Wirksamkeit und Verträglichkeit von reinem PEG-Abführmittel bei Stuhlvergiftung und chronischer Verstopfung bei Kindern
Wirksamkeit und Verträglichkeit von reinem PEG-Abführmittel bei Stuhlvergiftung und chronischer Verstopfung bei Kindern. Eine kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie im Vergleich zu einem Standard-PEG-EL-Abführmittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist eine sehr häufige Beschwerde im Kindesalter. Unzureichende tägliche Ballaststoffzufuhr, unzureichende Flüssigkeitsaufnahme und Zurückhaltungsverhalten werden als Faktoren angesehen, die zu Verstopfung führen.
Schmerzhafter Stuhlgang gilt als häufiger Auslöser für eine Stuhlretention, die zu einer Resorption von Flüssigkeiten und einer Zunahme der Größe und Konsistenz des Stuhls führt.
Es ist oft notwendig, eine Abführmitteltherapie anzuwenden, um eine angenehme Defäkation zu erreichen. PEG-basierte Abführmittel gelten heute als Goldstandard zur Behandlung von Obstipation bei Kindern. PEG-Formulierungen unterscheiden sich durch die Zusammensetzung inaktiver Inhaltsstoffe, die sich auf die Akzeptanz, Compliance und Einhaltung der Behandlung auswirken können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Kinder mit der Diagnose einer funktionellen Verstopfung oder einer fäkalen Beeinträchtigung der Anamnese und körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit organischen Ursachen für Defäkationsstörungen, wie z. B. Hirschsprung-Krankheit, Spina bifid, Hypothyreose oder andere Stoffwechsel- oder Nierenanomalien;
- Kinder, die Medikamente erhalten, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen;
- Kinder mit Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Stenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur PEG
Nur Polyethylenglycol 4000 (nur PEG).
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Verstopfung: 0,7 g/kg/Tag in 2 Einzeldosen für Kinder unter 20 kg. Für Kinder > 20 kg betrug die Tagesdosis bis zu 30 g PEG täglich. Behandlungsdauer: 4 Wochen. Auflösung der Kotstauung: 1,5 g/kg/Tag in 2 Dosen bis zur Auflösung oder bis zu 6 Tagen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PEG-EL
Polyethylenglykol 3350 mit Elektrolyten (PEG-EL).
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Behandlung von Verstopfung: 1-4 Beutel/Tag je nach Alter des Patienten. 1 Beutel enthält 6,9 g PEG-EL. Behandlungsdauer: 4 Wochen. Abklingen der Kotstauung: 4 Beutel als Anfangsdosis und Erhöhung um 2 Beutel täglich bis zum Abklingen oder bis zu 7 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtung
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Stuhlhäufigkeit über die 4 Behandlungswochen: tägliche Erfassung der Stuhlanzahl auf einer Patiententagebuchkarte
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4 Wochen Beobachtung
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Auflösung der fäkalen Impaktion
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtung
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Die Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) trat während der Studie auf
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4 Wochen Beobachtung
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtung
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Schmackhaftigkeit und einfache Einnahme der Lösung werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
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4 Wochen Beobachtung
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Beachtung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die mehr als 80 % der verschriebenen Dosis eingenommen haben
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4 Wochen
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzhafte Stühle, Häufigkeit von Bauchschmerzen, Häufigkeit von Soling-Episoden, Verwendung von stimulierenden Abführmitteln durch Erhebung von Daten auf einer Patiententagebuchkarte
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEG-P1
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