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Air-Q® SP versus Air-Q® e I-gel: um ensaio clínico randomizado

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Comparação da via aérea laríngea de intubação automática (SP) Air-Q® com a via aérea laríngea de intubação Air-Q® e o I-gel para manutenção das vias aéreas em adultos sob anestesia geral

A via aérea laríngea de intubação autopressurizada air-Q (aILA SP) é uma modificação da via aérea laríngea de intubação air-Q (aILA). Além do i-gel, é o único tubo de respiração que fica acima das cordas vocais que não requer a inflação de um manguito com ar. O objetivo deste estudo é comparar a capacidade do aILA-SP de manter a desobstrução das vias aéreas de um paciente durante a anestesia geral com os dispositivos aILA e i-gel. Como medida dessa capacidade, hipotetizamos que as pressões de vedação das vias aéreas serão iguais entre aILA-SP e aILA, mas superiores quando comparamos aILA-SP com o i-gel (o i-gel será menor).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As vias aéreas de máscara laríngea (LMAs) são um grupo de dispositivos de vias aéreas, alternativamente referidos como vias aéreas supraglóticas (SGAs), usados ​​em anestesia que são posicionados na parte posterior da garganta (faringe) acima (supra) da glote (abertura da traquéia) e da cordas vocais. Isso é diferente de um tubo traqueal, que é um dispositivo de passagem de ar que é colocado através das cordas vocais e se estende até uma posição abaixo da glote (infraglótico) e reside na traqueia (traqueia). Desde a sua primeira aprovação para uso nos Estados Unidos pela US Food and Drug Administration no início de 1990, a aplicação de SGAs tornou-se mais difundida. Inicialmente, eles eram usados ​​apenas em pacientes anestesiados que respiravam por conta própria (ou seja, ventilando espontaneamente). Isso ocorreu, em grande parte, devido a uma pressão de vedação das vias aéreas relativamente baixa, a pressão com a qual o dispositivo veda contra a garganta, impedindo assim que o ar empurrado por uma máquina de respiração (ventilador) entre no estômago ou vaze ao redor o dispositivo e saia pela boca - em ambos os casos, não entrando nos pulmões do paciente. A pressão de vedação das vias aéreas relativamente baixa (18 - 20 cmH2O) não permitia o uso de relaxantes musculares (paralisantes) e ventilação com pressão positiva. Gerações sucessivas de SGAs de vários fabricantes superaram e continuam tentando superar as limitações dos dispositivos anteriores. Além disso, a experiência clínica acumulada tornou os anestesiologistas mais confortáveis ​​com seu uso. Nenhum SGA, no entanto, ainda é ideal, e mudanças incrementais continuam a aparecer para melhorar o manejo das vias aéreas e reduzir a morbidade das vias aéreas (por exemplo, dor de garganta, dor na mandíbula, etc.).

A via aérea laríngea de intubação air-Q® (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) é um SGA mais novo, disponível comercialmente, projetado para uso como via aérea primária e como conduto de intubação. Está disponível em modelos à base de policloreto de vinila (PVC), de uso único e reutilizáveis ​​à base de silicone. Informações sobre sua segurança e eficácia de um estudo randomizado e controlado em adultos, submetidos à anestesia geral, em comparação com o aILA reutilizável à base de silicone versus o LMA-Proseal™ (pLMA, América do Norte, San Diego, CA), o atual "padrão ouro" para pressão de vedação de vias aéreas SGA, está disponível.

A via aérea laríngea de intubação autopressurizante (SP) air-Q® (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) é uma modificação disponível comercialmente do aILA reutilizável à base de silicone. Seu design geral é idêntico ao aILA, mas incorpora um orifício de comunicação entre o tubo de ar e o manguito, que regula o fluxo de ar para dentro e para fora do manguito durante períodos de pressão positiva e ventilação espontânea. Como tal, incorpora um manguito de auto-pressurização que não requer insuflação manual. Esse manguito pode ser vantajoso na medida em que ajusta dinamicamente sua pressão intra-manguito e se ajusta à anatomia faríngea e periglótica do paciente, o que pode levar a uma redução na morbidade das vias aéreas, enquanto ainda fornece a alta pressão de vedação proporcionada pelo design aILA.

Por fim, o i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) é um SGA disponível comercialmente que usa um elastômero termoplástico para criar um manguito periglótico não inflável e de conformidade anatômica. Estudos demonstraram que é um dispositivo eficaz e de fácil inserção para as vias aéreas, com menor incidência de dores de garganta e queixas no pescoço. Com exceção do aILA-SP, é o único SGA disponível comercialmente que não requer insuflação do manguito.

Até o momento, não há relatórios disponíveis sobre o desempenho clínico do aILA-SP em relação a outros ASGs. Assim, o objetivo principal deste estudo é comparar a pressão de vedação das vias aéreas (ASP) do aILA-SP com o aILA e o i-gel em adultos submetidos à anestesia geral. A pressão de vedação das vias aéreas é o substituto mais comum para a capacidade ventilatória usada em estudos de ASG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos;
  • agendado para uma cirurgia ou procedimento eletivo; e
  • anestesia geral com colocação de SGA planejada.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade;
  • não fala inglês;
  • sabidamente ou suspeita de estar grávida;
  • prisioneiro;
  • tem capacidade de decisão prejudicada;
  • tem refluxo gastroesofágico sintomático não tratado;
  • teve uma esofagectomia prévia;
  • tem uma hérnia de hiato conhecida ou suspeita;
  • vomitou dentro de vinte e quatro horas após a cirurgia ou procedimento;
  • tem patologia oral conhecida tornando improvável um ajuste SGA adequado; ou
  • tem qualquer condição para a qual a equipe de cuidados de anestesia primária considere necessária a intubação com um tubo traqueal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: air-Q SP
air-Q Auto-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway, tamanhos 3,5 e 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, EUA)
Colocação do air-Q SP para manutenção das vias aéreas.
Comparador Ativo: ar-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, tamanhos 3,5 e 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, EUA)
colocação do air-Q para manutenção das vias aéreas.
Comparador Ativo: i-gel
i-gel, tamanhos 3, 4 e 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, EUA)
colocação de i-gel para manutenção das vias aéreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vedação das vias aéreas após a colocação do dispositivo
Prazo: Medido dentro de 5 minutos após a colocação do dispositivo/início do estudo
A pressão de selamento das vias aéreas é definida como a pressão em cmH2O na qual a agulha de um manômetro acoplado ao circuito de anestesia atinge o equilíbrio, associada a um vazamento de ar audível da orofaringe ou insuflação gástrica do sujeito, limitada a uma pressão máxima de 40 cmH2O. É medido com a cabeça e o pescoço do indivíduo em posição neutra, a válvula expiratória da máquina de anestesia fechada e o fluxo de gás fresco ajustado para cinco litros por minuto.
Medido dentro de 5 minutos após a colocação do dispositivo/início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de colocação do dispositivo
Prazo: Medido na colocação do dispositivo/início do estudo
O tempo de colocação do dispositivo é o tempo medido em segundos a partir do momento em que o investigador do estudo pega o dispositivo de vias aéreas até a confirmação da ventilação pela presença de um traçado de dióxido de carbono expirado adequado no monitor.
Medido na colocação do dispositivo/início do estudo
Taxa de sucesso do posicionamento do dispositivo
Prazo: Medido no momento da tentativa de colocação do dispositivo de estudo imediatamente após a indução da anestesia geral
A taxa de sucesso da colocação do dispositivo é definida como a proporção de dispositivos colocados com sucesso em três tentativas de colocação do dispositivo.
Medido no momento da tentativa de colocação do dispositivo de estudo imediatamente após a indução da anestesia geral
Facilidade de Inserção do Dispositivo
