Skuteczność i tolerancja środków przeczyszczających zawierających wyłącznie PEG w leczeniu zakleszczenia kału i chronicznych zaparć u dzieci
Skuteczność i tolerancja środka przeczyszczającego zawierającego wyłącznie PEG w przypadku zaklinowania kału i przewlekłych zaparć u dzieci. Kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w porównaniu ze standardowym środkiem przeczyszczającym PEG-EL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia to bardzo częsta dolegliwość w dzieciństwie. Niewystarczające dzienne spożycie błonnika, niewystarczające spożycie płynów i zachowania powstrzymujące są uważane za czynniki prowadzące do zaparć.
Bolesne wypróżnianie jest uważane za częsty czynnik wywołujący zatrzymanie stolca, które prowadzi do ponownego wchłaniania płynów oraz zwiększania wielkości i konsystencji stolca.
Często konieczne jest zastosowanie terapii przeczyszczającej w celu uzyskania komfortowego wypróżnienia. Środki przeczyszczające na bazie PEG są dziś uważane za złoty standard w leczeniu zaparć u dzieci. Preparaty PEG różnią się składem w składnikach nieaktywnych, co może mieć wpływ na akceptację, przestrzeganie i przestrzeganie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z rozpoznaniem zaparcia czynnościowego lub zaklinowania stolca na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z organicznymi przyczynami zaburzeń wypróżniania, takimi jak choroba Hirschsprunga, rozszczep kręgosłupa, niedoczynność tarczycy lub inne nieprawidłowości metaboliczne lub nerkowe;
- Dzieci przyjmujące leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego;
- Dzieci z podejrzeniem niedrożności lub zwężenia przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko PEG
Tylko glikol polietylenowy 4000 (tylko PEG).
|
Zaparcia: 0,7 g/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Dla dzieci > 20 kg dzienna dawka wynosiła do 30 g PEG dziennie. Okres leczenia: 4 tygodnie. Ustąpienie zakleszczenia kału: 1,5 g/kg/dzień w 2 dawkach do ustąpienia lub do 6 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PEG-EL
Glikol polietylenowy 3350 z elektrolitami (PEG-EL).
|
Leczenie zaparć: 1-4 saszetek dziennie w zależności od wieku pacjenta. 1 saszetka zawiera 6,9 g PEG-EL. Okres leczenia: 4 tygodnie. Ustąpienie zakleszczenia kału: 4 saszetki jako dawka początkowa i kolejne 2 saszetki dziennie aż do ustąpienia lub do 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
|
Częstość wypróżnień w ciągu 4 tygodni leczenia: codzienne zapisywanie liczby wypróżnień na karcie dzienniczka pacjenta
|
4 tygodnie obserwacji
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rozdzielczość wbijania kału
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
|
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas badania
|
4 tygodnie obserwacji
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
|
Smakowitość i łatwość przyjmowania roztworu oceniana jest w 5-stopniowej skali
|
4 tygodnie obserwacji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli ponad 80% przepisanej dawki
|
4 tygodnie
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bolesne stolce, częstość występowania bólów brzucha, częstość epizodów soli, stosowanie pobudzających środków przeczyszczających poprzez zbieranie danych na karcie dzienniczka pacjenta
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEG-P1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .