- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01592760
Air-Q® SP versus Air-Q® en I-gel: een gerandomiseerde klinische studie
Vergelijking van de Air-Q® zelfdrukkende (SP) intuberende larynxluchtweg met de Air-Q® intuberende larynxluchtweg en I-gel voor luchtwegonderhoud bij volwassenen onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Larynxmaskerluchtwegen (LMA's) zijn een groep luchtwegapparaten, ook wel supraglottische luchtwegen (SGA's) genoemd, die bij anesthesie worden gebruikt en achter in de keel (farynx) boven (supra) de glottis (opening van de luchtpijp) en de stembanden. Dit is in tegenstelling tot een tracheale tube, een luchtwegapparaat dat door de stembanden wordt geplaatst en zich uitstrekt tot een positie onder de glottis (infraglottic) en zich in de luchtpijp (luchtpijp) bevindt. Sinds hun eerste goedkeuring voor gebruik in de Verenigde Staten door de Amerikaanse Food and Drug Administration in het begin van de jaren negentig, is de toepassing van SGA's wijdverspreider geworden. Aanvankelijk werden ze alleen gebruikt bij verdoofde patiënten die zelfstandig ademden (d.w.z. spontaan beademden). Dit was grotendeels te wijten aan een relatief lage luchtwegafdichtingsdruk, de druk waarmee het apparaat tegen de keel afdicht, waardoor wordt voorkomen dat de lucht die door een beademingsmachine (ventilator) naar binnen wordt geduwd, in de maag komt of lekt rond de keel. het apparaat en uit door de mond - in beide gevallen niet in de longen van de patiënt. De relatief lage luchtwegafdichtingsdruk (18 - 20 cmH2O) maakte het gebruik van spierverslappende (verlammende) medicijnen en positieve drukventilatie niet mogelijk. Opeenvolgende generaties SGA's door verschillende fabrikanten hebben de beperkingen van eerdere apparaten overwonnen en blijven proberen deze te overwinnen. Bovendien heeft de opgebouwde klinische ervaring anesthesieverleners comfortabeler gemaakt met het gebruik ervan. Geen enkele SGA is echter nog steeds ideaal, en stapsgewijze veranderingen lijken het luchtwegbeheer te verbeteren en de luchtwegmorbiditeit te verminderen (bijv. keelpijn, kaakpijn, enz.).
De air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) is een nieuwere, in de handel verkrijgbare SGA die is ontworpen voor gebruik als primaire luchtweg en als intubatieleiding. Het is verkrijgbaar in op polyvinylchloride (PVC) gebaseerde, voor eenmalig gebruik en op siliconen gebaseerde, herbruikbare modellen. Informatie over de veiligheid en effectiviteit van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij volwassenen die algemene anesthesie ondergaan, vergeleken met die van de op siliconen gebaseerde, herbruikbare aILA versus de LMA-Proseal™ (pLMA, Noord-Amerika, San Diego, CA), de huidige "gouden standaard" voor SGA-luchtwegafdichtingsdruk is beschikbaar.
De air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) is een in de handel verkrijgbare modificatie van de op siliconen gebaseerde, herbruikbare aILA. Het algehele ontwerp is identiek aan de aILA, maar bevat een communicatieopening tussen de luchtslang en de manchet, die de luchtstroom in en uit de manchet regelt tijdens perioden van positieve druk en spontane ventilatie. Als zodanig bevat het een zelfdrukkende manchet die niet handmatig hoeft te worden opgeblazen. Een dergelijke manchet kan voordelig zijn in de zin dat hij de druk binnen de manchet dynamisch aanpast en past bij de faryngeale en periglottische anatomie van de patiënt, wat kan leiden tot een vermindering van de luchtwegmorbiditeit, terwijl toch de hoge afdichtingsdruk wordt geboden die wordt geboden door het aILA-ontwerp.
Ten slotte is de i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) een in de handel verkrijgbare SGA die een thermoplastisch elastomeer gebruikt om een niet-opblaasbare, anatomisch conforme, periglottische manchet te creëren. Studies hebben aangetoond dat het een gemakkelijk in te brengen, effectief luchtwegapparaat is met een lagere incidentie van keel- en nekklachten. Met uitzondering van de aILA-SP is dit de enige andere in de handel verkrijgbare SGA die geen manchetopblazing vereist.
Tot op heden zijn er geen rapporten beschikbaar over de klinische prestaties van de aILA-SP in relatie tot andere SGA's. Het primaire doel van deze studie is dus om de luchtwegafdichtingsdruk (ASP) van de aILA-SP te vergelijken met de aILA en i-gel bij volwassenen die algemene anesthesie ondergaan. Luchtwegafdichtingsdruk is de meest gebruikelijke surrogaat voor beademingscapaciteit die wordt gebruikt in SGA-onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar;
- gepland voor een electieve operatie of procedure; En
- algehele anesthesie met geplande plaatsing van een SGA.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar;
- niet-Engels sprekend;
- bekend of verondersteld zwanger te zijn;
- gevangene;
- heeft een verminderd beslissingsvermogen;
- heeft symptomatische onbehandelde gastro-oesofageale reflux;
- een eerdere slokdarmresectie heeft ondergaan;
- heeft een bekende of vermoede hiatale hernia;
- binnen vierentwintig uur na de operatie of procedure heeft overgegeven;
- heeft orale pathologie gekend waardoor een goede SGA-passing onwaarschijnlijk is; of
- een aandoening heeft waarvoor het eerstelijns anesthesiezorgteam intubatie met een tracheatube noodzakelijk acht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lucht-Q SP
air-Q zelfdrukkende intuberende larynxluchtweg, maten 3,5 en 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, VS)
|
air-Q SP-plaatsing voor luchtwegonderhoud.
|
|
Actieve vergelijker: lucht-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, maten 3.5 en 4.5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, VS)
|
air-Q plaatsing voor luchtwegonderhoud.
|
|
Actieve vergelijker: i-gel
i-gel, maten 3, 4 en 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, VS)
|
i-gel plaatsing voor onderhoud van de luchtwegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk luchtwegafdichting na plaatsing van het apparaat
Tijdsspanne: Gemeten binnen 5 minuten na plaatsing van het apparaat/start van het onderzoek
|
Luchtwegafdichtingsdruk wordt gedefinieerd als de druk in cmH2O waarbij de naald van een manometer die aan het anesthesiecircuit is bevestigd, in evenwicht komt, geassocieerd met een hoorbare luchtlekkage uit de orofarynx of maaginsufflatie, beperkt tot een maximale druk van 40 cmH2O.
Het wordt gemeten met het hoofd en de nek van de proefpersoon in neutrale positie, de uitademingsklep op het anesthesieapparaat gesloten en de versgasstroom ingesteld op vijf liter per minuut.
|
Gemeten binnen 5 minuten na plaatsing van het apparaat/start van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsingstijd apparaat
Tijdsspanne: Gemeten bij plaatsing van het apparaat/start van het onderzoek
|
De plaatsingstijd van het apparaat is de tijd gemeten in seconden vanaf het moment dat de onderzoeksonderzoeker het luchtwegapparaat oppakt tot de bevestiging van de beademing door de aanwezigheid van een adequate end-tidal kooldioxide-tracering op de monitor.
|
Gemeten bij plaatsing van het apparaat/start van het onderzoek
|
|
Succespercentage apparaatplaatsing
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van de poging tot plaatsing van het onderzoeksapparaat onmiddellijk na de inductie van algehele anesthesie
|
Het slagingspercentage van apparaatplaatsing wordt gedefinieerd als het percentage apparaten dat met succes is geplaatst binnen drie pogingen tot apparaatplaatsing.
|
Gemeten op het moment van de poging tot plaatsing van het onderzoeksapparaat onmiddellijk na de inductie van algehele anesthesie
|
|
Toestelgemak van inbrengen
Tijdsspanne: Gerapporteerd door de apparaatoperator op het moment dat de succesvolle plaatsing van het apparaat wordt geregistreerd.
|
Het gemak van inbrengen van het apparaat wordt beoordeeld als gemakkelijk, enigszins moeilijk, moeilijk of onmogelijk.
De uitkomstmaat is het aandeel van succesvolle plaatsingen van onderzoeksapparaten geregistreerd als gemakkelijk versus enigszins moeilijk versus moeilijk versus onmogelijk.
|
Gerapporteerd door de apparaatoperator op het moment dat de succesvolle plaatsing van het apparaat wordt geregistreerd.
|
|
Apparaatpositie ten opzichte van de stembanden
Tijdsspanne: Gemeten binnen 5 minuten na succesvolle plaatsing van het onderzoeksapparaat
|
De positie van het apparaat ten opzichte van de stembanden wordt beoordeeld met een flexibele glasvezelcamera en als volgt beoordeeld: 1 = volledig zicht op de stembanden, 2 = gedeeltelijk zicht op de stembanden inclusief de arytenoïden, 3 = alleen zicht op de epiglottis, en 4 = overig (apparaatmanchet, farynx of andere structuren).
|
Gemeten binnen 5 minuten na succesvolle plaatsing van het onderzoeksapparaat
|
|
Gebruikstijd apparaat (min)
Tijdsspanne: Gemeten tussen het succesvol plaatsen van het apparaat en het verwijderen van het apparaat om welke reden dan ook, ongeveer 2 uur
|
De gebruikstijd van het apparaat is de tijd geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde minuut van de periode die wordt begrensd door de tijd dat werd vastgesteld dat de plaatsing van het apparaat adequaat was in de proefpersoon tot het werd teruggetrokken van de proefpersoon.
|
Gemeten tussen het succesvol plaatsen van het apparaat en het verwijderen van het apparaat om welke reden dan ook, ongeveer 2 uur
|
|
Incidentie van maaginsufflatie
Tijdsspanne: Gemeten binnen 5 minuten na plaatsing van het apparaat/start van het onderzoek
|
Maaginsufflatie is aanwezig wanneer hoorbare luchtgeluiden worden gehoord door een stethoscoop boven de overbuikheid van het onderwerp.
|
Gemeten binnen 5 minuten na plaatsing van het apparaat/start van het onderzoek
|
|
Incidentie van maagaspiratie
Tijdsspanne: Gemeten tussen het succesvol plaatsen van het apparaat en het verwijderen van het apparaat om welke reden dan ook.
|
Er is sprake van maagaspiratie wanneer er grove maaginhoud of gal wordt waargenomen op of in het apparaat of in de orofarynx van de patiënt.
De uitkomst is het deel van de proefpersonen bij wie de uitkomstmaat werd waargenomen.
|
Gemeten tussen het succesvol plaatsen van het apparaat en het verwijderen van het apparaat om welke reden dan ook.
|
|
Incidentie van orofarynxletsel
Tijdsspanne: Gemeten in de post-anesthesie zorgeenheid/verkoeverkamer binnen 15 minuten na verwijdering van het hulpmiddel
|
Orofaryngeaal letsel wordt gedefinieerd als een nieuwe lip-, tong-, buccale of faryngeale schaafwond of snijwond of tandbeschadiging die wordt waargenomen in het onmiddellijke herstelgebied na gebruik van een onderzoeksapparaat.
|
Gemeten in de post-anesthesie zorgeenheid/verkoeverkamer binnen 15 minuten na verwijdering van het hulpmiddel
|
|
Algemeen klinisch nut
Tijdsspanne: Gerapporteerd door de apparaatoperator op het moment dat het apparaat werd verwijderd
|
Uitstekend, goed, redelijk of onvoldoende.
Schaal gedefinieerd door klinische metingen en observaties.
|
Gerapporteerd door de apparaatoperator op het moment dat het apparaat werd verwijderd
|
|
Orofaryngolaryngale morbiditeit bij ontslag
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan het ontslag uit fase II van de post-anesthesie zorgeenheid/verkoeverkamer
|
Perioperatieve orofaryngolaryngeale morbiditeit wordt beoordeeld aan de hand van het antwoord van de proefpersoon op gestandaardiseerde vragen over orofaryngeale klachten.
|
Gemeten voorafgaand aan het ontslag uit fase II van de post-anesthesie zorgeenheid/verkoeverkamer
|
|
Orofaryngolaryngale morbiditeit 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na plaatsing van het apparaat/start van de studie
|
Perioperatieve orofaryngolaryngeale morbiditeit wordt beoordeeld aan de hand van het antwoord van de proefpersoon op gestandaardiseerde vragen over orofaryngeale klachten.
|
Gemeten 24 uur na plaatsing van het apparaat/start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .