- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01592708
Изучение методов анестезии для уменьшения тошноты и рвоты после операции по коррекции челюсти
Проспективная оценка протокола анестезии для уменьшения послеоперационной и поствыписной тошноты и рвоты у пациентов с высоким риском ортогнатической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная и послевыписная тошнота и рвота (ПОТР и ПДНВ) чума после анестезии и хирургического лечения. Этот факт остается особенно верным для пациентов ортогнатической хирургии (ОС), перенесших операции на верхней челюсти. Текущие данные показывают, что частота ПОТР у пациентов с ОС, перенесших операцию на верхней челюсти, составляет от 44% до 68% по сравнению с 8%-30% в общей хирургической популяции, несмотря на применение традиционных методов лечения. Никто не учитывал и не обращал внимания на эту разницу в клинических исходах.
Последствия ПОТР как для индивидуального здоровья, так и для общего функционирования системы здравоохранения значительны. У отдельных пациентов ПОТР может привести к обезвоживанию, расхождению раны, внутриротовому кровотечению с продолжающимся глотанием крови, значительному беспокойству и возбуждению (особенно у пациентов с ОС, у которых после операции челюсти часто смыкаются тяжелыми эластиками), а в крайних случаях , повреждение пищевода или риск легочной аспирации. Имеющиеся данные показывают, что страх перед ПОТР затмевает опасения по поводу боли у хирургических пациентов. На уровне системы здравоохранения данные свидетельствуют о том, что PONV может значительно увеличить расходы на здравоохранение из-за длительного пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU) и незапланированных госпитализаций после амбулаторных процедур. В одном основополагающем исследовании отношение шансов для незапланированной госпитализации из-за рвоты после предполагаемой амбулаторной операции составило 3,4, что является тревожно высоким показателем, уступающим только отношению шансов для повторной госпитализации из-за боли или кровотечения.
Установленные факторы риска ПОТР, связанные с пациентом, включают женский пол, воздержание от табака и наличие в анамнезе ПОТР или укачивания; дополнительные факторы пациента могут включать более молодой возраст, низкий статус в системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов, тревогу и мигренозную головную боль в анамнезе. Известные факторы риска, связанные с техникой анестезии, включают использование летучих анестетиков и закиси азота, а также чрезмерное внутривенное введение опиоидов. Также причастны высокие дозы препаратов, устраняющих нервно-мышечную блокаду. Факторы, связанные с операцией, включают продолжительность операции и тип операции, при этом ОС относится к типам высокого риска.
Поскольку профилактика и лечение PONV (и PDNV) для пациентов с OS остаются недостаточно изученными областями клинической помощи, исследователи стремятся устранить этот недостаток с помощью мультимодальной профилактической терапии. По мере того, как выполняется больше процедур ОС, многие из которых амбулаторно, тактика снижения высокой частоты ПОТР в этой хирургической популяции становится важной для обеспечения максимальной безопасности и удовлетворенности пациентов и сдерживания затрат.
В протоколе исследователей будет синтезировано несколько рекомендаций по снижению риска ПОТР. Следует избегать летучих анестетиков и закиси азота в пользу тотальной внутривенной (IV) анестезии, включающей пропофол, неостигмин будет сведен к минимуму, будут установлены целевые уровни гидратации и будут использоваться анальгетики, сберегающие опиоиды. Пациентам с высоким риском ПОТР рекомендуется комбинированная терапия профилактическими средствами из нескольких классов. Среди препаратов, снижающих ПОТР, можно назвать антагонисты 5-HT3-рецепторов (такие как ондансетрон), дроперидол и дексаметазон. Трансдермальный (ТД) скополамин — еще одна эффективная дополнительная терапия для снижения ПОТР. Кроме того, исследователи утверждают, что постоянное проглатывание небольшого количества сочащейся крови и ее задержка в желудке после ОС способствуют высокой частоте ПОТР и ПДНВ в популяции с ОС. Таким образом, суббактериостатические дозы эритромицина, использующие установленные свойства эритромицина как агониста мотилина и, следовательно, как прокинетика, будут добавлены к мультимодальной схеме, основанной на доказательствах. Эритромицин был выбран вместо метоклопрамида из-за профиля безопасности и его хорошо изученного воздействия на моторику желудка и даже ПОТР.
Спасательная противорвотная и противорвотная терапия будет выбрана из нескольких вариантов на усмотрение лечащего врача. Варианты, которые работают через несколько механизмов, были выбраны на основе рекомендаций Общества амбулаторной анестезии и данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием более 2000 субъектов.
Переменные анестезии, а также послеоперационные режимы обезболивания являются основными целями мультимодального режима исследователей. Было показано, что мультимодальная терапия превосходит терапию одним агентом. Один особенно убедительный пример показал частоту ответа 98% (без PONV) по сравнению с 76% среди тех, кто получал монотерапию, и 59%, получавших рутинную анестезию с плацебо. Несмотря на эти сообщения об успехах, ПОТР остается серьезной проблемой для пациентов, перенесших ОС и многие другие процедуры. Это исследование представляет собой один шаг к пониманию и решению этой серьезной периоперационной проблемы.
В этом предлагаемом исследовании будет сравниваться когорта, получающая мультимодальный режим, с ретроспективной контрольной когортой, рассмотренной в одобренном IRB исследовании в том же учреждении. Повторное использование данных исследователями не увеличивает риск причинения вреда или раскрытия информации контрольным субъектам. Использование этого ретроспективного контроля имеет важное преимущество перед одновременным контролем: он позволяет проводить сравнение с группой, получавшей лечение в одном и том же учреждении, без возможного внесения систематической ошибки, предупреждая практикующих врачей о масштабах проблемы ПОТР в ОВ. Исследователи полагают, что, поскольку недооценка группы ОС как группы высокого риска, вероятно, способствует высокой частоте PONV у этих пациентов, образование сообщества анестезиологов вводит потенциальную смешанную переменную. Кроме того, сравнение практики «как есть» с предлагаемым протоколом максимизирует обобщаемость для других учреждений. Если, как и ожидалось, будет обнаружено значительное снижение PONV и PDNV, могут быть проведены проспективные рандомизированные исследования для выявления нюансов способствующих факторов.
Будут собраны потенциально влияющие переменные, связанные с пациентом и операцией, чтобы можно было сравнить две когорты с использованием анализа логистической регрессии.
Еще менее понятным, чем PONV, является PDNV; необходимы дополнительные исследования для более глубокого понимания факторов риска и вариантов лечения PDNV. Предыдущее исследование, проведенное исследовательским институтом, продемонстрировало высокую частоту PDNV в популяции OS - 43% испытывали тошноту и 23% рвоту после выписки, в отличие от общих зарегистрированных показателей 17% PDN и 8% PDV. Это исследование должно дать дополнительное представление о менее изученном аналоге PONV посредством дневникового обзора описанного пациентом опыта PDNV после выписки из-под прямого медицинского наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC-Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 15 лет и старше
- Плановая ортогнатическая операция с остеотомией верхней челюсти
Критерий исключения:
- неконтролируемая ГЭРБ или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- глаукома
- Эпилепсия
- ХОБЛ
- обструктивное апноэ сна
- хроническая болезнь почек III стадии и выше
- известный удлиненный интервал QT (QTc> 460) или то же самое, обнаруженное случайно
- история тяжелых запоров
- ранее существовавшая хроническая тошнота или рвота
- аллергия или противопоказания к протокольным препаратам
- настаивание пациента на ингаляционной индукции анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол противорвотной анестезии
Скополамин 1,5 мг (мг) пластырь Инфузия пропофола Ремифентанил инфузия 250 мг эритромицина перорально 2 дозы Солумедрол 0,625 мг в/в дроперидол 4 мг в/в ондансетрон кеторолак 30 мг ибупрофен в/в 600 мг перорально каждые 6 часов фентанил гидрокодон/тайленол перорально
|
Группа вмешательства состояла из пациентов, перенесших остеотомию верхней челюсти, которые получили противорвотный протокол, разработанный для обеспечения мультимодальной противорвотной терапии, которая, как было показано, помогает предотвратить и/или лечить послеоперационную тошноту в сочетании с устранением факторов анестезии, которые могут способствовать послеоперационной тошноте и рвоте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из стационара
|
Время окончания операции определяется анестезией в медицинской карте.
PONV следует оценивать путем просмотра заметок хирургов и медсестер в медицинской карте, а также путем просмотра дневников пациентов.
Рвота представляет собой проблему безопасности, и поэтому будут отмечены связанные с ней побочные эффекты.
|
Окончание операции до выписки из стационара
|
|
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из стационара
|
Окончание операции до выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от начала анестезии до выписки из стационара - в среднем 26-28 часов
|
Время начала анестезии определяется по анестезиологической части медицинской карты.
Время, когда был размещен заказ на выписку, будет служить временем выписки.
|
Время от начала анестезии до выписки из стационара - в среднем 26-28 часов
|
|
Тошнота после выписки
Временное ограничение: 1 неделя после выписки из стационара
|
Подлежит оценке на основе дневника пациента, заполняемого ежедневно в течение 1 недели после выписки домой из больницы.
|
1 неделя после выписки из стационара
|
|
Рвота после выписки
Временное ограничение: 1 неделя после выписки
|
1 неделя после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Silva AC, O'Ryan F, Poor DB. Postoperative nausea and vomiting (PONV) after orthognathic surgery: a retrospective study and literature review. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Sep;64(9):1385-97. doi: 10.1016/j.joms.2006.05.024.