Prazo: Relatado pelo operador do dispositivo no momento em que o posicionamento bem-sucedido do dispositivo é registrado.
A facilidade de inserção do dispositivo é classificada como fácil, ligeiramente difícil, difícil ou impossível. A medida do resultado é a proporção de colocações de dispositivos de estudo bem-sucedidas registradas como fáceis versus ligeiramente difíceis versus difíceis versus impossíveis.
Relatado pelo operador do dispositivo no momento em que o posicionamento bem-sucedido do dispositivo é registrado.
Posição do dispositivo em relação às cordas vocais
Prazo: Medido dentro de 5 minutos após a colocação bem-sucedida do dispositivo de estudo
A posição do dispositivo em relação às cordas vocais é avaliada com uma câmera de fibra óptica flexível e graduada da seguinte forma: 1 = visão total das cordas vocais, 2 = visão parcial das cordas vocais incluindo as aritenóides, 3 = visão apenas da epiglote e 4 = outro (manguito do dispositivo, faringe ou outras estruturas).
Medido dentro de 5 minutos após a colocação bem-sucedida do dispositivo de estudo
Tempo de uso do dispositivo (min)
Prazo: Medido entre a colocação bem-sucedida do dispositivo e a remoção do dispositivo por qualquer motivo, aproximadamente 2 horas
Tempo de uso do dispositivo é o tempo registrado até o minuto mais próximo do período delimitado pelo tempo em que a colocação do dispositivo foi determinada como adequada no sujeito do estudo até sua retirada do sujeito do estudo.
Medido entre a colocação bem-sucedida do dispositivo e a remoção do dispositivo por qualquer motivo, aproximadamente 2 horas
Incidência de Insuflação Gástrica
Prazo: Medido dentro de 5 minutos após a colocação do dispositivo/início do estudo
A insuflação gástrica está presente quando sons de ar audíveis são ouvidos pelo estetoscópio sobre o epigástrio do paciente.
Medido dentro de 5 minutos após a colocação do dispositivo/início do estudo
Incidência de Aspiração Gástrica
Prazo: Medido entre a colocação bem-sucedida do dispositivo e a remoção do dispositivo por qualquer motivo.
A aspiração gástrica está presente quando o conteúdo gástrico grosseiro ou bile é observado no dispositivo ou dentro dele ou dentro da orofaringe do indivíduo. O resultado é a proporção de sujeitos do estudo em que a medida de resultado foi observada.
Medido entre a colocação bem-sucedida do dispositivo e a remoção do dispositivo por qualquer motivo.
Incidência de Lesão Orofaríngea
Prazo: Medido na unidade de recuperação pós-anestésica/sala de recuperação em até 15 minutos após a remoção do dispositivo
Lesão orofaríngea é definida como uma nova abrasão ou laceração de lábio, língua, boca ou faringe ou lesão dentária observada na área de recuperação imediata após o uso de um dispositivo de estudo.
Medido na unidade de recuperação pós-anestésica/sala de recuperação em até 15 minutos após a remoção do dispositivo
Utilidade clínica geral
Prazo: Relatado pelo operador do dispositivo no momento da remoção do dispositivo
Excelente, bom, regular ou inadequado. Escala definida por medidas clínicas e observações.
Relatado pelo operador do dispositivo no momento da remoção do dispositivo
Morbidade orofaringolaríngea na alta
Prazo: Medido antes da alta da fase II da sala de recuperação pós-anestésica/sala de recuperação
A morbidade orofaringolaríngea perioperatória é avaliada pela resposta do sujeito a perguntas padronizadas sobre queixas orofaríngeas.
Medido antes da alta da fase II da sala de recuperação pós-anestésica/sala de recuperação
Morbidade orofaringolaríngea em 24 horas de pós-operatório
Prazo: Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo
A morbidade orofaringolaríngea perioperatória é avaliada pela resposta do sujeito a perguntas padronizadas sobre queixas orofaríngeas.
Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aplicável. Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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