Air-Q® SP versus Air-Q® et I-gel : un essai clinique randomisé
Comparaison de la canule laryngée d'intubation à auto-pressurisation (SP) Air-Q® avec la canule laryngée d'intubation Air-Q® et I-gel pour l'entretien des voies respiratoires chez les adultes sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les voies respiratoires à masque laryngé (LMA) sont un groupe de dispositifs respiratoires, également appelés voies respiratoires supraglottiques (SGA), utilisés en anesthésie qui sont positionnés à l'arrière de la gorge (pharynx) au-dessus (supra) de la glotte (ouverture de la trachée) et de la cordes vocales. Ceci est en contraste avec un tube trachéal, qui est un dispositif de voies respiratoires qui est placé à travers les cordes vocales et s'étend jusqu'à une position sous la glotte (infraglottique) et réside dans la trachée (trachée). Depuis leur première autorisation d'utilisation aux États-Unis par la Food and Drug Administration des États-Unis au début des années 1990, l'application des SGA s'est généralisée. Initialement, ils n'étaient utilisés que chez les patients anesthésiés qui respiraient par eux-mêmes (c'est-à-dire ventilant spontanément). Cela était dû en grande partie à une pression d'étanchéité des voies respiratoires relativement faible, la pression avec laquelle l'appareil se scelle contre la gorge, empêchant ainsi l'air poussé par un appareil respiratoire (ventilateur) d'entrer dans l'estomac ou de s'échapper autour l'appareil et par la bouche - dans les deux cas, sans entrer dans les poumons du patient. La pression d'étanchéité relativement faible des voies respiratoires (18 à 20 cmH2O) n'a pas permis l'utilisation de médicaments relaxants musculaires (paralysants) et de ventilation à pression positive. Les générations successives de SGA par une variété de fabricants ont surmonté et continuent de tenter de surmonter les limitations des dispositifs antérieurs. De plus, l'expérience clinique accumulée a rendu les anesthésistes plus à l'aise avec leur utilisation. Cependant, aucun SGA n'est encore idéal et des changements progressifs continuent d'apparaître pour améliorer la gestion des voies respiratoires et réduire la morbidité des voies respiratoires (par exemple, mal de gorge, douleur à la mâchoire, etc.).
La voie aérienne laryngée d'intubation air-Q® (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) est une SGA plus récente, disponible dans le commerce, conçue pour être utilisée comme voie aérienne primaire et comme conduit d'intubation. Il est disponible en modèles à base de chlorure de polyvinyle (PVC), à usage unique et à base de silicone, réutilisables. Informations sur son innocuité et son efficacité issues d'un essai contrôlé randomisé chez des adultes sous anesthésie générale, comparées à celles de l'aILA réutilisable à base de silicone par rapport au LMA-Proseal™ (pLMA, Amérique du Nord, San Diego, CA), l'actuel "gold standard" pour la pression d'étanchéité des voies respiratoires SGA, est disponible.
La canule laryngée d'intubation auto-pressurisante (SP) air-Q® (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) est une modification disponible dans le commerce de l'aILA réutilisable à base de silicone. Sa conception générale est identique à celle de l'aILA, mais intègre un orifice de communication entre le tube à air et le brassard, qui régule le flux d'air entrant et sortant du brassard pendant les périodes de pression positive et de ventilation spontanée. En tant que tel, il intègre un brassard à auto-pressurisation qui ne nécessite pas de gonflage manuel. Un tel brassard peut être avantageux dans la mesure où il ajuste dynamiquement sa pression intra-brassard et s'adapte à l'anatomie pharyngée et périglottique du patient, ce qui peut entraîner une réduction de la morbidité des voies respiratoires, tout en fournissant la pression d'étanchéité élevée offerte par la conception aILA.
Enfin, l'i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) est un SGA disponible dans le commerce qui utilise un élastomère thermoplastique pour créer un brassard périglottique non gonflant et anatomiquement conforme. Des études ont montré qu'il s'agissait d'un appareil respiratoire efficace et facile à insérer, avec une incidence moindre de maux de gorge et de cou. À l'exception de l'aILA-SP, c'est le seul autre SGA disponible dans le commerce qui ne nécessite pas de gonflage du brassard.
À ce jour, aucun rapport n'est disponible sur les performances cliniques de l'aILA-SP par rapport aux autres SGA. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de comparer la pression d'étanchéité des voies respiratoires (ASP) de l'aILA-SP par rapport à l'aILA et à l'i-gel chez des adultes subissant une anesthésie générale. La pression d'étanchéité des voies respiratoires est le substitut le plus courant de la capacité ventilatoire utilisée dans les études SGA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- prévu pour une chirurgie ou une procédure élective ; et
- anesthésie générale avec mise en place d'un SGA prévue.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans ;
- non anglophone;
- connue ou supposée être enceinte;
- prisonnier;
- a une capacité de prise de décision altérée;
- a un reflux gastro-oesophagien symptomatique non traité ;
- a déjà subi une œsophagectomie ;
- a une hernie hiatale connue ou suspectée ;
- a vomi dans les vingt-quatre heures suivant la chirurgie ou l'intervention ;
- a une pathologie buccale connue rendant peu probable un bon ajustement SGA ; ou
- a une condition pour laquelle l'équipe de soins d'anesthésie primaire juge nécessaire l'intubation avec un tube trachéal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: air-Q SP
Canule laryngée d'intubation auto-pressurisante air-Q, tailles 3,5 et 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, États-Unis)
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placement air-Q SP pour l'entretien des voies respiratoires.
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Comparateur actif: air-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, tailles 3.5 et 4.5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
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placement air-Q pour l'entretien des voies respiratoires.
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Comparateur actif: i-gel
i-gel, tailles 3, 4 et 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
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placement d'i-gel pour l'entretien des voies respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'étanchéité des voies respiratoires après la mise en place de l'appareil
Délai: Mesuré dans les 5 minutes suivant le placement de l'appareil/le début de l'étude
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La pression d'étanchéité des voies respiratoires est définie comme la pression en cmH2O à laquelle l'aiguille d'un manomètre relié au circuit d'anesthésie atteint l'équilibre, associée à une fuite d'air audible de l'oropharynx ou à une insufflation gastrique du sujet, limitée à une pression maximale de 40 cmH2O.
Il est mesuré avec la tête et le cou du sujet en position neutre, la valve expiratoire de l'appareil d'anesthésie fermée et le débit de gaz frais réglé à cinq litres par minute.
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Mesuré dans les 5 minutes suivant le placement de l'appareil/le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de placement de l'appareil
Délai: Mesuré au placement de l'appareil/au début de l'étude
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Le temps de placement du dispositif est le temps mesuré en secondes entre le moment où l'investigateur de l'étude prend le dispositif des voies respiratoires et la confirmation de la ventilation par la présence d'un tracé adéquat de dioxyde de carbone en fin d'expiration sur le moniteur.
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Mesuré au placement de l'appareil/au début de l'étude
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Taux de réussite du placement d'appareils
Délai: Mesuré au moment de la tentative de mise en place du dispositif d'étude immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale
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Le taux de réussite du placement d'appareils est défini comme la proportion d'appareils placés avec succès dans les trois tentatives de placement d'appareils.
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Mesuré au moment de la tentative de mise en place du dispositif d'étude immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale
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Facilité d'insertion de l'appareil
Délai: Signalé par l'opérateur de l'appareil au moment où le placement réussi de l'appareil est enregistré.
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La facilité d'insertion du dispositif est classée comme facile, légèrement difficile, difficile ou impossible.
La mesure des résultats est la proportion de placements de dispositifs d'étude réussis enregistrés comme faciles par rapport à légèrement difficiles par rapport à difficiles par rapport à impossibles.
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Signalé par l'opérateur de l'appareil au moment où le placement réussi de l'appareil est enregistré.
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Position de l'appareil par rapport aux cordes vocales
Délai: Mesuré dans les 5 minutes suivant le placement réussi de l'appareil d'étude
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La position de l'appareil par rapport aux cordes vocales est évaluée à l'aide d'une caméra à fibre optique flexible et graduée comme suit : 1 = vue complète des cordes vocales, 2 = vue partielle des cordes vocales, y compris les aryténoïdes, 3 = vue de l'épiglotte uniquement, et 4 = autre (manchette de l'appareil, pharynx ou autres structures).
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Mesuré dans les 5 minutes suivant le placement réussi de l'appareil d'étude
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Temps d'utilisation de l'appareil (min)
Délai: Mesuré entre le placement réussi de l'appareil et le retrait de l'appareil pour quelque raison que ce soit, environ 2 heures
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Le temps d'utilisation de l'appareil est le temps enregistré à la minute la plus proche de la période délimitée par le moment où le placement de l'appareil a été déterminé comme étant adéquat dans l'étude sous réserve de son retrait du sujet de l'étude.
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Mesuré entre le placement réussi de l'appareil et le retrait de l'appareil pour quelque raison que ce soit, environ 2 heures
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Incidence de l'insufflation gastrique
Délai: Mesuré dans les 5 minutes suivant le placement de l'appareil/le début de l'étude
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L'insufflation gastrique est présente lorsque des sons d'air audibles sont entendus par le stéthoscope au-dessus de l'épigastre du sujet.
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Mesuré dans les 5 minutes suivant le placement de l'appareil/le début de l'étude
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Incidence de l'aspiration gastrique
Délai: Mesuré entre le placement réussi de l'appareil et le retrait de l'appareil pour une raison quelconque.
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Une aspiration gastrique est présente lorsque du contenu gastrique brut ou de la bile est observé sur ou dans le dispositif ou dans l'oropharynx du sujet.
Le résultat est la proportion de sujets de l'étude chez qui la mesure du résultat a été observée.
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Mesuré entre le placement réussi de l'appareil et le retrait de l'appareil pour une raison quelconque.
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Incidence des blessures oropharyngées
Délai: Mesuré dans l'unité de soins post-anesthésiques/salle de réveil dans les 15 minutes suivant le retrait de l'appareil
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Une lésion oropharyngée est définie comme une nouvelle abrasion ou lacération de la lèvre, de la langue, de la bouche ou du pharynx ou une lésion dentaire observée dans la zone de récupération immédiate après l'utilisation d'un dispositif d'étude.
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Mesuré dans l'unité de soins post-anesthésiques/salle de réveil dans les 15 minutes suivant le retrait de l'appareil
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Utilité clinique globale
Délai: Signalé par l'opérateur de l'appareil au moment du retrait de l'appareil
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Excellent, bon, passable ou insuffisant.
Échelle définie par des mesures cliniques et des observations.
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Signalé par l'opérateur de l'appareil au moment du retrait de l'appareil
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Morbidité oropharyngolaryngée à la sortie
Délai: Mesuré avant la sortie de la phase II de l'unité de soins post-anesthésiques/salle de réveil
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La morbidité oropharyngolaryngée périopératoire est évaluée par la réponse du sujet à des questions standardisées concernant les plaintes oropharyngées.
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Mesuré avant la sortie de la phase II de l'unité de soins post-anesthésiques/salle de réveil
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Morbidité oropharyngolaryngée à 24 heures post-opératoire
Délai: Mesuré 24 heures après le placement de l'appareil/le début de l'étude
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La morbidité oropharyngolaryngée périopératoire est évaluée par la réponse du sujet à des questions standardisées concernant les plaintes oropharyngées.
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Mesuré 24 heures après le placement de l'appareil/le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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