- Cohen MM, Duncan PG, DeBoer DP, Tweed WA. The postoperative interview: assessing risk factors for nausea and vomiting. Anesth Analg. 1994 Jan;78(1):7-16. doi: 10.1213/00000539-199401000-00004.
- Chung F, Un V, Su J. Postoperative symptoms 24 hours after ambulatory anaesthesia. Can J Anaesth. 1996 Nov;43(11):1121-7. doi: 10.1007/BF03011838.
- Peacock JE, Philip BK. Ambulatory anesthesia experience with remifentanil. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4 Suppl):22. doi: 10.1097/00000539-199910001-00005. No abstract available.
- Philip BK. Patients' assessment of ambulatory anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 1992 Sep-Oct;4(5):355-8. doi: 10.1016/0952-8180(92)90155-t.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Watcha MF, White PF. Postoperative nausea and vomiting. Its etiology, treatment, and prevention. Anesthesiology. 1992 Jul;77(1):162-84. doi: 10.1097/00000542-199207000-00023.
- Watcha MF, White PF. Post-operative nausea and vomiting: do they matter? Eur J Anaesthesiol Suppl. 1995 May;10:18-23.
- Gold BS, Kitz DS, Lecky JH, Neuhaus JM. Unanticipated admission to the hospital following ambulatory surgery. JAMA. 1989 Dec 1;262(21):3008-10.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Fero KE, Jalota L, Hornuss C, Apfel CC. Pharmacologic management of postoperative nausea and vomiting. Expert Opin Pharmacother. 2011 Oct;12(15):2283-96. doi: 10.1517/14656566.2011.598856. Epub 2011 Jul 15.
- Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Habib AS, Hooper VD, Kovac AL, Kranke P, Myles P, Philip BK, Samsa G, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Vander Kolk C, Watcha M; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1615-28, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000295230.55439.f4.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Tramer MR, Fuchs-Buder T. Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis. A systematic review. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):379-86. doi: 10.1093/bja/82.3.379.
- Fortney JT, Gan TJ, Graczyk S, Wetchler B, Melson T, Khalil S, McKenzie R, Parrillo S, Glass PS, Moote C, Wermeling D, Parasuraman TV, Duncan B, Creed MR. A comparison of the efficacy, safety, and patient satisfaction of ondansetron versus droperidol as antiemetics for elective outpatient surgical procedures. S3A-409 and S3A-410 Study Groups. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):731-8. doi: 10.1097/00000539-199804000-00011.
- Kranke P, Morin AM, Roewer N, Wulf H, Eberhart LH. The efficacy and safety of transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):133-43, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00024.
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Itoh Z, Nakaya M, Suzuki T, Arai H, Wakabayashi K. Erythromycin mimics exogenous motilin in gastrointestinal contractile activity in the dog. Am J Physiol. 1984 Dec;247(6 Pt 1):G688-94. doi: 10.1152/ajpgi.1984.247.6.G688.
- Kopp VJ, Mayer DC, Shaheen NJ. Intravenous erythromycin promotes gastric emptying prior to emergency anesthesia. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):703-5. doi: 10.1097/00000542-199709000-00037. No abstract available.
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Habib AS, Gan TJ. The effectiveness of rescue antiemetics after failure of prophylaxis with ondansetron or droperidol: a preliminary report. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):62-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.04.004.
- Scuderi PE, James RL, Harris L, Mims GR 3rd. Multimodal antiemetic management prevents early postoperative vomiting after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1408-14. doi: 10.1097/00000539-200012000-00020.
- Phillips C, Blakey G 3rd. Short-term recovery after orthognathic surgery: a medical daily diary approach. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;37(10):892-6. doi: 10.1016/j.ijom.2008.07.005. Epub 2008 Sep 2.
- Lu CW, Jean WH, Wu CC, Shieh JS, Lin TY. Antiemetic efficacy of metoclopramide and diphenhydramine added to patient-controlled morphine analgesia: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1052-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833f53b8.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Агенты дыхательной системы
- Противозудные средства
- Противокашлевые агенты
- Мидриатики
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Ремифентанил
- Фентанил
- Пропофол
- Кеторолак
- Эритромицин
- Ибупрофен
- Ондансетрон
- Скополамин
- Гидрокодон
- Противорвотные средства
- Дроперидол
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0622
- R01DE005215 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .