仅 PEG 泻药对儿童粪便嵌塞和慢性便秘的疗效和耐受性
2012年5月4日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
仅 PEG 泻药对儿童粪便嵌塞和慢性便秘的疗效和耐受性。对照双盲随机研究与标准 PEG-EL 泻药
本研究的目的是比较仅 PEG 制剂与参考 PEG-EL 制剂在解决粪便嵌塞和治疗慢性便秘方面的功效、耐受性、接受度和依从性
研究概览
详细说明
便秘是儿童时期非常常见的主诉。 每日纤维摄入不足、液体摄入不足和禁食行为被认为是导致便秘的因素。
排便疼痛被认为是粪便潴留的常见诱因，粪便潴留会导致液体的再吸收以及粪便的大小和稠度增加。
通常需要使用泻药疗法才能达到舒适的排便效果。 基于聚乙二醇的泻药如今被认为是治疗儿童便秘的金标准。 PEG 制剂的非活性成分成分不同，可能会影响治疗的接受度、依从性和依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊诊断为功能性便秘或病史和体检有粪便嵌塞的患儿
排除标准：
- 患有器质性原因导致排便障碍的儿童，例如先天性巨结肠、脊柱裂、甲状腺功能减退症或其他代谢或肾脏异常；
- 接受影响胃肠动力药物治疗的儿童；
- 疑似胃肠道阻塞或狭窄的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅 PEG
仅聚乙二醇 4000（仅 PEG）。
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便秘：体重小于 20 公斤的儿童 0.7 克/公斤/天，分 2 次服用。 对于体重 > 20 公斤的儿童，每日剂量高达 PEG 30 克。 疗程：4周。 粪便嵌塞解决方案：1.5 克/千克/天，分 2 剂，直至解决或最多 6 天。
其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇EL
带电解质的聚乙二醇 3350 (PEG-EL)。
|
便秘治疗：1-4包/天，视患者年龄而定。 1 小袋含有 6.9 克 PEG-EL。 疗程：4周。 粪便嵌塞解决方案：初始剂量为 4 包，每天增加 2 包直至解决或最多 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：4周的观察
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治疗 4 周期间的大便频率：每天在患者日记卡上记录大便次数
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4周的观察
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功效
大体时间：7天
|
粪便嵌塞解决方案
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床耐受性
大体时间：4周的观察
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记录研究期间发生的所有不良事件 (AE)
|
4周的观察
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可接受性
大体时间：4周的观察
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以5分制评价溶液的适口性和易服用性
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4周的观察
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遵守
大体时间：4周
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服用超过处方剂量 80% 的患者百分比
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4周
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功效
大体时间：4周
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大便痛、腹痛频率、脚痛频率、通过在患者日记卡上收集数据使用刺激性泻药
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月4日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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