Efficacité et tolérabilité du laxatif PEG seul pour l'impaction fécale et la constipation chronique chez les enfants
Efficacité et tolérabilité du laxatif PEG seul pour l'impaction fécale et la constipation chronique chez les enfants. Une étude randomisée contrôlée en double aveugle contre un laxatif PEG-EL standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est une plainte très courante dans l'enfance. Un apport quotidien insuffisant en fibres, un apport hydrique insuffisant et un comportement de rétention sont considérés comme des facteurs conduisant à la constipation.
La défécation douloureuse est considérée comme un déclencheur courant de la rétention fécale qui entraîne la réabsorption des liquides et l'augmentation de la taille et de la consistance des selles.
Il est souvent nécessaire d'utiliser un traitement laxatif pour obtenir une défécation confortable. Les laxatifs à base de PEG sont considérés aujourd'hui comme l'étalon-or pour le traitement de la constipation chez les enfants. Les formulations de PEG diffèrent par leur composition en ingrédients inactifs qui peuvent avoir un impact sur l'acceptation, l'observance et l'adhésion au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires enfants avec un diagnostic de constipation fonctionnelle ou d'impaction fécale sur les antécédents médicaux et l'examen physique
Critère d'exclusion:
- les enfants présentant des causes organiques de troubles de la défécation, tels que la maladie de Hirschsprung, le spina bifide, l'hypothyroïdie ou d'autres anomalies métaboliques ou rénales ;
- Enfants recevant des médicaments influençant la motilité gastro-intestinale ;
- Enfants suspectés d'obstruction gastro-intestinale ou de sténose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEG uniquement
Polyéthylène glycol 4000 uniquement (PEG uniquement).
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Constipation : 0,7 g/kg/jour à diviser en 2 prises chez l'enfant de moins de 20 kg. Pour les enfants > 20 kg, la dose quotidienne était jusqu'à 30 g de PEG par jour. Durée du traitement : 4 semaines. Résolution de l'impaction fécale : 1,5 g/kg/jour en 2 prises jusqu'à résolution ou jusqu'à 6 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: PEG-EL
Polyéthylène glycol 3350 avec électrolytes (PEG-EL).
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Traitement de la constipation : 1 à 4 sachets/jour selon l'âge du patient. 1 sachet contient 6,9 g de PEG-EL. Durée du traitement : 4 semaines. Résolution de l'impaction fécale : 4 sachets comme dose initiale et augmentation de 2 sachets par jour jusqu'à résolution ou jusqu'à 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 4 semaines d'observation
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Fréquence des selles sur les 4 semaines de traitement : enregistrement quotidien du nombre de selles sur une fiche journal patient
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4 semaines d'observation
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Efficacité
Délai: 7 jours
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Résolution de l'impaction fécale
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance clinique
Délai: 4 semaines d'observation
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Enregistrement de tous les événements indésirables (EI) survenus au cours de l'étude
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4 semaines d'observation
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Acceptabilité
Délai: 4 semaines d'observation
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Appétence et facilité de prise de la solution évaluées par une échelle de 5 points
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4 semaines d'observation
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Conformité
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients ayant pris plus de 80 % de la dose prescrite
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4 semaines
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Efficacité
Délai: 4 semaines
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Selles douloureuses, fréquence des douleurs abdominales, fréquence des épisodes de soling, utilisation de laxatifs stimulants par collecte de données sur une fiche de journal du patient
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEG-P1
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