Effektivitet og tolerabilitet af PEG-kun afføringsmiddel til fækal påvirkning og kronisk forstoppelse hos børn
Effekt og tolerabilitet af PEG-kun afføringsmiddel til fækal påvirkning og kronisk obstipation hos børn. En kontrolleret dobbeltblind randomiseret undersøgelse vs et standard PEG-EL afføringsmiddel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er en meget almindelig klage i barndommen. Utilstrækkeligt dagligt fiberindtag, utilstrækkeligt væskeindtag og tilbageholdende adfærd betragtes som faktorer, der fører til forstoppelse.
Smertefuld afføring betragtes som en almindelig udløser til fækal retention, som fører til reabsorption af væsker og øget størrelse og konsistens af afføring.
Det er ofte nødvendigt at bruge afføringsterapi for at opnå behagelig afføring. PEG-baserede afføringsmidler betragtes i dag som guldstandarden for behandling af forstoppelse hos børn. PEG-formuleringer er forskellige med hensyn til sammensætning i inaktive ingredienser, hvilket kan have en indvirkning på accept, compliance og overholdelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante børn med diagnosen funktionel obstipation eller har fækal indvirkning på sygehistorie og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- børn med organiske årsager til afføringsforstyrrelser, såsom Hirschsprungs sygdom, spina bifid, hypothyroidisme eller andre metaboliske eller renale abnormiteter;
- Børn, der modtager medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet;
- Børn med mistanke om gastrointestinal obstruktion eller stenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun PEG
Kun polyethylenglycol 4000 (kun PEG).
|
Forstoppelse: 0,7 g/kg/dag fordelt på 2 doser til børn på under 20 kg. For børn > 20 kg var den daglige dosis op til PEG 30 g dagligt. Behandlingsperiode: 4 uger. Fæcal impaction resolution: 1,5 g/kg/dag i 2 doser indtil opløsning eller op til 6 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PEG-EL
Polyethylenglycol 3350 med elektrolytter (PEG-EL).
|
Forstoppelsesbehandling: 1-4 breve/dag alt efter patientens alder. 1 pose indeholder 6,9 g PEG-EL. Behandlingsperiode: 4 uger. Fæcal impaction resolution: 4 breve som startdosis og øget 2 breve om dagen indtil opløsning eller op til 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 ugers observation
|
Afføringsfrekvens over de 4 ugers behandling: daglig registrering af antallet af afføring på et patientdagbogskort
|
4 ugers observation
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Feacal impaction resolution
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerabilitet
Tidsramme: 4 ugers observation
|
Registrering af alle uønskede hændelser (AE'er) forekom under undersøgelsen
|
4 ugers observation
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 ugers observation
|
Velsmagende og let at tage løsningen vurderet efter en 5-trins skala
|
4 ugers observation
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af patienter, der tog mere end 80 % af den ordinerede dosis
|
4 uger
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Smertefuld afføring, hyppighed af mavesmerter, hyppighed af såleepisoder, brug af stimulerende afføringsmidler ved at indsamle data på et patientdagbogskort
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEG-P1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuTør øjensygdomPakistan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Newcastle University; University of GlasgowAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDet Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreanæmiBelgien, Rumænien, Australien, Frankrig, Spanien, Ungarn, Italien, Polen, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiEstland, Letland, Finland, Norge
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetPigmenteringsforstyrrelser | VitiligoFrankrig