Účinnost a snášenlivost laxativ obsahujících pouze PEG při fekálním postižení a chronické zácpě u dětí
Účinnost a snášenlivost laxativ obsahujících pouze PEG pro fekální impakci a chronickou zácpu u dětí. Kontrolovaná dvojitě slepá randomizovaná studie vs. standardní PEG-EL laxativum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zácpa je v dětství velmi častým problémem. Za faktory vedoucí k zácpě se považuje nedostatečný denní příjem vlákniny, nedostatečný příjem tekutin a zadržovací chování.
Bolestivá defekace je považována za běžný spouštěč retence stolice, která vede k reabsorpci tekutin a zvýšení velikosti a konzistence stolice.
K dosažení pohodlného vyprazdňování je často nutné použít laxativní terapii. Laxativa na bázi PEG jsou dnes považována za zlatý standard v léčbě zácpy u dětí. PEG formulace se liší složením v neaktivních složkách, které mohou mít dopad na přijetí, komplianci a adherenci k léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní děti s diagnózou funkční zácpy nebo s postižením stolice na anamnéze a fyzikálním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- děti s organickými příčinami poruch defekace, jako je Hirschsprungova choroba, rozštěp páteře, hypotyreóza nebo jiné metabolické nebo renální abnormality;
- Děti užívající léky ovlivňující gastrointestinální motilitu;
- Děti s podezřením na gastrointestinální obstrukci nebo stenózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze PEG
Pouze polyethylenglykol 4000 (pouze PEG).
|
Zácpa: 0,7 g/kg/den ve 2 dílčích dávkách pro děti vážící méně než 20 kg. Pro děti > 20 kg byla denní dávka až 30 g PEG denně. Doba léčby: 4 týdny. Ústup fekálních impakcí: 1,5 g/kg/den ve 2 dávkách až do vymizení nebo až 6 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PEG-EL
Polyethylenglykol 3350 s elektrolyty (PEG-EL).
|
Léčba zácpy: 1-4 sáčky/den dle věku pacienta. 1 sáček obsahuje 6,9 g PEG-EL. Doba léčby: 4 týdny. Ústup fekálních impakcí: 4 sáčky jako počáteční dávka a zvýšení o 2 sáčky denně až do vymizení nebo až 7 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 4 týdny pozorování
|
Frekvence stolice během 4 týdnů léčby: denní záznam počtu stolic do deníku pacienta
|
4 týdny pozorování
|
|
Účinnost
Časové okno: 7 dní
|
Řešení fekální impakce
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická snášenlivost
Časové okno: 4 týdny pozorování
|
Během studie došlo k zaznamenávání všech nežádoucích příhod (AE).
|
4 týdny pozorování
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny pozorování
|
Chutnost a snadná konzumace roztoku hodnocena 5-ti bodovou stupnicí
|
4 týdny pozorování
|
|
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
|
Procento pacientů, kteří užili více než 80 % předepsané dávky
|
4 týdny
|
|
Účinnost
Časové okno: 4 týdny
|
Bolestivá stolice, frekvence bolestí břicha, frekvence solných epizod, užívání stimulačních laxativ sběrem dat do deníku pacienta
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEG-P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol
-
Tanta UniversityNábor