小児の宿便および慢性便秘に対する PEG のみの下剤の有効性と忍容性
2012年5月4日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
小児の宿便および慢性便秘に対する PEG のみの下剤の有効性と忍容性。コントロールされた二重盲検無作為試験と標準的な PEG-EL 下剤の比較
この研究の目的は、宿便の解消および慢性便秘の治療において、PEG のみの製剤の有効性、忍容性、受容性、およびコンプライアンスを参照 PEG-EL 製剤と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
便秘は、小児期の非常に一般的な愁訴です。 便秘の原因としては、食物繊維の摂取不足、水分摂取不足、控え行動などが考えられます。
痛みを伴う排便は、水分の再吸収と便のサイズと粘稠度の増加につながる糞便貯留の一般的な引き金であると考えられています.
快適な排便を実現するために、下剤療法を使用する必要があることがよくあります。 PEG ベースの下剤は、今日、子供の便秘治療のゴールド スタンダードと見なされています。 PEG製剤は、不活性成分の組成が異なり、治療の受け入れ、コンプライアンス、順守に影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能性便秘と診断された外来患者の子供、または病歴および身体検査に糞便の影響がある子供
除外基準:
- ヒルシュスプルング病、二分脊椎、甲状腺機能低下症、またはその他の代謝または腎臓の異常など、排便障害の器質的な原因を持つ子供;
- 胃腸の運動性に影響を与える投薬を受けている子供;
- 消化管閉塞や狭窄が疑われる小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEGのみ
ポリエチレングリコール 4000 のみ (PEG のみ)。
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便秘: 20 kg 未満の子供の場合、2 回に分けて 0.7 g/kg/日。 体重が 20 kg を超える子供の場合、1 日あたりの用量は PEG 30 g までです。 治療期間：4週間。 宿便解消：解消まで、または最長6日間、2回の投与で1.5 g/kg/日。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEG-EL
電解質を含むポリエチレングリコール 3350 (PEG-EL)。
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便秘治療：患者の年齢に応じて、1日1～4包。 1包に6.9gのPEG-ELが含まれています。 治療期間：4週間。 宿便の解消：初回用量として 4 サシェ、解消するまで、または最大 7 日間、1 日 2 サシェを増やします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：4週間の観察
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4 週間の治療期間中の排便頻度: 患者の日記カードに排便回数を毎日記録
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4週間の観察
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効能
時間枠：7日
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宿便の解消
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的忍容性
時間枠：4週間の観察
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試験中に発生したすべての有害事象（AE）の記録
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4週間の観察
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受容性
時間枠：4週間の観察
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5段階評価で溶液のおいしさと飲みやすさを評価
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4週間の観察
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コンプライアンス
時間枠：4週間
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処方された用量の80％以上を服用した患者の割合
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4週間
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効能
時間枠：4週間
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患者日誌カードの収集データによる、便痛、腹痛の頻度、鎮痛エピソードの頻度、刺激性下剤の使用
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。