Efficacia e tollerabilità del lassativo solo PEG per l'impatto fecale e la costipazione cronica nei bambini
Efficacia e tollerabilità del lassativo solo PEG per l'impatto fecale e la costipazione cronica nei bambini. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato rispetto a un lassativo PEG-EL standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è un disturbo molto comune durante l'infanzia. L'assunzione giornaliera inadeguata di fibre, l'assunzione insufficiente di liquidi e il comportamento di rifiuto sono considerati fattori che portano alla stitichezza.
La defecazione dolorosa è considerata un fattore scatenante comune della ritenzione fecale che porta al riassorbimento dei liquidi e all'aumento delle dimensioni e della consistenza delle feci.
Spesso è necessario utilizzare una terapia lassativa per ottenere una defecazione confortevole. I lassativi a base di PEG sono considerati oggi il gold standard per il trattamento della stitichezza nei bambini. Le formulazioni di PEG differiscono per la composizione in ingredienti inattivi che possono avere un impatto sull'accettazione, la conformità e l'aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini ambulatoriali con diagnosi di costipazione funzionale o con impatto fecale sulla storia medica e sull'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- bambini con cause organiche di disturbi della defecazione, come malattia di Hirschsprung, spina bifida, ipotiroidismo o altre anomalie metaboliche o renali;
- Bambini che ricevono farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale;
- Bambini con sospetta ostruzione gastrointestinale o stenosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo PEG
Solo polietilenglicole 4000 (solo PEG).
|
Stitichezza: 0,7 g/kg/die in 2 dosi divise per bambini di peso inferiore a 20 kg. Per i bambini > 20 kg la dose giornaliera era fino a 30 g di PEG al giorno. Periodo di trattamento: 4 settimane. Risoluzione del fecaloma: 1,5 g/kg/giorno in 2 dosi fino alla risoluzione o fino a 6 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: PEG EL
Polietilenglicole 3350 con elettroliti (PEG-EL).
|
Trattamento della stitichezza: 1-4 bustine/die a seconda dell'età del paziente. 1 bustina contiene 6,9 g di PEG-EL. Periodo di trattamento: 4 settimane. Risoluzione del fecaloma: 4 bustine come dose iniziale e aumento di 2 bustine al giorno fino alla risoluzione o fino a 7 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane di osservazione
|
Frequenza delle feci nelle 4 settimane di trattamento: registrazione giornaliera del numero delle feci su una scheda del diario del paziente
|
4 settimane di osservazione
|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Risoluzione del fecaloma
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità clinica
Lasso di tempo: 4 settimane di osservazione
|
Registrazione di tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi durante lo studio
|
4 settimane di osservazione
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane di osservazione
|
Appetibilità e facilità di assunzione della soluzione valutata con una scala a 5 punti
|
4 settimane di osservazione
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di pazienti che hanno assunto più dell'80% della dose prescritta
|
4 settimane
|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Feci dolorose, frequenza del dolore addominale, frequenza degli episodi di soling, uso di lassativi stimolanti mediante raccolta dei dati su una scheda del diario del paziente
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG-P1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .