Werkzaamheid en verdraagbaarheid van alleen PEG-laxeermiddel voor fecale impactie en chronische constipatie bij kinderen
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van laxeermiddel met alleen PEG voor fecale impactie en chronische constipatie bij kinderen. Een gecontroleerd dubbelblind gerandomiseerd onderzoek versus een standaard PEG-EL-laxeermiddel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een veel voorkomende klacht in de kindertijd. Onvoldoende dagelijkse vezelinname, onvoldoende vochtinname en onthoudingsgedrag worden beschouwd als factoren die leiden tot constipatie.
Pijnlijke defecatie wordt beschouwd als een veel voorkomende oorzaak van fecale retentie, wat leidt tot reabsorptie van vloeistoffen en toename van de grootte en consistentie van ontlasting.
Het is vaak nodig om laxerende therapie te gebruiken om comfortabele ontlasting te bereiken. Op PEG gebaseerde laxeermiddelen worden tegenwoordig beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van constipatie bij kinderen. PEG-formuleringen verschillen qua samenstelling in inactieve ingrediënten die van invloed kunnen zijn op acceptatie, therapietrouw en therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische kinderen met de diagnose functionele constipatie of met fecale impact op de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met organische oorzaken van ontlastingsstoornissen, zoals de ziekte van Hirschsprung, spina bifid, hypothyreoïdie of andere metabole of nierafwijkingen;
- Kinderen die medicijnen krijgen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden;
- Kinderen met vermoedelijke gastro-intestinale obstructie of stenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen PEG
Alleen polyethyleenglycol 4000 (alleen PEG).
|
Obstipatie: 0,7 g/kg/dag verdeeld over 2 doses voor kinderen van minder dan 20 kg. Voor kinderen > 20 kg was de dagelijkse dosis maximaal 30 g PEG per dag. Behandelingsduur: 4 weken. Faecale impactie resolutie: 1,5 g/kg/dag in 2 doses tot resolutie of tot 6 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PEG-EL
Polyethyleenglycol 3350 met elektrolyten (PEG-EL).
|
Constipatiebehandeling: 1-4 sachets/dag volgens de leeftijd van de patiënt. 1 sachet bevat 6,9 g PEG-EL. Behandelingsduur: 4 weken. Faecale impactie resolutie: 4 sachets als aanvangsdosis en toenemend met 2 sachets per dag tot resolutie of tot 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken observatie
|
Ontlastingsfrequentie gedurende de 4 weken behandeling: dagelijkse registratie van het aantal ontlastingen op een patiëntendagboekkaart
|
4 weken observatie
|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Resolutie van feacale impactie
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken observatie
|
Registratie van alle bijwerkingen (AE's) vond plaats tijdens het onderzoek
|
4 weken observatie
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken observatie
|
Smakelijkheid en gemak van het nemen van de oplossing geëvalueerd door een 5-puntsschaal
|
4 weken observatie
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage patiënten dat meer dan 80% van de voorgeschreven dosis heeft ingenomen
|
4 weken
|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijnlijke ontlasting, frequentie van buikpijn, frequentie van soelaas, gebruik van stimulerende laxeermiddelen door gegevens op een patiëntendagboekkaart te verzamelen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEG-P1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .