Air-Q® SP versus Air-Q® e I-gel: un ensayo clínico aleatorizado
Comparación de la vía aérea laríngea de intubación autopresurizada (SP) Air-Q® con la vía aérea laríngea de intubación Air-Q® e I-gel para el mantenimiento de las vías respiratorias en adultos bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vías respiratorias con máscara laríngea (LMA, por sus siglas en inglés) son un grupo de dispositivos para las vías respiratorias, también denominados vías respiratorias supraglóticas (SGA, por sus siglas en inglés), que se utilizan en anestesia y que se colocan en la parte posterior de la garganta (faringe) por encima (supra) de la glotis (apertura de la tráquea) y la cuerdas vocales. Esto contrasta con un tubo traqueal, que es un dispositivo para las vías respiratorias que se coloca a través de las cuerdas vocales y se extiende hasta una posición debajo de la glotis (infraglótica) y reside en la tráquea (tráquea). Desde su primera aprobación para su uso en los Estados Unidos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. a principios de la década de 1990, la aplicación de los SGA se ha vuelto más generalizada. Inicialmente, solo se usaban en pacientes anestesiados que respiraban por sí solos (es decir, ventilaban espontáneamente). Esto se debió, en gran parte, a una presión de sellado de las vías respiratorias relativamente baja, la presión con la que el dispositivo se sella contra la garganta, evitando así que el aire empujado por un respirador (ventilador) ingrese al estómago o se escape alrededor el dispositivo y sale por la boca; en cualquier caso, sin entrar en los pulmones del paciente. La presión de sellado de las vías respiratorias relativamente baja (18 - 20 cmH2O) no permitió el uso de fármacos relajantes musculares (paralizantes) ni ventilación con presión positiva. Las generaciones sucesivas de SGA de una variedad de fabricantes han superado y continúan intentando superar las limitaciones de los dispositivos anteriores. Además, la experiencia clínica acumulada ha hecho que los anestesistas se sientan más cómodos con su uso. Sin embargo, ningún SGA es aún ideal y continúan apareciendo cambios incrementales para mejorar el manejo de las vías respiratorias y reducir la morbilidad de las mismas (p. ej., dolor de garganta, dolor de mandíbula, etc.).
La vía aérea laríngea para intubación air-Q® (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) es una SGA más nueva, disponible comercialmente, diseñada para usarse como vía aérea primaria y como conducto de intubación. Está disponible en modelos de un solo uso a base de cloruro de polivinilo (PVC) y reutilizables a base de silicona. Información sobre su seguridad y eficacia de un ensayo controlado aleatorizado en adultos sometidos a anestesia general, en comparación con la aILA reutilizable a base de silicona versus LMA-Proseal™ (pLMA, Norteamérica, San Diego, CA), la actual El "estándar de oro" para la presión de sellado de las vías respiratorias SGA está disponible.
La vía aérea laríngea para intubación autopresurizada (SP) air-Q® (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) es una modificación comercialmente disponible de la aILA reutilizable a base de silicona. Su diseño general es idéntico al del aILA, pero incorpora un orificio de comunicación entre el tubo de aire y el manguito, que regula el flujo de aire hacia y desde el manguito durante los períodos de presión positiva y ventilación espontánea. Como tal, incorpora un manguito autopresurizador que no requiere inflado manual. Tal manguito puede ser ventajoso en la medida en que ajusta dinámicamente su presión dentro del manguito y se adapta a la anatomía faríngea y periglótica del paciente, lo que puede conducir a una reducción de la morbilidad de las vías respiratorias, al mismo tiempo que proporciona la alta presión de sellado que ofrece el diseño de aILA.
Por último, el i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) es un SGA disponible en el mercado que utiliza un elastómero termoplástico para crear un manguito periglótico que no se infla y se adapta anatómicamente. Los estudios han demostrado que es un dispositivo eficaz para las vías respiratorias que se inserta fácilmente con una menor incidencia de molestias en el cuello y el dolor de garganta. Con la excepción del aILA-SP, es el único otro SGA comercialmente disponible que no requiere inflado del manguito.
Hasta la fecha, no hay informes disponibles sobre el rendimiento clínico del aILA-SP en relación con otros SGA. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar la presión de sellado de las vías respiratorias (ASP) de aILA-SP con aILA e i-gel en adultos sometidos a anestesia general. La presión de sellado de las vías respiratorias es el sustituto más común de la capacidad ventilatoria que se utiliza en los estudios SGA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años;
- programado para una cirugía o procedimiento electivo; y
- anestesia general con colocación de SGA planificada.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad;
- no hablan inglés;
- se sabe o se cree que está embarazada;
- prisionero;
- tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida;
- tiene reflujo gastroesofágico sintomático no tratado;
- ha tenido una esofagectomía previa;
- tiene una hernia hiatal conocida o sospechada;
- ha vomitado dentro de las veinticuatro horas de la cirugía o procedimiento;
- tiene una patología oral conocida que hace improbable un ajuste SGA adecuado; o
- tiene cualquier condición para la cual el equipo de atención primaria de anestesia considere necesaria la intubación con un tubo traqueal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aire-Q SP
Vía aérea laríngea para intubación autopresurizada air-Q, tamaños 3,5 y 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, EE. UU.)
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Colocación de air-Q SP para el mantenimiento de las vías respiratorias.
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Comparador activo: aire-Q
Vía aérea laríngea para intubación air-Q, tamaños 3,5 y 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, EE. UU.)
