Eficácia e tolerabilidade do laxante apenas com PEG para impactação fecal e constipação crônica em crianças
Eficácia e tolerabilidade do laxante apenas com PEG para impactação fecal e constipação crônica em crianças. Um estudo randomizado duplo-cego controlado versus um laxante PEG-EL padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é uma queixa muito comum na infância. Ingestão diária inadequada de fibras, ingestão insuficiente de líquidos e comportamento de retenção são considerados fatores que levam à constipação.
A defecação dolorosa é considerada um gatilho comum para a retenção fecal, que leva à reabsorção de líquidos e aumento do tamanho e consistência das fezes.
Muitas vezes é necessário usar terapia laxativa para conseguir uma defecação confortável. Os laxantes à base de PEG são considerados hoje o padrão-ouro para o tratamento da constipação em crianças. As formulações de PEG diferem quanto à composição em ingredientes inativos que podem ter impacto na aceitação, adesão e aderência ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças ambulatoriais com diagnóstico de constipação funcional ou impactação fecal na história médica e exame físico
Critério de exclusão:
- crianças com causas orgânicas para distúrbios da defecação, como doença de Hirschsprung, espinha bífida, hipotireoidismo ou outras anormalidades metabólicas ou renais;
- Crianças recebendo medicação que influencia a motilidade gastrointestinal;
- Crianças com suspeita de obstrução gastrointestinal ou estenose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente PEG
Somente polietileno glicol 4000 (somente PEG).
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Constipação: 0,7 g/kg/dia em 2 doses fracionadas para crianças com menos de 20 kg. Para crianças > 20 kg, a dose diária foi de até PEG 30 g por dia. Período de tratamento: 4 semanas. Resolução da compactação fecal: 1,5 g/kg/dia em 2 doses até a resolução ou até 6 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG-EL
Polietileno glicol 3350 com eletrólitos (PEG-EL).
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Tratamento da constipação: 1-4 sachês/dia de acordo com a idade do paciente. 1 saqueta contém 6,9 g de PEG-EL. Período de tratamento: 4 semanas. Resolução da impactação fecal: 4 sachês como dose inicial e aumentando 2 sachês ao dia até a resolução ou até 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 4 semanas de observação
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Frequência das fezes durante as 4 semanas de tratamento: registro diário do número de evacuações em um cartão diário do paciente
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4 semanas de observação
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Eficácia
Prazo: 7 dias
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Resolução de impactação fecal
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade clínica
Prazo: 4 semanas de observação
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Registro de todos os eventos adversos (EAs) ocorridos durante o estudo
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4 semanas de observação
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Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas de observação
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Palatabilidade e facilidade de ingestão da solução avaliada por escala de 5 pontos
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4 semanas de observação
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Conformidade
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de pacientes que tomaram mais de 80% da dose prescrita
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4 semanas
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Eficácia
Prazo: 4 semanas
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Fezes dolorosas, frequência de dor abdominal, frequência de episódios de escape, uso de laxantes estimulantes por coleta de dados em um cartão diário do paciente
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEG-P1
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