Effekt og tolerabilitet av PEG-kun avføringsmiddel for fekal påvirkning og kronisk forstoppelse hos barn
Effekt og tolerabilitet av PEG-kun avføringsmiddel for fekal påvirkning og kronisk forstoppelse hos barn. En kontrollert dobbeltblind randomisert studie vs et standard PEG-EL-avføringsmiddel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er en svært vanlig klage i barndommen. Utilstrekkelig daglig fiberinntak, utilstrekkelig væskeinntak og tilbakeholdende atferd anses som faktorer som fører til forstoppelse.
Smertefull avføring regnes som en vanlig utløser til fekal retensjon som fører til reabsorpsjon av væsker og økning i størrelse og konsistens av avføring.
Det er ofte nødvendig å bruke avføringsbehandling for å oppnå komfortabel avføring. PEG-baserte avføringsmidler regnes i dag som gullstandarden for behandling av forstoppelse hos barn. PEG-formuleringer er forskjellige for sammensetning i inaktive ingredienser, noe som kan ha innvirkning på aksept, etterlevelse og etterlevelse av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske barn med diagnosen funksjonell obstipasjon eller avføringspåvirkning på sykehistorie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- barn med organiske årsaker til avføringsforstyrrelser, slik som Hirschsprungs sykdom, ryggmargsbrokk, hypotyreose eller andre metabolske eller renale abnormiteter;
- Barn som får medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet;
- Barn med mistanke om gastrointestinal obstruksjon eller stenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun PEG
Kun polyetylenglykol 4000 (kun PEG).
|
Forstoppelse: 0,7 g/kg/dag fordelt på 2 doser for barn under 20 kg. For barn > 20 kg var den daglige dosen opp til PEG 30 g daglig. Behandlingstid: 4 uker. Avføringsoppløsning: 1,5 g/kg/dag i 2 doser til oppløsning eller opptil 6 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PEG-EL
Polyetylenglykol 3350 med elektrolytter (PEG-EL).
|
Forstoppelsesbehandling: 1-4 doseposer/dag i henhold til pasientens alder. 1 pose inneholder 6,9 g PEG-EL. Behandlingstid: 4 uker. Avføringsoppløsning: 4 doseposer som startdose og økende 2 doseposer daglig til oppløsning eller opptil 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 ukers observasjon
|
Avføringsfrekvens over 4 ukers behandling: daglig registrering av antall avføring på et pasientdagbokkort
|
4 ukers observasjon
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Feacal impaction resolution
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk toleranse
Tidsramme: 4 ukers observasjon
|
Registrering av alle uønskede hendelser (AE) skjedde under studien
|
4 ukers observasjon
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 ukers observasjon
|
Velsmakende og lett å ta løsningen evaluert etter en 5-punkts skala
|
4 ukers observasjon
|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
|
Andel av pasientene som tok mer enn 80 % av den foreskrevne dosen
|
4 uker
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Smertefull avføring, hyppighet av magesmerter, hyppighet av såleepisoder, bruk av stimulerende avføringsmidler ved å samle data på et pasientdagbokkort
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEG-P1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyetylenglykol
-
Sheba Medical CenterAvsluttet