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colocación de air-Q para el mantenimiento de las vías respiratorias.
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Comparador activo: i-gel
i-gel, tamaños 3, 4 y 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, EE. UU.)
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Colocación de i-gel para el mantenimiento de las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del sello de las vías respiratorias después de la colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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La presión de sellado de la vía aérea se define como la presión en cmH2O a la que la aguja de un manómetro conectado al circuito de anestesia alcanza el equilibrio, asociada con una fuga de aire audible de la orofaringe o insuflación gástrica del sujeto, limitada a una presión máxima de 40 cmH2O.
Se mide con la cabeza y el cuello del sujeto en posición neutra, la válvula espiratoria de la máquina de anestesia cerrada y el flujo de gas fresco ajustado a cinco litros por minuto.
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Medido dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: Medido en la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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El tiempo de colocación del dispositivo es el tiempo medido en segundos desde que el investigador del estudio recoge el dispositivo de las vías respiratorias hasta la confirmación de la ventilación por la presencia de un seguimiento adecuado de dióxido de carbono al final de la espiración en el monitor.
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Medido en la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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Tasa de éxito de colocación de dispositivos
Periodo de tiempo: Medido en el momento del intento de colocación del dispositivo de estudio inmediatamente después de la inducción de la anestesia general
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La tasa de éxito de colocación de dispositivos se define como la proporción de dispositivos colocados con éxito dentro de los tres intentos de colocación de dispositivos.
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Medido en el momento del intento de colocación del dispositivo de estudio inmediatamente después de la inducción de la anestesia general
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Facilidad de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: Informado por el operador del dispositivo en el momento en que se registra la colocación correcta del dispositivo.
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La facilidad de inserción del dispositivo se califica como fácil, levemente difícil, difícil o imposible.
La medida de resultado es la proporción de colocaciones exitosas del dispositivo del estudio registradas como fáciles versus levemente difíciles versus difíciles versus imposibles.
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Informado por el operador del dispositivo en el momento en que se registra la colocación correcta del dispositivo.
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Posición del dispositivo en relación con las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación exitosa del dispositivo de estudio
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La posición del dispositivo en relación con las cuerdas vocales se evalúa con una cámara de fibra óptica flexible y se clasifica de la siguiente manera: 1 = vista completa de las cuerdas vocales, 2 = vista parcial de las cuerdas vocales, incluidos los aritenoides, 3 = vista de la epiglotis solamente, y 4 = otro (manguito del dispositivo, faringe u otras estructuras).
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Medido dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación exitosa del dispositivo de estudio
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Tiempo de uso del dispositivo (min)
Periodo de tiempo: Medido entre la colocación exitosa del dispositivo y la extracción del dispositivo por cualquier motivo, aproximadamente 2 horas
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El tiempo de uso del dispositivo es el tiempo registrado al minuto más cercano del período delimitado por el momento en que se determinó que la colocación del dispositivo era adecuada en el sujeto del estudio hasta su retiro del sujeto del estudio.
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Medido entre la colocación exitosa del dispositivo y la extracción del dispositivo por cualquier motivo, aproximadamente 2 horas
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Incidencia de insuflación gástrica
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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La insuflación gástrica está presente cuando se escuchan sonidos de aire audibles con el estetoscopio sobre el epigastrio del sujeto.
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Medido dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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Incidencia de aspiración gástrica
Periodo de tiempo: Medido entre la colocación exitosa del dispositivo y la eliminación del dispositivo por cualquier motivo.
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La aspiración gástrica está presente cuando se observa contenido gástrico macroscópico o bilis sobre o dentro del dispositivo o dentro de la orofaringe del sujeto.
El resultado es la proporción de sujetos de estudio en los que se observó la medida de resultado.
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Medido entre la colocación exitosa del dispositivo y la eliminación del dispositivo por cualquier motivo.
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Incidencia de lesión orofaríngea
Periodo de tiempo: Medido en la unidad de cuidados postanestésicos/sala de recuperación dentro de los 15 minutos posteriores a la extracción del dispositivo
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La lesión orofaríngea se define como una nueva abrasión o laceración en el labio, la lengua, la boca o la faringe o un daño dental observado en el área de recuperación inmediata después del uso de un dispositivo de estudio.
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Medido en la unidad de cuidados postanestésicos/sala de recuperación dentro de los 15 minutos posteriores a la extracción del dispositivo
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Utilidad clínica general
Periodo de tiempo: Informado por el operador del dispositivo en el momento de la extracción del dispositivo
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Excelente, bueno, regular o inadecuado.
Escala definida por medidas clínicas y observaciones.
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Informado por el operador del dispositivo en el momento de la extracción del dispositivo
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Morbilidad orofaringolaríngea al alta
Periodo de tiempo: Medido antes del alta de la fase II de la unidad de cuidados postanestésicos/sala de recuperación
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La morbilidad orofaringolaríngea perioperatoria se evalúa por la respuesta del sujeto a preguntas estandarizadas sobre quejas orofaríngeas.
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Medido antes del alta de la fase II de la unidad de cuidados postanestésicos/sala de recuperación
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Morbilidad orofaringolaríngea a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido a las 24 horas después de la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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La morbilidad orofaringolaríngea perioperatoria se evalúa por la respuesta del sujeto a preguntas estandarizadas sobre quejas orofaríngeas.
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Medido a las 24 horas después de la colocación del dispositivo/inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0805
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Descripción del plan IPD
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