Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение методов анестезии для уменьшения тошноты и рвоты после операции по коррекции челюсти

15 августа 2014 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Проспективная оценка протокола анестезии для уменьшения послеоперационной и поствыписной тошноты и рвоты у пациентов с высоким риском ортогнатической хирургии

Целью данного исследования является определение того, снижает ли протокол мультимодальной анестезии и обезболивания послеоперационную и поствыписочную тошноту и рвоту (ПОТР и ПДНВ) у пациентов, перенесших корректирующие операции на верхней челюсти.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная и послевыписная тошнота и рвота (ПОТР и ПДНВ) чума после анестезии и хирургического лечения. Этот факт остается особенно верным для пациентов ортогнатической хирургии (ОС), перенесших операции на верхней челюсти. Текущие данные показывают, что частота ПОТР у пациентов с ОС, перенесших операцию на верхней челюсти, составляет от 44% до 68% по сравнению с 8%-30% в общей хирургической популяции, несмотря на применение традиционных методов лечения. Никто не учитывал и не обращал внимания на эту разницу в клинических исходах.

Последствия ПОТР как для индивидуального здоровья, так и для общего функционирования системы здравоохранения значительны. У отдельных пациентов ПОТР может привести к обезвоживанию, расхождению раны, внутриротовому кровотечению с продолжающимся глотанием крови, значительному беспокойству и возбуждению (особенно у пациентов с ОС, у которых после операции челюсти часто смыкаются тяжелыми эластиками), а в крайних случаях , повреждение пищевода или риск легочной аспирации. Имеющиеся данные показывают, что страх перед ПОТР затмевает опасения по поводу боли у хирургических пациентов. На уровне системы здравоохранения данные свидетельствуют о том, что PONV может значительно увеличить расходы на здравоохранение из-за длительного пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU) и незапланированных госпитализаций после амбулаторных процедур. В одном основополагающем исследовании отношение шансов для незапланированной госпитализации из-за рвоты после предполагаемой амбулаторной операции составило 3,4, что является тревожно высоким показателем, уступающим только отношению шансов для повторной госпитализации из-за боли или кровотечения.

Установленные факторы риска ПОТР, связанные с пациентом, включают женский пол, воздержание от табака и наличие в анамнезе ПОТР или укачивания; дополнительные факторы пациента могут включать более молодой возраст, низкий статус в системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов, тревогу и мигренозную головную боль в анамнезе. Известные факторы риска, связанные с техникой анестезии, включают использование летучих анестетиков и закиси азота, а также чрезмерное внутривенное введение опиоидов. Также причастны высокие дозы препаратов, устраняющих нервно-мышечную блокаду. Факторы, связанные с операцией, включают продолжительность операции и тип операции, при этом ОС относится к типам высокого риска.

Поскольку профилактика и лечение PONV (и PDNV) для пациентов с OS остаются недостаточно изученными областями клинической помощи, исследователи стремятся устранить этот недостаток с помощью мультимодальной профилактической терапии. По мере того, как выполняется больше процедур ОС, многие из которых амбулаторно, тактика снижения высокой частоты ПОТР в этой хирургической популяции становится важной для обеспечения максимальной безопасности и удовлетворенности пациентов и сдерживания затрат.

В протоколе исследователей будет синтезировано несколько рекомендаций по снижению риска ПОТР. Следует избегать летучих анестетиков и закиси азота в пользу тотальной внутривенной (IV) анестезии, включающей пропофол, неостигмин будет сведен к минимуму, будут установлены целевые уровни гидратации и будут использоваться анальгетики, сберегающие опиоиды. Пациентам с высоким риском ПОТР рекомендуется комбинированная терапия профилактическими средствами из нескольких классов. Среди препаратов, снижающих ПОТР, можно назвать антагонисты 5-HT3-рецепторов (такие как ондансетрон), дроперидол и дексаметазон. Трансдермальный (ТД) скополамин — еще одна эффективная дополнительная терапия для снижения ПОТР. Кроме того, исследователи утверждают, что постоянное проглатывание небольшого количества сочащейся крови и ее задержка в желудке после ОС способствуют высокой частоте ПОТР и ПДНВ в популяции с ОС. Таким образом, суббактериостатические дозы эритромицина, использующие установленные свойства эритромицина как агониста мотилина и, следовательно, как прокинетика, будут добавлены к мультимодальной схеме, основанной на доказательствах. Эритромицин был выбран вместо метоклопрамида из-за профиля безопасности и его хорошо изученного воздействия на моторику желудка и даже ПОТР.

Спасательная противорвотная и противорвотная терапия будет выбрана из нескольких вариантов на усмотрение лечащего врача. Варианты, которые работают через несколько механизмов, были выбраны на основе рекомендаций Общества амбулаторной анестезии и данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием более 2000 субъектов.

Переменные анестезии, а также послеоперационные режимы обезболивания являются основными целями мультимодального режима исследователей. Было показано, что мультимодальная терапия превосходит терапию одним агентом. Один особенно убедительный пример показал частоту ответа 98% (без PONV) по сравнению с 76% среди тех, кто получал монотерапию, и 59%, получавших рутинную анестезию с плацебо. Несмотря на эти сообщения об успехах, ПОТР остается серьезной проблемой для пациентов, перенесших ОС и многие другие процедуры. Это исследование представляет собой один шаг к пониманию и решению этой серьезной периоперационной проблемы.

В этом предлагаемом исследовании будет сравниваться когорта, получающая мультимодальный режим, с ретроспективной контрольной когортой, рассмотренной в одобренном IRB исследовании в том же учреждении. Повторное использование данных исследователями не увеличивает риск причинения вреда или раскрытия информации контрольным субъектам. Использование этого ретроспективного контроля имеет важное преимущество перед одновременным контролем: он позволяет проводить сравнение с группой, получавшей лечение в одном и том же учреждении, без возможного внесения систематической ошибки, предупреждая практикующих врачей о масштабах проблемы ПОТР в ОВ. Исследователи полагают, что, поскольку недооценка группы ОС как группы высокого риска, вероятно, способствует высокой частоте PONV у этих пациентов, образование сообщества анестезиологов вводит потенциальную смешанную переменную. Кроме того, сравнение практики «как есть» с предлагаемым протоколом максимизирует обобщаемость для других учреждений. Если, как и ожидалось, будет обнаружено значительное снижение PONV и PDNV, могут быть проведены проспективные рандомизированные исследования для выявления нюансов способствующих факторов.

Будут собраны потенциально влияющие переменные, связанные с пациентом и операцией, чтобы можно было сравнить две когорты с использованием анализа логистической регрессии.

Еще менее понятным, чем PONV, является PDNV; необходимы дополнительные исследования для более глубокого понимания факторов риска и вариантов лечения PDNV. Предыдущее исследование, проведенное исследовательским институтом, продемонстрировало высокую частоту PDNV в популяции OS - 43% испытывали тошноту и 23% рвоту после выписки, в отличие от общих зарегистрированных показателей 17% PDN и 8% PDV. Это исследование должно дать дополнительное представление о менее изученном аналоге PONV посредством дневникового обзора описанного пациентом опыта PDNV после выписки из-под прямого медицинского наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 15 лет и старше
  • Плановая ортогнатическая операция с остеотомией верхней челюсти

Критерий исключения:

  • неконтролируемая ГЭРБ или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  • глаукома
  • Эпилепсия
  • ХОБЛ
  • обструктивное апноэ сна
  • хроническая болезнь почек III стадии и выше
  • известный удлиненный интервал QT (QTc> 460) или то же самое, обнаруженное случайно
  • история тяжелых запоров
  • ранее существовавшая хроническая тошнота или рвота
  • аллергия или противопоказания к протокольным препаратам
  • настаивание пациента на ингаляционной индукции анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол противорвотной анестезии
Скополамин 1,5 мг (мг) пластырь Инфузия пропофола Ремифентанил инфузия 250 мг эритромицина перорально 2 дозы Солумедрол 0,625 мг в/в дроперидол 4 мг в/в ондансетрон кеторолак 30 мг ибупрофен в/в 600 мг перорально каждые 6 часов фентанил гидрокодон/тайленол перорально
Группа вмешательства состояла из пациентов, перенесших остеотомию верхней челюсти, которые получили противорвотный протокол, разработанный для обеспечения мультимодальной противорвотной терапии, которая, как было показано, помогает предотвратить и/или лечить послеоперационную тошноту в сочетании с устранением факторов анестезии, которые могут способствовать послеоперационной тошноте и рвоте.
Другие имена:
  • Солумедрол
  • Фентанил
  • Пластырь скополамин 1,5 миллиграмм (мг)
  • Инфузия пропофола
  • инфузия ремифентанила
  • 250 мг эритромицина перорально на 2 дозы
  • 0,625 мг дроперидола внутривенно
  • Ондансетрон 4 мг внутривенно
  • Кеторолак 30 мг внутривенно
  • ибупрофен 600 мг перорально каждые 6 часов
  • Гидрокодон/Тайленол перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из стационара
Время окончания операции определяется анестезией в медицинской карте. PONV следует оценивать путем просмотра заметок хирургов и медсестер в медицинской карте, а также путем просмотра дневников пациентов. Рвота представляет собой проблему безопасности, и поэтому будут отмечены связанные с ней побочные эффекты.
Окончание операции до выписки из стационара
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из стационара
Окончание операции до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от начала анестезии до выписки из стационара - в среднем 26-28 часов
Время начала анестезии определяется по анестезиологической части медицинской карты. Время, когда был размещен заказ на выписку, будет служить временем выписки.
Время от начала анестезии до выписки из стационара - в среднем 26-28 часов
Тошнота после выписки
Временное ограничение: 1 неделя после выписки из стационара
Подлежит оценке на основе дневника пациента, заполняемого ежедневно в течение 1 недели после выписки домой из больницы.
1 неделя после выписки из стационара
Рвота после выписки
Временное ограничение: 1 неделя после выписки
1 неделя после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ceib Philllips, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0622
  • R01DE005215 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться