Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость слабительного, содержащего только ПЭГ, при фекальном обструкции и хроническом запоре у детей

4 мая 2012 г. обновлено: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Эффективность и переносимость слабительного, содержащего только ПЭГ, при фекальных пробках и хронических запорах у детей. Контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению со стандартным слабительным PEG-EL

Целью данного исследования является сравнение эффективности, переносимости, приемлемости и соблюдения режима лечения препаратами, содержащими только ПЭГ, по сравнению с эталонным составом ПЭГ-ЭЛ при устранении фекальной закупорки и при лечении хронических запоров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запоры — очень распространенная жалоба в детском возрасте. Неадекватное ежедневное потребление клетчатки, недостаточное потребление жидкости и отказ от пищи считаются факторами, ведущими к запорам.

Болезненная дефекация считается частым триггером задержки кала, которая приводит к реабсорбции жидкости и увеличению размера и консистенции стула.

Часто необходимо использовать слабительную терапию для достижения комфортной дефекации. Слабительные средства на основе ПЭГ сегодня считаются золотым стандартом лечения запоров у детей. Составы ПЭГ различаются по составу неактивных ингредиентов, что может повлиять на приемлемость, соблюдение и соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные дети с диагнозом функционального запора или фекальными пробками по данным анамнеза и физического осмотра

Критерий исключения:

  • дети с органическими причинами нарушений дефекации, такими как болезнь Гиршпрунга, расщепление позвоночника, гипотиреоз или другие метаболические или почечные аномалии;
  • Дети, получающие лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта;
  • Дети с подозрением на желудочно-кишечную непроходимость или стеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ПЭГ
Только полиэтиленгликоль 4000 (только ПЭГ).
Устройство: Полиэтиленгликоль

Запор: 0,7 г/кг/день в 2 приема для детей с массой тела менее 20 кг. Для детей с массой тела > 20 кг суточная доза составляла до 30 г ПЭГ в сутки. Срок лечения: 4 недели.

Разрешение фекальной закупорки: 1,5 г/кг/день в 2 приема до разрешения или до 6 дней.

Другие имена:
  • Онлигол
Активный компаратор: ПЭГ-ЭЛ
Полиэтиленгликоль 3350 с электролитами (PEG-EL).
Лекарство: Полиэтиленгликоль с электролитами

Лечение запоров: 1-4 пакетика/день в зависимости от возраста пациента. 1 пакетик содержит 6,9 г ПЭГ-ЭЛ. Срок лечения: 4 недели.

Разрешение фекальной закупорки: 4 пакетика в качестве начальной дозы с увеличением на 2 пакетика в день до разрешения или до 7 дней.

Другие имена:
  • Мовикол бамбини

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 4 недели наблюдения
Частота стула за 4 недели лечения: ежедневная запись количества стула в дневник пациента
4 недели наблюдения
Эффективность
Временное ограничение: 7 дней
Решение фекального удара
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая переносимость
Временное ограничение: 4 недели наблюдения
Запись всех нежелательных явлений (НЯ), возникших во время исследования.
4 недели наблюдения
Приемлемость
Временное ограничение: 4 недели наблюдения
Вкусовые качества и легкость приема раствора оцениваются по 5-бальной шкале.
4 недели наблюдения
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, принявших более 80% назначенной дозы
4 недели
Эффективность
Временное ограничение: 4 недели
Болезненный стул, частота болей в животе, частота эпизодов солевых приступов, применение стимулирующих слабительных средств по данным дневника пациента
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Policlinico Umberto I

Соавторы

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEG-P1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться