소아의 분변 매복 및 만성 변비에 대한 PEG 단독 완하제의 효능 및 내약성
소아의 분변 매복 및 만성 변비에 대한 PEG 단독 완하제의 효능 및 내약성. 통제된 이중 맹검 무작위 연구 대 표준 PEG-EL 완하제
연구 개요
상세 설명
변비는 어린 시절에 매우 흔한 불만입니다. 불충분한 일일 섬유소 섭취, 불충분한 수분 섭취, 금단 행동이 변비를 유발하는 요인으로 간주됩니다.
고통스러운 배변은 체액의 재흡수와 대변의 크기 및 일관성 증가로 이어지는 대변 저류의 일반적인 유발 요인으로 간주됩니다.
편안한 배변을 위해 완하제를 사용해야 하는 경우가 많습니다. PEG 기반 완하제는 오늘날 어린이 변비 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. PEG 제형은 비활성 성분의 조성이 다르며 이는 치료 수용, 순응도 및 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능성 변비 진단을 받았거나 병력 및 신체 검사에서 분변 매복이 있는 외래 소아
제외 기준:
- Hirschsprung 질병, 척추갈림증, 갑상선기능저하증 또는 기타 대사 이상 또는 신장 이상과 같은 배변 장애에 대한 기질적 원인이 있는 어린이;
- 위장관 운동에 영향을 미치는 약물을 투여받는 어린이;
- 위장관 폐쇄 또는 협착증이 의심되는 소아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG 전용
폴리에틸렌 글리콜 4000 전용(PEG 전용).
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변비: 20kg 미만 어린이의 경우 0.7g/kg/일을 2회로 나누어 투여합니다. > 20kg 어린이의 경우 일일 복용량은 매일 최대 PEG 30g이었습니다. 치료기간 : 4주. 대변 매복 해결: 해결될 때까지 또는 최대 6일까지 2회 용량으로 1.5g/kg/일.
다른 이름들:
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활성 비교기: PEG-EL
전해질이 포함된 폴리에틸렌 글리콜 3350(PEG-EL).
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변비 치료: 환자의 나이에 따라 1-4포/일. 1 봉지에는 6.9g의 PEG-EL이 들어 있습니다. 치료기간 : 4주. 대변 매복 해결: 초기 용량으로 4포를 복용하고 해결될 때까지 또는 최대 7일까지 하루에 2포씩 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 4주간의 관찰
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치료 4주 동안 배변 빈도: 환자 다이어리 카드에 배변 횟수를 매일 기록
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4주간의 관찰
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효능
기간: 7 일
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대변 매복 해결
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 내약성
기간: 4주간의 관찰
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연구 중에 발생한 모든 부작용(AE)의 기록
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4주간의 관찰
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수용성
기간: 4주간의 관찰
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기호성 및 복용 용이성 5점 척도로 평가
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4주간의 관찰
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규정 준수
기간: 4 주
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처방 용량의 80% 이상을 복용한 환자의 비율
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4 주
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효능
기간: 4 주
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고통스러운 변, 복통 빈도, 졸음 삽화 빈도, 환자 다이어리 카드 수집 데이터에 의한 자극성 하제 사용
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PEG-P1
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