- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01592760
Air-Q® SP в сравнении с Air-Q® и I-gel: рандомизированное клиническое исследование
Сравнение самогерметизирующегося (SP) ларингеального воздуховода Air-Q® с интубирующим гортанным воздуховодом Air-Q® и I-гелем для поддержания проходимости дыхательных путей у взрослых под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ларингеальные маски для воздуховодов (LMA) представляют собой группу устройств для воздуховодов, также называемых надгортанными воздуховодами (SGA), используемых в анестезии, которые располагаются в задней части глотки (глотки) над (над) голосовой щелью (отверстием дыхательного горла) и голосовые связки. Это в отличие от трахеальной трубки, которая представляет собой устройство для обеспечения дыхательных путей, которое помещается через голосовые связки и простирается до положения ниже голосовой щели (подгортанная щель) и находится в трахее (дыхательном горле). С момента их первого одобрения для использования в Соединенных Штатах Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в начале 1990-х годов применение SGA стало более распространенным. Первоначально они использовались только у пациентов под наркозом, которые дышали самостоятельно (т. Е. Спонтанно вентилировали). Это произошло в значительной степени из-за относительно низкого давления уплотнения дыхательных путей, давления, с которым устройство прилегает к горлу, тем самым удерживая воздух, нагнетаемый дыхательным аппаратом (вентилятором), от попадания в желудок или утечки наружу. аппарата и наружу через рот - ни в том, ни в другом случае не попадая в легкие больного. Относительно низкое давление в дыхательных путях (18-20 см H2O) не позволяло использовать миорелаксанты (парализующие) и вентиляцию с положительным давлением. Последовательные поколения SGA различных производителей преодолевали и продолжают пытаться преодолеть ограничения более ранних устройств. Кроме того, накопленный клинический опыт сделал их использование более удобным для анестезиологов. Однако ни один SGA еще не идеален, и продолжают появляться постепенные изменения, улучшающие управление дыхательными путями и снижающие заболеваемость дыхательными путями (например, боль в горле, боль в челюсти и т. д.).
Интубирующий ларингеальный воздуховод air-Q® (aILA, Mercury Medical, Клируотер, Флорида) — это новый коммерчески доступный SGA, предназначенный для использования в качестве основного воздуховода и интубационного канала. Он доступен в виде одноразовых моделей на основе поливинилхлорида (ПВХ) и многоразовых моделей на основе силикона. Информация о его безопасности и эффективности из рандомизированного контролируемого исследования у взрослых, подвергающихся общей анестезии, по сравнению с силиконовой многоразовой аИЛК по сравнению с LMA-Proseal™ (pLMA, Северная Америка, Сан-Диего, Калифорния), текущим Доступен «золотой стандарт» давления уплотнения дыхательных путей SGA.
Самогерметизирующийся (SP) интубационный ларингеальный воздуховод air-Q® (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) представляет собой коммерчески доступную модификацию многоразового AILA на силиконовой основе. Его общая конструкция идентична aILA, но включает в себя соединительное отверстие между воздушной трубкой и манжетой, которое регулирует поток воздуха в манжету и из нее в периоды положительного давления и спонтанной вентиляции. Таким образом, он включает самонадувающуюся манжету, которая не требует ручного надувания. Такая манжета может быть выгодной, поскольку она динамически регулирует давление внутри манжеты и соответствует анатомии глотки и окологортанной области пациента, что может привести к снижению заболеваемости дыхательных путей, при этом обеспечивая высокое давление уплотнения, обеспечиваемое конструкцией AILA.
Наконец, i-gel (Intersurgical Inc., Ливерпуль, Нью-Йорк) представляет собой коммерчески доступный SGA, в котором используется термопластичный эластомер для создания ненадувающейся, анатомически соответствующей периглоттической манжеты. Исследования показали, что это легко вводимое, эффективное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей с меньшей частотой жалоб на боль в горле и шее. За исключением aILA-SP, это единственный коммерчески доступный SGA, который не требует надувания манжеты.
На сегодняшний день нет отчетов о клинической эффективности aILA-SP по сравнению с другими SGA. Таким образом, основной целью этого исследования является сравнение давления уплотнения дыхательных путей (ASP) aILA-SP с aILA и i-gel у взрослых, подвергающихся общей анестезии. Давление уплотнения дыхательных путей является наиболее распространенным заменителем вентиляционной способности, используемым в исследованиях SGA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- запланирована плановая операция или процедура; и
- общая анестезия с плановым размещением SGA.
Критерий исключения:
- < 18 лет;
- не говорящий по-английски;
- известно или предполагается, что она беременна;
- заключенный;
- имеет нарушенную способность принимать решения;
- имеет симптоматический нелеченный гастроэзофагеальный рефлюкс;
- перенесла ранее эзофагэктомию;
- имеет известную или предполагаемую грыжу пищеводного отверстия диафрагмы;
- рвота в течение двадцати четырех часов после операции или процедуры;
- известна оральная патология, делающая надлежащую подгонку SGA маловероятной; или
- имеет любое состояние, при котором первичная анестезиологическая бригада сочтет необходимой интубацию интубационной трубкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: воздух-Q SP
Самогерметизирующийся ларингеальный воздуховод air-Q, размеры 3,5 и 4,5 (Mercury Medical, Клируотер, Флорида, США)
|
Установка air-Q SP для поддержания проходимости дыхательных путей.
|
|
Активный компаратор: воздух-Q
Интубирующий гортанный воздуховод air-Q, размеры 3,5 и 4,5 (Mercury Medical, Клируотер, Флорида, США)
|
установка air-Q для поддержания проходимости дыхательных путей.
|
|
Активный компаратор: я-гель
i-gel, размеры 3, 4 и 5 (Intersurgical Inc., Ливерпуль, штат Нью-Йорк, США)
|
размещение i-gel для поддержания проходимости дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление уплотнения дыхательных путей после размещения устройства
Временное ограничение: Измерено в течение 5 минут после размещения устройства/начала исследования
|
Давление уплотнения дыхательных путей определяется как давление в см H2O, при котором игла манометра, подключенного к контуру анестезии, достигает равновесия, связанного со слышимой утечкой воздуха из ротоглотки субъекта или желудочной инсуффляцией, ограниченное максимальным давлением 40 см H2O.
Его измеряют, когда голова и шея субъекта находятся в нейтральном положении, клапан выдоха на наркозном аппарате закрыт, а поток свежего газа установлен на пять литров в минуту.
|
Измерено в течение 5 минут после размещения устройства/начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время размещения устройства
Временное ограничение: Измерено при размещении устройства/начале исследования
|
Время размещения устройства — это время, измеряемое в секундах с момента, когда исследователь поднимает устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, до подтверждения вентиляции наличием на мониторе адекватной кривой концентрации углекислого газа в конце выдоха.
|
Измерено при размещении устройства/начале исследования
|
|
Коэффициент успешного размещения устройства
Временное ограничение: Измерено во время попытки размещения исследуемого устройства сразу после индукции общей анестезии.
|
Показатель успешности размещения устройств определяется как доля устройств, успешно размещенных в течение трех попыток размещения устройств.
|
Измерено во время попытки размещения исследуемого устройства сразу после индукции общей анестезии.
|
|
Простота установки устройства
Временное ограничение: Сообщается оператором устройства в момент регистрации успешного размещения устройства.
|
Легкость введения устройства оценивается как легкая, слегка сложная, трудная или невозможная.
Критерием результата является доля успешных размещений исследуемых устройств, зарегистрированных как легкие, слегка затрудненные, трудные и невозможные.
|
Сообщается оператором устройства в момент регистрации успешного размещения устройства.
|
|
Положение устройства относительно голосовых связок
Временное ограничение: Измерено в течение 5 минут после успешного размещения исследовательского устройства
|
Положение устройства относительно голосовых связок оценивается с помощью гибкой оптоволоконной камеры и оценивается следующим образом: 1 = полный обзор голосовых связок, 2 = частичный обзор голосовых связок, включая черпаловидные отростки, 3 = обзор только надгортанника и 4 = другое (манжета устройства, глотка или другие структуры).
|
Измерено в течение 5 минут после успешного размещения исследовательского устройства
|
|
Время использования устройства (мин)
Временное ограничение: Измеряется между успешным размещением устройства и удалением устройства по любой причине, примерно 2 часа.
|
Время использования устройства — это время, записанное с точностью до минуты периода, ограниченного временем, когда размещение устройства было определено как адекватное в субъекте исследования, до момента его изъятия из субъекта исследования.
|
Измеряется между успешным размещением устройства и удалением устройства по любой причине, примерно 2 часа.
|
|
Частота инсуффляции желудка
Временное ограничение: Измерено в течение 5 минут после размещения устройства/начала исследования
|
Желудочная инсуффляция присутствует, когда с помощью стетоскопа слышны звуки воздуха над эпигастральной областью субъекта.
|
Измерено в течение 5 минут после размещения устройства/начала исследования
|
|
Частота желудочной аспирации
Временное ограничение: Измеряется между успешным размещением устройства и удалением устройства по любой причине.
|
Желудочная аспирация присутствует, когда на устройстве или внутри него или в ротоглотке субъекта наблюдается большое количество желудочного содержимого или желчи.
Результатом является доля субъектов исследования, у которых наблюдалась мера результата.
|
Измеряется между успешным размещением устройства и удалением устройства по любой причине.
|
|
Частота травм ротоглотки
Временное ограничение: Измерено в посленаркозном отделении/палате восстановления в течение 15 минут после удаления устройства
|
Повреждение ротоглотки определяется как новая ссадина или рваная рана на губе, языке, щеке или глотке, или повреждение зубов, наблюдаемое в области непосредственной реабилитации после использования исследуемого устройства.
|
Измерено в посленаркозном отделении/палате восстановления в течение 15 минут после удаления устройства
|
|
Общая клиническая полезность
Временное ограничение: Сообщается оператором устройства во время удаления устройства
|
Отлично, хорошо, справедливо или неадекватно.
Шкала определяется клиническими показателями и наблюдениями.
|
Сообщается оператором устройства во время удаления устройства
|
|
Орофаринголарингеальная заболеваемость при выписке
Временное ограничение: Измерено перед выпиской из фазы II посленаркозного отделения/палаты восстановления.
|
Периоперационная заболеваемость ротоглотки оценивается по ответу субъекта на стандартизированные вопросы относительно жалоб на ротоглотку.
|
Измерено перед выпиской из фазы II посленаркозного отделения/палаты восстановления.
|
|
Орофаринголарингеальная заболеваемость через 24 часа после операции
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после размещения устройства/начала исследования
|
Периоперационная заболеваемость ротоглотки оценивается по ответу субъекта на стандартизированные вопросы относительно жалоб на ротоглотку.
|
Измерено через 24 часа после размещения устройства/начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .