Pelkän PEG:tä sisältävän laksatiivin teho ja siedettävyys lasten ulosteen vaikutuksen ja kroonisen ummetuksen hoitoon
Pelkän PEG:tä sisältävän laksatiivin teho ja siedettävyys lasten ulosteen vaikutuksen ja kroonisen ummetuksen hoitoon. Kontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus vs. tavallinen PEG-EL-laksatiiv
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on hyvin yleinen vaiva lapsuudessa. Riittämätöntä päivittäistä kuidun saantia, riittämätöntä nesteen saantia ja pidättäytymistä pidetään ummetukseen johtavina tekijöinä.
Kivuliasta ulostamista pidetään yleisenä ulosteen kertymisen laukaisevana tekijänä, joka johtaa nesteiden imeytymiseen ja ulosteiden koon ja koostumuksen lisääntymiseen.
Usein on tarpeen käyttää laksatiivista hoitoa miellyttävän ulostamisen saavuttamiseksi. PEG-pohjaisia laksatiiveja pidetään nykyään kultaisena standardina lasten ummetuksen hoidossa. PEG-formulaatiot vaihtelevat inaktiivisten aineosien koostumuksen suhteen, mikä voi vaikuttaa hoidon hyväksymiseen, noudattamiseen ja noudattamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoidossa olevat lapset, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus tai ulostevaurio sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on orgaanisia syitä ulostushäiriöihin, kuten Hirschsprungin tauti, selkäydintulehdus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai muut aineenvaihdunta- tai munuaishäiriöt;
- Lapset, jotka saavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä;
- Lapset, joilla epäillään maha-suolikanavan tukos tai ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain PEG
Vain polyetyleeniglykoli 4000 (vain PEG).
|
Ummetus: 0,7 g/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna alle 20 kg painaville lapsille. Yli 20 kg painaville lapsille vuorokausiannos oli enintään 30 g PEG vuorokaudessa. Hoitojakso: 4 viikkoa. Ulostetukosten erottuminen: 1,5 g/kg/vrk kahdessa annoksessa, kunnes paranee tai enintään 6 päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG-EL
Polyetyleeniglykoli 3350 elektrolyyteillä (PEG-EL).
|
Ummetuksen hoito: 1-4 pussia/vrk potilaan iän mukaan. 1 pussi sisältää 6,9 g PEG-EL:ää. Hoitojakso: 4 viikkoa. Ulostetukosten erottuminen: 4 annospussia aloitusannoksena ja lisäys 2 annospussia päivässä häviämiseen asti tai enintään 7 päivään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa tarkkailua
|
Ulosteiden tiheys 4 viikon hoidon aikana: päivittäinen ulostemäärän kirjaaminen potilaspäiväkirjakortille
|
4 viikkoa tarkkailua
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ulosteen vaikutuksen resoluutio
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa tarkkailua
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) kirjattiin tutkimuksen aikana
|
4 viikkoa tarkkailua
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa tarkkailua
|
Liuoksen maukkuus ja helppokäyttöisyys arvioituna 5 pisteen asteikolla
|
4 viikkoa tarkkailua
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat yli 80 % määrätystä annoksesta
|
4 viikkoa
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivuliaat ulosteet, vatsakipujen esiintymistiheys, solakkajaksojen tiheys, stimulanttien laksatiivien käyttö keräämällä tietoja potilaspäiväkirjakortille
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEG-P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .