % que recibieron anestesia de rutina con placebo. A pesar de estos éxitos informados, las NVPO siguen siendo un problema importante para los pacientes que se someten a OS y muchos otros procedimientos. Este estudio representa un paso hacia la comprensión y el tratamiento de este importante problema perioperatorio.
Este estudio propuesto comparará una cohorte que recibe un régimen multimodal con una cohorte de control retrospectiva revisada en un estudio aprobado por el IRB en la misma institución. La reutilización de los datos por parte de los investigadores no agrega ningún riesgo de daño o divulgación a los sujetos de control. La utilización de este control retrospectivo tiene una ventaja importante sobre un control concurrente: permite la comparación con un grupo tratado en la misma institución sin la posible introducción de sesgo al alertar a los médicos sobre el alcance del problema NVPO en OS. Los investigadores creen que, dado que el reconocimiento insuficiente del grupo OS como de alto riesgo probablemente contribuya a la alta tasa de NVPO que experimentan estos pacientes, la educación de la comunidad de anestesia introduce una posible variable de confusión. Además, comparar la práctica "tal cual" con el protocolo propuesto maximiza la generalización a otras instituciones. Si, como se anticipa, se encuentran reducciones significativas en la experiencia de NVPO y NVPO, se podrían realizar ensayos aleatorios prospectivos para descubrir los matices de los factores contribuyentes.
Se recopilarán variables potencialmente influyentes relacionadas con el paciente y la cirugía para permitir la comparación de las dos cohortes mediante análisis de regresión logística.
Incluso menos entendido que NVPO es PDNV; se necesitan estudios adicionales para profundizar la comprensión de los factores de riesgo y las opciones de tratamiento para PDNV. Un estudio anterior de la institución de los investigadores demostró una alta incidencia de PDNV en la población OS: el 43 % experimentó náuseas y el 23 % vomitó después del alta, en contraste con las tasas generales informadas del 17 % de PDN y el 8 % de PDV. Este estudio debe ofrecer información adicional sobre la contraparte menos comprendida de NVPO a través de la revisión del diario de la experiencia de NVPO autoinformada por el paciente después del alta de la supervisión médica directa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC-Chapel Hill
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años o más
- Someterse a una cirugía ortognática electiva que implica una osteotomía maxilar
Criterio de exclusión:
- ERGE no controlada o hernia de hiato
- glaucoma
- trastorno convulsivo
- EPOC
- Apnea obstructiva del sueño
- enfermedad renal crónica estadio III o mayor
- intervalo QT prolongado conocido (QTc > 460) o el mismo encontrado incidentalmente
- antecedentes de estreñimiento severo
- náuseas o vómitos crónicos preexistentes
- alergias o contraindicaciones a medicamentos de protocolo
- insistencia del paciente en la inducción inhalatoria de la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de anestesia antiemética
Parche de 1,5 miligramos (mg) de escopolamina Infusión de propofol Infusión de remifentanilo 250 mg eritromicina vo por 2 dosis Solumedrol 0,625 mg IV droperidol 4 mg IV Ondansetrón Ketorolac 30 mg IV ibuprofeno 600 mg vo q6h Fentanilo Hidrocodona/Tylenol vo
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El grupo de intervención consistió en pacientes sometidos a osteotomía maxilar que recibieron un protocolo antiemético diseñado para proporcionar una terapia antiemética multimodal que ha demostrado ayudar a prevenir y/o tratar las náuseas posoperatorias, en combinación con la eliminación de los factores anestésicos que pueden contribuir a las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía al alta hospitalaria
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Hora de finalización de la cirugía determinada por la porción de anestesia del registro médico.
Las NVPO se evaluarán mediante la revisión de las notas de los cirujanos y las enfermeras en la historia clínica, así como mediante la revisión de los diarios de los pacientes.
El vómito constituye un problema de seguridad y, como tal, se anotarán los eventos adversos asociados.
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Fin de la cirugía al alta hospitalaria
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Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía al alta hospitalaria
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Fin de la cirugía al alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hora de inicio de la anestesia hasta la colocación de la orden de alta hospitalaria - promedio 26 - 28 horas
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Hora de inicio de la anestesia determinada a partir de la parte de anestesia del registro médico.
La hora en que se colocó la orden de descarga servirá como hora de descarga.
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Hora de inicio de la anestesia hasta la colocación de la orden de alta hospitalaria - promedio 26 - 28 horas
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Náuseas posteriores al alta
Periodo de tiempo: 1 semana desde el alta hospitalaria
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Para ser evaluado en base al diario del paciente completado diariamente durante 1 semana después del alta del hospital a casa
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1 semana desde el alta hospitalaria
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Vómitos posteriores al alta
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta
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1 semana después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Antipruriginosos
- Agentes antitusivos
- Midriáticos
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Propofol
- Ketorolaco
- Eritromicina
- Ibuprofeno
- Ondansetrón
- Escopolamina
- Hidrocodona
- Antieméticos
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- 12-0622
- R01DE005215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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