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Air-Q® SP と Air-Q® および I-gel の比較: ランダム化臨床試験

2017年2月8日 更新者:University of Wisconsin, Madison

全身麻酔下の成人の気道維持のための Air-Q® 自己加圧 (SP) 挿管喉頭気道と Air-Q® 挿管喉頭気道および I-gel の比較

Air-Q 自己加圧挿管喉頭エアウェイ (aILA SP) は、air-Q 挿管喉頭エアウェイ (aILA) の改良版です。 i-gel のほかに、声帯の上に設置され、カフを空気で膨らませる必要のない唯一の呼吸チューブです。 この研究の目的は、全身麻酔中に患者の気道の開存性を維持する aILA-SP の能力を、aILA および i-gel デバイスの能力と比較することです。 この能力の尺度として、気道密閉圧は aILA-SP と aILA で同等であるが、aILA-SP と i-gel を比較すると優れている (i-gel の方が低い) という仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

喉頭マスクエアウェイ (LMA) は、声門上エアウェイ (SGA) とも呼ばれる気道器具のグループで、麻酔時に喉の奥 (咽頭) の声門 (気管の開口部) の上 (上部) に配置されて使用されます。声帯。 これは、声帯を通って配置され、声門の下(声門下)の位置まで伸びて気管(気管)内に存在する気道器具である気管チューブとは対照的です。 1990 年代初頭に米国食品医薬品局によって米国での SGA の使用が初めて承認されて以来、SGA の適用はさらに広まりました。 当初、それらは自分で呼吸している(つまり、自発呼吸している)麻酔患者にのみ使用されていました。 これは主に、装置が喉を密閉する圧力である気道密閉圧が比較的低いためで、それによって呼吸器(人工呼吸器)によって押し込まれた空気が胃に入ったり周囲に漏れたりするのを防ぎます。いずれの場合も、装置を口から排出し、患者の肺に入ることはありません。 気道密閉圧が比較的低い (18 ~ 20 cmH2O) ため、筋弛緩剤 (麻痺) 薬や陽圧換気の使用は不可能でした。 さまざまなメーカーによる歴代の SGA は、初期のデバイスの限界を克服し、克服する試みを続けています。 さらに、蓄積された臨床経験により、麻酔提供者はより快適に使用できるようになりました。 しかし、理想的な SGA はまだなく、気道管理を改善し、気道罹患率 (喉の痛み、顎の痛みなど) を軽減するために段階的な変化が現れ続けています。

air-Q® 挿管喉頭気道 (aILA、マーキュリー メディカル、フロリダ州クリアウォーター) は、一次気道および挿管導管として使用するために設計された、より新しい市販の SGA です。 ポリ塩化ビニル (PVC) ベースの使い捨てモデルとシリコンベースの再利用可能なモデルが用意されています。 全身麻酔下の成人を対象としたランダム化対照試験から得られた安全性と有効性に関する情報。シリコーンベースの再利用可能な aILA と LMA-Proseal™ (pLMA、北米、カリフォルニア州サンディエゴ) の安全性と有効性を比較したもの。 SGA気道シール圧力の「ゴールドスタンダード」が利用可能です。

air-Q® 自己加圧 (SP) 挿管喉頭気道 (aILA-SP、マーキュリー メディカル、フロリダ州クリアウォーター) は、シリコーンベースの再利用可能な aILA を改良した市販品です。 全体的な設計は aILA と同じですが、エア チューブとカフの間に連通オリフィスが組み込まれており、陽圧および自発換気の期間中にカフに出入りする空気流を調整します。 そのため、手動で膨張させる必要のない自動加圧カフが組み込まれています。 このようなカフは、カフ内圧力を動的に調整し、患者の咽頭および声門周囲の解剖学的構造に適合する限り、有利である可能性があり、これにより、aILA設計によってもたらされる高いシール圧力を依然として提供しながら、気道罹患率の減少につながる可能性がある。

最後に、i-gel (Intersurgical Inc.、ニューヨーク州リバプール) は、熱可塑性エラストマーを使用して非膨張性で解剖学的に適合した声門周囲カフを作成する市販の SGA です。 研究によると、これは簡単に挿入でき、喉の痛みや首の不調の発生率が低い効果的な気道確保装置であることが示されています。 aILA-SP を除いて、これはカフの膨張を必要としない唯一の市販 SGA です。

現在までに、他の SGA と比較した aILA-SP の臨床成績に関する報告はありません。 したがって、この研究の主な目的は、全身麻酔を受けている成人における aILA-SP の気道密閉圧 (ASP) を aILA および i-gel と比較することです。 気道シール圧は、SGA 研究で使用される換気能力の最も一般的な代用値です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 待機的手術または処置が予定されている。と
  • SGA の配置を計画した全身麻酔。

除外基準:

  • 18 歳未満。
  • 英語を話さない人。
  • 妊娠していることがわかっている、または妊娠していると考えられている。
  • 囚人;
  • 意思決定能力が損なわれている。
  • 症候性の未治療の胃食道逆流症がある。
  • 以前に食道切除術を受けたことがある。
  • 食道裂孔ヘルニアがあることがわかっている、またはその疑いがある。
  • 手術または処置後24時間以内に嘔吐したことがある。
  • 口腔病理が既知であり、適切な SGA 適合の可能性が低い。また
  • 一次麻酔治療チームが気管チューブの挿管が必要と判断する何らかの症状を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアQ SP
air-Q 自己加圧挿管喉頭気道、サイズ 3.5 および 4.5 (Mercury Medical、クリアウォーター、フロリダ州、米国)
気道確保のための air-Q SP の配置。
アクティブコンパレータ:エアQ
air-Q 挿管喉頭気道、サイズ 3.5 および 4.5 (Mercury Medical、クリアウォーター、フロリダ州、米国)
気道確保のためのair-Q配置。
アクティブコンパレータ:アイジェル
i-gel、サイズ 3、4、および 5 (Intersurgical Inc.、リバプール、ニューヨーク州、米国)
気道確保のための i-gel の配置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス設置後の気道シール圧力
時間枠:デバイスの設置/研究開始後 5 分以内に測定
気道シール圧力は、被験者の中咽頭または胃吹入からの可聴空気漏れに関連して、麻酔回路に取り付けられた圧力計の針が平衡に達する圧力 (cmH2O) として定義され、最大圧力 40 cmH2O に制限されます。 これは、被験者の頭と首を中立位置に置き、麻酔器の呼気弁を閉じ、新鮮ガスの流れを毎分 5 リットルに設定して測定されます。
デバイスの設置/研究開始後 5 分以内に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの配置時間
時間枠:デバイスの配置/研究の開始時に測定
装置装着時間は、研究者が気道確保装置を手に取ってから、モニター上に適切な呼気終末二酸化炭素の追跡が存在することによって換気が確認されるまでの秒単位で測定される時間である。
デバイスの配置/研究の開始時に測定
デバイス配置成功率
時間枠:全身麻酔導入直後の研究装置の設置を試みた時点で測定
デバイス配置の成功率は、デバイス配置の 3 回の試行以内に正常に配置されたデバイスの割合として定義されます。
全身麻酔導入直後の研究装置の設置を試みた時点で測定
デバイスの挿入のしやすさ
時間枠:デバイスの配置が成功したことが記録されるときに、デバイスのオペレータによって報告されます。
デバイスの挿入のしやすさは、簡単、やや難しい、難しい、または不可能のいずれかに分類されます。 結果の尺度は、簡単、やや難しい、難しい、不可能として記録された、成功した研究用デバイスの配置の割合です。
デバイスの配置が成功したことが記録されるときに、デバイスのオペレータによって報告されます。
声帯に対するデバイスの位置
時間枠:研究用デバイスの設置が成功してから 5 分以内に測定
声帯に対するデバイスの位置は、柔軟な光ファイバーカメラで評価され、次のように等級付けされます。1 = 声帯の全体像、2 = 披裂を含む声帯の部分像、3 = 喉頭蓋のみの像、および4 = その他 (デバイスのカフ、咽頭、またはその他の構造)。
研究用デバイスの設置が成功してから 5 分以内に測定
デバイス使用時間 (分)
時間枠:デバイスの設置が成功してから何らかの理由でデバイスが取り外されるまでの期間を測定し、約 2 時間
装置使用時間は、装置の設置が研究対象者において適切であると判断された時点から研究対象者から離脱するまでの時間を境界とする期間の最も近い分単位で記録された時間である。
デバイスの設置が成功してから何らかの理由でデバイスが取り外されるまでの期間を測定し、約 2 時間
胃気送の発生率
時間枠:デバイスの設置/研究開始から 5 分以内に測定
聴診器で被験者の上腹部に空気音が聞こえる場合、胃ガス注入が存在します。
デバイスの設置/研究開始から 5 分以内に測定
胃誤嚥の発生率
時間枠:デバイスの配置が成功してから、何らかの理由でデバイスが取り外されるまでの間で測定されます。
胃の誤嚥は、装置上または装置内、または対象の中咽頭内で肉眼的な胃内容物または胆汁が観察された場合に存在します。 アウトカムは、アウトカム尺度が観察された研究対象者の割合です。
デバイスの配置が成功してから、何らかの理由でデバイスが取り外されるまでの間で測定されます。
中咽頭損傷の発生率
時間枠:デバイスの取り外し後 15 分以内に、麻酔後ケアユニット/回復室で測定
中咽頭損傷は、研究用具の使用後、即時回復領域に認められる新たな唇、舌、頬側または咽頭の擦傷または裂傷、または歯の損傷として定義されます。
デバイスの取り外し後 15 分以内に、麻酔後ケアユニット/回復室で測定
全体的な臨床有用性
時間枠:デバイスの取り外し時にデバイスのオペレータによって報告される
優れている、良好、公正、または不十分です。 臨床測定と観察によって定義されるスケール。
デバイスの取り外し時にデバイスのオペレータによって報告される
退院時の中咽頭咽頭疾患の罹患率
時間枠:麻酔後ケアユニット/回復室のフェーズ II からの退院前に測定
周術期の中咽頭の罹患率は、中咽頭の訴えに関する標準化された質問に対する被験者の反応によって評価されます。
麻酔後ケアユニット/回復室のフェーズ II からの退院前に測定
術後 24 時間における中咽頭咽頭の罹患率
時間枠:デバイスの設置/研究開始から 24 時間後に測定
周術期の中咽頭の罹患率は、中咽頭の訴えに関する標準化された質問に対する被験者の反応によって評価されます。
デバイスの設置/研究開始から 24 時間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard E Galgon, MD, MS、Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011-0805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適用できない。 個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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