- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01592760
Air-Q® SP versus Air-Q® e I-gel: um ensaio clínico randomizado
Comparação da via aérea laríngea de intubação automática (SP) Air-Q® com a via aérea laríngea de intubação Air-Q® e o I-gel para manutenção das vias aéreas em adultos sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vias aéreas de máscara laríngea (LMAs) são um grupo de dispositivos de vias aéreas, alternativamente referidos como vias aéreas supraglóticas (SGAs), usados em anestesia que são posicionados na parte posterior da garganta (faringe) acima (supra) da glote (abertura da traquéia) e da cordas vocais. Isso é diferente de um tubo traqueal, que é um dispositivo de passagem de ar que é colocado através das cordas vocais e se estende até uma posição abaixo da glote (infraglótico) e reside na traqueia (traqueia). Desde a sua primeira aprovação para uso nos Estados Unidos pela US Food and Drug Administration no início de 1990, a aplicação de SGAs tornou-se mais difundida. Inicialmente, eles eram usados apenas em pacientes anestesiados que respiravam por conta própria (ou seja, ventilando espontaneamente). Isso ocorreu, em grande parte, devido a uma pressão de vedação das vias aéreas relativamente baixa, a pressão com a qual o dispositivo veda contra a garganta, impedindo assim que o ar empurrado por uma máquina de respiração (ventilador) entre no estômago ou vaze ao redor o dispositivo e saia pela boca - em ambos os casos, não entrando nos pulmões do paciente. A pressão de vedação das vias aéreas relativamente baixa (18 - 20 cmH2O) não permitia o uso de relaxantes musculares (paralisantes) e ventilação com pressão positiva. Gerações sucessivas de SGAs de vários fabricantes superaram e continuam tentando superar as limitações dos dispositivos anteriores. Além disso, a experiência clínica acumulada tornou os anestesiologistas mais confortáveis com seu uso. Nenhum SGA, no entanto, ainda é ideal, e mudanças incrementais continuam a aparecer para melhorar o manejo das vias aéreas e reduzir a morbidade das vias aéreas (por exemplo, dor de garganta, dor na mandíbula, etc.).
A via aérea laríngea de intubação air-Q® (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) é um SGA mais novo, disponível comercialmente, projetado para uso como via aérea primária e como conduto de intubação. Está disponível em modelos à base de policloreto de vinila (PVC), de uso único e reutilizáveis à base de silicone. Informações sobre sua segurança e eficácia de um estudo randomizado e controlado em adultos, submetidos à anestesia geral, em comparação com o aILA reutilizável à base de silicone versus o LMA-Proseal™ (pLMA, América do Norte, San Diego, CA), o atual "padrão ouro" para pressão de vedação de vias aéreas SGA, está disponível.
A via aérea laríngea de intubação autopressurizante (SP) air-Q® (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) é uma modificação disponível comercialmente do aILA reutilizável à base de silicone. Seu design geral é idêntico ao aILA, mas incorpora um orifício de comunicação entre o tubo de ar e o manguito, que regula o fluxo de ar para dentro e para fora do manguito durante períodos de pressão positiva e ventilação espontânea. Como tal, incorpora um manguito de auto-pressurização que não requer insuflação manual. Esse manguito pode ser vantajoso na medida em que ajusta dinamicamente sua pressão intra-manguito e se ajusta à anatomia faríngea e periglótica do paciente, o que pode levar a uma redução na morbidade das vias aéreas, enquanto ainda fornece a alta pressão de vedação proporcionada pelo design aILA.
Por fim, o i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) é um SGA disponível comercialmente que usa um elastômero termoplástico para criar um manguito periglótico não inflável e de conformidade anatômica. Estudos demonstraram que é um dispositivo eficaz e de fácil inserção para as vias aéreas, com menor incidência de dores de garganta e queixas no pescoço. Com exceção do aILA-SP, é o único SGA disponível comercialmente que não requer insuflação do manguito.
Até o momento, não há relatórios disponíveis sobre o desempenho clínico do aILA-SP em relação a outros ASGs. Assim, o objetivo principal deste estudo é comparar a pressão de vedação das vias aéreas (ASP) do aILA-SP com o aILA e o i-gel em adultos submetidos à anestesia geral. A pressão de vedação das vias aéreas é o substituto mais comum para a capacidade ventilatória usada em estudos de ASG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos;
- agendado para uma cirurgia ou procedimento eletivo; e
- anestesia geral com colocação de SGA planejada.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade;
- não fala inglês;
- sabidamente ou suspeita de estar grávida;
- prisioneiro;
- tem capacidade de decisão prejudicada;
- tem refluxo gastroesofágico sintomático não tratado;
- teve uma esofagectomia prévia;
- tem uma hérnia de hiato conhecida ou suspeita;
- vomitou dentro de vinte e quatro horas após a cirurgia ou procedimento;
- tem patologia oral conhecida tornando improvável um ajuste SGA adequado; ou
- tem qualquer condição para a qual a equipe de cuidados de anestesia primária considere necessária a intubação com um tubo traqueal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: air-Q SP
air-Q Auto-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway, tamanhos 3,5 e 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, EUA)
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Colocação do air-Q SP para manutenção das vias aéreas.
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Comparador Ativo: ar-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, tamanhos 3,5 e 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, EUA)
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colocação do air-Q para manutenção das vias aéreas.
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Comparador Ativo: i-gel
i-gel, tamanhos 3, 4 e 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, EUA)
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colocação de i-gel para manutenção das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vedação das vias aéreas após a colocação do dispositivo
Prazo: Medido dentro de 5 minutos após a colocação do dispositivo/início do estudo
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A pressão de selamento das vias aéreas é definida como a pressão em cmH2O na qual a agulha de um manômetro acoplado ao circuito de anestesia atinge o equilíbrio, associada a um vazamento de ar audível da orofaringe ou insuflação gástrica do sujeito, limitada a uma pressão máxima de 40 cmH2O.
É medido com a cabeça e o pescoço do indivíduo em posição neutra, a válvula expiratória da máquina de anestesia fechada e o fluxo de gás fresco ajustado para cinco litros por minuto.
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Medido dentro de 5 minutos após a colocação do dispositivo/início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de colocação do dispositivo
Prazo: Medido na colocação do dispositivo/início do estudo
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O tempo de colocação do dispositivo é o tempo medido em segundos a partir do momento em que o investigador do estudo pega o dispositivo de vias aéreas até a confirmação da ventilação pela presença de um traçado de dióxido de carbono expirado adequado no monitor.
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Medido na colocação do dispositivo/início do estudo
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Taxa de sucesso do posicionamento do dispositivo
Prazo: Medido no momento da tentativa de colocação do dispositivo de estudo imediatamente após a indução da anestesia geral
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A taxa de sucesso da colocação do dispositivo é definida como a proporção de dispositivos colocados com sucesso em três tentativas de colocação do dispositivo.
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Medido no momento da tentativa de colocação do dispositivo de estudo imediatamente após a indução da anestesia geral
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Facilidade de Inserção do Dispositivo
Prazo: Relatado pelo operador do dispositivo no momento em que o posicionamento bem-sucedido do dispositivo é registrado.
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A facilidade de inserção do dispositivo é classificada como fácil, ligeiramente difícil, difícil ou impossível.
A medida do resultado é a proporção de colocações de dispositivos de estudo bem-sucedidas registradas como fáceis versus ligeiramente difíceis versus difíceis versus impossíveis.
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Relatado pelo operador do dispositivo no momento em que o posicionamento bem-sucedido do dispositivo é registrado.
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Posição do dispositivo em relação às cordas vocais
Prazo: Medido dentro de 5 minutos após a colocação bem-sucedida do dispositivo de estudo
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A posição do dispositivo em relação às cordas vocais é avaliada com uma câmera de fibra óptica flexível e graduada da seguinte forma: 1 = visão total das cordas vocais, 2 = visão parcial das cordas vocais incluindo as aritenóides, 3 = visão apenas da epiglote e 4 = outro (manguito do dispositivo, faringe ou outras estruturas).
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Medido dentro de 5 minutos após a colocação bem-sucedida do dispositivo de estudo
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Tempo de uso do dispositivo (min)
Prazo: Medido entre a colocação bem-sucedida do dispositivo e a remoção do dispositivo por qualquer motivo, aproximadamente 2 horas
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Tempo de uso do dispositivo é o tempo registrado até o minuto mais próximo do período delimitado pelo tempo em que a colocação do dispositivo foi determinada como adequada no sujeito do estudo até sua retirada do sujeito do estudo.
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Medido entre a colocação bem-sucedida do dispositivo e a remoção do dispositivo por qualquer motivo, aproximadamente 2 horas
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Incidência de Insuflação Gástrica
Prazo: Medido dentro de 5 minutos após a colocação do dispositivo/início do estudo
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A insuflação gástrica está presente quando sons de ar audíveis são ouvidos pelo estetoscópio sobre o epigástrio do paciente.
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Medido dentro de 5 minutos após a colocação do dispositivo/início do estudo
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Incidência de Aspiração Gástrica
Prazo: Medido entre a colocação bem-sucedida do dispositivo e a remoção do dispositivo por qualquer motivo.
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A aspiração gástrica está presente quando o conteúdo gástrico grosseiro ou bile é observado no dispositivo ou dentro dele ou dentro da orofaringe do indivíduo.
O resultado é a proporção de sujeitos do estudo em que a medida de resultado foi observada.
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Medido entre a colocação bem-sucedida do dispositivo e a remoção do dispositivo por qualquer motivo.
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Incidência de Lesão Orofaríngea
Prazo: Medido na unidade de recuperação pós-anestésica/sala de recuperação em até 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Lesão orofaríngea é definida como uma nova abrasão ou laceração de lábio, língua, boca ou faringe ou lesão dentária observada na área de recuperação imediata após o uso de um dispositivo de estudo.
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Medido na unidade de recuperação pós-anestésica/sala de recuperação em até 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Utilidade clínica geral
Prazo: Relatado pelo operador do dispositivo no momento da remoção do dispositivo
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Excelente, bom, regular ou inadequado.
Escala definida por medidas clínicas e observações.
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Relatado pelo operador do dispositivo no momento da remoção do dispositivo
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Morbidade orofaringolaríngea na alta
Prazo: Medido antes da alta da fase II da sala de recuperação pós-anestésica/sala de recuperação
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A morbidade orofaringolaríngea perioperatória é avaliada pela resposta do sujeito a perguntas padronizadas sobre queixas orofaríngeas.
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Medido antes da alta da fase II da sala de recuperação pós-anestésica/sala de recuperação
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Morbidade orofaringolaríngea em 24 horas de pós-operatório
Prazo: Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo
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A morbidade orofaringolaríngea perioperatória é avaliada pela resposta do sujeito a perguntas padronizadas sobre queixas orofaríngeas.
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Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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