Effekt och tolerabilitet av laxermedel som endast innehåller PEG för fekal påverkan och kronisk förstoppning hos barn
Effekt och tolerabilitet av laxermedel som endast innehåller PEG för fekal påverkan och kronisk förstoppning hos barn. En kontrollerad dubbelblind randomiserad studie kontra ett standard PEG-EL laxermedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är ett mycket vanligt besvär i barndomen. Otillräckligt dagligt fiberintag, otillräckligt vätskeintag och avhållande beteende anses vara faktorer som leder till förstoppning.
Smärtsam avföring anses vara en vanlig utlösare till avföringsretention, vilket leder till återupptag av vätskor och ökning av avföringens storlek och konsistens.
Det är ofta nödvändigt att använda laxerande terapi för att uppnå bekväm avföring. PEG-baserade laxermedel anses idag vara guldstandarden för behandling av förstoppning hos barn. PEG-formuleringar skiljer sig för sammansättningen i inaktiva ingredienser, vilket kan ha en inverkan på acceptans, följsamhet och efterlevnad av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvårdspatienter barn med diagnosen funktionell förstoppning eller har avföringspåverkan på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- barn med organiska orsaker till avföringsstörningar, såsom Hirschsprungs sjukdom, ryggmärgsbråck, hypotyreos eller andra metabola eller renala abnormiteter;
- Barn som får medicin som påverkar gastrointestinal motilitet;
- Barn med misstänkt gastrointestinal obstruktion eller stenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast PEG
Endast polyetylenglykol 4000 (endast PEG).
|
Förstoppning: 0,7 g/kg/dag i 2 uppdelade doser för barn under 20 kg. För barn > 20 kg var den dagliga dosen upp till PEG 30 g dagligen. Behandlingstid: 4 veckor. Fecal impaction resolution: 1,5 g/kg/dag i 2 doser tills upplösning eller upp till 6 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PEG-EL
Polyetylenglykol 3350 med elektrolyter (PEG-EL).
|
Förstoppningsbehandling: 1-4 dospåsar/dag beroende på patientens ålder. 1 dospåse innehåller 6,9 g PEG-EL. Behandlingstid: 4 veckor. Avföringspåverkan upplösning: 4 dospåsar som initial dos och ökande 2 dospåsar per dag tills upplösning eller upp till 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 4 veckors observation
|
Avföringsfrekvens under 4 veckors behandling: daglig registrering av antalet avföring på ett patientdagbokskort
|
4 veckors observation
|
|
Effektivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Feacal impaction resolution
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerabilitet
Tidsram: 4 veckors observation
|
Registrering av alla biverkningar (AE) inträffade under studien
|
4 veckors observation
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 4 veckors observation
|
Smaklighet och lätt att ta lösningen utvärderad med en 5-gradig skala
|
4 veckors observation
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
|
Andel patienter som tog mer än 80 % av den ordinerade dosen
|
4 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Smärtsam avföring, frekvens av buksmärtor, frekvens av solepisoder, användning av stimulerande laxermedel genom att samla in data på ett patientdagbokskort
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEG-P1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .