Eficacia y tolerabilidad del laxante de PEG solo para la impactación fecal y el estreñimiento crónico en niños
Eficacia y tolerabilidad del laxante de PEG solo para la impactación fecal y el estreñimiento crónico en niños. Un estudio aleatorizado doble ciego controlado frente a un laxante PEG-EL estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es una queja muy común en la infancia. La ingesta diaria inadecuada de fibra, la ingesta insuficiente de líquidos y el comportamiento de retención se consideran factores que conducen al estreñimiento.
La defecación dolorosa se considera un desencadenante común de la retención fecal que conduce a la reabsorción de líquidos y al aumento del tamaño y la consistencia de las heces.
A menudo es necesario utilizar una terapia laxante para lograr una defecación cómoda. Los laxantes a base de PEG se consideran hoy en día el estándar de oro para el tratamiento del estreñimiento en niños. Las formulaciones de PEG difieren en la composición de ingredientes inactivos que pueden tener un impacto en la aceptación, el cumplimiento y la adherencia al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ambulatorios con diagnóstico de estreñimiento funcional o con impactación fecal en la historia clínica y el examen físico
Criterio de exclusión:
- niños con causas orgánicas de trastornos de la defecación, como enfermedad de Hirschsprung, espina bífida, hipotiroidismo u otras anomalías metabólicas o renales;
- Niños que reciben medicamentos que influyen en la motilidad gastrointestinal;
- Niños con sospecha de obstrucción o estenosis gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solo PEG
Solo polietilenglicol 4000 (solo PEG).
|
Estreñimiento: 0,7 g/kg/día divididos en 2 tomas para niños de menos de 20 kg. Para niños > 20 kg, la dosis diaria fue de hasta 30 g de PEG al día. Período de tratamiento: 4 semanas. Resolución de la impactación fecal: 1,5 g/kg/día en 2 tomas hasta resolución o hasta 6 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PEG-EL
Polietilenglicol 3350 con electrolitos (PEG-EL).
|
Tratamiento del estreñimiento: 1-4 sobres/día según la edad del paciente. 1 sobre contiene 6,9 g de PEG-EL. Período de tratamiento: 4 semanas. Resolución de la impactación fecal: 4 sobres como dosis inicial y aumentando 2 sobres al día hasta resolución o hasta 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas de observación
|
Frecuencia de las deposiciones durante las 4 semanas de tratamiento: registro diario del número de deposiciones en una ficha del diario del paciente
|
4 semanas de observación
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 días
|
Resolución de impactación fecal
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas de observación
|
Registro de todos los Eventos Adversos (AA) ocurridos durante el estudio
|
4 semanas de observación
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas de observación
|
Palatabilidad y facilidad de tomar la solución evaluada por una escala de 5 puntos
|
4 semanas de observación
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de pacientes que tomaron más del 80% de la dosis prescrita
|
4 semanas
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Deposiciones dolorosas, frecuencia de dolor abdominal, frecuencia de episodios de suelas, uso de laxantes estimulantes mediante la recopilación de datos en una tarjeta de diario del paciente
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEG-P1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .